Ambulant og hjemme avansert rehabiliteringsterapi ved bruk av Jintronix Virtual Reality Telerehabilitation System
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med vekt på å forbedre befolkningens helse, redusere behovet for sykehusbehandling og fremme selvledelse, vil det være fordelaktig å gjøre god bruk av dagens tilgjengelige teknologier for å komplettere senterbasert terapi med kostnadseffektivitet og effektivitet.
En modus for slik pleielevering til en pasients hjem er gjennom et telerehabiliteringssystem som muliggjør fjernovervåking av pasienters deltakelse og ytelse i individuelle hjemmeøvelser. I tillegg kan rettidig gjennomgang og justeringer i hjemmeprogrammene for å imøtekomme fremgang eller endringer i pasientenes ytelse utføres av terapeuter eksternt.
De siste årene har det vært en økt utnyttelse av virtual reality-applikasjoner i fysisk rehabilitering for spesifikke treningsmål, som for eksempel bevegelsesomtrening, balansekontroll og styrketrening. Virtual reality-øvelser når de foreskrives med definerte treningsmål og varighet kan potensielt være verdifulle for å øke pasientens treningsintensitet i komforten av deres eget hjem.
Flertallet av pasientene som mottar poliklinisk og hjemmebasert rehabilitering ved Tan Tock Seng Hospital (TTSH) Rehabiliteringssenter (RC) og Center for Advanced Rehabilitation Therapeutics (CART), er pasienter som har hatt hjerneslag. Derfor vil denne gruppen av polikliniske pasienter som er minst 3 måneder etter hjerneslag rekrutteres til denne studien. Det er en hypotese om at de vil ha nytte av økt intensitet av øvre lemmer, balanse og/eller gangrehabilitering med Jintronix telerehabiliteringssystem som gjør dem lettere å trene videre hjemme og ikke bare på klinikken.
Studien er derfor utformet for å evaluere gjennomførbarheten av en ny telerehabiliteringstjeneste basert på Jintronix Virtual Reality Platform for å utfylle eksisterende polikliniske terapitjenester til TTSH RC (inkludert dens polikliniske tjenesteavdeling ved CART).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Centre for Advanced Rehabilitation Therapeutics, Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med motoriske defekter på grunn av hjerneslag som diagnostisert ved CT eller MR, som går på polikliniske rehabiliteringstjenester ved Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Center og Center for Advanced Rehabilitation Therapeutics
- etter slag i minst 3 måneder med stabil nevrologisk status
- 21-75 år
- i stand til å yte på minimalt nivå av assistanse (dvs. omsorgsperson gir bare opptil 25 % av fysisk støtte) for sittende, stående og/eller gåoppgaver
- har en primær omsorgsperson som må være tilstede i alle prøveøkter
- i stand til å forstå og delta i en 15-minutters Jintronix-prøve under screening
Ekskluderingskriterier:
- har anfallshistorie
- har alvorlige kognitive mangler, perseptuelle mangler og/eller emosjonelle atferdsproblemer
- har ustabile medisinske tilstander som kan påvirke deltakelse (f.eks. uløst sepsis, postural hypotensjon, sluttstadium nyresvikt) eller forventet levealder på <1 år på grunn av malignitet eller nevrodegenerativ lidelse
- har smertescore på >5
- er gravid eller ammer
- har kjent dårlig hjerte ejeksjonsfraksjon (<30 %) eller lungefunksjon (FEV1<30 %)
- har ikke-vektbærende status i begge nedre ekstremiteter
- har omsorgsperson som ikke klarer å oppfylle kompetansekrav som vurderes av studieteam
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jintronix-intervensjon
2 påfølgende faser av intervensjon for alle deltakere som bruker Jintronix virtual reality-programvare for telerehabilitering. Fase 1 besto av 9 (3/uke i 3 uker) 45-min/sesjon klinikkbaserte økter utført av studieteamterapeut, med samtidig opplæring av omsorgspersoner. Fase 2 besto av 20 (5/uke i 4 uker) 45 min/sesjon hjemmebaserte økter veiledet av opplært omsorgsperson, med teleovervåking av studieteamterapeut. |
Systemet består av en internettbasert rehabiliteringsprogramvare koblet til et Microsoft Kinect-kamera for bevegelsesdeteksjon. Studieteamterapeut foreskrev en liste over veilede øvelser og terapeutiske aktiviteter (spill) for trening av hele kroppen, nedre og øvre ekstremiteter. Disse kan gjøres sittende eller stående, avhengig av den enkelte deltakers kapasitet. Telemonitorering gjøres av studieteamterapeut under hver av treningsdagene (mandager-fredager) i den hjemmebaserte treningsfasen. Treningsresultater gjennomgås og treningsspill justeres eller endres for å optimalisere hjemmetreningen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer motorisk vurdering av øvre lemmer
Tidsramme: Uke 0
|
Måler motorisk svekkelse av utvinning av øvre lemmer etter en nevrologisk fornærmelse.
Range av poeng fra 0-66 poeng.
Total poengsum på 66 poeng med høyere poengsum som indikerer bedre armmotoriske funksjoner.
|
Uke 0
|
|
Fugl Meyer motorisk vurdering av øvre lemmer
Tidsramme: Uke 3
|
Måler motorisk svekkelse av utvinning av øvre lemmer etter en nevrologisk fornærmelse.
Range av poeng fra 0-66 poeng.
Total poengsum på 66 poeng med høyere poengsum som indikerer bedre armmotoriske funksjoner.
|
Uke 3
|
|
Fugl Meyer motorisk vurdering av øvre lemmer
Tidsramme: Uke 7
|
Måler motorisk svekkelse av utvinning av øvre lemmer etter en nevrologisk fornærmelse.
Range av poeng fra 0-66 poeng.
Total poengsum på 66 poeng med høyere poengsum som indikerer bedre armmotoriske funksjoner.
|
Uke 7
|
|
Fugl Meyer motorisk vurdering av øvre lemmer
Tidsramme: Uke 11
|
Måler motorisk svekkelse av utvinning av øvre lemmer etter en nevrologisk fornærmelse.
Range av poeng fra 0-66 poeng.
Total poengsum på 66 poeng med høyere poengsum som indikerer bedre armmotoriske funksjoner.
|
Uke 11
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Uke 0
|
Måler statiske og dynamiske balanseevner.
Range av poeng fra 0-56 poeng.
Total poengsum på 56 poeng med høyere poengsum som indikerer bedre balansefunksjoner.
|
Uke 0
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Uke 3
|
Måler statiske og dynamiske balanseevner.
Range av poeng fra 0-56 poeng.
Total poengsum på 56 poeng med høyere poengsum som indikerer bedre balansefunksjoner.
|
Uke 3
|
|
Berg Balanseskala Score
Tidsramme: Uke 7
|
Måler statiske og dynamiske balanseevner.
Range av poeng fra 0-56 poeng.
Total poengsum på 56 poeng med høyere poengsum som indikerer bedre balansefunksjoner.
|
Uke 7
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Uke 11
|
Måler statiske og dynamiske balanseevner.
Range av poeng fra 0-56 poeng.
Total poengsum på 56 poeng med høyere poengsum som indikerer bedre balansefunksjoner.
|
Uke 11
|
|
6 minutters gangetest
Tidsramme: Uke 0
|
Måler utholdenhet utledet fra avstand målt direkte via avstandsmarkører plassert på bakken, ettersom deltakeren gikk opp og ned gjentatte ganger på en flat bakkebane i en varighet på 6 minutter. Høyere distanse tilbakelagt av deltakeren på disse 6 minuttene indikerer et bedre resultat av høyere utholdenhet. Det er ikke satt noen nedre og øvre avstandsgrenser for dette tiltaket. |
Uke 0
|
|
6 minutters gangetest
Tidsramme: Uke 3
|
Måler utholdenhet utledet fra avstand målt direkte via avstandsmarkører plassert på bakken, ettersom deltakeren gikk opp og ned gjentatte ganger på en flat bakkebane i en varighet på 6 minutter. Høyere distanse tilbakelagt av deltakeren på disse 6 minuttene indikerer et bedre resultat av høyere utholdenhet. Det er ikke satt noen nedre og øvre avstandsgrenser for dette tiltaket. |
Uke 3
|
|
6 minutters gangetest
Tidsramme: Uke 7
|
Måler utholdenhet utledet fra avstand målt direkte via avstandsmarkører plassert på bakken, ettersom deltakeren gikk opp og ned gjentatte ganger på en flat bakkebane i en varighet på 6 minutter. Høyere distanse tilbakelagt av deltakeren på disse 6 minuttene indikerer et bedre resultat av høyere utholdenhet. Det er ikke satt noen nedre og øvre avstandsgrenser for dette tiltaket. |
Uke 7
|
|
6 minutters gangetest
Tidsramme: Uke 11
|
Måler utholdenhet utledet fra avstand målt direkte via avstandsmarkører plassert på bakken, ettersom deltakeren gikk opp og ned gjentatte ganger på en flat bakkebane i en varighet på 6 minutter. Høyere distanse tilbakelagt av deltakeren på disse 6 minuttene indikerer et bedre resultat av høyere utholdenhet. Det er ikke satt noen nedre og øvre avstandsgrenser for dette tiltaket. |
Uke 11
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Uke 0
|
Måler ganghastigheten når deltakeren gikk på et flatt fotspor på 10 meter. Ganghastigheten beregnes ved å dele 10 meter over tid tatt av en stoppeklokke. Raskere ganghastighet indikerer et bedre resultat. Det er ikke satt noen nedre og øvre ganghastighetsgrenser for dette tiltaket. |
Uke 0
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Uke 3
|
Måler ganghastigheten når deltakeren gikk på et flatt fotspor på 10 meter. Ganghastigheten beregnes ved å dele 10 meter over tid tatt av en stoppeklokke. Raskere ganghastighet indikerer et bedre resultat. Det er ikke satt noen nedre og øvre ganghastighetsgrenser for dette tiltaket. |
Uke 3
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Uke 7
|
Måler ganghastigheten når deltakeren gikk på et flatt fotspor på 10 meter. Ganghastigheten beregnes ved å dele 10 meter over tid tatt av en stoppeklokke. Raskere ganghastighet indikerer et bedre resultat. Det er ikke satt noen nedre og øvre ganghastighetsgrenser for dette tiltaket. |
Uke 7
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Uke 11
|
Måler ganghastigheten når deltakeren gikk på et flatt fotspor på 10 meter. Ganghastigheten beregnes ved å dele 10 meter over tid tatt av en stoppeklokke. Raskere ganghastighet indikerer et bedre resultat. Det er ikke satt noen nedre og øvre ganghastighetsgrenser for dette tiltaket. |
Uke 11
|
|
Numerisk smertescore
Tidsramme: Uke 0
|
Måler smerte subjektivt fra deltakerens vurdering.
Skalaen er fra 0 (indikerer ingen smerte) til 10 (indikerer verste smerte).
|
Uke 0
|
|
Numerisk smertescore
Tidsramme: Uke 3
|
Måler smerte subjektivt fra deltakerens vurdering.
Skalaen er fra 0 (indikerer ingen smerte) til 10 (indikerer verste smerte).
|
Uke 3
|
|
Numerisk smertescore
Tidsramme: Uke 7
|
Måler smerte subjektivt fra deltakerens vurdering.
Skalaen er fra 0 (indikerer ingen smerte) til 10 (indikerer verste smerte).
|
Uke 7
|
|
Numerisk smertescore
Tidsramme: Uke 11
|
Måler smerte subjektivt fra deltakerens vurdering.
Skalaen er fra 0 (indikerer ingen smerte) til 10 (indikerer verste smerte).
|
Uke 11
|
|
Stroke Self-Efficacy Spørreskjema
Tidsramme: Uke 0
|
Måler en hjerneslags overlevendes opplevde grad av tillit til funksjonell ytelse. Hvert av de 13 spørsmålene scores på en 10-punkts skala (dvs. 0-10) med 0 som indikerer "Ikke i det hele tatt selvsikker" og 10 som indikerer "Veldig selvsikker". Poengene fra de 13 spørsmålene legges så til for å få en total poengsum, med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 130. Høyere poengsum reflekterer et bedre resultat. |
Uke 0
|
|
Stroke Self-Efficacy Spørreskjema
Tidsramme: Uke 7
|
Måler en hjerneslags overlevendes opplevde grad av tillit til funksjonell ytelse. Hvert av de 13 spørsmålene scores på en 10-punkts skala (dvs. 0-10) med 0 som indikerer "Ikke i det hele tatt selvsikker" og 10 som indikerer "Veldig selvsikker". Poengene fra de 13 spørsmålene legges så til for å få en total poengsum, med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 130. Høyere poengsum reflekterer et bedre resultat. |
Uke 7
|
|
Stroke Self-Efficacy Spørreskjema
Tidsramme: Uke 11
|
Måler en hjerneslags overlevendes opplevde grad av tillit til funksjonell ytelse. Hvert av de 13 spørsmålene scores på en 10-punkts skala (dvs. 0-10) med 0 som indikerer "Ikke i det hele tatt selvsikker" og 10 som indikerer "Veldig selvsikker". Poengene fra de 13 spørsmålene legges så til for å få en total poengsum, med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 130. Høyere poengsum reflekterer et bedre resultat. |
Uke 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wee Keong Christopher Kuah, MSc, Tan Tock Seng Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NHG DSRB 2016/00442
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .