Wyniki chirurgii naczyniowej w zakażeniu COVID-19: krajowe badanie kohortowe (Covid-VAS)

Określenie śmiertelności 30-dniowej u pacjentów z zakażeniem COVID-19 poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej.

Pomoże to w przyszłej stratyfikacji ryzyka, podejmowaniu decyzji i uzyskaniu zgody pacjenta.

Kryteria przyjęcia

Kryteria włączenia to:

• Dorośli (w wieku ≥18 lat) poddawani DOWOLNEJ operacji naczyniowej na sali operacyjnej, w tym chirurgii otwartej, chirurgii wewnątrznaczyniowej lub procedurom hybrydowym.

I

• Przed lub po operacji: (i) test laboratoryjny potwierdził zakażenie COVID-19 lub (ii) kliniczna diagnoza zakażenia COVID-19 (nie wykonano testu).

Dlatego też niniejsze badanie powinno obejmować:

• pacjenci operowani w nagłych wypadkach z rozpoznaniem klinicznym lub laboratoryjnym potwierdzeniem zakażenia COVID-19 przed operacją.
• pacjenci operowani w nagłych wypadkach z rozpoznaniem klinicznym lub laboratoryjnym potwierdzeniem zakażenia COVID-19 po operacji.
• pacjenci z planową operacją z rozpoznaniem klinicznym lub laboratoryjnym potwierdzeniem zakażenia COVID-19 po operacji. Pacjenci spełniający kryteria włączenia powinni być włączeni niezależnie od wskazania chirurgicznego (tętniak, niedokrwienie kończyny lub trzewnej, zwężenie tętnicy szyjnej, uraz naczyniowy), rodzaju znieczulenia (miejscowe, regionalne, ogólne), rodzaju zabiegu lub podejścia chirurgicznego (operacja otwarta, chirurgia wewnątrznaczyniowa). , procedura hybrydowa).

W większości ośrodków przewiduje się, że liczba kwalifikujących się pacjentów będzie prawdopodobnie niska. Jeśli to możliwe, należy wpisać wszystkich kolejnych pacjentów spełniających kryteria włączenia.

Okres badania Ogólnie planujemy zamknąć wprowadzanie danych we wrześniu 2020 r., kiedy globalna pandemia prawdopodobnie się skończy, jednak poszczególne ośrodki mogą wybrać własne okna badań, w zależności od czasu epidemii COVID-19 w swojej społeczności.

Rekrutacja pacjentów W idealnym przypadku pacjenci powinni być identyfikowani prospektywnie. Jednak biorąc pod uwagę szybki postęp globalnej pandemii, w niektórych szpitalach, które leczyły dużą liczbę pacjentów z COVID-19 we wcześniejszym okresie pandemii, może nie być kolejnych nowych przypadków zakażenia COVID-19. Ważne jest, aby uchwycić doświadczenia tych ośrodków, dlatego dozwolona jest retrospektywna identyfikacja pacjentów i wprowadzanie danych.

Podstawowy wynik

• Śmiertelność 30-dniowa Wynik drugorzędny
• Śmiertelność 7-dniowa
• 30-dniowa reoperacja
• Przyjęcie pooperacyjne na OIOM
• Pooperacyjna niewydolność oddechowa
• Pooperacyjny zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
• Sepsa pooperacyjna

Gromadzenie danych Dane będą gromadzone i przechowywane online za pośrednictwem bezpiecznego serwera, na którym działa aplikacja internetowa Hiszpańskiego Towarzystwa Angiologii i Chirurgii Naczyniowej (SEACV). Ten bezpieczny serwer umożliwia współpracownikom wprowadzanie i przechowywanie danych w bezpiecznym systemie. Wyznaczony współpracownik w każdej uczestniczącej lokalizacji otrzyma dane logowania do serwera projektu, co umożliwi mu bezpieczne przesyłanie danych do systemu. Do bazy danych zostaną przesłane wyłącznie dane zanonimizowane. Żadne dane umożliwiające identyfikację pacjenta nie będą gromadzone. Zebrane dane będą dotyczyć chorób współistniejących, stanu fizjologicznego, leczenia/operacji i wyniku. Brak dat (np. data operacji) zostaną zebrane. qSOFA i CURB-65 zostaną obliczone na podstawie wprowadzonych indywidualnych punktów danych.

Zatwierdzenia lokalne Główny badacz w każdym uczestniczącym ośrodku jest odpowiedzialny za uzyskanie niezbędnych zgód lokalnych (np. zgód komisji ds. etyki badań naukowych lub instytucjonalnej komisji rewizyjnej). Pierwsze zatwierdzenie zostanie udzielone przez Komitet ds. Etyki ds. Badań Klinicznych w Valladolid East.

Współpracownicy będą musieli potwierdzić, że w momencie przesyłania każdego rekordu pacjenta do bazy danych badania obowiązuje lokalna zgoda.

Tam, gdzie potrzebne jest zatwierdzenie audytu, może to zostać zarejestrowane jako ocena usługi lub w celu porównania z normą podlegającą audytowi (np. ogólna śmiertelność po operacji w trybie nagłym powinna wynosić <15%).

Przed formalnym zatwierdzeniem badania lokalnego współpracownicy mogą prospektywnie gromadzić dane, ale nie należy ich przesyłać do bazy danych, dopóki zatwierdzenie nie zostanie potwierdzone.

Analiza Zostanie napisany szczegółowy plan analizy statystycznej. Analizy będą nadzorowane przez niezależny komitet monitorujący dane (DMC). Raporty będą zawierać opis głównych i drugorzędnych wyników w kohorcie. Zostanie przeprowadzone modelowanie wielowymiarowe, aby protokół CovidVAS zidentyfikował czynniki ryzyka 30-dniowej śmiertelności. Analizy zostaną podzielone na warstwy w zależności od tego, czy diagnoza COVID-19 została potwierdzona testem laboratoryjnym. Analizy pośrednie zostaną przeprowadzone zgodnie z zaleceniami niezależnego DMC. Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona po wprowadzeniu do bazy 50 pacjentów, a częstotliwość kolejnych analiz zostanie uzgodniona z DMC. Decyzję o przesłaniu danych do publikacji uzgadnia komitet sterujący z DMC. Dane na poziomie szpitala nie zostaną ujawnione ani opublikowane.

Autorstwo Współpracownicy z każdego ośrodka, którzy przekazują pacjentów, zostaną uznani we wszelkich powstałych publikacjach jako współautorzy z PubMed.