Jintronix バーチャル リアリティ テレリハビリテーション システムを使用した外来および在宅高度リハビリテーション療法
調査の概要
詳細な説明
人々の健康の改善、入院治療の必要性の軽減、自己管理の促進に重点が置かれているため、現在利用可能なテクノロジーを上手に活用して、費用対効果と効率性を備えたセンターベースの治療を補完することが有益です。
患者の自宅へのこのようなケア提供の 1 つのモードは、個別化された自宅エクササイズへの患者の参加とパフォーマンスを遠隔監視できる遠隔リハビリテーション システムを介するものです。 さらに、患者のパフォーマンスの進歩や変化に対応するための在宅プログラムのタイムリーなレビューと調整を、セラピストが遠隔で実行できます。
近年、動きの再トレーニング、バランス制御、筋力トレーニングなど、特定のトレーニング目的のための身体リハビリテーションにおける仮想現実アプリケーションの利用が増加しています。 仮想現実演習は、トレーニングの目的と期間を定義して処方された場合、患者の自宅での快適なトレーニング強度を高めるために潜在的に価値がある可能性があります。
タン トク セン病院 (TTSH) リハビリテーション センター (RC) および高度リハビリテーション治療センター (CART) で外来および在宅リハビリテーションを受けている患者の大部分は、脳卒中を患った患者です。 したがって、脳卒中後少なくとも 3 か月が経過した外来患者のこのグループがこの試験に募集されます。 クリニックだけでなく自宅でもさらに運動できるようにするジントロニクス遠隔リハビリテーション システムを使用して、上肢、バランス、および/または歩行のリハビリテーションの強度を高めることで恩恵を受けるとの仮説が立てられています。
したがって、この研究は、TTSH RC (CART の外来サービス部門を含む) の既存の外来治療サービスを補完する、Jintronix 仮想現実プラットフォームに基づく新しい遠隔リハビリテーション サービスの実現可能性を評価するように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール
- Centre for Advanced Rehabilitation Therapeutics, Tan Tock Seng Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CTまたはMRIで診断された脳卒中による運動障害のある患者で、タントクセン病院リハビリテーションセンターおよび高度リハビリテーション治療センターの外来リハビリテーションサービスに参加している患者
- -安定した神経学的状態の少なくとも3か月の脳卒中後
- 21～75歳
- 最小限の支援で実行できる（つまり、 介護者は、座位、立位、および/または歩行の作業に対して、最大 25% の身体的サポートのみを提供します)。
- -すべての試用セッションに出席する必要がある主介護者がいます
- スクリーニング中に15分間のJintronixトライアルを理解し、参加できる
除外基準:
- 発作歴あり
- 重度の認知障害、知覚障害、および/または感情的行動の問題を抱えている
- -参加に影響を与える可能性のある不安定な病状がある（例：未解決の敗血症、起立性低血圧、末期腎不全）、または悪性腫瘍または神経変性疾患による1年未満の予想余命
- 痛みのスコアが 5 を超える
- 妊娠中または授乳中
- 心臓駆出率（<30％）または肺機能（FEV1<30％）が低いことがわかっている
- どちらの下肢にも体重がかからない状態にある
- -研究チームによって評価されたコンピテンシー要件を満たすことができない介護者がいます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジントロニクス介入
Jintronix バーチャル リアリティ テレリハビリテーション ソフトウェアを使用して、すべての参加者に対して 2 段階の介入を連続して行います。 フェーズ 1 は、研究チームのセラピストが実施する 9 回 (3 週間、3 週間) の 45 分間/セッションのクリニックベースのセッションで構成され、同時に介護者のトレーニングも行われました。 フェーズ 2 は、訓練を受けた介護者が監督し、研究チームのセラピストによる遠隔監視を伴う、20 回 (週 5 回、4 週間) の 45 分間/セッションの在宅セッションで構成されました。 |
システムは、モーション検出用の Microsoft Kinect カメラにリンクされたインターネットベースのリハビリテーション ソフトウェアで構成されています。 研究チームのセラピストは、全身、下肢、上肢のトレーニングのためのガイド付きエクササイズと治療活動 (ゲーム) のリストを処方しました。 これらは、個々の参加者の能力に応じて、座った状態または立った状態で行うことができます。 テレモニタリングは、在宅トレーニング フェーズの各トレーニング日 (月曜から金曜) に研究チームのセラピストによって行われます。 トレーニングのパフォーマンス結果が確認され、トレーニング ゲームが調整または変更されて、自宅でのトレーニングが最適化されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl Meyer 上肢運動評価
時間枠：0週目
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神経学的損傷からの上肢の回復における運動障害を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 66 ポイントです。
合計スコアは 66 ポイントで、スコアが高いほど腕の運動機能が良好であることを示します。
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0週目
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Fugl Meyer 上肢運動評価
時間枠：3週目
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神経学的損傷からの上肢の回復における運動障害を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 66 ポイントです。
合計スコアは 66 ポイントで、スコアが高いほど腕の運動機能が良好であることを示します。
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3週目
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Fugl Meyer 上肢運動評価
時間枠：第7週
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神経学的損傷からの上肢の回復における運動障害を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 66 ポイントです。
合計スコアは 66 ポイントで、スコアが高いほど腕の運動機能が良好であることを示します。
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第7週
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Fugl Meyer 上肢運動評価
時間枠：第11週
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神経学的損傷からの上肢の回復における運動障害を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 66 ポイントです。
合計スコアは 66 ポイントで、スコアが高いほど腕の運動機能が良好であることを示します。
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第11週
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ベルクバランススケール
時間枠：0週目
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静的および動的バランス能力を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 56 ポイントです。
合計スコアは 56 ポイントで、スコアが高いほどバランス機能が優れていることを示します。
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0週目
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ベルクバランススケール
時間枠：3週目
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静的および動的バランス能力を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 56 ポイントです。
合計スコアは 56 ポイントで、スコアが高いほどバランス機能が優れていることを示します。
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3週目
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ベルクバランススケールスコア
時間枠：第7週
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静的および動的バランス能力を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 56 ポイントです。
合計スコアは 56 ポイントで、スコアが高いほどバランス機能が優れていることを示します。
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第7週
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ベルクバランススケール
時間枠：第11週
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静的および動的バランス能力を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 56 ポイントです。
合計スコアは 56 ポイントで、スコアが高いほどバランス機能が優れていることを示します。
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第11週
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6分間の歩行テスト
時間枠：0週目
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参加者が平坦な地面のウォーキング トラックを 6 分間繰り返し上り下りし、地面に置かれた距離マーカーを介して直接測定された距離から推測される持久力を測定します。 この 6 分間に参加者が移動した距離が長いほど、持久力が高くなって結果が良好であることを示します。 この措置には距離の下限と上限は設定されていません。 |
0週目
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6分間の歩行テスト
時間枠：3週目
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参加者が平坦な地面のウォーキング トラックを 6 分間繰り返し上り下りし、地面に置かれた距離マーカーを介して直接測定された距離から推測される持久力を測定します。 この 6 分間に参加者が移動した距離が長いほど、持久力が高くなって結果が良好であることを示します。 この措置には距離の下限と上限は設定されていません。 |
3週目
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6分間の歩行テスト
時間枠：第7週
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参加者が平坦な地面のウォーキング トラックを 6 分間繰り返し上り下りし、地面に置かれた距離マーカーを介して直接測定された距離から推測される持久力を測定します。 この 6 分間に参加者が移動した距離が長いほど、持久力が高くなって結果が良好であることを示します。 この措置には距離の下限と上限は設定されていません。 |
第7週
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6分間の歩行テスト
時間枠：第11週
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参加者が平坦な地面のウォーキング トラックを 6 分間繰り返し上り下りし、地面に置かれた距離マーカーを介して直接測定された距離から推測される持久力を測定します。 この 6 分間に参加者が移動した距離が長いほど、持久力が高くなって結果が良好であることを示します。 この措置には距離の下限と上限は設定されていません。 |
第11週
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10メートル歩行テスト
時間枠：0週目
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参加者が10メートルの平坦な歩行路を歩いたときの歩行速度を測定します。 歩行速度は、10 メートルをストップウォッチで計測した時間で割って計算されます。 歩行速度が速いほど、結果が良好であることを示します。 この対策には歩行速度の下限と上限は設定されていません。 |
0週目
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10メートル歩行テスト
時間枠：3週目
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参加者が10メートルの平坦な歩行路を歩いたときの歩行速度を測定します。 歩行速度は、10 メートルをストップウォッチで計測した時間で割って計算されます。 歩行速度が速いほど、結果が良好であることを示します。 この対策には歩行速度の下限と上限は設定されていません。 |
3週目
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10メートル歩行テスト
時間枠：第7週
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参加者が10メートルの平坦な歩行路を歩いたときの歩行速度を測定します。 歩行速度は、10 メートルをストップウォッチで計測した時間で割って計算されます。 歩行速度が速いほど、結果が良好であることを示します。 この対策には歩行速度の下限と上限は設定されていません。 |
第7週
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10メートル歩行テスト
時間枠：第11週
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参加者が10メートルの平坦な歩行路を歩いたときの歩行速度を測定します。 歩行速度は、10 メートルをストップウォッチで計測した時間で割って計算されます。 歩行速度が速いほど、結果が良好であることを示します。 この対策には歩行速度の下限と上限は設定されていません。 |
第11週
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痛みの数値スコア
時間枠：0週目
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参加者の評価から主観的に痛みを測定します。
スケールは 0 (経験した痛みがないことを示す) から 10 (経験した最悪の痛みを示す) です。
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0週目
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痛みの数値スコア
時間枠：3週目
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参加者の評価から主観的に痛みを測定します。
スケールは 0 (経験した痛みがないことを示す) から 10 (経験した最悪の痛みを示す) です。
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3週目
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痛みの数値スコア
時間枠：第7週
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参加者の評価から主観的に痛みを測定します。
スケールは 0 (経験した痛みがないことを示す) から 10 (経験した最悪の痛みを示す) です。
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第7週
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痛みの数値スコア
時間枠：第11週
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参加者の評価から主観的に痛みを測定します。
スケールは 0 (経験した痛みがないことを示す) から 10 (経験した最悪の痛みを示す) です。
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第11週
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脳卒中自己効力感アンケート
時間枠：0週目
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脳卒中生存者の機能的パフォーマンスに対する自信のレベルを測定します。 13 の質問はそれぞれ 10 点満点で採点されます。 0 ～ 10)。0 は「まったく自信がない」を示し、10 は「非常に自信がある」を示します。 13 の質問のポイントが加算されて、最小スコアが 0、最大スコアが 130 の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 |
0週目
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脳卒中自己効力感アンケート
時間枠：第7週
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脳卒中生存者の機能的パフォーマンスに対する自信のレベルを測定します。 13 の質問はそれぞれ 10 点満点で採点されます。 0 ～ 10)。0 は「まったく自信がない」を示し、10 は「非常に自信がある」を示します。 13 の質問のポイントが加算されて、最小スコアが 0、最大スコアが 130 の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 |
第7週
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脳卒中自己効力感アンケート
時間枠：第11週
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脳卒中生存者の機能的パフォーマンスに対する自信のレベルを測定します。 13 の質問はそれぞれ 10 点満点で採点されます。 0 ～ 10)。0 は「まったく自信がない」を示し、10 は「非常に自信がある」を示します。 13 の質問のポイントが加算されて、最小スコアが 0、最大スコアが 130 の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、より良い結果が反映されます。 |
第11週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Wee Keong Christopher Kuah, MSc、Tan Tock Seng Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NHG DSRB 2016/00442
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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