Sarilumab 联合卡培他滨治疗 HER2/Neu 阴性转移性乳腺癌的第 1 期剂量寻找和 Sarilumab 联合卡培他滨治疗 I-III 期三重阴性乳腺癌伴高危残留病灶的单臂、历史对照 2 期研究（授权） (EMPOWER)

纳入标准：

• A. 从​​受试者处获得的书面知情同意书以及受试者遵守所有研究相关程序的能力。
• B. ≥ 18 岁的男性和女性
• C. 转移性三阴性或激素耐药、Her2/neu 阴性乳腺癌的临床诊断，已在疾病过程中的某个时间点进行组织学确认。 TNBC 定义为 ER/PR IHC 阳性率 <10% 且 Her2Neu 阴性（仅限 I 期）
• D. 至少 6 个月的预期寿命。 （仅限第一阶段）
• E. 任何先前的细胞毒性化疗必须在研究药物给药前至少 3 周进行。 先前治疗的次数没有限制。 对于 ER/PR 阳性肿瘤，内分泌治疗必须包含在至少一种先前的治疗方案中。 只有在加入本研究之前没有在治疗方案中立即给予卡培他滨的情况下才允许预先使用卡培他滨。 （仅限第一阶段）
• F. TNBC 的诊断经组织学证实并定义为 ER/PR IHC 阳性率 <10% 且 Her2/neu 阴性。 （仅限 II 期和平行基线组）
• G. 低于完全 pCR 的 I、II 或 III 期乳腺癌的病理学证实，定义为切除的乳腺标本和淋巴结样本中没有残留浸润性癌，允许残留非浸润性癌或原位病变。 （仅限 II 期和平行基线组）
• H. 既往不得接受过乳腺癌全身治疗，新辅助治疗方案除外，新辅助治疗方案不得包括卡培他滨或 sarilumab。 （仅限 II 期和平行基线组）
• 我。 ECOG 体能状态≤2。

• J. 足够的器官功能定义为：

  1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500/mcl（允许使用 G-CSF）
  2. 血小板≥100,000/mcl
  3. 血红蛋白 ≥ 9（允许 pRBC +/- ESA）
  4. ALT ≤ 5 x 正常值上限
  5. AST ≤ 5 x ULN
  6. 胆红素 ≤ 3 x ULN
  7. 肾小球滤过率≥ 30 毫升/分钟
• K. 育龄妇女 (WOCBP) 必须在整个研究期间以及最后一次研究药物给药后至少 24 周内使用高效避孕方法避免怀孕，以最大限度地降低怀孕风险。 在参加研究之前，必须告知有生育能力的女性在参与试验期间避免怀孕的重要性以及意外怀孕的潜在危险因素。
• L. 有生育潜力女性伴侣的男性必须同意在整个研究过程中使用医生批准的避孕方法（例如，禁欲、避孕套、输精管结扎术），并且应避免在最后一剂研究药物后的 24 周内怀孕。

排除标准：

• A. 不愿或不能在整个研究期间和最后一次研究药物给药后至少 24 周内使用可接受的方法避免怀孕的有生育能力的女性或男性。
• B. 怀孕或哺乳期的女性。
• C. 任何其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用方案治疗或可能影响研究结果解释或使根据主治医师的意见，治疗并发症的风险很高。
• D. 乙型肝炎感染，事先接种疫苗除外。 （仅限第一阶段和第二阶段）。
• E. 已知的结核病注射史。 （仅限第一阶段和第二阶段）。
• F. 憩室炎病史。 （仅限第一阶段和第二阶段）。
• G. 由于感染风险，在研究治疗前 30 天内使用活疫苗。 活疫苗的例子包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹 (MMR)、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗 (BCG) 和伤寒疫苗。 注射用季节性流感疫苗一般为灭活疫苗，允许使用；然而，鼻内流感疫苗（例如 FluMist) 是减毒活疫苗，不允许使用。 （仅限一期和二期）
• H. 与研究相关的癌症相比，主要肿瘤学家估计在参与研究时具有更高复发或死亡风险的其他恶性肿瘤病史。
• 一、非自愿拘禁之囚犯或臣民。
• J. 因治疗精神或身体疾病而被强制拘留的对象。
• K. 受试者表现出无法遵守研究和/或后续程序。