Resultater af karkirurgi ved COVID-19-infektion: Nationalt kohortestudie (Covid-VAS)

At bestemme 30-dages dødelighed hos patienter med COVID-19-infektion, som gennemgår karkirurgi.

Dette vil informere fremtidig risikostratificering, beslutningstagning og patientens samtykke.

Inklusionskriterier

Inklusionskriterierne er:

• Voksne (alder ≥18 år), der gennemgår ENHVER form for karkirurgi på en operationsstue, dette inkluderer åben kirurgi, endovaskulær kirurgi eller hybridprocedurer.

OG

• Enten før eller efter operationen: (i) laboratorietest bekræftede COVID-19-infektion eller (ii) klinisk diagnose af COVID-19-infektion (ingen test udført).

Derfor bør denne undersøgelse fange:

• akutkirurgiske patienter med klinisk diagnose eller laboratoriebekræftelse af COVID-19-infektion før operation.
• akutkirurgiske patienter med klinisk diagnose eller laboratoriebekræftelse af COVID-19-infektion efter operation.
• elektiv kirurgi patienter med klinisk diagnose eller laboratoriebekræftelse af COVID-19 infektion efter operation. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, bør inkluderes uanset kirurgisk indikation (aneurisme, lemmer eller visceral iskæmi, carotisstenose, vaskulært traume), anæstesitype (lokal, regional, generel), proceduretype eller kirurgisk tilgang (åben kirurgi, endovaskulær kirurgi) hybridprocedure).

På de fleste steder forventes det, at antallet af kvalificerede patienter sandsynligvis vil være lavt. Hvis det er muligt, skal alle på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusionskriterierne, indtastes.

Undersøgelsesperiode Overordnet planlægger vi at lukke dataindtastning i september 2020, når den globale pandemi sandsynligvis er forbi, men individuelle centre kan vælge deres egne undersøgelsesvinduer, afhængigt af tidspunktet for COVID-19-epidemien i deres lokalsamfund.

Patientindskrivning Ideelt set bør patienter identificeres prospektivt. Men i betragtning af den hurtige udvikling af den globale pandemi, vil der muligvis ikke være flere nye tilfælde af COVID-19-infektion på nogle hospitaler, der behandlede et stort antal COVID-19 tidligere i pandemien. Det er vigtigt at fange oplevelsen af ​​disse centre, derfor er retrospektiv patientidentifikation og dataindtastning tilladt.

Primært resultat

• 30-dages dødelighed Sekundært udfald
• 7-dages dødelighed
• 30 dages genoperation
• Postoperativ ICU indlæggelse
• Postoperativ respirationssvigt
• Postoperativt akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
• Postoperativ sepsis

Dataindsamling Data vil blive indsamlet og opbevaret online gennem en sikker server, der kører den spanske Society for Angiology and Vascular Surgery (SEACV) webapplikation. Denne sikre server giver samarbejdspartnere mulighed for at indtaste og gemme data i et sikkert system. En udpeget samarbejdspartner på hvert deltagende websted vil blive forsynet med en projektserver-logindetaljer, så de sikkert kan sende data videre til systemet. Kun anonymiserede data vil blive uploadet til databasen. Der vil ikke blive indsamlet patientidentificerbare data. Data indsamlet vil være om komorbiditeter, fysiologisk tilstand, behandling/operation og resultat. Ingen datoer (f.eks. operationsdato) vil blive indsamlet. qSOFA og CURB-65 vil blive beregnet ud fra de individuelle indtastede datapunkter.

Lokale godkendelser Den primære investigator på hvert deltagende sted er ansvarlig for at indhente nødvendige lokale godkendelser (f.eks. godkendelser af forskningsetisk komité eller institutionelle revisionsudvalg). Den første godkendelse vil være på Valladolid East Ethics Committee for Clinical Investigation.

Samarbejdspartnere skal bekræfte, at en lokal godkendelse er på plads på tidspunktet for upload af hver patientjournal til undersøgelsesdatabasen.

Hvor der er behov for en revisionsgodkendelse, kan denne enten registreres som serviceevaluering eller for at benchmarke mod en revisionsbar standard (f. den samlede dødelighed efter akut operation bør være <15 %).

Forud for formel lokal godkendelse af undersøgelser kan samarbejdspartnere fremadrettet indsamle data, men disse bør ikke uploades til databasen, før godkendelse er bekræftet.

Analyse Der vil blive skrevet en detaljeret statistisk analyseplan. Analyser vil blive overvåget af den uafhængige dataovervågningskomité (DMC). Rapporterne vil indeholde beskrivelse af de primære og sekundære resultater i kohorten. Multivariabel modellering vil blive udført til CovidVAS protokol identificere risikofaktorer for 30-dages dødelighed. Analyser vil blive stratificeret efter, om diagnosen COVID-19 blev bekræftet af en laboratorietest. Midlertidige analyser vil blive udført som guidet af den uafhængige DMC. Den første analyse vil blive udført, når 50 patienter er indtastet i databasen, og hyppigheden af ​​efterfølgende analyser aftales med DMC. Beslutningen om at indsende data til offentliggørelse aftales af styregruppen med DMC. Data på hospitalsniveau vil ikke blive frigivet eller offentliggjort.

Forfatterskab Samarbejdspartnere fra hvert websted, der bidrager med patienter, vil blive anerkendt på alle resulterende publikationer som PubMed-citerbare medforfattere.