Ambulantní a domácí pokročilá rehabilitační terapeutika využívající telerehabilitační systém virtuální reality Jintronix
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S důrazem na zlepšení zdraví populace, snížení potřeby nemocniční péče a podporu samosprávy bude přínosné dobře využít současné dostupné technologie, které doplní centrovou terapii nákladovou efektivitou a efektivitou.
Jedním ze způsobů poskytování takové péče pacientovi domů je telerehabilitační systém, který umožňuje vzdálené sledování účasti a výkonu pacientů na individuálních domácích cvičeních. Terapeuti navíc mohou na dálku provádět včasnou kontrolu a úpravy v domácích programech tak, aby vyhovovaly pokroku nebo změnám ve výkonnosti pacientů.
V posledních letech došlo ke zvýšenému využití aplikací virtuální reality ve fyzické rehabilitaci pro specifické tréninkové cíle, jako je pohybová rekvalifikace, kontrola rovnováhy a silový trénink. Cvičení ve virtuální realitě, pokud jsou předepsána s definovanými tréninkovými cíli a dobou trvání, mohou být potenciálně cenná pro zvýšení intenzity tréninku pacientů v pohodlí jejich domova.
Většina pacientů, kteří dostávají ambulantní a domácí rehabilitaci v rehabilitačním centru (RC) nemocnice Tan Tock Seng (TTSH) a v Centru pokročilé rehabilitační terapie (CART), jsou pacienti, kteří prodělali mrtvici. Proto bude pro tuto studii přijata tato skupina ambulantních pacientů, kteří jsou alespoň 3 měsíce po mrtvici. Předpokládá se, že jim prospěje zvýšená intenzita rehabilitace horní končetiny, rovnováhy a/nebo chůze pomocí telerehabilitačního systému Jintronix, který jim usnadní další cvičení doma, nejen na klinice.
Studie je tedy navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost nové telerehabilitační služby založené na platformě virtuální reality Jintronix, která by doplnila stávající ambulantní terapeutické služby TTSH RC (včetně její části ambulantních služeb v CART).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Centre for Advanced Rehabilitation Therapeutics, Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s motorickým deficitem v důsledku cévní mozkové příhody diagnostikovaným pomocí CT nebo MRI, kteří navštěvují ambulantní rehabilitační služby v rehabilitačním centru nemocnice Tan Tock Seng a v Centru pokročilé rehabilitační terapie
- po cévní mozkové příhodě nejméně 3 měsíce se stabilním neurologickým stavem
- 21-75 let
- schopen vykonávat na minimální úrovni pomoci (tj. pečovatel poskytuje pouze 25 % fyzické podpory) při sezení, stání a/nebo chůzi
- má primárního pečovatele, který musí být přítomen na všech zkušebních sezeních
- schopen porozumět a zúčastnit se 15minutové zkoušky Jintronix během screeningu
Kritéria vyloučení:
- má anamnézu záchvatů
- má vážné kognitivní deficity, percepční deficity a/nebo emocionálně-behaviorální problémy
- má nestabilní zdravotní stavy, které mohou ovlivnit účast (např. nevyřešená sepse, posturální hypotenze, konečné stadium selhání ledvin) nebo předpokládanou délku života < 1 rok v důsledku malignity nebo neurodegenerativní poruchy
- má skóre bolesti >5
- je těhotná nebo kojí
- má známou špatnou srdeční ejekční frakci (<30 %) nebo funkci plic (FEV1<30 %)
- má nenosný stav na obou dolních končetinách
- má pečovatele, který není schopen splnit požadavky na kompetence podle hodnocení studijního týmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah Jintronix
2 po sobě jdoucí fáze intervence pro všechny účastníky pomocí softwaru pro telerehabilitaci virtuální reality Jintronix. Fáze 1 sestávala z 9 (3/týden po 3 týdny) 45minutových/sezení na klinice vedených terapeutem studijního týmu se souběžným školením pečovatele. Fáze 2 sestávala z 20 (5/týden po dobu 4 týdnů) 45min/sezení v domácím prostředí pod dohledem vyškoleného pečovatele, s telemonitoringem terapeutem studijního týmu. |
Systém se skládá z internetového rehabilitačního softwaru propojeného s kamerou Microsoft Kinect pro detekci pohybu. Terapeut studijního týmu předepsal seznam řízených cvičení a terapeutických činností (her) pro procvičení celého těla, dolních a horních končetin. Ty lze provádět vsedě nebo ve stoje, v závislosti na individuální kapacitě účastníka. Telemonitoring provádí terapeut studijního týmu během každého tréninkového dne (pondělí-pátek) fáze domácího tréninku. Výsledky tréninkového výkonu jsou revidovány a tréninkové hry jsou upraveny nebo změněny tak, aby optimalizovaly domácí trénink.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer motorické hodnocení horní končetiny
Časové okno: Týden 0
|
Měří motorické poškození zotavení horní končetiny po neurologickém poškození.
Rozsah skóre od 0 do 66 bodů.
Celkové skóre 66 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší motorické funkce paží.
|
Týden 0
|
|
Fugl Meyer motorické hodnocení horní končetiny
Časové okno: 3. týden
|
Měří motorické poškození zotavení horní končetiny po neurologickém poškození.
Rozsah skóre od 0 do 66 bodů.
Celkové skóre 66 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší motorické funkce paží.
|
3. týden
|
|
Fugl Meyer motorické hodnocení horní končetiny
Časové okno: 7. týden
|
Měří motorické poškození zotavení horní končetiny po neurologickém poškození.
Rozsah skóre od 0 do 66 bodů.
Celkové skóre 66 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší motorické funkce paží.
|
7. týden
|
|
Fugl Meyer motorické hodnocení horní končetiny
Časové okno: 11. týden
|
Měří motorické poškození zotavení horní končetiny po neurologickém poškození.
Rozsah skóre od 0 do 66 bodů.
Celkové skóre 66 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší motorické funkce paží.
|
11. týden
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Týden 0
|
Měří statické a dynamické balanční schopnosti.
Rozsah skóre od 0 do 56 bodů.
Celkové skóre 56 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší rovnovážné funkce.
|
Týden 0
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 3. týden
|
Měří statické a dynamické balanční schopnosti.
Rozsah skóre od 0 do 56 bodů.
Celkové skóre 56 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší rovnovážné funkce.
|
3. týden
|
|
Skóre Berg Balance Scale
Časové okno: 7. týden
|
Měří statické a dynamické balanční schopnosti.
Rozsah skóre od 0 do 56 bodů.
Celkové skóre 56 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší rovnovážné funkce.
|
7. týden
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 11. týden
|
Měří statické a dynamické balanční schopnosti.
Rozsah skóre od 0 do 56 bodů.
Celkové skóre 56 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší rovnovážné funkce.
|
11. týden
|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: Týden 0
|
Měří vytrvalost odvozenou ze vzdálenosti měřené přímo pomocí značek vzdálenosti umístěných na zemi, když účastník opakovaně chodil nahoru a dolů po ploché dráze chůze po dobu 6 minut. Větší vzdálenost, kterou účastník urazí za těchto 6 minut, znamená lepší výsledek vyšší vytrvalosti. Pro toto opatření není stanovena žádná dolní a horní hranice vzdálenosti. |
Týden 0
|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: 3. týden
|
Měří vytrvalost odvozenou ze vzdálenosti měřené přímo pomocí značek vzdálenosti umístěných na zemi, když účastník opakovaně chodil nahoru a dolů po ploché dráze chůze po dobu 6 minut. Větší vzdálenost, kterou účastník urazí za těchto 6 minut, znamená lepší výsledek vyšší vytrvalosti. Pro toto opatření není stanovena žádná dolní a horní hranice vzdálenosti. |
3. týden
|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: 7. týden
|
Měří vytrvalost odvozenou ze vzdálenosti měřené přímo pomocí značek vzdálenosti umístěných na zemi, když účastník opakovaně chodil nahoru a dolů po ploché dráze chůze po dobu 6 minut. Větší vzdálenost, kterou účastník urazí za těchto 6 minut, znamená lepší výsledek vyšší vytrvalosti. Pro toto opatření není stanovena žádná dolní a horní hranice vzdálenosti. |
7. týden
|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: 11. týden
|
Měří vytrvalost odvozenou ze vzdálenosti měřené přímo pomocí značek vzdálenosti umístěných na zemi, když účastník opakovaně chodil nahoru a dolů po ploché dráze chůze po dobu 6 minut. Větší vzdálenost, kterou účastník urazí za těchto 6 minut, znamená lepší výsledek vyšší vytrvalosti. Pro toto opatření není stanovena žádná dolní a horní hranice vzdálenosti. |
11. týden
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Týden 0
|
Měří rychlost chůze při chůzi účastníka po ploché dráze 10 metrů. Rychlost chůze se vypočítá vydělením 10 metrů časem zaznamenaným stopkami. Vyšší rychlost chůze znamená lepší výsledek. Pro toto opatření není stanovena žádná dolní a horní hranice rychlosti chůze. |
Týden 0
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 3. týden
|
Měří rychlost chůze při chůzi účastníka po ploché dráze 10 metrů. Rychlost chůze se vypočítá vydělením 10 metrů časem zaznamenaným stopkami. Vyšší rychlost chůze znamená lepší výsledek. Pro toto opatření není stanovena žádná dolní a horní hranice rychlosti chůze. |
3. týden
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 7. týden
|
Měří rychlost chůze při chůzi účastníka po ploché dráze 10 metrů. Rychlost chůze se vypočítá vydělením 10 metrů časem zaznamenaným stopkami. Vyšší rychlost chůze znamená lepší výsledek. Pro toto opatření není stanovena žádná dolní a horní hranice rychlosti chůze. |
7. týden
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 11. týden
|
Měří rychlost chůze při chůzi účastníka po ploché dráze 10 metrů. Rychlost chůze se vypočítá vydělením 10 metrů časem zaznamenaným stopkami. Vyšší rychlost chůze znamená lepší výsledek. Pro toto opatření není stanovena žádná dolní a horní hranice rychlosti chůze. |
11. týden
|
|
Numerické skóre bolesti
Časové okno: Týden 0
|
Měří bolest subjektivně z hodnocení účastníka.
Stupnice je od 0 (označuje žádnou prožitou bolest) do 10 (označuje nejhorší prožitou bolest).
|
Týden 0
|
|
Numerické skóre bolesti
Časové okno: 3. týden
|
Měří bolest subjektivně z hodnocení účastníka.
Stupnice je od 0 (označuje žádnou prožitou bolest) do 10 (označuje nejhorší prožitou bolest).
|
3. týden
|
|
Numerické skóre bolesti
Časové okno: 7. týden
|
Měří bolest subjektivně z hodnocení účastníka.
Stupnice je od 0 (označuje žádnou prožitou bolest) do 10 (označuje nejhorší prožitou bolest).
|
7. týden
|
|
Numerické skóre bolesti
Časové okno: 11. týden
|
Měří bolest subjektivně z hodnocení účastníka.
Stupnice je od 0 (označuje žádnou prožitou bolest) do 10 (označuje nejhorší prožitou bolest).
|
11. týden
|
|
Dotazník vlastní účinnosti mrtvice
Časové okno: Týden 0
|
Měří vnímanou úroveň důvěry pacienta, který přežil mrtvici, ve funkční výkon. Každá ze 13 otázek je hodnocena na 10bodové škále (tj. 0-10), přičemž 0 znamená „Vůbec si nejsem jistý“ a 10 znamená „Velmi jistý“. Body ze 13 otázek se pak sečtou, aby se získalo celkové skóre, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 130. Vyšší skóre odráží lepší výsledek. |
Týden 0
|
|
Dotazník vlastní účinnosti mrtvice
Časové okno: 7. týden
|
Měří vnímanou úroveň sebedůvěry pacienta po cévní mozkové příhodě ve funkční výkon. Každá ze 13 otázek je hodnocena na 10bodové škále (tj. 0-10), přičemž 0 znamená „Vůbec si nejsem jistý“ a 10 znamená „Velmi jistý“. Body ze 13 otázek se pak sečtou, aby se získalo celkové skóre, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 130. Vyšší skóre odráží lepší výsledek. |
7. týden
|
|
Dotazník vlastní účinnosti mrtvice
Časové okno: 11. týden
|
Měří vnímanou úroveň sebedůvěry pacienta po cévní mozkové příhodě ve funkční výkon. Každá ze 13 otázek je hodnocena na 10bodové škále (tj. 0-10), přičemž 0 znamená „Vůbec si nejsem jistý“ a 10 znamená „Velmi jistý“. Body ze 13 otázek se pak sečtou, aby se získalo celkové skóre, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 130. Vyšší skóre odráží lepší výsledek. |
11. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wee Keong Christopher Kuah, MSc, Tan Tock Seng Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NHG DSRB 2016/00442
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .