Ergebnisse der Gefäßchirurgie bei COVID-19-Infektion: Nationale Kohortenstudie (Covid-VAS)

Bestimmung der 30-Tage-Sterblichkeit bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion, die sich einer Gefäßoperation unterziehen.

Dies wird die zukünftige Risikostratifizierung, Entscheidungsfindung und Patienteneinwilligung informieren.

Einschlusskriterien

Die Einschlusskriterien sind:

• Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre), die sich JEGLICHER Art von Gefäßchirurgie in einem Operationssaal unterziehen, dazu gehören offene Chirurgie, endovaskuläre Chirurgie oder Hybridverfahren.

UND

• Entweder vor oder nach der Operation: (i) Labortest bestätigte COVID-19-Infektion oder (ii) klinische Diagnose einer COVID-19-Infektion (kein Test durchgeführt).

Daher sollte diese Studie erfassen:

• Notfalloperationspatienten mit klinischer Diagnose oder Laborbestätigung einer COVID-19-Infektion vor der Operation.
• Notfalloperationspatienten mit klinischer Diagnose oder Laborbestätigung einer COVID-19-Infektion nach der Operation.
• Patienten mit elektiven Operationen mit klinischer Diagnose oder Laborbestätigung einer COVID-19-Infektion nach der Operation. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, sollten unabhängig von der chirurgischen Indikation (Aneurysma, Extremitäten- oder viszerale Ischämie, Karotisstenose, Gefäßtrauma), dem Anästhesietyp (lokal, regional, allgemein), dem Eingriffstyp oder dem chirurgischen Ansatz (offene Operation, endovaskuläre Operation) eingeschlossen werden , Hybridverfahren).

An den meisten Standorten wird davon ausgegangen, dass die Zahl der geeigneten Patienten wahrscheinlich gering sein wird. Es sollten möglichst alle konsekutiven Patienten erfasst werden, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Studienzeitraum Insgesamt planen wir, die Dateneingabe im September 2020 abzuschließen, wenn die globale Pandemie voraussichtlich vorbei sein wird, jedoch können einzelne Zentren je nach Zeitpunkt der COVID-19-Epidemie in ihrer Gemeinde ihre eigenen Studienfenster auswählen.

Patientenrekrutierung Idealerweise sollten Patienten prospektiv identifiziert werden. Angesichts des raschen Fortschreitens der globalen Pandemie gibt es jedoch möglicherweise keine weiteren neuen Fälle von COVID-19-Infektionen in einigen Krankenhäusern, die zu Beginn der Pandemie eine große Anzahl von COVID-19 behandelt haben. Es ist wichtig, die Erfahrungen dieser Zentren zu erfassen, daher ist eine nachträgliche Patientenidentifikation und Dateneingabe zulässig.

Primäres Ergebnis

• 30-Tage-Sterblichkeit Sekundäres Ergebnis
• 7-Tage-Sterblichkeit
• 30-tägige Reoperation
• Postoperative Aufnahme auf der Intensivstation
• Postoperative Ateminsuffizienz
• Postoperatives akutes Atemnotsyndrom (ARDS)
• Postoperative Sepsis

Datenerfassung Die Daten werden online über einen sicheren Server erfasst und gespeichert, auf dem die Webanwendung der Spanischen Gesellschaft für Angiologie und Gefäßchirurgie (SEACV) läuft. Dieser sichere Server ermöglicht es Mitarbeitern, Daten in einem sicheren System einzugeben und zu speichern. Ein ausgewiesener Mitarbeiter an jedem teilnehmenden Standort erhält Anmeldedaten für den Projektserver, mit denen er Daten sicher an das System übermitteln kann. Es werden nur anonymisierte Daten in die Datenbank hochgeladen. Es werden keine patientenidentifizierbaren Daten erhoben. Die gesammelten Daten beziehen sich auf Komorbiditäten, den physiologischen Zustand, die Behandlung/Operation und das Ergebnis. Keine Termine (z. Operationsdatum) erhoben. qSOFA und CURB-65 werden basierend auf den einzelnen eingegebenen Datenpunkten berechnet.

Lokale Genehmigungen Der leitende Prüfarzt an jedem teilnehmenden Zentrum ist für die Einholung der erforderlichen lokalen Genehmigungen (z. B. Genehmigungen der Forschungsethikkommission oder des institutionellen Prüfungsausschusses) verantwortlich. Die erste Genehmigung erfolgt durch die Valladolid East Ethics Committee for Clinical Investigation.

Die Mitarbeiter müssen bestätigen, dass zum Zeitpunkt des Hochladens jeder Patientenakte in die Studiendatenbank eine lokale Zulassung vorliegt.

Wo eine Audit-Zulassung erforderlich ist, kann diese entweder als Service-Evaluierung registriert oder mit einem auditierbaren Standard (z. Die Gesamtsterblichkeit nach einer Notoperation sollte < 15 % betragen.

Vor der formellen lokalen Studiengenehmigung können Mitarbeiter prospektiv Daten sammeln, diese sollten jedoch nicht in die Datenbank hochgeladen werden, bis die Genehmigung bestätigt ist.

Analyse Es wird ein detaillierter statistischer Analyseplan erstellt. Die Analysen werden vom unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (DMC) überwacht. Die Berichte enthalten eine Beschreibung der primären und sekundären Ergebnisse in der Kohorte. Es wird eine multivariable Modellierung durchgeführt, um im CovidVAS-Protokoll Risikofaktoren für die 30-Tage-Mortalität zu identifizieren. Die Analysen werden danach stratifiziert, ob die Diagnose von COVID-19 durch einen Labortest bestätigt wurde oder nicht. Zwischenanalysen werden nach Anleitung des unabhängigen DMC durchgeführt. Die erste Analyse wird durchgeführt, sobald 50 Patienten in die Datenbank aufgenommen wurden, und die Häufigkeit weiterer Analysen wird mit dem DMC vereinbart. Die Entscheidung, Daten zur Veröffentlichung einzureichen, wird vom Lenkungsausschuss mit dem DMC abgestimmt. Daten auf Krankenhausebene werden nicht freigegeben oder veröffentlicht.

Autorenschaft Mitarbeiter von jedem Standort, die Patienten beitragen, werden in allen resultierenden Publikationen als PubMed-zitierbare Co-Autoren anerkannt.