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Fortgeschrittene Rehabilitationstherapeutika für ambulante und häusliche Behandlungen mit dem Virtual-Reality-Telerehabilitationssystem von Jintronix

28. Mai 2024 aktualisiert von: Kuah Wee Keong Christopher, Tan Tock Seng Hospital
Der Einsatz von Virtual-Reality-Technologie in einem Telerehabilitationsdienst ist in Singapur nicht gut etabliert. Diese Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, die Vorteile der Verwendung von Jintronix zur Bereitstellung eines von der Klinik zu Hause betreuten und individualisierten Trainings-Telerehabilitationsprogramms zu bewerten, um die ambulanten Dienste zu ergänzen und die klinischen Ergebnisse für Patienten nach einem Schlaganfall zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da der Schwerpunkt auf der Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung, der Verringerung des Bedarfs an Krankenhausversorgung und der Förderung der Selbstverwaltung liegt, wird es von Vorteil sein, die derzeit verfügbaren Technologien sinnvoll zu nutzen, um die zentrumsbasierte Therapie durch Kosteneffizienz und Effizienz zu ergänzen.

Eine Art der Bereitstellung einer solchen Pflege für das Zuhause eines Patienten ist ein Telerehabilitationssystem, das eine Fernüberwachung der Teilnahme und Leistung des Patienten an individuellen Heimübungen ermöglicht. Darüber hinaus können Therapeuten aus der Ferne zeitnahe Überprüfungen und Anpassungen der Heimprogramme durchführen, um Fortschritte oder Veränderungen in der Leistung der Patienten zu berücksichtigen.

In den letzten Jahren kam es in der körperlichen Rehabilitation zu einem verstärkten Einsatz von Virtual-Reality-Anwendungen für spezifische Trainingsziele wie Bewegungstraining, Gleichgewichtskontrolle und Krafttraining. Wenn Virtual-Reality-Übungen mit definierten Trainingszielen und einer definierten Dauer verordnet werden, können sie potenziell wertvoll sein, um die Trainingsintensität der Patienten bequem zu Hause zu steigern.

Die Mehrzahl der Patienten, die im Rehabilitation Center (RC) und Center for Advanced Rehabilitation Therapeutics (CART) des Tan Tock Seng Hospital (TTSH) ambulante und häusliche Rehabilitation erhalten, sind Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben. Daher wird diese Gruppe ambulanter Patienten, die mindestens 3 Monate nach dem Schlaganfall sind, für diese Studie rekrutiert. Es wird angenommen, dass sie von einer erhöhten Intensität der Rehabilitation der oberen Gliedmaßen, des Gleichgewichts und/oder des Gangs mit dem Jintronix-Telerehabilitationssystem profitieren werden, das es ihnen erleichtert, zu Hause und nicht nur in der Klinik weiter zu trainieren.

Ziel der Studie ist es daher, die Machbarkeit eines neuartigen Telerehabilitationsdienstes auf Basis der Jintronix Virtual Reality Platform zu bewerten, der die bestehenden ambulanten Therapiedienste von TTSH RC (einschließlich seines ambulanten Servicezweigs bei CART) ergänzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Centre for Advanced Rehabilitation Therapeutics, Tan Tock Seng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit motorischen Defiziten aufgrund eines durch CT oder MRT diagnostizierten Schlaganfalls, die an ambulanten Rehabilitationsdiensten im Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Center und Center for Advanced Rehabilitation Therapeutics teilnehmen
  • Post-Schlaganfall von mindestens 3 Monaten mit stabilem neurologischen Status
  • 21-75 Jahre alt
  • in der Lage, mit minimaler Unterstützung (d. h. Betreuer leistet nur bis zu 25 % der körperlichen Unterstützung) beim Sitzen, Stehen und/oder Gehen
  • hat eine primäre Bezugsperson, die bei allen Probesitzungen anwesend sein muss
  • in der Lage, während des Screenings eine 15-minütige Jintronix-Testversion zu verstehen und daran teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • hat eine Anfallshistorie
  • schwere kognitive Defizite, Wahrnehmungsdefizite und/oder emotionale Verhaltensprobleme hat
  • hat instabile medizinische Bedingungen, die die Teilnahme beeinträchtigen können (z. B. ungelöste Sepsis, orthostatische Hypotonie, Nierenversagen im Endstadium) oder eine erwartete Lebenserwartung von <1 Jahr aufgrund einer malignen oder neurodegenerativen Erkrankung
  • hat einen Schmerzwert von >5
  • schwanger ist oder stillt
  • hat eine bekannte schlechte kardiale Ejektionsfraktion (< 30 %) oder Lungenfunktion (FEV1 < 30 %)
  • in beiden unteren Extremitäten keinen Belastungsstatus hat
  • eine Pflegekraft hat, die die vom Studienteam bewerteten Kompetenzanforderungen nicht erfüllen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jintronix-Intervention

2 aufeinanderfolgende Interventionsphasen für alle Teilnehmer unter Verwendung der Jintronix-Virtual-Reality-Telerehabilitationssoftware.

Phase 1 bestand aus 9 (3/Woche für 3 Wochen) 45-minütige/Sitzung klinisch basierten Sitzungen, die von einem Therapeuten des Studienteams durchgeführt wurden, mit gleichzeitiger Schulung der Pflegekraft.

Phase 2 bestand aus 20 (5/Woche für 4 Wochen) 45-minütigen/Sitzungen zu Hause durchgeführten Sitzungen, die von einer ausgebildeten Pflegekraft überwacht wurden, mit Telemonitoring durch den Therapeuten des Studienteams.
Gerät: Jintronix Virtual Reality Telerehabilitationssystem

Das System besteht aus einer internetbasierten Rehabilitationssoftware, die mit einer Microsoft Kinect-Kamera zur Bewegungserkennung verbunden ist.

Der Therapeut des Studienteams verordnete eine Liste angeleiteter Übungen und therapeutischer Aktivitäten (Spiele) zum Training des ganzen Körpers, der unteren und oberen Extremitäten. Diese können im Sitzen oder Stehen durchgeführt werden, je nach Leistungsfähigkeit des einzelnen Teilnehmers.

Das Telemonitoring wird vom Therapeuten des Studienteams an jedem Trainingstag (montags bis freitags) der häuslichen Trainingsphase durchgeführt. Trainingsleistungsergebnisse werden überprüft und Trainingsspiele angepasst oder geändert, um das Heimtraining zu optimieren.

Andere Namen:
  • Jintronix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl Meyer motorische Beurteilung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Woche 0
Misst die motorische Beeinträchtigung der Erholung der oberen Gliedmaßen nach einer neurologischen Beeinträchtigung. Bewertungsbereich von 0-66 Punkten. Gesamtpunktzahl von 66 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf bessere Armmotorikfunktionen hinweisen.
Woche 0
Fugl Meyer motorische Beurteilung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Woche 3
Misst die motorische Beeinträchtigung der Erholung der oberen Gliedmaßen nach einer neurologischen Beeinträchtigung. Bewertungsbereich von 0-66 Punkten. Gesamtpunktzahl von 66 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf bessere Armmotorikfunktionen hinweisen.
Woche 3
Fugl Meyer motorische Beurteilung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Woche 7
Misst die motorische Beeinträchtigung der Erholung der oberen Gliedmaßen nach einer neurologischen Beeinträchtigung. Bewertungsbereich von 0-66 Punkten. Gesamtpunktzahl von 66 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf bessere Armmotorikfunktionen hinweisen.
Woche 7
Fugl Meyer motorische Beurteilung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Woche 11
Misst die motorische Beeinträchtigung der Erholung der oberen Gliedmaßen nach einer neurologischen Beeinträchtigung. Bewertungsbereich von 0-66 Punkten. Gesamtpunktzahl von 66 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf bessere Armmotorikfunktionen hinweisen.
Woche 11
Berg-Waage
Zeitfenster: Woche 0
Misst statische und dynamische Gleichgewichtsfähigkeiten. Bewertungsbereich von 0-56 Punkten. Gesamtpunktzahl von 56 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf bessere Gleichgewichtsfunktionen hinweisen.
Woche 0
Berg-Waage
Zeitfenster: Woche 3
Misst statische und dynamische Gleichgewichtsfähigkeiten. Bewertungsbereich von 0-56 Punkten. Gesamtpunktzahl von 56 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf bessere Gleichgewichtsfunktionen hinweisen.
Woche 3
Berg Balance Scale Score
Zeitfenster: Woche 7
Misst statische und dynamische Gleichgewichtsfähigkeiten. Bewertungsbereich von 0-56 Punkten. Gesamtpunktzahl von 56 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf bessere Gleichgewichtsfunktionen hinweisen.
Woche 7
Berg-Waage
Zeitfenster: Woche 11
Misst statische und dynamische Gleichgewichtsfähigkeiten. Bewertungsbereich von 0-56 Punkten. Gesamtpunktzahl von 56 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf bessere Gleichgewichtsfunktionen hinweisen.
Woche 11
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche 0

Misst die Ausdauer, die aus der Distanz abgeleitet wird, die direkt über auf dem Boden platzierte Distanzmarkierungen gemessen wird, während der Teilnehmer 6 Minuten lang wiederholt auf einer ebenen Laufstrecke auf und ab geht.

Je mehr Distanz der Teilnehmer in diesen 6 Minuten zurücklegt, desto besser ist die Ausdauer. Für diese Maßnahme sind keine unteren und oberen Abstandsgrenzen festgelegt.
Woche 0
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche 3

Misst die Ausdauer, die aus der Distanz abgeleitet wird, die direkt über auf dem Boden platzierte Distanzmarkierungen gemessen wird, während der Teilnehmer 6 Minuten lang wiederholt auf einer ebenen Laufstrecke auf und ab geht.

Je mehr Distanz der Teilnehmer in diesen 6 Minuten zurücklegt, desto besser ist die Ausdauer. Für diese Maßnahme sind keine unteren und oberen Abstandsgrenzen festgelegt.
Woche 3
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche 7

Misst die Ausdauer, die aus der Distanz abgeleitet wird, die direkt über auf dem Boden platzierte Distanzmarkierungen gemessen wird, während der Teilnehmer 6 Minuten lang wiederholt auf einer ebenen Laufstrecke auf und ab geht.

Je mehr Distanz der Teilnehmer in diesen 6 Minuten zurücklegt, desto besser ist die Ausdauer. Für diese Maßnahme sind keine unteren und oberen Abstandsgrenzen festgelegt.
Woche 7
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche 11

Misst die Ausdauer, die aus der Distanz abgeleitet wird, die direkt über auf dem Boden platzierte Distanzmarkierungen gemessen wird, während der Teilnehmer 6 Minuten lang wiederholt auf einer ebenen Laufstrecke auf und ab geht.

Je mehr Distanz der Teilnehmer in diesen 6 Minuten zurücklegt, desto besser ist die Ausdauer. Für diese Maßnahme sind keine unteren und oberen Abstandsgrenzen festgelegt.
Woche 11
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Woche 0

Misst die Gehgeschwindigkeit, wenn der Teilnehmer auf einer ebenen Gehstrecke von 10 Metern läuft. Die Gehgeschwindigkeit wird berechnet, indem 10 Meter durch die mit einer Stoppuhr gemessene Zeit geteilt werden.

Eine höhere Gehgeschwindigkeit weist auf ein besseres Ergebnis hin. Für diese Maßnahme sind keine Unter- und Obergrenzen für die Gehgeschwindigkeit festgelegt.
Woche 0
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Woche 3

Misst die Gehgeschwindigkeit, wenn der Teilnehmer auf einer ebenen Gehstrecke von 10 Metern läuft. Die Gehgeschwindigkeit wird berechnet, indem 10 Meter durch die mit einer Stoppuhr gemessene Zeit geteilt werden.

Eine höhere Gehgeschwindigkeit weist auf ein besseres Ergebnis hin. Für diese Maßnahme sind keine Unter- und Obergrenzen für die Gehgeschwindigkeit festgelegt.
Woche 3
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Woche 7

Misst die Gehgeschwindigkeit, wenn der Teilnehmer auf einer ebenen Gehstrecke von 10 Metern läuft. Die Gehgeschwindigkeit wird berechnet, indem 10 Meter durch die mit einer Stoppuhr gemessene Zeit geteilt werden.

Eine höhere Gehgeschwindigkeit weist auf ein besseres Ergebnis hin. Für diese Maßnahme sind keine Unter- und Obergrenzen für die Gehgeschwindigkeit festgelegt.
Woche 7
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Woche 11

Misst die Gehgeschwindigkeit, wenn der Teilnehmer auf einer ebenen Gehstrecke von 10 Metern läuft. Die Gehgeschwindigkeit wird berechnet, indem 10 Meter durch die mit einer Stoppuhr gemessene Zeit geteilt werden.

Eine höhere Gehgeschwindigkeit weist auf ein besseres Ergebnis hin. Für diese Maßnahme sind keine Unter- und Obergrenzen für die Gehgeschwindigkeit festgelegt.
Woche 11
Numerischer Schmerzwert
Zeitfenster: Woche 0
Misst den Schmerz subjektiv anhand der Bewertung des Teilnehmers. Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Woche 0
Numerischer Schmerzwert
Zeitfenster: Woche 3
Misst den Schmerz subjektiv anhand der Bewertung des Teilnehmers. Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Woche 3
Numerischer Schmerzwert
Zeitfenster: Woche 7
Misst den Schmerz subjektiv anhand der Bewertung des Teilnehmers. Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Woche 7
Numerischer Schmerzwert
Zeitfenster: Woche 11
Misst den Schmerz subjektiv anhand der Bewertung des Teilnehmers. Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Woche 11
Fragebogen zur Schlaganfall-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 0

Misst das wahrgenommene Maß an Vertrauen eines Schlaganfallüberlebenden in die funktionelle Leistung.

Jede der 13 Fragen wird auf einer 10-Punkte-Skala bewertet (d. h. 0-10), wobei 0 „Überhaupt nicht zuversichtlich“ und 10 „Sehr zuversichtlich“ bedeutet.

Die Punkte aus den 13 Fragen werden dann addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 130. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein besseres Ergebnis wider.
Woche 0
Fragebogen zur Schlaganfall-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 7

Misst das wahrgenommene Maß an Vertrauen eines Schlaganfallüberlebenden in die funktionelle Leistung.

Jede der 13 Fragen wird auf einer 10-Punkte-Skala bewertet (d. h. 0-10), wobei 0 „Überhaupt nicht zuversichtlich“ und 10 „Sehr zuversichtlich“ bedeutet.

Die Punkte aus den 13 Fragen werden dann addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 130. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein besseres Ergebnis wider.
Woche 7
Fragebogen zur Schlaganfall-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 11

Misst das wahrgenommene Maß an Vertrauen eines Schlaganfallüberlebenden in die funktionelle Leistung.

Jede der 13 Fragen wird auf einer 10-Punkte-Skala bewertet (d. h. 0-10), wobei 0 „Überhaupt nicht zuversichtlich“ und 10 „Sehr zuversichtlich“ bedeutet.

Die Punkte aus den 13 Fragen werden dann addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 130. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein besseres Ergebnis wider.
Woche 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wee Keong Christopher Kuah, MSc, Tan Tock Seng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHG DSRB 2016/00442

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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