Az érsebészet eredményei COVID-19 fertőzésben: Nemzeti kohorsz-tanulmány (Covid-VAS)

Érsebészeti beavatkozáson átesett COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek 30 napos halálozási arányának meghatározása.

Ez tájékoztatja a jövőbeni kockázati rétegződést, a döntéshozatalt és a betegek beleegyezését.

Bevételi kritériumok

A felvételi kritériumok a következők:

• Felnőttek (18 év felett), akik BÁRMILYEN típusú érsebészeti beavatkozáson esnek át műtőben, beleértve a nyílt műtétet, az endovaszkuláris műtétet vagy a hibrid eljárásokat.

ÉS

• Akár műtét előtt, akár után: (i) laboratóriumi vizsgálat igazolta a COVID-19 fertőzést vagy (ii) a COVID-19 fertőzés klinikai diagnózisa (nem végeztek vizsgálatot).

Ezért ennek a tanulmánynak a következőket kell rögzítenie:

• sürgősségi sebészeti betegek, akiknél klinikai diagnózis vagy laboratóriumi igazolás a COVID-19 fertőzésről a műtét előtt.
• sürgősségi műtétet követően a COVID-19 fertőzés klinikai diagnózisával vagy laboratóriumi megerősítésével rendelkező betegek.
• elektív sebészeti betegek, akiknél klinikai diagnózis vagy laboratóriumi igazolás a COVID-19 fertőzésről a műtét után. A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket a műtéti indikációtól (aneurizma, végtag- vagy zsigeri ischaemia, carotis stenosis, vaszkuláris trauma), érzéstelenítés típusától (lokális, regionális, általános), eljárás típusától vagy műtéti megközelítésétől (nyílt műtét, endovaszkuláris sebészet) függetlenül be kell vonni. , hibrid eljárás).

A legtöbb helyen várhatóan alacsony a jogosult betegek száma. Ha lehetséges, az összes olyan beteget be kell írni, amelyik megfelel a felvételi kritériumoknak.

Vizsgálati időszak Összességében 2020 szeptemberében tervezzük lezárni az adatrögzítést, amikor a globális világjárvány valószínűleg véget ér, azonban az egyes központok saját vizsgálati ablakokat választhatnak, attól függően, hogy a COVID-19 járvány mikor kezdődik a közösségükben.

Betegfelvétel Ideális esetben a betegeket prospektíven kell azonosítani. Tekintettel azonban a globális világjárvány gyors előrehaladására, előfordulhat, hogy nem fordulnak elő újabb COVID-19 fertőzéses esetek azokban a kórházakban, amelyek a járvány során korábban nagyszámú COVID-19-fertőzést kezeltek. Fontos ezen központok tapasztalatainak megörökítése, ezért a visszamenőleges betegazonosítás és adatbevitel megengedett.

Elsődleges eredmény

• 30 napos mortalitás Másodlagos eredmény
• 7 napos halálozás
• 30 napos újraműtét
• Posztoperatív intenzív osztályos felvétel
• Posztoperatív légzési elégtelenség
• Posztoperatív akut légzési distressz szindróma (ARDS)
• Posztoperatív szepszis

Adatgyűjtés Az adatok online gyűjtése és tárolása a Spanyol Angiológiai és Érsebészeti Társaság (SEACV) webalkalmazását futtató biztonságos szerveren keresztül történik. Ez a biztonságos szerver lehetővé teszi az együttműködők számára, hogy adatokat vigyenek be és tároljanak egy biztonságos rendszerben. Minden résztvevő webhelyen egy kijelölt munkatárs kap egy projektszerver bejelentkezési adatait, amely lehetővé teszi számukra, hogy biztonságosan továbbítsák az adatokat a rendszerbe. Az adatbázisba csak anonimizált adatok kerülnek feltöltésre. A betegek azonosítására alkalmas adatokat nem gyűjtjük. Az összegyűjtött adatok a társbetegségekre, a fiziológiai állapotra, a kezelésre/műtétre és az eredményre vonatkoznak. Nincsenek dátumok (pl. műtét időpontja) gyűjtik. A qSOFA és a CURB-65 a megadott egyedi adatpontok alapján kerül kiszámításra.

Helyi jóváhagyások Az egyes részt vevő telephelyeken a vezető vizsgáló felelős a szükséges helyi jóváhagyások beszerzéséért (pl. kutatásetikai bizottság vagy intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyása). Az első jóváhagyást a Valladolid Kelet Klinikai Vizsgálatok Etikai Bizottsága kapja meg.

Az együttműködőknek meg kell erősíteniük, hogy a helyi jóváhagyás megvan-e, amikor minden egyes betegrekordot feltöltenek a vizsgálati adatbázisba.

Ahol audit jóváhagyásra van szükség, azt akár szolgáltatásértékelésként, akár egy auditálható szabványhoz (pl. a sürgősségi műtét utáni teljes mortalitásnak <15%-nak kell lennie.

A hivatalos helyi vizsgálat jóváhagyása előtt az együttműködők előretekintően adatokat gyűjthetnek, de ezeket a jóváhagyás megerősítéséig nem szabad feltölteni az adatbázisba.

Elemzés Részletes statisztikai elemzési terv készül. Az elemzéseket a független adatfelügyeleti bizottság (DMC) felügyeli. A jelentések tartalmazzák a kohorsz elsődleges és másodlagos eredményeinek leírását. A CovidVAS protokoll többváltozós modellezéssel azonosítja a 30 napos mortalitás kockázati tényezőit. Az elemzéseket aszerint csoportosítják, hogy a COVID-19 diagnózisát laboratóriumi vizsgálat igazolta-e vagy sem. Az időközi elemzéseket a független DMC irányításával végzik el. Az első elemzésre akkor kerül sor, ha 50 beteget felvettek az adatbázisba, és a további elemzések gyakoriságát egyeztetik a DMC-vel. Az adatok közzétételre való benyújtásáról szóló döntést az irányítóbizottság egyezteti a DMC-vel. Kórházi szintű adatokat nem adunk ki és nem teszünk közzé.

Szerzőség Az egyes oldalak betegeket közreműködő együttműködőit a PubMed által idézhető társszerzőkként ismerik el az elkészült publikációkban.