Risultati della chirurgia vascolare nell'infezione da COVID-19: studio di coorte nazionale (Covid-VAS)

Determinare la mortalità a 30 giorni nei pazienti con infezione da COVID-19 sottoposti a chirurgia vascolare.

Ciò informerà la futura stratificazione del rischio, il processo decisionale e il consenso del paziente.

Criterio di inclusione

I criteri di inclusione sono:

• Adulti (età ≥18 anni) sottoposti a QUALSIASI tipo di chirurgia vascolare in sala operatoria, inclusi chirurgia a cielo aperto, chirurgia endovascolare o procedure ibride.

E

• Prima o dopo l'intervento chirurgico: (i) test di laboratorio confermano l'infezione da COVID-19 o (ii) diagnosi clinica di infezione da COVID-19 (nessun test eseguito).

Pertanto questo studio dovrebbe catturare:

• pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza con diagnosi clinica o conferma di laboratorio di infezione da COVID-19 prima dell'intervento chirurgico.
• pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza con diagnosi clinica o conferma di laboratorio di infezione da COVID-19 dopo l'intervento chirurgico.
• pazienti sottoposti a chirurgia elettiva con diagnosi clinica o conferma di laboratorio di infezione da COVID-19 dopo l'intervento chirurgico. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione devono essere inclusi indipendentemente dall'indicazione chirurgica (aneurisma, ischemia degli arti o viscerale, stenosi carotidea, trauma vascolare), tipo di anestesia (locale, regionale, generale), tipo di procedura o approccio chirurgico (chirurgia a cielo aperto, chirurgia endovascolare , procedura ibrida).

Nella maggior parte dei siti si prevede che il numero di pazienti idonei sarà probabilmente basso. Se possibile, devono essere inseriti tutti i pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione.

Periodo di studio Nel complesso, prevediamo di chiudere l'inserimento dei dati nel settembre 2020, quando è probabile che la pandemia globale sia finita, tuttavia i singoli centri possono selezionare le proprie finestre di studio, a seconda dei tempi dell'epidemia di COVID-19 nella loro comunità.

Arruolamento dei pazienti Idealmente i pazienti dovrebbero essere identificati in modo prospettico. Tuttavia, data la rapida progressione della pandemia globale, potrebbero non esserci ulteriori nuovi casi di infezione da COVID-19 in alcuni ospedali che hanno trattato un gran numero di COVID-19 all'inizio della pandemia. È importante acquisire l'esperienza di questi centri, pertanto è consentita l'identificazione retrospettiva del paziente e l'inserimento dei dati.

Il risultato principale

• Mortalità a 30 giorni Esito secondario
• Mortalità di 7 giorni
• Reintervento a 30 giorni
• Ricovero postoperatorio in terapia intensiva
• Insufficienza respiratoria postoperatoria
• Sindrome da distress respiratorio acuto postoperatorio (ARDS)
• Sepsi postoperatoria

Raccolta dei dati I dati saranno raccolti e archiviati online attraverso un server sicuro che esegue l'applicazione web della Società Spagnola di Angiologia e Chirurgia Vascolare (SEACV). Questo server sicuro consente ai collaboratori di inserire e archiviare i dati in un sistema sicuro. A un collaboratore designato in ciascun sito partecipante verranno forniti i dettagli di accesso al server del progetto, che gli consentiranno di inviare i dati in modo sicuro al sistema. Solo i dati resi anonimi verranno caricati nel database. Non verranno raccolti dati identificabili del paziente. I dati raccolti riguarderanno le comorbilità, lo stato fisiologico, il trattamento/operazione e l'esito. Nessuna data (es. data dell'intervento) saranno raccolti. qSOFA e CURB-65 saranno calcolati in base ai singoli punti dati inseriti.

Approvazioni locali Il ricercatore principale in ogni centro partecipante è responsabile dell'ottenimento delle approvazioni locali necessarie (ad es. Approvazioni del comitato etico della ricerca o del comitato di revisione istituzionale). La prima approvazione sarà da parte del Comitato etico per le indagini cliniche di Valladolid East.

Ai collaboratori sarà richiesto di confermare l'esistenza di un'approvazione locale al momento del caricamento di ogni cartella clinica del paziente nel database dello studio.

Laddove è necessaria un'approvazione di audit, questa può essere registrata come valutazione del servizio o per confrontare uno standard verificabile (ad es. la mortalità complessiva dopo chirurgia d'urgenza dovrebbe essere <15%.

Prima dell'approvazione formale dello studio locale, i collaboratori possono raccogliere dati in modo prospettico, ma questi non devono essere caricati nel database fino alla conferma dell'approvazione.

Analisi Verrà redatto un piano dettagliato di analisi statistica. Le analisi saranno supervisionate dal comitato indipendente di monitoraggio dei dati (DMC). I rapporti includeranno la descrizione degli esiti primari e secondari nella coorte. La modellazione multivariata sarà intrapresa per il protocollo CovidVAS identificare i fattori di rischio per la mortalità a 30 giorni. Le analisi saranno stratificate a seconda che la diagnosi di COVID-19 sia stata confermata o meno da un test di laboratorio. Le analisi intermedie saranno eseguite come guidate dal DMC indipendente. La prima analisi sarà effettuata dopo l'inserimento nel database di 50 pazienti e la frequenza delle analisi successive sarà concordata con il DMC. La decisione di inviare i dati per la pubblicazione sarà concordata dal comitato direttivo con il DMC. I dati a livello ospedaliero non saranno rilasciati o pubblicati.

Autore I collaboratori di ciascun sito che contribuiscono con i pazienti saranno riconosciuti in qualsiasi pubblicazione risultante come coautori citabili su PubMed.