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COVID-19 감염에서 혈관 수술의 결과: 국가 코호트 연구 (Covid-VAS)

2020년 4월 2일 업데이트: Vascular Investigation Network Spanish Society for Angiology and Vascular Surgery

COVID-19 감염에서 혈관 수술의 결과: 국립 코호트 연구(Covid-VAS)

수술, 특히 혈관 수술을 받는 COVID-19 감염 환자의 결과를 이해하는 것이 시급합니다. 실제 데이터를 수집하고 스페인 국가 경험을 공유하면 COVID-19 팬데믹 동안 수술을 받는 이 복잡한 환자 그룹의 관리에 정보를 제공하여 임상 치료를 개선할 수 있습니다.

글로벌 커뮤니티는 COVID-19 감염 환자에 대한 연구의 신속한 보급 및 완료가 최우선 과제임을 인식하고 있으므로 모든 이해 관계자(현지 조사관, 윤리 위원회, IRB)가 가능한 한 빨리 이 프로젝트를 승인할 것을 권장합니다.

연구자 주도의 비상업적, 비개입적 연구는 위험이 매우 낮거나 위험이 전혀 없습니다. 이 연구는 환자 식별 정보(날짜 없음 포함)를 수집하지 않으며 데이터는 병원 수준에서 분석되지 않습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈관 수술을 받는 COVID-19 감염 환자의 30일 사망률을 결정합니다.

이는 향후 위험 계층화, 의사 결정 및 환자 동의를 알려줄 것입니다.

포함 기준

포함 기준은 다음과 같습니다.

• 수술실에서 모든 유형의 혈관 수술을 받는 성인(18세 이상), 여기에는 개복 수술, 혈관 내 수술 또는 하이브리드 절차가 포함됩니다.

그리고

• 수술 전 또는 후: (i) 실험실 테스트에서 COVID-19 감염이 확인되었거나 (ii) COVID-19 감염의 임상적 진단(테스트는 수행되지 않음).

따라서 이 연구는 다음을 포착해야 합니다.

  • 수술 전 COVID-19 감염에 대한 임상 진단 또는 검사실 확인을 받은 응급 수술 환자.
  • 수술 후 COVID-19 감염에 대한 임상 진단 또는 검사실 확인을 받은 응급 수술 환자.
  • 수술 후 COVID-19 감염에 대한 임상 진단 또는 검사실 확인이 있는 선택적 수술 환자. 외과적 적응증(동맥류, 사지 또는 내장 허혈, 경동맥 협착증, 혈관 외상), 마취 유형(국소, 국부, 일반), 시술 유형 또는 외과적 접근(개복 수술, 혈관 내 수술)에 관계없이 포함 기준을 충족하는 환자를 포함해야 합니다. , 하이브리드 절차).

대부분의 현장에서 적격 환자의 수가 적을 것으로 예상됩니다. 가능한 경우 포함 기준을 충족하는 모든 연속 환자를 입력해야 합니다.

연구 기간 전반적으로 우리는 전 세계적인 유행병이 끝날 가능성이 있는 2020년 9월에 데이터 입력을 마감할 계획이지만, 개별 센터는 해당 지역사회의 COVID-19 유행 시기에 따라 자체 연구 기간을 선택할 수 있습니다.

환자 등록 이상적으로 환자는 전향적으로 식별되어야 합니다. 그러나 전 세계적인 팬데믹의 급속한 진행을 고려할 때 팬데믹 초기에 많은 수의 COVID-19를 치료한 일부 병원에서 더 이상의 새로운 COVID-19 감염 사례는 없을 수 있습니다. 이러한 센터의 경험을 포착하는 것이 중요하므로 후향적 환자 식별 및 데이터 입력이 허용됩니다.

주요 결과

  • 30일 사망률 2차 결과
  • 7일 사망률
  • 30일 재수술
  • 수술 후 ICU 입원
  • 수술 후 호흡 부전
  • 수술 후 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)
  • 수술 후 패혈증

데이터 수집 데이터는 SEACV(Spanish Society for Angiology and Vascular Surgery) 웹 애플리케이션을 실행하는 보안 서버를 통해 온라인으로 수집 및 저장됩니다. 이 보안 서버를 통해 공동 작업자는 보안 시스템에 데이터를 입력하고 저장할 수 있습니다. 각 참여 사이트의 지정된 협력자는 프로젝트 서버 로그인 세부 정보를 제공받아 데이터를 시스템에 안전하게 제출할 수 있습니다. 익명화된 데이터만 데이터베이스에 업로드됩니다. 환자를 식별할 수 있는 데이터는 수집되지 않습니다. 수집된 데이터는 합병증, 생리학적 상태, 치료/수술 및 결과에 관한 것입니다. 날짜 없음(예: 수술일)를 수집합니다. qSOFA 및 CURB-65는 입력된 개별 데이터 포인트를 기반으로 계산됩니다.

현지 승인 각 참여 사이트의 수석 조사자는 필요한 현지 승인(예: 연구 윤리 위원회 또는 기관 검토 위원회 승인)을 획득할 책임이 있습니다. 첫 번째 승인은 임상 조사를 위한 Valladolid East 윤리 위원회에서 이루어집니다.

공동 작업자는 각 환자 기록을 연구 데이터베이스에 업로드할 때 현지 승인이 있는지 확인해야 합니다.

감사 승인이 필요한 경우 서비스 평가로 등록하거나 감사 가능한 표준(예: 응급 수술 후 전체 사망률은 15% 미만이어야 합니다.

공식적인 지역 연구 승인 이전에 공동 작업자는 데이터를 전향적으로 수집할 수 있지만 승인이 확인될 때까지 데이터베이스에 업로드해서는 안 됩니다.

분석 자세한 통계 분석 계획이 작성됩니다. 분석은 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)에서 감독합니다. 보고서에는 코호트의 1차 및 2차 결과에 대한 설명이 포함됩니다. 30일 사망률에 대한 위험 요인을 식별하기 위해 CovidVAS 프로토콜에 대한 다변량 모델링이 수행될 것입니다. COVID-19 진단이 실험실 테스트로 확인되었는지 여부에 따라 분석이 계층화됩니다. 중간 분석은 독립적인 DMC의 안내에 따라 수행됩니다. 첫 번째 분석은 50명의 환자가 데이터베이스에 입력되면 수행되며 후속 분석 빈도는 DMC와 합의됩니다. 출판을 위한 데이터 제출 결정은 운영 위원회와 DMC의 동의를 받습니다. 병원 수준의 데이터는 공개되거나 게시되지 않습니다.

환자를 제공하는 각 사이트의 저자 공동 작업자는 PubMed 인용 공동 저자로 결과 간행물에서 인정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Spanish society for Angiology and Vascular Surgery
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Enrique M San Norberto, MD, PhD, MsC
        • 부수사관:
          • Joaquin de Haro, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Carlos Vaquero, MD, PhD, Prof
        • 부수사관:
          • Luis Riera, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Alvaro Torres, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Raul Lara, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Jorge Cuenca, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Jorge Fernández-Noya, MD, PdD
        • 부수사관:
          • Sergi Bellmunt, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혈관 수술을 받는 COVID-19 감염 환자.

설명

포함 기준:

  • 수술실에서 모든 유형의 혈관 수술을 받는 성인(18세 이상), 여기에는 산부인과가 포함됩니다. 그리고
  • 수술 전 또는 후: (i) 실험실 테스트에서 COVID-19 감염 확인 또는 (ii) COVID-19 감염 임상 진단(테스트 수행 안 함).

따라서 이 연구는 다음을 포착해야 합니다.

  • 수술 전 COVID-19 감염에 대한 임상 진단 또는 검사실 확인을 받은 응급 수술 환자.
  • 수술 후 COVID-19 감염에 대한 임상 진단 또는 검사실 확인을 받은 응급 수술 환자.
  • 수술 후 COVID-19 감염에 대한 임상 진단 또는 검사실 확인이 있는 선택적 수술 환자.

제외 기준:

  • 동의서에 서명하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
케이스
수술실에서 그리고 수술 전후에 모든 유형의 혈관 수술(개방 수술, 혈관 내 수술 또는 하이브리드 시술)을 받는 성인(18세 이상): 실험실 테스트에서 COVID-19 확진 또는 임상적 COVID-19 감염 진단(테스트 없음) 수행)
절차: 혈관외과
개방 혈관, 혈관내 또는 하이브리드 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 사망
기간: 30 일
COVID-19 감염 환자의 혈관 수술 후 30일 사망
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 사망률
기간: 7 일
COVID-19 감염 환자의 혈관 수술 후 7일 사망
7 일
30일 재수술
기간: 30 일
COVID-19 감염 환자에서 혈관 수술 후 30일 재수술
30 일
수술 후 ICU 입원
기간: 30 일
COVID-19 감염 환자의 혈관 수술 후 수술 후 ICU 입원
30 일
수술 후 호흡 부전
기간: 30 일
COVID-19 감염 환자의 혈관 수술 후 수술 후 호흡 부전
30 일
수술 후 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)
기간: 30 일
COVID-19 감염 환자의 혈관 수술 후 수술 후 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)
30 일
수술 후 패혈증
기간: 30 일
COVID-19 감염 환자의 혈관 수술 후 수술 후 패혈증
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vascular Investigation Network Spanish Society for Angiology and Vascular Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RIV-2020-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재 사용할 수 있는 공유 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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