Résultats de la chirurgie vasculaire dans l'infection au COVID-19 : étude de cohorte nationale (Covid-VAS)

Déterminer la mortalité à 30 jours chez les patients infectés par le COVID-19 qui subissent une chirurgie vasculaire.

Cela éclairera la stratification future des risques, la prise de décision et le consentement du patient.

Critère d'intégration

Les critères d'inclusion sont :

• Adultes (âge ≥18 ans) subissant N'IMPORTE QUEL type de chirurgie vasculaire dans une salle d'opération, y compris la chirurgie ouverte, la chirurgie endovasculaire ou les procédures hybrides.

ET

• Soit avant ou après la chirurgie : (i) un test de laboratoire a confirmé l'infection au COVID-19 ou (ii) un diagnostic clinique d'infection au COVID-19 (aucun test effectué).

Par conséquent, cette étude devrait saisir :

• les patients en chirurgie d'urgence avec un diagnostic clinique ou une confirmation en laboratoire de l'infection au COVID-19 avant la chirurgie.
• les patients en chirurgie d'urgence avec un diagnostic clinique ou une confirmation en laboratoire de l'infection au COVID-19 après la chirurgie.
• les patients en chirurgie élective avec un diagnostic clinique ou une confirmation en laboratoire de l'infection au COVID-19 après la chirurgie. Les patients répondant aux critères d'inclusion doivent être inclus quelle que soit l'indication chirurgicale (anévrisme, ischémie des membres ou viscérale, sténose carotidienne, traumatisme vasculaire), le type d'anesthésie (locale, régionale, générale), le type de procédure ou l'approche chirurgicale (chirurgie ouverte, chirurgie endovasculaire , procédure hybride).

Dans la plupart des sites, il est prévu que le nombre de patients éligibles soit probablement faible. Si possible, tous les patients consécutifs remplissant les critères d'inclusion doivent être inclus.

Période d'étude Dans l'ensemble, nous prévoyons de fermer la saisie des données en septembre 2020 lorsque la pandémie mondiale sera probablement terminée, mais les centres individuels peuvent sélectionner leurs propres fenêtres d'étude, en fonction du moment de l'épidémie de COVID-19 dans leur communauté.

Recrutement des patients Idéalement, les patients doivent être identifiés prospectivement. Cependant, étant donné la progression rapide de la pandémie mondiale, il se peut qu'il n'y ait plus de nouveaux cas d'infection au COVID-19 dans certains hôpitaux qui ont traité un grand nombre de COVID-19 plus tôt dans la pandémie. Il est important de saisir l'expérience de ces centres, c'est pourquoi l'identification rétrospective des patients et la saisie des données sont autorisées.

Résultat primaire

• Mortalité à 30 jours Résultat secondaire
• mortalité à 7 jours
• réopération de 30 jours
• Admission postopératoire en USI
• Insuffisance respiratoire postopératoire
• Syndrome de détresse respiratoire aiguë postopératoire (SDRA)
• Septicémie postopératoire

Collecte des données Les données seront collectées et stockées en ligne via un serveur sécurisé exécutant l'application Web de la Société espagnole d'angiologie et de chirurgie vasculaire (SEACV). Ce serveur sécurisé permet aux collaborateurs de saisir et de stocker des données dans un système sécurisé. Un collaborateur désigné sur chaque site participant recevra des informations de connexion au serveur de projet, lui permettant de soumettre des données en toute sécurité au système. Seules les données anonymisées seront téléchargées dans la base de données. Aucune donnée identifiable du patient ne sera collectée. Les données recueillies porteront sur les comorbidités, l'état physiologique, le traitement/l'opération et les résultats. Aucune date (par ex. date de la chirurgie) seront prélevés. qSOFA et CURB-65 seront calculés en fonction des points de données individuels saisis.

Approbations locales Le chercheur principal de chaque site participant est chargé d'obtenir les approbations locales nécessaires (par exemple, les approbations du comité d'éthique de la recherche ou du comité d'examen institutionnel). La première approbation sera au sein du comité d'éthique de Valladolid East pour la recherche clinique.

Les collaborateurs devront confirmer qu'une approbation locale est en place au moment du téléchargement de chaque dossier patient dans la base de données de l'étude.

Lorsqu'une approbation d'audit est nécessaire, celle-ci peut être soit enregistrée en tant qu'évaluation de service, soit pour se comparer à une norme auditable (par ex. la mortalité globale après chirurgie d'urgence devrait être < 15 %).

Avant l'approbation officielle de l'étude locale, les collaborateurs peuvent collecter des données de manière prospective, mais celles-ci ne doivent pas être téléchargées dans la base de données tant que l'approbation n'est pas confirmée.

Analyse Un plan d'analyse statistique détaillé sera rédigé. Les analyses seront supervisées par le comité indépendant de surveillance des données (DMC). Les rapports comprendront une description des résultats primaires et secondaires de la cohorte. Une modélisation multivariée sera entreprise pour que le protocole CovidVAS identifie les facteurs de risque de mortalité à 30 jours. Les analyses seront stratifiées selon que le diagnostic de COVID-19 a été confirmé ou non par un test de laboratoire. Des analyses intermédiaires seront effectuées selon les directives du DMC indépendant. La première analyse sera effectuée une fois que 50 patients auront été enregistrés dans la base de données, et la fréquence des analyses ultérieures sera convenue avec le DMC. La décision de soumettre des données pour publication sera convenue par le comité de pilotage avec le DMC. Les données au niveau des hôpitaux ne seront ni diffusées ni publiées.

Les collaborateurs de chaque site qui fournissent des patients seront reconnus dans toutes les publications résultantes en tant que co-auteurs pouvant être cités par PubMed.