Resultados da cirurgia vascular na infecção por COVID-19: estudo de coorte nacional (Covid-VAS)

Determinar a mortalidade em 30 dias em pacientes com infecção por COVID-19 submetidos a cirurgia vascular.

Isso informará a futura estratificação de risco, tomada de decisão e consentimento do paciente.

Critério de inclusão

Os critérios de inclusão são:

• Adultos (idade ≥18 anos) submetidos a QUALQUER tipo de cirurgia vascular em centro cirúrgico, incluindo cirurgia aberta, cirurgia endovascular ou procedimentos híbridos.

E

• Antes ou depois da cirurgia: (i) teste de laboratório confirmou infecção por COVID-19 ou (ii) diagnóstico clínico de infecção por COVID-19 (nenhum teste realizado).

Portanto, este estudo deve capturar:

• pacientes de cirurgia de emergência com diagnóstico clínico ou confirmação laboratorial de infecção por COVID-19 antes da cirurgia.
• pacientes de cirurgia de emergência com diagnóstico clínico ou confirmação laboratorial de infecção por COVID-19 após a cirurgia.
• pacientes de cirurgia eletiva com diagnóstico clínico ou confirmação laboratorial de infecção por COVID-19 após a cirurgia. Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão devem ser incluídos independentemente da indicação cirúrgica (aneurisma, isquemia visceral ou de membro, estenose carotídea, trauma vascular), tipo de anestesia (local, regional, geral), tipo de procedimento ou abordagem cirúrgica (cirurgia aberta, cirurgia endovascular , procedimento híbrido).

Na maioria dos locais, prevê-se que o número de pacientes elegíveis seja baixo. Se possível, todos os pacientes consecutivos que preenchem os critérios de inclusão devem ser inseridos.

Período do estudo No geral, planejamos encerrar a entrada de dados em setembro de 2020, quando a pandemia global provavelmente terminará; no entanto, os centros individuais podem selecionar suas próprias janelas de estudo, dependendo do momento da epidemia de COVID-19 em sua comunidade.

Inscrição de pacientes Idealmente, os pacientes devem ser identificados prospectivamente. No entanto, dada a rápida progressão da pandemia global, pode não haver mais novos casos de infecção por COVID-19 em alguns hospitais que trataram um grande número de COVID-19 no início da pandemia. É importante capturar a experiência desses centros, portanto, a identificação retrospectiva do paciente e a entrada de dados são permitidas.

Resultado primário

• Mortalidade em 30 dias Resultado secundário
• mortalidade em 7 dias
• 30 dias de reoperação
• Admissão na UTI pós-operatória
• Insuficiência respiratória pós-operatória
• Síndrome do desconforto respiratório agudo pós-operatório (SDRA)
• Sepse pós-operatória

Recolha de dados Os dados serão recolhidos e armazenados online através de um servidor seguro que executa a aplicação web da Sociedade Espanhola de Angiologia e Cirurgia Vascular (SEACV). Este servidor seguro permite que os colaboradores insiram e armazenem dados em um sistema seguro. Um colaborador designado em cada site participante receberá os detalhes de login do servidor do projeto, permitindo que eles enviem dados com segurança para o sistema. Somente dados anônimos serão carregados no banco de dados. Nenhum dado de identificação do paciente será coletado. Os dados coletados serão sobre comorbidades, estado fisiológico, tratamento/operação e resultado. Sem datas (ex. data da cirurgia) serão coletados. qSOFA e CURB-65 serão calculados com base nos pontos de dados individuais inseridos.

Aprovações locais O investigador principal em cada centro participante é responsável por obter as aprovações locais necessárias (por exemplo, comitê de ética em pesquisa ou aprovações do conselho de revisão institucional). A primeira aprovação será do Comitê de Ética para Investigação Clínica de Valladolid East.

Os colaboradores deverão confirmar que uma aprovação local está em vigor no momento do upload de cada registro de paciente para o banco de dados do estudo.

Quando uma aprovação de auditoria é necessária, ela pode ser registrada como avaliação de serviço ou para comparar com um padrão auditável (por exemplo, mortalidade geral após cirurgia de emergência deve ser <15%).

Antes da aprovação formal do estudo local, os colaboradores podem coletar dados prospectivamente, mas isso não deve ser carregado no banco de dados até que a aprovação seja confirmada.

Análise Um plano de análise estatística detalhado será escrito. As análises serão supervisionadas pelo comitê independente de monitoramento de dados (DMC). Os relatórios incluirão a descrição dos resultados primários e secundários na coorte. A modelagem multivariável será realizada para o protocolo CovidVAS identificar fatores de risco para mortalidade em 30 dias. As análises serão estratificadas de acordo com a confirmação ou não do diagnóstico de COVID-19 por um teste de laboratório. As análises provisórias serão realizadas conforme orientação do DMC independente. A primeira análise será realizada assim que 50 pacientes forem inseridos no banco de dados, e a frequência das análises subsequentes será acordada com o DMC. A decisão de enviar dados para publicação será acordada pelo comitê gestor com o DMC. Os dados em nível hospitalar não serão divulgados ou publicados.

Autoria Colaboradores de cada site que contribuem com pacientes serão reconhecidos em quaisquer publicações resultantes como co-autores citáveis ​​do PubMed.