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HER2/Neu-음성 전이성 유방암에서 Sarilumab + 카페시타빈의 용량 찾기 1상 및 고위험 잔류 질환이 있는 I-III기 삼중 음성 유방암에서 Sarilumab + 카페시타빈의 역사적으로 통제된 단일군 2상 연구( 임파워) (EMPOWER)

2024년 1월 16일 업데이트: University of Southern California
이 연구는 다중 치료 후에도 존재하는 삼중 음성 유방암(TNBC)에서 최소 잔존 질환(MRD)을 제거하여 이 공격적인 암에서 생존율을 개선하고 치료율을 높이는 새롭고 강력한 전략을 발전시키는 것입니다. 국소적으로 진행된 TNBC 환자는 진단 후 2년 이내에 치명적인 전이성 질환이 발생할 위험이 높으며, 특히 신보강 화학요법 후 병리학적 완전 반응(pCR)이 없는 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 잔존 질환을 제거하기 위해 원발성 종양과 액와 림프절을 외과적으로 절제했음에도 불구하고 고위험이 발생합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 I 및 II의 두 단계로 구성됩니다.

1상에는 전이성 TNBC, HER2/neu 음성 및 호르몬 저항성 유방암 환자가 포함됩니다. 총 4회 용량의 사릴루맙이 카페시타빈의 8주기 중 처음 4주기(1000 mg/m2/BID; 14일 동안 매 21일). 용량 증량이 가능한 경우 사릴루맙을 3주마다 200mg SQ로 4회 투여합니다. 치료 과정 중에 혈액 샘플을 미리 채취합니다. 골수 샘플은 선택 사항입니다.

2상은 1기에서 3기 TNBC에서 치료를 받은 과거 대조군 환자와 비교하여 사릴루맙과 카페시타빈(1000mg/m2/BID; 21일마다 14일)의 병용을 평가하는 신보강 요법 후 완전한 pCR 미만으로 단일군 연구입니다. 카페시타빈 단독으로. 카페시타빈에는 8주기가 있습니다. 처음 4주기는 사릴루맙과 결합됩니다. 제II상 사릴루맙 용량은 제I상 최고 허용 용량에 의해 결정될 것이다. 치료 과정 중에 혈액 샘플을 미리 채취합니다. 골수 샘플은 선택 사항입니다.

pCR 미만인 1기 내지 3기 TNBC에서 표준 보조제 카페시타빈의 파일럿 병렬 생물학적 기준선 연구를 수행할 것입니다. 이 팔은 1상과 2상 모두와 동시에 열릴 것입니다. 혈액 샘플은 치료 과정 중에 미리 채취됩니다. 골수 샘플은 선택 사항입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Priya Jayachandran, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • Los Angeles General Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Priya Jayachandran, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UF Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 가. 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 모든 연구 관련 절차를 준수할 수 있는 능력.
  • 나. 남녀 모두 18세 이상
  • C. 질병 경과 중 한 시점에서 조직학적으로 확인된 전이성 삼중 음성 또는 호르몬 내성, Her2/neu 음성 유방암의 임상 진단. TNBC는 ER/PR IHC 양성 비율이 10% 미만이고 Her2Neu 음성(1상만 해당)으로 정의됩니다.
  • D. 최소 6개월의 기대 수명. (1단계만 해당)
  • E. 임의의 이전 세포독성 화학요법은 연구 약물 투여 전 최소 3주였어야 합니다. 선행 요법의 수에는 제한이 없습니다. ER/PR 양성 종양의 경우, 내분비 요법이 이러한 이전 요법 중 적어도 하나에 포함되어야 합니다. 이전 카페시타빈은 본 연구에 등록하기 직전에 치료 요법에 제공되지 않은 경우에만 허용됩니다. (1단계만 해당)
  • F. 조직학적으로 확인되고 ER/PR IHC 양성 비율이 10% 미만이고 Her2/neu 음성으로 정의되는 TNBC 진단. (Phase II 및 Parallel Baseline Arm만 해당)
  • G. 잔여 비침습성 암 또는 허용되는 상피내 질환이 있는 절제된 유방 검체 및 샘플 림프절에서 잔여 침습성 암의 부재로 정의되는 완전한 pCR 미만의 I기, II기 또는 III기 유방암의 병리학적 확인. (Phase II 및 Parallel Baseline Arm만 해당)
  • H. 신보강 요법에 포함된 것을 제외하고 유방암에 대한 사전 전신 치료를 받은 적이 없어야 하며 신보조 요법에는 카페시타빈이나 사릴루맙이 포함되지 않아야 합니다. (Phase II 및 Parallel Baseline Arm만 해당)
  • 나. ECOG 수행 상태 ≤2.

  • J. 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능:

    1. 절대 호중구 수(ANC) > 1500/mcl(G-CSF 사용 허용됨)
    2. 혈소판 ≥ 100,000/mcl
    3. 헤모글로빈 ≥ 9(pRBC +/- ESA는 허용됨)
    4. 대체 ≤ 5 x ULN
    5. AST ≤ 5 x ULN
    6. 빌리루빈 ≤ 3 x ULN
    7. 사구체여과율 ≥ 30ml/분
  • K. 가임 여성(WOCBP)은 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 24주 동안 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 등록 전에, 가임 여성은 시험 참여 기간 동안 임신을 피하는 것의 중요성과 의도하지 않은 임신에 대한 잠재적 위험 요소에 대해 조언을 받아야 합니다.
  • L. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 의사가 승인한 피임 방법(예: 금욕, 콘돔, 정관 절제술)을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 24주 동안 아이를 임신하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • A. 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 24주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성 또는 남성.
  • B. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • C. 프로토콜 요법의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나, 치료 의사의 의견에 따라 치료 합병증의 위험이 높은 피험자.
  • D. 사전 예방 접종을 제외한 B형 간염 감염. (1단계 및 2단계만 해당).
  • E. 알려진 결핵 주사 이력. (1단계 및 2단계만 해당).
  • F. 게실염의 병력. (1단계 및 2단계만 해당).
  • G. 감염 위험으로 인해 연구 치료 전 30일 이내에 생백신 사용. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진(MMR), 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist)는 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다. (1단계 및 2단계만 해당)
  • H. 1차 종양 전문의의 평가에서 연구 참여 시점에 연구 관련 암보다 더 높은 재발 또는 사망 위험이 있는 다른 악성 종양의 병력.
  • I. 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자.
  • J. 정신 질환 또는 신체 질환 치료를 위해 강제 구금된 피험자.
  • K. 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음을 나타내는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 1단계
전이성 TNBC 및 전이성 HER2/neu 음성 및 호르몬 저항성 유방암 환자에서 sarilumab + capecitabine의 용량 찾기 연구.
조합 제품: Sarilumab 150mg 또는 200mg + 카페시타빈
Sarilumab 150mg 또는 200mg + 카페시타빈 1000mg BID
조합 제품: 사릴루맙 150mg + 카페시타빈
사릴루맙의 용량 증량 일정. 사릴루맙의 시작 용량은 카페시타빈 1000mg BID의 8주기 중 처음 4주기 3일 전에 21일마다 150mg SQ입니다.
실험적: 2상 단일군 연구
PCR 미만인 TNBC I기에서 III기까지의 보조제 사릴루맙 + 카페시타빈 연구
조합 제품: Sarilumab 150mg 또는 200mg + 카페시타빈
Sarilumab 150mg 또는 200mg + 카페시타빈 1000mg BID
조합 제품: 사릴루맙 150mg + 카페시타빈
사릴루맙의 용량 증량 일정. 사릴루맙의 시작 용량은 카페시타빈 1000mg BID의 8주기 중 처음 4주기 3일 전에 21일마다 150mg SQ입니다.
다른: 평행 기준선 암
PCR 미만인 I기에서 III기 TNBC의 표준 보조제 카페시타빈에 대한 연구. 이 암은 1상과 2상 모두와 병행하여 열릴 것입니다. 연구 과정 중에 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 골수 샘플은 선택 사항입니다.
의약품: 카페시타빈
카페시타빈 1000mg BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 9주까지 첫 치료
전이성 TNBC 및 전이성 HER2/neu 음성 및 호르몬 저항성 유방암 환자에서 사릴루맙 + 카페시타빈의 MTD 확립
9주까지 첫 치료
1상: 용량 제한 독성(DLT)
기간: 9주까지 첫 치료
연구 치료와 관련이 있을 수 있거나, 아마도, 또는 확실히 관련이 있는 정의된 사건:
9주까지 첫 치료
2상: 양성 CTC 및 DTC(있는 경우) 환자가 치료 후 음성 CTC 및 DTC(있는 경우)가 되는 비율 결정
기간: 기준선 최대 14주
골수 흡인은 치료 전과 치료 중 지정된 시점에 수행됩니다.
기준선 최대 14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Priya Jayachandran, MD, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 3일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1B-22-3
  • 1R01CA238387-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • HS-23-00019 (기타 식별자: USC IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Sarilumab 150mg 또는 200mg + 카페시타빈에 대한 임상 시험

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