Resultat av kärlkirurgi vid COVID-19-infektion: National Cohort Study (Covid-VAS)

För att fastställa 30-dagars dödlighet hos patienter med COVID-19-infektion som genomgår kärlkirurgi.

Detta kommer att informera framtida riskstratifiering, beslutsfattande och patientens samtycke.

Inklusionskriterier

Inklusionskriterierna är:

• Vuxna (ålder ≥18 år) som genomgår NÅGON typ av kärlkirurgi på en operationssal, detta inkluderar öppen kirurgi, endovaskulär kirurgi eller hybridingrepp.

OCH

• Antingen före eller efter operationen: (i) labbtest bekräftade covid-19-infektion eller (ii) klinisk diagnos av covid-19-infektion (inget test utfört).

Därför bör denna studie fånga:

• akutkirurgiska patienter med klinisk diagnos eller labbbekräftelse av covid-19-infektion före operation.
• akutkirurgiska patienter med klinisk diagnos eller labbbekräftelse på covid-19-infektion efter operation.
• patienter med elektiv kirurgi med klinisk diagnos eller labbbekräftelse på covid-19-infektion efter operation. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna bör inkluderas oavsett kirurgisk indikation (aneurysm, extremitets- eller visceral ischemi, karotisstenos, kärltrauma), anestesityp (lokal, regional, allmän), ingreppstyp eller kirurgisk metod (öppen kirurgi, endovaskulär kirurgi). hybridprocedur).

På de flesta platser förväntas det att antalet kvalificerade patienter sannolikt kommer att vara lågt. Om möjligt ska alla på varandra följande patienter som uppfyller inklusionskriterierna anges.

Studieperiod Sammantaget planerar vi att stänga datainmatning i september 2020 när den globala pandemin sannolikt är över, men enskilda centra kan välja sina egna studiefönster, beroende på tidpunkten för covid-19-epidemin i deras samhälle.

Patientregistrering Idealiskt bör patienter identifieras prospektivt. Med tanke på den snabba utvecklingen av den globala pandemin kan det dock inte finnas några nya fall av covid-19-infektion på vissa sjukhus som behandlade ett stort antal covid-19 tidigare under pandemin. Det är viktigt att fånga erfarenheterna från dessa centra, därför är retrospektiv patientidentifiering och datainmatning tillåten.

Primärt resultat

• 30-dagars dödlighet Sekundärt utfall
• 7 dagars dödlighet
• 30 dagars reoperation
• Postoperativ intensivvårdsinläggning
• Postoperativ andningssvikt
• Postoperativt akut andnödsyndrom (ARDS)
• Postoperativ sepsis

Datainsamling Data kommer att samlas in och lagras online via en säker server som kör webbapplikationen Spanish Society for Angiology and Vascular Surgery (SEACV). Denna säkra server gör det möjligt för medarbetare att ange och lagra data i ett säkert system. En utsedd samarbetspartner på varje deltagande plats kommer att förses med inloggningsdetaljer för projektservern, vilket gör att de säkert kan skicka in data till systemet. Endast anonymiserad data kommer att laddas upp till databasen. Inga patientidentifierbara data kommer att samlas in. Data som samlas in kommer att vara om komorbiditeter, fysiologiskt tillstånd, behandling/operation och resultat. Inga datum (t.ex. operationsdatum) kommer att samlas in. qSOFA och CURB-65 kommer att beräknas baserat på de individuella datapunkter som angetts.

Lokala godkännanden Huvudutredaren på varje deltagande plats ansvarar för att erhålla nödvändiga lokala godkännanden (t.ex. godkännanden av forskningsetiska kommittéer eller institutionella granskningsnämnder). Det första godkännandet kommer att ges av Valladolid East Ethics Committee for Clinical Investigation.

Samarbetspartners kommer att behöva bekräfta att ett lokalt godkännande finns på plats vid tidpunkten för uppladdning av varje patientjournal till studiedatabasen.

Om ett revisionsgodkännande behövs kan detta antingen registreras som tjänsteutvärdering eller för att jämföra mot en revisionsbar standard (t. total dödlighet efter akut operation bör vara <15 %).

Före det formella godkännandet av lokal studie kan samarbetspartners prospektivt samla in data, men detta bör inte laddas upp till databasen förrän godkännandet har bekräftats.

Analys En detaljerad statistisk analysplan kommer att skrivas. Analyserna kommer att övervakas av den oberoende dataövervakningskommittén (DMC). Rapporterna kommer att innehålla en beskrivning av de primära och sekundära resultaten i kohorten. Multivariabel modellering kommer att utföras för att CovidVAS-protokollet identifierar riskfaktorer för 30-dagars dödlighet. Analyserna kommer att stratifieras beroende på om diagnosen covid-19 bekräftades av ett labbtest eller inte. Interimsanalyser kommer att utföras enligt ledning av den oberoende DMC. Den första analysen kommer att utföras när 50 patienter har lagts in i databasen, och frekvensen för efterföljande analyser kommer att överenskommas med DMC. Beslutet att lämna in data för publicering kommer att komma överens av styrgruppen med DMC. Data på sjukhusnivå kommer inte att släppas eller publiceras.

Författarskap Samarbetspartners från varje webbplats som bidrar med patienter kommer att uppmärksammas på alla resulterande publikationer som PubMed-citerbara medförfattare.