COVID-19 感染的血管手术结果：全国队列研究 (Covid-VAS)

确定接受血管手术的 COVID-19 感染患者的 30 天死亡率。

这将为未来的风险分层、决策制定和患者同意提供信息。

纳入标准

纳入标准是：

• 在手术室接受任何类型血管手术的成人（年龄≥18 岁），包括开放手术、血管内手术或混合手术。

和

• 手术前或手术后：(i) 实验室检测证实感染了COVID-19 或(ii) 临床诊断感染了COVID-19（未进行检测）。

因此，这项研究应该抓住：

• 急诊手术患者在手术前经临床诊断或实验室确认感染 COVID-19。
• 临床诊断或实验室确认手术后感染 COVID-19 的急诊手术患者。
• 临床诊断或实验室确认术后感染 COVID-19 的择期手术患者。 无论手术指征（动脉瘤、肢体或内脏缺血、颈动脉狭窄、血管外伤）、麻醉类型（局部、区域、全身）、手术类型或手术方式（开放手术、血管内手术），符合纳入标准的患者均应纳入，混合程序）。

在大多数站点，预计符合条件的患者数量可能很少。 如果可能，应输入所有符合纳入标准的连续患者。

研究期 总的来说，我们计划在 2020 年 9 月关闭数据输入，届时全球大流行可能已经结束，但是各个中心可以根据社区中 COVID-19 流行的时间选择自己的研究窗口。

患者登记 理想情况下，应前瞻性地识别患者。 然而，鉴于全球大流行的迅速发展，一些在大流行早期治疗了大量 COVID-19 的医院可能不会再出现新的 COVID-19 感染病例。 获取这些中心的经验很重要，因此允许进行回顾性患者识别和数据输入。

主要结果

• 30 天死亡率 次要结果
• 7天死亡率
• 30天再手术
• 术后入住ICU
• 术后呼吸衰竭
• 术后急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)
• 术后败血症

数据收集 数据将通过运行西班牙血管学和血管外科学会 (SEACV) 网络应用程序的安全服务器在线收集和存储。 该安全服务器允许协作者在安全系统中输入和存储数据。 每个参与站点的指定合作者将获得项目服务器登录详细信息，使他们能够安全地将数据提交到系统。 只有匿名数据才会上传到数据库。 不会收集可识别患者身份的数据。 收集的数据将涉及合并症、生理状态、治疗/手术和结果。 没有日期（例如 手术日期）将被收集。 qSOFA 和 CURB-65 将根据输入的各个数据点进行计算。

当地批准 每个参与地点的首席研究员负责获得必要的当地批准（例如研究伦理委员会或机构审查委员会的批准）。第一个批准将在巴利亚多利德东部临床研究伦理委员会进行。

合作者将需要确认在将每个患者记录上传到研究数据库时已获得当地批准。

如果需要审核批准，则可以将其注册为服务评估，或以可审核标准为基准（例如 急诊手术后的总体死亡率应<15%)。

在正式批准本地研究之前，合作者可以前瞻性地收集数据，但在确认批准之前不应将其上传到数据库。

分析 将编写详细的统计分析计划。 分析将由独立数据监测委员会 (DMC) 监督。 报告将包括队列中主要和次要结果的描述。 将对 CovidVAS 协议进行多变量建模，以确定 30 天死亡率的风险因素。 分析将根据实验室测试是否确认 COVID-19 的诊断进行分层。 中期分析将在独立 DMC 的指导下进行。 一旦将 50 名患者输入数据库，将进行第一次分析，后续分析的频率将与 DMC 达成一致。 提交数据以供发表的决定将由指导委员会与 DMC 商定。 医院层面的数据不会公开或发表。

来自每个站点的贡献患者的作者合作者将在任何由此产生的出版物中被识别为 PubMed 可引用的共同作者。