Амбулаторная и домашняя расширенная реабилитационная терапия с использованием системы телереабилитации виртуальной реальности Jintronix
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая акцент на улучшении здоровья населения, снижении потребности в стационарной помощи и содействии самоконтролю, будет полезно эффективно использовать имеющиеся в настоящее время технологии, чтобы дополнить терапию на базе центра экономической эффективностью и результативностью.
Одним из способов оказания такой помощи на дом пациенту является система телереабилитации, которая позволяет удаленно контролировать участие пациентов и их эффективность в индивидуальных домашних упражнениях. Кроме того, терапевты могут осуществлять своевременный пересмотр и корректировку домашних программ с учетом прогресса или изменений в работоспособности пациентов.
В последние годы все чаще используются приложения виртуальной реальности в физической реабилитации для конкретных целей обучения, таких как переподготовка движений, контроль баланса и силовые тренировки. Упражнения виртуальной реальности, если они назначены с определенными целями и продолжительностью обучения, потенциально могут быть ценными для повышения интенсивности тренировок пациентов, не выходя из собственного дома.
Большинство пациентов, проходящих амбулаторную и домашнюю реабилитацию в Реабилитационном центре (RC) больницы Тан Ток Сенг (TTSH) и Центре передовой реабилитационной терапии (CART), являются пациентами, перенесшими инсульт. Следовательно, для этого исследования будет набрана группа амбулаторных пациентов, переживших инсульт в течение как минимум 3 месяцев. Предполагается, что им будет полезна повышенная интенсивность реабилитации верхних конечностей, равновесия и/или походки с помощью системы телереабилитации Jintronix, которая позволит им продолжать тренироваться дома, а не только в клинике.
Таким образом, исследование призвано оценить возможность создания новой службы телереабилитации на основе платформы виртуальной реальности Jintronix, которая дополнит существующие услуги амбулаторной терапии TTSH RC (включая ее подразделение амбулаторной помощи в CART).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Centre for Advanced Rehabilitation Therapeutics, Tan Tock Seng Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с двигательным дефицитом вследствие инсульта, диагностированного с помощью КТ или МРТ, которые посещают амбулаторные реабилитационные услуги в реабилитационном центре больницы Тан Ток Сенг и Центре передовой реабилитационной терапии
- после инсульта не менее 3 месяцев со стабильным неврологическим статусом
- 21-75 лет
- способен работать при минимальном уровне помощи (т. лицо, осуществляющее уход, обеспечивает только до 25% физической поддержки) при выполнении задач сидя, стоя и/или при ходьбе
- имеет основного опекуна, который должен присутствовать на всех пробных сеансах
- способен понять и принять участие в 15-минутной пробной версии Jintronix во время скрининга
Критерий исключения:
- имеет историю судорог
- имеет серьезный когнитивный дефицит, дефицит восприятия и / или эмоционально-поведенческие проблемы
- имеет нестабильные медицинские состояния, которые могут повлиять на участие (например, неразрешенный сепсис, постуральная гипотензия, терминальная стадия почечной недостаточности) или ожидаемая продолжительность жизни <1 года из-за злокачественного новообразования или нейродегенеративного расстройства
- имеет показатель боли> 5
- беременна или кормит грудью
- известна плохая фракция сердечного выброса (<30%) или функция легких (ОФВ1<30%)
- не имеет статуса нагрузки на нижние конечности
- имеет опекуна, который не может соответствовать требованиям компетентности по оценке исследовательской группы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Джинтроникс
2 последовательных этапа вмешательства для всех участников с использованием программного обеспечения телереабилитации виртуальной реальности Jintronix. Фаза 1 состояла из 9 (3 в неделю в течение 3 недель) 45-минутных сеансов в клинике, проводимых терапевтом исследовательской группы, с одновременным обучением лиц, осуществляющих уход. Фаза 2 состояла из 20 (5 в неделю в течение 4 недель) 45-минутных сеансов на дому под наблюдением обученного лица, осуществляющего уход, с телемониторингом терапевтом исследовательской группы. |
Система состоит из интернет-программного обеспечения для реабилитации, связанного с камерой Microsoft Kinect для обнаружения движения. Терапевт исследовательской группы прописал перечень управляемых упражнений и лечебных мероприятий (игр) для тренировки всего тела, нижних и верхних конечностей. Это можно делать сидя или стоя, в зависимости от индивидуальных способностей участника. Телемониторинг проводится терапевтом учебной группы в течение каждого учебного дня (понедельник-пятница) на этапе домашнего обучения. Результаты тренировок анализируются, а тренировочные игры корректируются или изменяются для оптимизации домашних тренировок.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка моторики верхних конечностей по Fugl Meyer
Временное ограничение: Неделя 0
|
Измеряет двигательные нарушения при восстановлении верхних конечностей после неврологического инсульта.
Диапазон оценок от 0 до 66 баллов.
Общая оценка 66 баллов, причем более высокие оценки указывают на улучшение двигательных функций рук.
|
Неделя 0
|
|
Оценка моторики верхних конечностей по Fugl Meyer
Временное ограничение: Неделя 3
|
Измеряет двигательные нарушения при восстановлении верхних конечностей после неврологического инсульта.
Диапазон оценок от 0 до 66 баллов.
Общая оценка 66 баллов, причем более высокие оценки указывают на улучшение двигательных функций рук.
|
Неделя 3
|
|
Оценка моторики верхних конечностей по Fugl Meyer
Временное ограничение: Неделя 7
|
Измеряет двигательные нарушения при восстановлении верхних конечностей после неврологического инсульта.
Диапазон оценок от 0 до 66 баллов.
Общая оценка 66 баллов, причем более высокие оценки указывают на улучшение двигательных функций рук.
|
Неделя 7
|
|
Оценка моторики верхних конечностей по Fugl Meyer
Временное ограничение: Неделя 11
|
Измеряет двигательные нарушения при восстановлении верхних конечностей после неврологического инсульта.
Диапазон оценок от 0 до 66 баллов.
Общая оценка 66 баллов, причем более высокие оценки указывают на улучшение двигательных функций рук.
|
Неделя 11
|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: Неделя 0
|
Измеряет статические и динамические способности к равновесию.
Диапазон оценок от 0-56 баллов.
Общая оценка 56 баллов, причем более высокие оценки указывают на лучшие функции баланса.
|
Неделя 0
|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: Неделя 3
|
Измеряет статические и динамические способности к равновесию.
Диапазон оценок от 0-56 баллов.
Общая оценка 56 баллов, причем более высокие оценки указывают на лучшие функции баланса.
|
Неделя 3
|
|
Оценка по шкале баланса Берга
Временное ограничение: Неделя 7
|
Измеряет статические и динамические способности к равновесию.
Диапазон оценок от 0-56 баллов.
Общая оценка 56 баллов, причем более высокие оценки указывают на лучшие функции баланса.
|
Неделя 7
|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: Неделя 11
|
Измеряет статические и динамические способности к равновесию.
Диапазон оценок от 0-56 баллов.
Общая оценка 56 баллов, причем более высокие оценки указывают на лучшие функции баланса.
|
Неделя 11
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Неделя 0
|
Измеряет выносливость, определяемую на основе расстояния, измеренного непосредственно с помощью маркеров расстояния, размещенных на земле, когда участник неоднократно ходил вверх и вниз по ровной пешеходной дорожке в течение 6 минут. Большее расстояние, пройденное участником за эти 6 минут, указывает на лучший результат в виде более высокой выносливости. Для этой меры не установлены нижние и верхние пределы расстояния. |
Неделя 0
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Неделя 3
|
Измеряет выносливость, определяемую на основе расстояния, измеренного непосредственно с помощью маркеров расстояния, размещенных на земле, когда участник неоднократно ходил вверх и вниз по ровной пешеходной дорожке в течение 6 минут. Большее расстояние, пройденное участником за эти 6 минут, указывает на лучший результат в виде более высокой выносливости. Для этой меры не установлены нижние и верхние пределы расстояния. |
Неделя 3
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Неделя 7
|
Измеряет выносливость, определяемую на основе расстояния, измеренного непосредственно с помощью маркеров расстояния, размещенных на земле, когда участник неоднократно ходил вверх и вниз по ровной пешеходной дорожке в течение 6 минут. Большее расстояние, пройденное участником за эти 6 минут, указывает на лучший результат в виде более высокой выносливости. Для этой меры не установлены нижние и верхние пределы расстояния. |
Неделя 7
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Неделя 11
|
Измеряет выносливость, определяемую на основе расстояния, измеренного непосредственно с помощью маркеров расстояния, размещенных на земле, когда участник неоднократно ходил вверх и вниз по ровной пешеходной дорожке в течение 6 минут. Большее расстояние, пройденное участником за эти 6 минут, указывает на лучший результат в виде более высокой выносливости. Для этой меры не установлены нижние и верхние пределы расстояния. |
Неделя 11
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Неделя 0
|
Измеряет скорость ходьбы, когда участник шел по ровной пешеходной дорожке длиной 10 метров. Скорость ходьбы рассчитывается путем деления 10 метров на время, измеренное секундомером. Более высокая скорость ходьбы указывает на лучший результат. Для этой меры не установлены нижние и верхние пределы скорости ходьбы. |
Неделя 0
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Неделя 3
|
Измеряет скорость ходьбы, когда участник шел по ровной пешеходной дорожке длиной 10 метров. Скорость ходьбы рассчитывается путем деления 10 метров на время, измеренное секундомером. Более высокая скорость ходьбы указывает на лучший результат. Для этой меры не установлены нижние и верхние пределы скорости ходьбы. |
Неделя 3
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Неделя 7
|
Измеряет скорость ходьбы, когда участник шел по ровной пешеходной дорожке длиной 10 метров. Скорость ходьбы рассчитывается путем деления 10 метров на время, измеренное секундомером. Более высокая скорость ходьбы указывает на лучший результат. Для этой меры не установлены нижние и верхние пределы скорости ходьбы. |
Неделя 7
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Неделя 11
|
Измеряет скорость ходьбы, когда участник шел по ровной пешеходной дорожке длиной 10 метров. Скорость ходьбы рассчитывается путем деления 10 метров на время, измеренное секундомером. Более высокая скорость ходьбы указывает на лучший результат. Для этой меры не установлены нижние и верхние пределы скорости ходьбы. |
Неделя 11
|
|
Числовая оценка боли
Временное ограничение: Неделя 0
|
Измеряет боль субъективно по рейтингу участников.
Шкала от 0 (обозначает отсутствие боли) до 10 (обозначает самую сильную боль).
|
Неделя 0
|
|
Числовая оценка боли
Временное ограничение: Неделя 3
|
Измеряет боль субъективно по рейтингу участников.
Шкала от 0 (обозначает отсутствие боли) до 10 (обозначает самую сильную боль).
|
Неделя 3
|
|
Числовая оценка боли
Временное ограничение: Неделя 7
|
Измеряет боль субъективно по рейтингу участников.
Шкала от 0 (обозначает отсутствие боли) до 10 (обозначает самую сильную боль).
|
Неделя 7
|
|
Числовая оценка боли
Временное ограничение: Неделя 11
|
Измеряет боль субъективно по рейтингу участников.
Шкала от 0 (обозначает отсутствие боли) до 10 (обозначает самую сильную боль).
|
Неделя 11
|
|
Анкета самоэффективности после инсульта
Временное ограничение: Неделя 0
|
Измеряет воспринимаемый уровень уверенности человека, пережившего инсульт, в своих функциональных характеристиках. Каждый из 13 вопросов оценивается по 10-балльной шкале (т.е. 0–10), где 0 означает «Совершенно не уверен», а 10 — «Очень уверен». Затем баллы за 13 вопросов суммируются, чтобы получить общий балл с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 130. Более высокий балл отражает лучший результат. |
Неделя 0
|
|
Анкета самоэффективности после инсульта
Временное ограничение: Неделя 7
|
Измеряет воспринимаемый уровень уверенности человека, пережившего инсульт, в своих функциональных характеристиках. Каждый из 13 вопросов оценивается по 10-балльной шкале (т.е. 0–10), где 0 означает «Совершенно не уверен», а 10 — «Очень уверен». Затем баллы за 13 вопросов суммируются, чтобы получить общий балл с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 130. Более высокий балл отражает лучший результат. |
Неделя 7
|
|
Анкета самоэффективности после инсульта
Временное ограничение: Неделя 11
|
Измеряет воспринимаемый уровень уверенности человека, пережившего инсульт, в своих функциональных характеристиках. Каждый из 13 вопросов оценивается по 10-балльной шкале (т.е. 0–10), где 0 означает «Совершенно не уверен», а 10 — «Очень уверен». Затем баллы за 13 вопросов суммируются, чтобы получить общий балл с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 130. Более высокий балл отражает лучший результат. |
Неделя 11
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wee Keong Christopher Kuah, MSc, Tan Tock Seng Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NHG DSRB 2016/00442
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .