- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04333706
Faza 1 ustalania dawki sarilumabu plus kapecytabiny w HER2/Neu-ujemnym raku piersi z przerzutami oraz jednoramienne, kontrolowane historycznie badanie fazy 2 sarilumabu plus kapecytabiny w potrójnie ujemnym raku piersi w stadium I-III z chorobą resztkową wysokiego ryzyka ( UMOŻLIWIAĆ) (EMPOWER)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie będzie składało się z dwóch etapów I i II.
Faza I obejmie pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, HER2/neu-ujemnym i hormonoopornym rakiem piersi. Zostaną podane łącznie 4 dawki sarilumabu z dawką początkową 150 mg SQ w 3-tygodniowych cyklach podawanych 3 dni przed każdym z pierwszych 4 z 8 cykli kapecytabiny (1000 mg/m2 pc./2 razy na dobę; przez 14 dni co 21 dni). Jeśli możliwe jest zwiększenie dawki, sarilumab będzie podawany co 3 tygodnie w dawce 200 mg SQ w 4 dawkach. Próbki krwi będą pobierane przed rozpoczęciem leczenia. Próbki szpiku kostnego są opcjonalne.
Faza II jest jednoramiennym badaniem w TNBC stopnia I do III z mniej niż całkowitym pCR po leczeniu neoadiuwantowym, oceniającym połączenie sarilumabu z kapecytabiną (1000 mg/m2/2 razy na dobę; przez 14 dni co 21 dni) w porównaniu z historyczną grupą kontrolną pacjentów leczonych z samą kapecytabiną. Istnieje 8 cykli kapecytabiny. Pierwsze 4 cykle będą połączone z sarilumabem. Dawka sarilumabu fazy II zostanie ustalona na podstawie najlepiej tolerowanej dawki fazy I. Próbki krwi będą pobierane przed rozpoczęciem leczenia. Próbki szpiku kostnego są opcjonalne.
Przeprowadzone zostanie pilotażowe równoległe biologiczne badanie wyjściowe standardowej kapecytabiny stosowanej jako adiuwant w stadium I do III TNBC z wartością pCR mniejszą niż pCR. Ramię to będzie otwarte równolegle z fazą 1 i 2. Próbki krwi będą pobierane przed rozpoczęciem leczenia. Próbki szpiku kostnego są opcjonalne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kimberly Arieli, RN
- Numer telefonu: 323-865-3935
- E-mail: Kimberly.Arieli@med.usc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Priya Jayachandran, MD
-
Kontakt:
- Kimberly Arieli, RN
- Numer telefonu: 323-865-3935
- E-mail: Kimberly.Arieli@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- Los Angeles General Medical Center
-
Główny śledczy:
- Priya Jayachandran, MD
-
Kontakt:
- Kimberly Arieli, RN
- Numer telefonu: 323-865-3935
- E-mail: Kimberly.Arieli@med.usc.edu
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Aktywny, nie rekrutujący
- UF Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- A. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność uczestnika do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem.
- B. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku ≥ osiemnastu lat
- C. Kliniczne rozpoznanie potrójnie ujemnego lub hormonoodpornego raka piersi z przerzutami, Her2/neu-ujemnego, które zostało potwierdzone histologicznie w pewnym momencie przebiegu choroby. TNBC definiuje się jako odsetek dodatnich wyników ER/PR IHC <10% i ujemny wynik Her2Neu (tylko faza I)
- D. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy. (tylko faza I)
- E. Jakakolwiek poprzednia chemioterapia cytotoksyczna musi mieć miejsce co najmniej 3 tygodnie przed podaniem badanego leku. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii. W przypadku guzów ER/PR-dodatnich terapia hormonalna musiała być uwzględniona w co najmniej jednym z tych wcześniejszych schematów. Wcześniejsze przyjmowanie kapecytabiny jest dozwolone tylko wtedy, gdy nie jest podawane w schemacie leczenia bezpośrednio przed włączeniem do tego badania. (tylko faza I)
- F. Rozpoznanie TNBC potwierdzone histologicznie i zdefiniowane jako wskaźnik pozytywności ER/PR IHC <10% i Her2/neu-ujemne. (tylko faza II i równoległa linia bazowa)
- G. Patologiczne potwierdzenie raka piersi w stadium I, II lub III z mniej niż całkowitym pCR, zdefiniowane jako brak resztkowego raka inwazyjnego w wyciętej próbce piersi i pobranych próbkach węzłów chłonnych z resztkowym rakiem nieinwazyjnym lub chorobą in situ. (tylko faza II i równoległa linia bazowa)
- H. Nie może być wcześniej leczona systemowo z powodu raka piersi, z wyjątkiem tych objętych schematem neoadiuwantowym, a schemat neoadiuwantowy nie może zawierać kapecytabiny ani sarilumabu. (tylko faza II i równoległa linia bazowa)
- I. Stan wydajności ECOG ≤2.
J. Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/mcl (dozwolone jest stosowanie G-CSF)
- Płytki krwi ≥ 100 000/ml
- Hemoglobina ≥ 9 (dozwolone są pRBC +/- ESA)
- AlAT ≤ 5 x GGN
- AspAT ≤ 5 x GGN
- Bilirubina ≤ 3 x GGN
- GFR ≥ 30 ml/min
- K. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i przez co najmniej 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę. Przed włączeniem do badania kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o znaczeniu unikania ciąży podczas udziału w badaniu oraz o potencjalnych czynnikach ryzyka niezamierzonej ciąży.
- L. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji zatwierdzonych przez lekarza (np. abstynencja, prezerwatywy, wazektomia) podczas całego badania i powinni unikać poczęcia dzieci przez 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- A. Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i przez co najmniej 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- B. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- C. Historia jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcji metabolicznej, wyniku badania fizykalnego lub badania laboratoryjnego, które dają uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania protokołu terapii lub który może wpływać na interpretację wyników badania lub stawia w opinii lekarza prowadzącego pacjent obciążony dużym ryzykiem powikłań leczenia.
- D. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, z wyjątkiem wcześniejszego szczepienia. (tylko faza I i faza II).
- E. Znana historia iniekcji gruźlicy. (tylko faza I i faza II).
- F. Historia zapalenia uchyłków. (tylko faza I i faza II).
- G. Stosowanie żywych szczepionek w ciągu 30 dni przed badanym leczeniem ze względu na ryzyko zakażenia. Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi: odrę, świnkę, różyczkę (MMR), ospę wietrzną/półpasiec (ospę wietrzną), żółtą febrę, wściekliznę, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i dur brzuszny. Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół szczepionkami z zabitymi wirusami i są dozwolone; jednak donosowe szczepionki przeciw grypie (np. FluMist) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i są niedozwolone. (tylko faza I i faza II)
- H. Historia innego nowotworu złośliwego, który w ocenie onkologa pierwszego kontaktu ma w momencie udziału w badaniu większe ryzyko nawrotu lub zgonu niż rak związany z badaniem.
- I. Więźniowie lub poddani niedobrowolnie osadzeni.
- J. Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub somatycznej.
- K. Osoby wykazujące niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Faza I
Badanie mające na celu ustalenie dawki sarilumabu i kapecytabiny u pacjentów z przerzutowym TNBC i przerzutowym rakiem piersi HER2/neu-ujemnym i hormonoopornym.
|
Sarilumab 150 mg lub 200 mg plus kapecytabina 1000 mg BID
Schemat zwiększania dawki sarilumabu.
Dawka początkowa sarilumabu wynosi 150 mg SQ co 21 dni, podawana 3 dni przed pierwszymi 4 z 8 cykli kapecytabiny 1000 mg BID.
|
Eksperymentalny: Jednoramienne badanie fazy 2
Badanie adjuwantowego sarilumabu i kapecytabiny w TNBC stopnia I do III z pCR poniżej
|
Sarilumab 150 mg lub 200 mg plus kapecytabina 1000 mg BID
Schemat zwiększania dawki sarilumabu.
Dawka początkowa sarilumabu wynosi 150 mg SQ co 21 dni, podawana 3 dni przed pierwszymi 4 z 8 cykli kapecytabiny 1000 mg BID.
|
Inny: Równoległe ramię linii bazowej
Badanie standardowej adiuwantowej kapecytabiny w stadium I do III TNBC z mniej niż pCR.
Ramię to będzie otwarte równolegle z Fazą 1 i 2. Próbki krwi będą pobierane w trakcie badania.
Próbki szpiku kostnego są opcjonalne.
|
Kapecytabina 1000 mg BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Faza I: Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: pierwszy zabieg do 9 tyg
|
Ustalenie MTD sarilumabu i kapecytabiny u pacjentów z przerzutowym TNBC i przerzutowym rakiem piersi HER2/neu-ujemnym i hormonoopornym
|
pierwszy zabieg do 9 tyg
|
Faza I: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: pierwszy zabieg do 9 tyg
|
Zdefiniowane zdarzenia, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem:
|
pierwszy zabieg do 9 tyg
|
Faza II: Określenie odsetka pacjentów z dodatnimi CTC i DTC (jeśli są dostępne) przechodzących w ujemne CTC i DTC (jeśli są dostępne) po leczeniu
Ramy czasowe: linia podstawowa do 14 tygodni
|
Aspiraty szpiku kostnego będą wykonywane przed leczeniem oraz w określonych punktach czasowych podczas leczenia.
|
linia podstawowa do 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Priya Jayachandran, MD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1B-22-3
- 1R01CA238387-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- HS-23-00019 (Inny identyfikator: USC IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Sarilumab 150 mg lub 200 mg plus kapecytabina
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płucIndie
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaConsejería de Salud y Familias - Junta de Andalucía; Red Andaluza de Ensayos...Zakończony
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaNieznanyReumatyzm | Miażdżyca tętnic
-
Marius HenriksenZakończonyKoronawirus chorobaDania
-
Dongguan HEC TaiGen Biopharmaceuticals Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.Zakończony
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony
-
Mansoura UniversityNieznany
-
Ain Shams UniversityCairo UniversityRekrutacyjny
-
IRCCS San RaffaeleGilead SciencesZakończony
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPS Co., LtdZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoRepublika Korei