HER2/Neu 陰性の転移性乳がんにおけるサリルマブとカペシタビンの用量設定第 1 相試験、および高リスク残存病変を伴うステージ I～III トリプルネガティブ乳がんにおけるサリルマブとカペシタビンの単群、歴史的に管理された第 2 相試験 (エンパワー) (EMPOWER)

包含基準:

• A. 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者がすべての研究関連手順を遵守する能力。
• B. 18 歳以上の男性と女性の両方
• C. 疾患経過中のある時点で組織学的に確認された、転移性トリプルネガティブまたはホルモン抵抗性、Her2/neu ネガティブ乳癌の臨床診断。 TNBC は、ER/PR IHC 陽性率が 10% 未満で、Her2Neu 陰性 (フェーズ I のみ) と定義されます。
• D. 少なくとも 6 か月の平均余命。 （フェーズⅠのみ）
• E.以前の細胞傷害性化学療法は、治験薬投与の少なくとも3週間前に行われている必要があります。 前治療の数に制限はありません。 ER/PR 陽性腫瘍の場合、内分泌療法が以前のレジメンの少なくとも 1 つに含まれていなければなりません。 以前のカペシタビンは、この研究への登録直前に治療レジメンで投与されなかった場合にのみ許可されます。 （フェーズⅠのみ）
• F. TNBC の診断が組織学的に確認され、ER/PR IHC 陽性率が 10% 未満で、Her2/neu 陰性と定義されている。 (フェーズ II およびパラレル ベースライン アームのみ)
• G. 完全な pCR 未満のステージ I、または II、または III の乳がんの病理学的確認。これは、切除された乳房標本およびサンプリングされたリンパ節に浸潤がんが残存していないことと定義され、残存する非浸潤がんまたは in situ 病変が許容される。 (フェーズ II およびパラレル ベースライン アームのみ)
• H.ネオアジュバントレジメンに含まれるものを除いて、乳がんの以前の全身治療を受けてはならず、ネオアジュバントレジメンにはカペシタビンもサリルマブも含まれていてはなりません。 (フェーズ II およびパラレル ベースライン アームのみ)
• 私。 ECOGパフォーマンスステータス≤2。

• J. 次のように定義される適切な臓器機能:

  1. -絶対好中球数（ANC）> 1500 / mcl（G-CSFの使用は許可されています）
  2. 血小板≧100,000/mcl
  3. -ヘモグロビン≥9（pRBC +/- ESAは許可されています）
  4. ALT ≤ 5 x ULN
  5. AST≦5×ULN
  6. -ビリルビン≤3 x ULN
  7. GFR≧30ml/分
• K. 妊娠の可能性がある女性 (WOCBP) は、妊娠を避けるために非常に効果的な避妊方法を使用している必要があります 研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも24週間 妊娠のリスクを最小限に抑えます. 試験に登録する前に、出産の可能性のある女性には、試験参加中の妊娠を避けることの重要性と、意図しない妊娠の潜在的な危険因子について説明する必要があります。
• L. 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、研究全体を通して医師が承認した避妊法（禁欲、コンドーム、精管切除術など）を使用することに同意する必要があり、治験薬の最終投与後 24 週間は子供の妊娠を避ける必要があります。

除外基準:

• A.妊娠の可能性のある女性または男性で、試験期間全体および治験薬の最終投与後少なくとも24週間、妊娠を避けるために許容される方法を使用したくない、または使用できない。
• B. 妊娠中または授乳中の女性。
• C.プロトコル療法の使用を禁忌とする、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または治療中の医師の意見では、治療合併症のリスクが高い被験者。
• D.事前のワクチン接種を除くB型肝炎感染。 (フェーズ I およびフェーズ II のみ)。
• E.結核注射の既知の歴史。 (フェーズ I およびフェーズ II のみ)。
• F.憩室炎の病歴。 (フェーズ I およびフェーズ II のみ)。
• G.感染のリスクがあるため、治療を研究する前の30日以内の生ワクチンの使用。 生ワクチンの例としては、麻疹、おたふくかぜ、風疹 (MMR)、水痘/帯状疱疹 (水ぼうそう)、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフスワクチンが挙げられますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン（例： FluMist) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。 (フェーズ I およびフェーズ II のみ)
• H.主な腫瘍学者の推定では、研究参加の時点で、研究に関連する癌よりも再発または死亡のリスクが高い他の悪性腫瘍の病歴。
• I. 非自発的に投獄された囚人または被験者。
• J.精神疾患または身体疾患のいずれかの治療のために強制的に拘留されている被験者。
• K.研究および/またはフォローアップ手順を順守できないことを示す被験者。