Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjna i domowa zaawansowana terapia rehabilitacyjna z wykorzystaniem systemu telerehabilitacji wirtualnej rzeczywistości Jintronix

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Kuah Wee Keong Christopher, Tan Tock Seng Hospital
Wykorzystanie technologii wirtualnej rzeczywistości w usługach telerehabilitacyjnych nie jest dobrze ugruntowane w Singapurze. Ta próba wykonalności ma na celu ocenę korzyści płynących z zastosowania Jintronix w dostarczaniu z kliniki do domu, nadzorowanego przez opiekuna i zindywidualizowanego programu telerehabilitacji wysiłkowej w celu uzupełnienia usług ambulatoryjnych i poprawy wyników klinicznych dla użytkowników po udarze mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kładąc nacisk na poprawę zdrowia populacji, zmniejszenie zapotrzebowania na opiekę szpitalną i promowanie samodzielnego leczenia, korzystne będzie dobre wykorzystanie obecnie dostępnych technologii w celu uzupełnienia terapii prowadzonej w ośrodku opłacalności i wydajności.

Jednym ze sposobów świadczenia takiej opieki w domu pacjenta jest system telerehabilitacji, który umożliwia zdalne monitorowanie udziału pacjentów i wyników w zindywidualizowanych ćwiczeniach domowych. Ponadto terapeuci mogą zdalnie przeprowadzać w odpowiednim czasie przeglądy i korekty programów domowych w celu uwzględnienia postępów lub zmian w wynikach pacjentów.

W ostatnich latach w rehabilitacji fizycznej wzrosło wykorzystanie aplikacji rzeczywistości wirtualnej do określonych celów treningowych, takich jak przekwalifikowanie ruchu, kontrola równowagi i trening siłowy. Ćwiczenia w rzeczywistości wirtualnej, jeśli są przepisane z określonymi celami szkoleniowymi i czasem trwania, mogą potencjalnie być cenne w zwiększaniu intensywności treningu pacjentów w zaciszu ich własnych domów.

Większość pacjentów otrzymujących rehabilitację ambulatoryjną i domową w szpitalu Tan Tock Seng (TTSH), Centrum Rehabilitacji (RC) i Centrum Zaawansowanej Terapii Rehabilitacyjnej (CART) to pacjenci, którzy przeszli udar. Dlatego do tego badania zostanie włączona ta grupa pacjentów ambulatoryjnych, u których udar mózgu upłynął co najmniej 3 miesiące. Przypuszcza się, że odniosą korzyści ze zwiększonej intensywności rehabilitacji kończyn górnych, równowagi i/lub chodu dzięki systemowi telerehabilitacji Jintronix, który ułatwi im dalsze ćwiczenia w domu, a nie tylko w klinice.

Celem badania jest zatem ocena wykonalności nowatorskiej usługi telerehabilitacji opartej na platformie wirtualnej rzeczywistości Jintronix w celu uzupełnienia istniejących usług terapii ambulatoryjnej TTSH RC (w tym jej oddziału świadczącego usługi ambulatoryjne w CART).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur
        • Centre for Advanced Rehabilitation Therapeutics, Tan Tock Seng Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z deficytami motorycznymi spowodowanymi udarem mózgu rozpoznanymi za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, którzy korzystają z rehabilitacji ambulatoryjnej w Centrum Rehabilitacji Szpitala Tan Tock Seng i Centrum Zaawansowanej Terapii Rehabilitacyjnej
  • po udarze co najmniej 3 miesiące ze stabilnym stanem neurologicznym
  • 21-75 lat
  • w stanie wykonać przy minimalnym poziomie pomocy (tj. opiekun zapewnia tylko do 25% wsparcia fizycznego) podczas wykonywania zadań związanych z siedzeniem, staniem i/lub chodzeniem
  • ma głównego opiekuna, który musi być obecny na wszystkich sesjach próbnych
  • w stanie zrozumieć i uczestniczyć w 15-minutowej próbie Jintronix podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • ma historię napadów padaczkowych
  • ma poważne deficyty poznawcze, deficyty percepcyjne i/lub problemy emocjonalno-behawioralne
  • ma niestabilne schorzenia, które mogą mieć wpływ na uczestnictwo (np. nieuleczalna posocznica, niedociśnienie ortostatyczne, schyłkowa niewydolność nerek) lub przewidywana długość życia <1 rok z powodu choroby nowotworowej lub neurodegeneracyjnej
  • ma punktację bólu > 5
  • jest w ciąży lub karmi piersią
  • ma słabą frakcję wyrzutową serca (<30%) lub czynność płuc (FEV1<30%)
  • ma stan braku obciążenia w obu kończynach dolnych
  • ma opiekuna, który nie jest w stanie spełnić wymagań kompetencyjnych ocenionych przez zespół badawczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Jintronixa

2 kolejne fazy interwencji dla wszystkich uczestników korzystających z oprogramowania do telerehabilitacji wirtualnej rzeczywistości Jintronix.

Faza 1 składała się z 9 (3 tygodniowo przez 3 tygodnie) 45-minutowych sesji klinicznych prowadzonych przez terapeutę zespołu badawczego, z równoczesnym szkoleniem opiekuna.

Faza 2 składała się z 20 (5 tygodniowo przez 4 tygodnie) 45-minutowych sesji w domu, nadzorowanych przez przeszkolonego opiekuna, z telemonitoringiem prowadzonym przez terapeutę zespołu badawczego.

System składa się z internetowego oprogramowania rehabilitacyjnego połączonego z kamerą Microsoft Kinect do wykrywania ruchu.

Terapeuta zespołu badawczego przepisał listę ćwiczeń i zajęć terapeutycznych (zabaw) do treningu całego ciała, kończyn dolnych i górnych. Można je wykonywać w pozycji siedzącej lub stojącej, w zależności od indywidualnych możliwości uczestnika.

Telemonitoring jest wykonywany przez terapeutę zespołu badawczego podczas każdego dnia szkolenia (od poniedziałku do piątku) fazy szkolenia w domu. Wyniki treningu są przeglądane, a gry treningowe są dostosowywane lub zmieniane w celu optymalizacji treningu w domu.

Inne nazwy:
  • Jintronix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena motoryki kończyn górnych Fugla Meyera
Ramy czasowe: Tydzień 0
Mierzy upośledzenie motoryczne rekonwalescencji kończyny górnej po urazie neurologicznym. Zakres punktacji od 0-66 punktów. Łączny wynik 66 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje motoryczne ramion.
Tydzień 0
Ocena motoryki kończyn górnych Fugla Meyera
Ramy czasowe: Tydzień 3
Mierzy upośledzenie motoryczne rekonwalescencji kończyny górnej po urazie neurologicznym. Zakres punktacji od 0-66 punktów. Łączny wynik 66 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje motoryczne ramion.
Tydzień 3
Ocena motoryki kończyn górnych Fugla Meyera
Ramy czasowe: Tydzień 7
Mierzy upośledzenie motoryczne rekonwalescencji kończyny górnej po urazie neurologicznym. Zakres punktacji od 0-66 punktów. Łączny wynik 66 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje motoryczne ramion.
Tydzień 7
Ocena motoryki kończyn górnych Fugla Meyera
Ramy czasowe: Tydzień 11
Mierzy upośledzenie motoryczne rekonwalescencji kończyny górnej po urazie neurologicznym. Zakres punktacji od 0-66 punktów. Łączny wynik 66 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje motoryczne ramion.
Tydzień 11
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Tydzień 0
Mierzy zdolności równowagi statycznej i dynamicznej. Zakres punktacji od 0-56 punktów. Łączny wynik 56 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcje równowagi.
Tydzień 0
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Tydzień 3
Mierzy zdolności równowagi statycznej i dynamicznej. Zakres punktacji od 0-56 punktów. Łączny wynik 56 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcje równowagi.
Tydzień 3
Wynik w skali równowagi Berg
Ramy czasowe: Tydzień 7
Mierzy zdolności równowagi statycznej i dynamicznej. Zakres punktacji od 0-56 punktów. Łączny wynik 56 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcje równowagi.
Tydzień 7
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Tydzień 11
Mierzy zdolności równowagi statycznej i dynamicznej. Zakres punktacji od 0-56 punktów. Łączny wynik 56 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcje równowagi.
Tydzień 11
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Tydzień 0

Mierzy wytrzymałość na podstawie odległości mierzonej bezpośrednio za pomocą znaczników odległości umieszczonych na ziemi, gdy uczestnik wielokrotnie chodził w górę i w dół po płaskiej ścieżce pieszej przez 6 minut.

Większy dystans pokonany przez uczestnika w ciągu tych 6 minut oznacza lepszy wynik w postaci wyższej wytrzymałości. Dla tego środka nie określono dolnej i górnej granicy odległości.

Tydzień 0
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Tydzień 3

Mierzy wytrzymałość na podstawie odległości mierzonej bezpośrednio za pomocą znaczników odległości umieszczonych na ziemi, gdy uczestnik wielokrotnie chodził w górę i w dół po płaskiej ścieżce pieszej przez 6 minut.

Większy dystans pokonany przez uczestnika w ciągu tych 6 minut oznacza lepszy wynik w postaci wyższej wytrzymałości. Dla tego środka nie określono dolnej i górnej granicy odległości.

Tydzień 3
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Tydzień 7

Mierzy wytrzymałość na podstawie odległości mierzonej bezpośrednio za pomocą znaczników odległości umieszczonych na ziemi, gdy uczestnik wielokrotnie chodził w górę i w dół po płaskiej ścieżce pieszej przez 6 minut.

Większy dystans pokonany przez uczestnika w ciągu tych 6 minut oznacza lepszy wynik w postaci wyższej wytrzymałości. Dla tego środka nie określono dolnej i górnej granicy odległości.

Tydzień 7
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Tydzień 11

Mierzy wytrzymałość na podstawie odległości mierzonej bezpośrednio za pomocą znaczników odległości umieszczonych na ziemi, gdy uczestnik wielokrotnie chodził w górę i w dół po płaskiej ścieżce pieszej przez 6 minut.

Większy dystans pokonany przez uczestnika w ciągu tych 6 minut oznacza lepszy wynik w postaci wyższej wytrzymałości. Dla tego środka nie określono dolnej i górnej granicy odległości.

Tydzień 11
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Tydzień 0

Mierzy prędkość chodzenia, gdy uczestnik szedł po płaskiej ścieżce o długości 10 metrów. Prędkość chodu oblicza się, dzieląc 10 metrów przez czas zarejestrowany przez stoper.

Większa prędkość chodzenia oznacza lepszy wynik. Dla tego środka nie określono dolnego ani górnego limitu prędkości marszu.

Tydzień 0
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Tydzień 3

Mierzy prędkość chodzenia, gdy uczestnik szedł po płaskiej ścieżce o długości 10 metrów. Prędkość chodu oblicza się, dzieląc 10 metrów przez czas zarejestrowany przez stoper.

Większa prędkość chodzenia oznacza lepszy wynik. Dla tego środka nie określono dolnego ani górnego limitu prędkości marszu.

Tydzień 3
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Tydzień 7

Mierzy prędkość chodzenia, gdy uczestnik szedł po płaskiej ścieżce o długości 10 metrów. Prędkość chodu oblicza się, dzieląc 10 metrów przez czas zarejestrowany przez stoper.

Większa prędkość chodzenia oznacza lepszy wynik. Dla tego środka nie określono dolnego ani górnego limitu prędkości marszu.

Tydzień 7
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Tydzień 11

Mierzy prędkość chodzenia, gdy uczestnik szedł po płaskiej ścieżce o długości 10 metrów. Prędkość chodu oblicza się, dzieląc 10 metrów przez czas zarejestrowany przez stoper.

Większa prędkość chodzenia oznacza lepszy wynik. Dla tego środka nie określono dolnego ani górnego limitu prędkości marszu.

Tydzień 11
Numeryczna ocena bólu
Ramy czasowe: Tydzień 0
Mierzy ból subiektywnie na podstawie oceny uczestnika. Skala wynosi od 0 (oznacza brak odczuwanego bólu) do 10 (oznacza najgorszy odczuwany ból).
Tydzień 0
Numeryczna ocena bólu
Ramy czasowe: Tydzień 3
Mierzy ból subiektywnie na podstawie oceny uczestnika. Skala wynosi od 0 (oznacza brak odczuwanego bólu) do 10 (oznacza najgorszy odczuwany ból).
Tydzień 3
Numeryczna ocena bólu
Ramy czasowe: Tydzień 7
Mierzy ból subiektywnie na podstawie oceny uczestnika. Skala wynosi od 0 (oznacza brak odczuwanego bólu) do 10 (oznacza najgorszy odczuwany ból).
Tydzień 7
Numeryczna ocena bólu
Ramy czasowe: Tydzień 11
Mierzy ból subiektywnie na podstawie oceny uczestnika. Skala wynosi od 0 (oznacza brak odczuwanego bólu) do 10 (oznacza najgorszy odczuwany ból).
Tydzień 11
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności po udarze mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 0

Mierzy postrzegany poziom pewności siebie osoby po udarze w zakresie sprawności funkcjonalnej.

Każde z 13 pytań oceniane jest w 10-punktowej skali (tj. 0-10), gdzie 0 oznacza „w ogóle niepewny”, a 10 oznacza „bardzo pewny”.

Następnie punkty z 13 pytań są dodawane, aby uzyskać łączny wynik, przy minimalnym wyniku 0 i maksymalnym wyniku 130. Wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik.

Tydzień 0
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności po udarze mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 7

Mierzy postrzegany poziom pewności siebie osoby po udarze w zakresie sprawności funkcjonalnej.

Każde z 13 pytań oceniane jest w 10-punktowej skali (tj. 0-10), gdzie 0 oznacza „w ogóle niepewny”, a 10 oznacza „bardzo pewny”.

Następnie punkty z 13 pytań są dodawane, aby uzyskać łączny wynik, przy minimalnym wyniku 0 i maksymalnym wyniku 130. Wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik.

Tydzień 7
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności po udarze mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 11

Mierzy postrzegany poziom pewności siebie osoby po udarze w zakresie sprawności funkcjonalnej.

Każde z 13 pytań oceniane jest w 10-punktowej skali (tj. 0-10), gdzie 0 oznacza „w ogóle niepewny”, a 10 oznacza „bardzo pewny”.

Następnie punkty z 13 pytań są dodawane, aby uzyskać łączny wynik, przy minimalnym wyniku 0 i maksymalnym wyniku 130. Wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik.

Tydzień 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wee Keong Christopher Kuah, MSc, Tan Tock Seng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHG DSRB 2016/00442

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na System telerehabilitacji wirtualnej rzeczywistości Jintronix

3
Subskrybuj