Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarilumab Plus kapesitabiinin annoksenmääritysvaihe 1 HER2-/neu-negatiivisessa metastaattisessa rintasyövässä ja yksihaarainen, historiallisesti kontrolloitu vaiheen 2 tutkimus Sarilumab Plus kapesitabiinista vaiheen I-III kolminkertaisessa negatiivisessa rintasyövässä, jossa on korkea riski EMPOWER) (EMPOWER)

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Southern California
Tämä tutkimus pyrkii edistämään uutta ja tehokasta strategiaa minimaalisen jäännössairauden (MRD) eliminoimiseksi kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä (TNBC), joka esiintyy jopa multimodaalisen hoidon jälkeen, mikä parantaa eloonjäämistä ja lisää paranemisastetta tässä aggressiivisessa syövässä. Potilailla, joilla on paikallisesti edennyt TNBC, on suuri riski saada letaali metastaattinen sairaus kahden vuoden kuluessa diagnoosista, erityisesti niillä, joilla ei ole patologista täydellistä vastetta (pCR) neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. Suuri riski esiintyy huolimatta primaarisen kasvaimen ja kainalon imusolmukkeiden kirurgisesta leikkauksesta jäännössairauden poistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, I ja II.

Vaihe I sisältää potilaat, joilla on metastaattinen TNBC, HER2/neu-negatiivinen ja hormoniresistentti rintasyöpä. Sarilumabia annetaan yhteensä 4 annosta aloitusannoksella 150 mg SQ 3 viikon jaksoissa 3 päivää ennen kutakin neljästä ensimmäisestä kahdeksasta kapesitabiinisyklistä (1000 mg/m2/BID; 14 päivän ajan jokaisella 21 päivää). Jos annoksen nostaminen on mahdollista, sarilumabia annetaan 3 viikon välein annoksella 200 mg SQ 4 annosta. Verinäytteet otetaan ennen hoidon aikana. Luuydinnäytteet ovat valinnaisia.

Vaihe II on yhden haaran tutkimus vaiheiden I–III TNBC:ssä, jossa on alle täydellinen pCR neoadjuvanttihoidon jälkeen ja jossa arvioidaan sarilumabin ja kapesitabiinin yhdistelmää (1000 mg/m2/BID; 14 päivän ajan joka 21. päivä) verrattuna historiallisiin kontrollipotilaisiin, joita hoidettiin. pelkän kapesitabiinin kanssa. Kapesitabiinisykliä on 8. Ensimmäiset 4 sykliä yhdistetään sarilumabiin. Vaiheen II sarilumabiannos määräytyy faasin I parhaiten siedetyn annoksen mukaan. Verinäytteet otetaan ennen hoidon aikana. Luuydinnäytteet ovat valinnaisia.

Suoritetaan pilotti rinnakkainen biologinen perustutkimus standardinmukaisesta kapesitabiiniadjuvantista vaiheen I–III TNBC:ssä pienemmällä pCR:llä. Tämä käsivarsi on avoinna samanaikaisesti sekä vaiheiden 1 että 2 kanssa. Verinäytteet otetaan ennen hoidon aikana. Luuydinnäytteet ovat valinnaisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Priya Jayachandran, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Los Angeles General Medical Center
        • Päätutkija:
          • Priya Jayachandran, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UF Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • A. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
  • B. Sekä miehet että naiset ≥ 18 vuotta
  • C. Kliininen diagnoosi metastaattisesta kolminkertaisesti negatiivisesta tai hormoniresistentistä Her2/neu-negatiivisesta rintasyövästä, joka on vahvistettu histologisesti jossain vaiheessa taudin kulun aikana. TNBC määritellään ER/PR IHC-positiivisuusasteeksi <10 % ja Her2Neu-negatiiviseksi (vain vaihe I)
  • D. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta. (Vain vaihe I)
  • E. Kaikki aikaisemmat sytotoksiset kemoterapiat on täytynyt olla vähintään 3 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista. Aikaisempien hoitojen määrää ei ole rajoitettu. ER/PR-positiivisten kasvainten tapauksessa endokriininen hoito on täytynyt sisällyttää vähintään yhteen näistä aikaisemmista hoito-ohjelmista. Aiempi kapesitabiini on sallittu vain, jos sitä ei ole annettu hoito-ohjelmassa juuri ennen tähän tutkimukseen osallistumista. (Vain vaihe I)
  • F. TNBC-diagnoosi vahvistettiin histologisesti ja määriteltiin ER/PR IHC-positiivisuusasteeksi <10 % ja Her2/neu-negatiiviseksi. (Vain vaihe II ja rinnakkainen perusviivavarsi)
  • G. Patologinen vahvistus vaiheen I, II tai III rintasyövästä alle täydellisellä pCR:llä, joka määritellään jäännösinvasiivisen syövän puuttumisena leikatussa rintanäytteessä ja näytteillä olevissa imusolmukkeissa, joissa on jäännös ei-invasiivista syöpää tai in situ -sairaus, sallittu. (Vain vaihe II ja rinnakkainen perusviivavarsi)
  • H. Hän ei saa olla saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa rintasyövän vuoksi, paitsi neoadjuvanttihoitoon sisältyvien ja neoadjuvanttihoitoon ei saa sisältyä kapesitabiinia eikä sarilumabia. (Vain vaihe II ja rinnakkainen perusviivavarsi)
  • minä ECOG-suorituskykytila ​​≤2.

  • J. Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mcl (G-CSF:n käyttö sallittu)
    2. Verihiutaleet ≥ 100 000/mcl
    3. Hemoglobiini ≥ 9 (pRBC +/- ESA sallitaan)
    4. ALT ≤ 5 x ULN
    5. AST ≤ 5 x ULN
    6. Bilirubiini ≤ 3 x ULN
    7. GFR ≥ 30 ml/min
  • K. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja vähintään 24 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen raskauden riskin minimoimiseksi. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille on kerrottava raskauden välttämisen tärkeydestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja mahdollisista tahattoman raskauden riskitekijöistä.
  • L. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, on suostuttava käyttämään lääkärin hyväksymiä ehkäisymenetelmiä (esim. pidättäytyminen, kondomit, vasektomia) koko tutkimuksen ajan, ja heidän tulee välttää lasten raskaaksi tulemista 24 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • A. Naiset tai miehet, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 24 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • B. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • C. Aiemmat muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen protokollahoidon käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilaalla, jolla on suuri riski hoidon komplikaatioille, hoitavan lääkärin mielestä.
  • D. Hepatiitti B -infektio lukuun ottamatta aikaisempaa rokotusta. (Vain vaihe I ja vaihe II).
  • E. Tunnettu tuberkuloosiinjektio. (Vain vaihe I ja vaihe II).
  • F. Anamneesi divertikuliitti. (Vain vaihe I ja vaihe II).
  • G. Elävien rokotteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa infektioriskin vuoksi. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta eivät rajoitu, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko (MMR), vesirokko/zoster (vesirokko), keltakuume, raivotauti, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; kuitenkin intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist) ovat eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja. (Vain vaihe I ja vaihe II)
  • H. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on ensisijaisen onkologin arvion mukaan tutkimukseen osallistumishetkellä suurempi uusiutumisen tai kuoleman riski kuin tutkimukseen liittyvällä syövällä.
  • I. Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti.
  • J. Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon.
  • K. Koehenkilöt, jotka osoittavat kyvyttömyyttä noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Vaihe I
Sarilumabin ja kapesitabiinin annosmääritystutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut TNBC ja metastaattinen HER2/neu-negatiivinen ja hormoniresistentti rintasyöpä.
Yhdistelmätuote: Sarilumabi 150 mg tai 200 mg plus kapesitabiini
Sarilumabi 150 mg tai 200 mg plus kapesitabiini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa
Yhdistelmätuote: Sarilumabi 150 mg plus kapesitabiini
Sarilumabin annoksen nostoaikataulu. Sarilumabin aloitusannos on 150 mg SQ 21 päivän välein annettuna 3 päivää ennen 4 ensimmäistä kahdeksasta kapesitabiinisyklistä 1000 mg kahdesti vuorokaudessa.
Kokeellinen: Vaiheen 2 yhden käden tutkimus
Tutkimus adjuvanttisarilumabista ja kapesitabiinista vaiheen I–III TNBC:ssä alle pCR:llä
Yhdistelmätuote: Sarilumabi 150 mg tai 200 mg plus kapesitabiini
Sarilumabi 150 mg tai 200 mg plus kapesitabiini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa
Yhdistelmätuote: Sarilumabi 150 mg plus kapesitabiini
Sarilumabin annoksen nostoaikataulu. Sarilumabin aloitusannos on 150 mg SQ 21 päivän välein annettuna 3 päivää ennen 4 ensimmäistä kahdeksasta kapesitabiinisyklistä 1000 mg kahdesti vuorokaudessa.
Muut: Rinnakkais perusviivavarsi
Tutkimus standardin adjuvantin kapesitabiinista vaiheen I–III TNBC:ssä pienemmällä pCR:llä. Tämä käsivarsi on avoinna samanaikaisesti sekä vaiheiden 1 että 2 kanssa. Verinäytteet otetaan tutkimuksen aikana. Luuydinnäytteet ovat valinnaisia.
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini 1000 mg BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: ensimmäinen hoito jopa 9 viikkoa
Sarilumabin ja kapesitabiinin MTD määrittäminen potilaille, joilla on metastaattinen TNBC ja metastaattinen HER2/neu-negatiivinen ja hormoniresistentti rintasyöpä
ensimmäinen hoito jopa 9 viikkoa
Vaihe I: Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: ensimmäinen hoito jopa 9 viikkoa
Määritellyt tapahtumat, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimushoitoon:
ensimmäinen hoito jopa 9 viikkoa
Vaihe II: Selvitetään, kuinka monta prosenttia potilaista, joilla on positiiviset CTC:t ja DTC:t (jos saatavilla), tulee negatiivisiksi CTC:iksi ja DTC:iksi (jos saatavilla) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: perustilanteessa 14 viikkoon asti
Luuytimen aspiraatiot suoritetaan ennen hoitoa ja määrättyinä ajankohtina hoidon aikana.
perustilanteessa 14 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Priya Jayachandran, MD, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 26. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1B-22-3
  • 1R01CA238387-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • HS-23-00019 (Muu tunniste: USC IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Sarilumabi 150 mg tai 200 mg plus kapesitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa