Resultados de la cirugía vascular en la infección por COVID-19: Estudio de cohorte nacional (Covid-VAS)

Determinar la mortalidad a 30 días en pacientes con infección por COVID-19 sometidos a cirugía vascular.

Esto informará la futura estratificación del riesgo, la toma de decisiones y el consentimiento del paciente.

Criterios de inclusión

Los criterios de inclusión son:

• Adultos (edad ≥18 años) sometidos a CUALQUIER tipo de cirugía vascular en un quirófano, esto incluye cirugía abierta, cirugía endovascular o procedimientos híbridos.

Y

• Ya sea antes o después de la cirugía: (i) prueba de laboratorio confirmada infección por COVID-19 o (ii) diagnóstico clínico de infección por COVID-19 (sin prueba realizada).

Por lo tanto, este estudio debe capturar:

• Pacientes de cirugía de emergencia con diagnóstico clínico o confirmación de laboratorio de infección por COVID-19 antes de la cirugía.
• pacientes de cirugía de emergencia con diagnóstico clínico o confirmación de laboratorio de infección por COVID-19 después de la cirugía.
• Pacientes de cirugía electiva con diagnóstico clínico o confirmación de laboratorio de infección por COVID-19 después de la cirugía. Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión deben ser incluidos independientemente de la indicación quirúrgica (aneurisma, isquemia de extremidades o visceral, estenosis carotídea, traumatismo vascular), tipo de anestesia (local, regional, general), tipo de procedimiento o abordaje quirúrgico (cirugía abierta, cirugía endovascular). , procedimiento híbrido).

En la mayoría de los sitios, se anticipa que el número de pacientes elegibles probablemente sea bajo. Si es posible, se deben ingresar todos los pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de inclusión.

Período de estudio En general, planeamos cerrar la entrada de datos en septiembre de 2020 cuando es probable que termine la pandemia mundial; sin embargo, los centros individuales pueden seleccionar sus propias ventanas de estudio, según el momento de la epidemia de COVID-19 en su comunidad.

Inscripción de pacientes Idealmente, los pacientes deben identificarse prospectivamente. Sin embargo, dada la rápida progresión de la pandemia mundial, es posible que no haya más casos nuevos de infección por COVID-19 en algunos hospitales que trataron un gran número de casos de COVID-19 antes en la pandemia. Es importante capturar la experiencia de estos centros, por lo tanto, se permite la identificación retrospectiva de pacientes y la entrada de datos.

Resultado primario

• Mortalidad a los 30 días Medida de resultado secundaria
• mortalidad de 7 días
• reoperación a los 30 días
• Ingreso postoperatorio en UCI
• Insuficiencia respiratoria postoperatoria
• Síndrome de dificultad respiratoria aguda posoperatoria (SDRA)
• Sepsis postoperatoria

Recogida de datos Los datos serán recogidos y almacenados online a través de un servidor seguro que ejecuta la aplicación web de la Sociedad Española de Angiología y Cirugía Vascular (SEACV). Este servidor seguro permite a los colaboradores ingresar y almacenar datos en un sistema seguro. Un colaborador designado en cada sitio participante recibirá los detalles de inicio de sesión del servidor del proyecto, lo que le permitirá enviar datos de forma segura al sistema. Solo los datos anonimizados se cargarán en la base de datos. No se recopilarán datos identificables del paciente. Los datos recopilados serán sobre comorbilidades, estado fisiológico, tratamiento/operación y resultado. Sin fechas (por ej. fecha de la cirugía) serán recogidos. qSOFA y CURB-65 se calcularán en función de los puntos de datos individuales ingresados.

Aprobaciones locales El investigador principal de cada centro participante es responsable de obtener las aprobaciones locales necesarias (p. ej., aprobaciones del comité de ética de investigación o de la junta de revisión institucional). La primera aprobación será en el Comité de Ética de Investigación Clínica de Valladolid Este.

Los colaboradores deberán confirmar que existe una aprobación local en el momento de cargar cada registro de paciente en la base de datos del estudio.

Cuando se necesita la aprobación de una auditoría, se puede registrar como evaluación del servicio o como referencia frente a un estándar auditable (p. la mortalidad global tras la cirugía de urgencia debe ser <15%).

Antes de la aprobación formal del estudio local, los colaboradores pueden recolectar datos prospectivamente, pero esto no debe cargarse en la base de datos hasta que se confirme la aprobación.

Análisis Se redactará un plan de análisis estadístico detallado. Los análisis serán supervisados ​​por el comité independiente de monitoreo de datos (DMC). Los informes incluirán una descripción de los resultados primarios y secundarios en la cohorte. Se realizará un modelo multivariable para que el protocolo CovidVAS identifique los factores de riesgo de mortalidad a los 30 días. Los análisis se estratificarán según si el diagnóstico de COVID-19 se confirmó o no mediante una prueba de laboratorio. Los análisis provisionales se realizarán según lo indique el DMC independiente. El primer análisis se realizará una vez que se hayan incorporado a la base de datos 50 pacientes, y se acordará con la DMC la frecuencia de los análisis posteriores. La decisión de enviar datos para su publicación será acordada por el comité directivo con el DMC. Los datos a nivel hospitalario no se divulgarán ni publicarán.

Autoría Los colaboradores de cada sitio que contribuyan con pacientes serán reconocidos en cualquier publicación resultante como coautores citables de PubMed.