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Fortgeschrittene Rehabilitationstherapeutika für ambulante und häusliche Behandlungen mit dem Virtual-Reality-Telerehabilitationssystem von Jintronix

1. April 2020 aktualisiert von: Tan Tock Seng Hospital
Der Einsatz von Virtual-Reality-Technologie in einem Telerehabilitationsdienst ist in Singapur nicht gut etabliert. Diese Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, die Vorteile der Verwendung von Jintronix zur Bereitstellung eines von der Klinik zu Hause betreuten und individualisierten Trainings-Telerehabilitationsprogramms zu bewerten, um die ambulanten Dienste zu ergänzen und die klinischen Ergebnisse für Patienten nach einem Schlaganfall zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit motorischen Defiziten aufgrund eines durch CT oder MRT diagnostizierten Schlaganfalls, die an ambulanten Rehabilitationsdiensten im Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Center und Center for Advanced Rehabilitation Therapeutics teilnehmen
  • Post-Schlaganfall von mindestens 3 Monaten mit stabilem neurologischen Status
  • 21-75 Jahre alt
  • in der Lage, mit minimaler Unterstützung (d. h. Betreuer leistet nur bis zu 25 % der körperlichen Unterstützung) beim Sitzen, Stehen und/oder Gehen
  • hat eine primäre Bezugsperson, die bei allen Probesitzungen anwesend sein muss
  • in der Lage, während des Screenings eine 15-minütige Jintronix-Testversion zu verstehen und daran teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • hat eine Anfallshistorie
  • schwere kognitive Defizite, Wahrnehmungsdefizite und/oder emotionale Verhaltensprobleme hat
  • hat instabile medizinische Bedingungen, die die Teilnahme beeinträchtigen können (z. B. ungelöste Sepsis, orthostatische Hypotonie, Nierenversagen im Endstadium) oder eine erwartete Lebenserwartung von <1 Jahr aufgrund einer malignen oder neurodegenerativen Erkrankung
  • hat einen Schmerzwert von >5
  • schwanger ist oder stillt
  • hat eine bekannte schlechte kardiale Ejektionsfraktion (< 30 %) oder Lungenfunktion (FEV1 < 30 %)
  • in beiden unteren Extremitäten keinen Belastungsstatus hat
  • eine Pflegekraft hat, die die vom Studienteam bewerteten Kompetenzanforderungen nicht erfüllen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jintronix-Intervention

2 aufeinanderfolgende Interventionsphasen für alle Teilnehmer unter Verwendung der Jintronix-Virtual-Reality-Telerehabilitationssoftware.

Phase 1 bestand aus 9 (3/Woche für 3 Wochen) 45-minütige/Sitzung klinisch basierten Sitzungen, die von einem Therapeuten des Studienteams durchgeführt wurden, mit gleichzeitiger Schulung der Pflegekraft.

Phase 2 bestand aus 20 (5/Woche für 4 Wochen) 45-minütigen/Sitzungen zu Hause durchgeführten Sitzungen, die von einer ausgebildeten Pflegekraft überwacht wurden, mit Telemonitoring durch den Therapeuten des Studienteams.
Gerät: Jintronix Virtual Reality Telerehabilitationssystem

Das System besteht aus einer internetbasierten Rehabilitationssoftware, die mit einer Microsoft Kinect-Kamera zur Bewegungserkennung verbunden ist.

Der Therapeut des Studienteams verordnete eine Liste angeleiteter Übungen und therapeutischer Aktivitäten (Spiele) zum Training des ganzen Körpers, der unteren und oberen Extremitäten. Diese können im Sitzen oder Stehen durchgeführt werden, je nach Leistungsfähigkeit des einzelnen Teilnehmers.

Das Telemonitoring wird vom Therapeuten des Studienteams an jedem Trainingstag (montags bis freitags) der häuslichen Trainingsphase durchgeführt. Trainingsleistungsergebnisse werden überprüft und Trainingsspiele angepasst oder geändert, um das Heimtraining zu optimieren.

Andere Namen:
  • Jintronix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl Meyer Motorische Beurteilung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Woche 0
Misst die motorische Beeinträchtigung der Erholung der oberen Extremitäten nach einem neurologischen Insult.
Woche 0
Änderung des Fugl-Meyer-Scores zur motorischen Beurteilung der oberen Extremitäten ab Woche 0
Zeitfenster: Woche 3
Misst die Veränderung der motorischen Beeinträchtigung der Erholung der oberen Extremitäten von einem neurologischen Insult.
Woche 3
Änderung des Fugl Meyer Upper Limb Motor Assessment Score ab Woche 3
Zeitfenster: Woche 7
Misst die Veränderung der motorischen Beeinträchtigung der Erholung der oberen Extremitäten von einem neurologischen Insult.
Woche 7
Änderung des Fugl Meyer Upper Limb Motor Assessment Score ab Woche 7
Zeitfenster: Woche 11
Misst die Veränderung der motorischen Beeinträchtigung der Erholung der oberen Extremitäten von einem neurologischen Insult.
Woche 11
Berg Waage
Zeitfenster: Woche 0
Misst statische und dynamische Gleichgewichtsfähigkeiten.
Woche 0
Änderung des Berg Balance Scale Scores von Woche 0
Zeitfenster: Woche 3
Misst die Veränderung der statischen und dynamischen Gleichgewichtsfähigkeiten.
Woche 3
Änderung des Berg Balance Scale Scores ab Woche 3
Zeitfenster: Woche 7
Misst die Veränderung der statischen und dynamischen Gleichgewichtsfähigkeiten.
Woche 7
Änderung des Berg Balance Scale Scores ab Woche 7
Zeitfenster: Woche 11
Misst die Veränderung der statischen und dynamischen Gleichgewichtsfähigkeiten.
Woche 11
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche 0
Misst die Ausdauer, die aus der Distanz abgeleitet wird, die über 6 Minuten zurückgelegt wurde.
Woche 0
Änderung des 6-Minuten-Gehtestergebnisses von Woche 0
Zeitfenster: Woche 3
Misst die Veränderung der Ausdauer, die aus der über 6 Minuten zurückgelegten Distanz abgeleitet wird.
Woche 3
Änderung des 6-Minuten-Gehtestergebnisses von Woche 3
Zeitfenster: Woche 7
Misst die Veränderung der Ausdauer, die aus der über 6 Minuten zurückgelegten Distanz abgeleitet wird.
Woche 7
Änderung des 6-Minuten-Gehtestergebnisses ab Woche 7
Zeitfenster: Woche 11
Misst die Veränderung der Ausdauer, die aus der über 6 Minuten zurückgelegten Distanz abgeleitet wird.
Woche 11
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Woche 0
Misst die Gehgeschwindigkeit über 10 Meter.
Woche 0
Änderung des 10-Meter-Gehtestergebnisses von Woche 0
Zeitfenster: Woche 3
Misst die Änderung der Gehgeschwindigkeit über 10 Meter.
Woche 3
Änderung des 10-Meter-Gehtestergebnisses ab Woche 3
Zeitfenster: Woche 7
Misst die Änderung der Gehgeschwindigkeit über 10 Meter.
Woche 7
Änderung des 10-Meter-Gehtestergebnisses ab Woche 7
Zeitfenster: Woche 11
Misst die Änderung der Gehgeschwindigkeit über 10 Meter.
Woche 11
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Woche 0
Misst den Schmerz subjektiv anhand der Teilnehmerbewertung von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Woche 0
Änderung des Schmerz-Scores ab Woche 0
Zeitfenster: Woche 3
Misst die Veränderung des Schmerzes subjektiv von der Teilnehmerbewertung von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Woche 3
Veränderung des Schmerz-Scores ab Woche 3
Zeitfenster: Woche 7
Misst die Veränderung des Schmerzes subjektiv von der Teilnehmerbewertung von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Woche 7
Veränderung des Schmerz-Scores ab Woche 7
Zeitfenster: Woche 11
Misst die Veränderung des Schmerzes subjektiv von der Teilnehmerbewertung von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Woche 11
Schlaganfall-Fragebogen zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 0
Misst das wahrgenommene Vertrauen eines Schlaganfallüberlebenden in die funktionelle Leistungsfähigkeit.
Woche 0
Änderung der Schlaganfall-Selbstwirksamkeits-Fragebogenergebnisse ab Woche 0
Zeitfenster: Woche 7
Misst die Änderung des wahrgenommenen Vertrauensniveaus eines Schlaganfallüberlebenden in die funktionelle Leistungsfähigkeit.
Woche 7
Ergebnisse des Fragebogens zur Veränderung der Schlaganfall-Selbstwirksamkeit ab Woche 7
Zeitfenster: Woche 11
Misst die Änderung des wahrgenommenen Vertrauensniveaus eines Schlaganfallüberlebenden in die funktionelle Leistungsfähigkeit.
Woche 11
Subjektiver Feedback-Fragebogen
Zeitfenster: Woche11

A. Misst den Grad der Zustimmung eines Teilnehmers auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit den folgenden Punkten: i. einfache Einrichtung; (ii) einfache Befolgung der Anweisungen des Systems; (iii) ob das Training Spaß gemacht hat; (iv) ob der Therapeut in der Lage war, die Leistung des Teilnehmers zu überwachen; (v) ob Übungen mit der richtigen Herausforderungsstufe vorgeschrieben wurden; (vi) ob dieser Ansatz den Teilnehmer motivierte, mit den Übungen Schritt zu halten; und (vii) ob eine solche Schulung anderen empfohlen werden sollte.

B. Zusätzliche Kommentare zu den Erfahrungen der Teilnehmer in der Studie, falls vorhanden, wurden ebenfalls gesammelt.
Woche11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wee Keong Christopher Kuah, MSc, Tan Tock Seng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHG DSRB 2016/00442

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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