Avancerad rehabiliteringsterapi för öppenvård och hem med Jintronix Virtual Reality Telerehabiliteringssystem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tonvikten på att förbättra befolkningens hälsa, minska behovet av sjukhusvård och främja självförvaltning, kommer det att vara fördelaktigt att använda nuvarande tillgängliga teknologier för att komplettera centerbaserad terapi med kostnadseffektivitet och effektivitet.
Ett sätt för sådan vårdleverans till en patients hem är genom ett telerehabiliteringssystem som möjliggör fjärrövervakning av patienters deltagande och prestation i individualiserade hemövningar. Dessutom kan snabb granskning och justeringar i hemprogrammen för att tillgodose framsteg eller förändringar i patienternas prestation utföras av terapeuter på distans.
Under de senaste åren har det skett ett ökat utnyttjande av virtual reality-applikationer inom fysisk rehabilitering för specifika träningsmål, såsom rörelseomträning, balanskontroll och styrketräning. Virtual reality-övningar när de ordineras med definierade träningsmål och varaktighet kan potentiellt vara värdefulla för att öka patienternas träningsintensitet i bekvämligheten av sitt eget hem.
Majoriteten av patienter som får poliklinisk och hembaserad rehabilitering på Tan Tock Seng Hospital (TTSH) Rehabilitation Center (RC) och Center for Advanced Rehabilitation Therapeutics (CART) är patienter som har haft en stroke. Därför kommer denna grupp av öppenvårdspatienter som är minst 3 månader efter stroke rekryteras för denna prövning. Det antas att de kommer att dra nytta av ökad intensitet av övre extremiteter, balans och/eller gångrehabilitering med Jintronix telerehabiliteringssystem som underlättar för dem att fortsätta träna hemma och inte bara på kliniken.
Studien är därför utformad för att utvärdera genomförbarheten av en ny telerehabiliteringstjänst baserad på Jintronix Virtual Reality Platform för att komplettera befintliga polikliniska terapitjänster från TTSH RC (inklusive dess öppenvårdsavdelning vid CART).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Centre for Advanced Rehabilitation Therapeutics, Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med motoriska underskott på grund av stroke som diagnostiserats med CT eller MRT, som går på öppenvårdsrehabiliteringstjänster vid Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Center och Center for Advanced Rehabilitation Therapeutics
- efter stroke i minst 3 månader med stabil neurologisk status
- 21-75 år
- kunna utföra på minimal nivå av assistans (dvs. Carer ger endast upp till 25 % av det fysiska stödet) för sittande, stående och/eller gå uppgifter
- har en primärvårdare som måste vara närvarande vid alla provtillfällen
- kunna förstå och delta i en 15 minuters Jintronix-studie under screening
Exklusions kriterier:
- har anfallshistorik
- har allvarliga kognitiva brister, perceptuella brister och/eller känslomässiga beteendeproblem
- har instabila medicinska tillstånd som kan påverka deltagandet (t.ex. olöst sepsis, postural hypotoni, njursvikt i slutstadiet) eller förväntad förväntad livslängd på <1 år på grund av malignitet eller neurodegenerativ störning
- har smärtpoäng >5
- är gravid eller ammar
- har känd dålig hjärtejektionsfraktion (<30 %) eller lungfunktion (FEV1<30 %)
- har icke-viktbärande status i båda nedre extremiteterna
- har vårdgivare som inte klarar av att uppfylla kompetenskrav som bedömts av studielag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jintronix Intervention
2 på varandra följande faser av intervention för alla deltagare som använder Jintronix virtual reality telerehabiliteringsprogramvara. Fas 1 bestod av 9 (3/vecka under 3 veckor) 45 minuter/session klinikbaserade sessioner utförda av studieteamterapeut, med samtidig utbildning av vårdgivare. Fas 2 bestod av 20 (5/vecka i 4 veckor) 45 min/session hembaserade sessioner övervakade av utbildad vårdgivare, med teleövervakning av studieteamterapeut. |
Systemet består av en internetbaserad rehabiliteringsprogramvara kopplad till en Microsoft Kinect-kamera för rörelsedetektering. Studieteamterapeut ordinerade en lista med guidade övningar och terapeutiska aktiviteter (spel) för träning av hela kroppen, nedre och övre extremiteter. Dessa kan göras sittande eller stående, beroende på individuell deltagares kapacitet. Teleövervakning görs av studielagsterapeut under varje träningsdag (måndag-fredag) i den hembaserade träningsfasen. Träningsresultaten granskas och träningsspelen justeras eller ändras för att optimera hemmaträningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer motorisk bedömning av övre extremiteter
Tidsram: Vecka 0
|
Mäter motorisk försämring av återhämtning av övre extremiteter från en neurologisk förolämpning.
Omfattning av poäng från 0-66 poäng.
Totalpoäng på 66 poäng med högre poäng som indikerar bättre armmotoriska funktioner.
|
Vecka 0
|
|
Fugl Meyer Övre extremitetsmotorisk bedömning
Tidsram: Vecka 3
|
Mäter motorisk försämring av återhämtning av övre extremiteter från en neurologisk förolämpning.
Omfattning av poäng från 0-66 poäng.
Totalpoäng på 66 poäng med högre poäng som indikerar bättre armmotoriska funktioner.
|
Vecka 3
|
|
Fugl Meyer motorisk bedömning av övre extremiteter
Tidsram: Vecka 7
|
Mäter motorisk försämring av återhämtning av övre extremiteter från en neurologisk förolämpning.
Omfattning av poäng från 0-66 poäng.
Totalpoäng på 66 poäng med högre poäng som indikerar bättre armmotoriska funktioner.
|
Vecka 7
|
|
Fugl Meyer motorisk bedömning av övre extremiteter
Tidsram: Vecka 11
|
Mäter motorisk försämring av återhämtning av övre extremiteter från en neurologisk förolämpning.
Omfattning av poäng från 0-66 poäng.
Totalpoäng på 66 poäng med högre poäng som indikerar bättre armmotoriska funktioner.
|
Vecka 11
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: Vecka 0
|
Mäter statiska och dynamiska balansförmågor.
Omfattning av poäng från 0-56 poäng.
Totalpoäng på 56 poäng med högre poäng som indikerar bättre balansfunktioner.
|
Vecka 0
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: Vecka 3
|
Mäter statiska och dynamiska balansförmågor.
Omfattning av poäng från 0-56 poäng.
Totalpoäng på 56 poäng med högre poäng som indikerar bättre balansfunktioner.
|
Vecka 3
|
|
Berg Balance Scale Score
Tidsram: Vecka 7
|
Mäter statiska och dynamiska balansförmågor.
Omfattning av poäng från 0-56 poäng.
Totalpoäng på 56 poäng med högre poäng som indikerar bättre balansfunktioner.
|
Vecka 7
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: Vecka 11
|
Mäter statiska och dynamiska balansförmågor.
Omfattning av poäng från 0-56 poäng.
Totalpoäng på 56 poäng med högre poäng som indikerar bättre balansfunktioner.
|
Vecka 11
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Vecka 0
|
Mäter uthållighet som härleds från avstånd uppmätt direkt via avståndsmarkörer placerade på marken, när deltagaren gick upp och ner upprepade gånger på en plan gångbana under en varaktighet av 6 minuter. Högre sträcka tillryggalagd av deltagaren på dessa 6 minuter indikerar ett bättre resultat av högre uthållighet. Det finns inga nedre och övre avståndsgränser för denna åtgärd. |
Vecka 0
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Vecka 3
|
Mäter uthållighet som härleds från avstånd uppmätt direkt via avståndsmarkörer placerade på marken, när deltagaren gick upp och ner upprepade gånger på en plan gångbana under en varaktighet av 6 minuter. Högre sträcka tillryggalagd av deltagaren på dessa 6 minuter indikerar ett bättre resultat av högre uthållighet. Det finns inga nedre och övre avståndsgränser för denna åtgärd. |
Vecka 3
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Vecka 7
|
Mäter uthållighet som härleds från avstånd uppmätt direkt via avståndsmarkörer placerade på marken, när deltagaren gick upp och ner upprepade gånger på en plan gångbana under en varaktighet av 6 minuter. Högre sträcka tillryggalagd av deltagaren på dessa 6 minuter indikerar ett bättre resultat av högre uthållighet. Det finns inga nedre och övre avståndsgränser för denna åtgärd. |
Vecka 7
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Vecka 11
|
Mäter uthållighet som härleds från avstånd uppmätt direkt via avståndsmarkörer placerade på marken, när deltagaren gick upp och ner upprepade gånger på en plan gångbana under en varaktighet av 6 minuter. Högre sträcka tillryggalagd av deltagaren på dessa 6 minuter indikerar ett bättre resultat av högre uthållighet. Det finns inga nedre och övre avståndsgränser för denna åtgärd. |
Vecka 11
|
|
10 meters gångtest
Tidsram: Vecka 0
|
Mäter gånghastigheten när deltagaren gick på en plan gångbana på 10 meter. Gånghastigheten beräknas genom att dividera 10 meter över tiden som tas av ett stoppur. Snabbare gånghastighet indikerar ett bättre resultat. Det finns inga nedre och övre gånghastighetsgränser för denna åtgärd. |
Vecka 0
|
|
10 meters gångtest
Tidsram: Vecka 3
|
Mäter gånghastigheten när deltagaren gick på en plan gångbana på 10 meter. Gånghastigheten beräknas genom att dividera 10 meter över tiden som tas av ett stoppur. Snabbare gånghastighet indikerar ett bättre resultat. Det finns inga nedre och övre gånghastighetsgränser för denna åtgärd. |
Vecka 3
|
|
10 meters gångtest
Tidsram: Vecka 7
|
Mäter gånghastigheten när deltagaren gick på en plan gångbana på 10 meter. Gånghastigheten beräknas genom att dividera 10 meter över tiden som tas av ett stoppur. Snabbare gånghastighet indikerar ett bättre resultat. Det finns inga nedre och övre gånghastighetsgränser för denna åtgärd. |
Vecka 7
|
|
10 meters gångtest
Tidsram: Vecka 11
|
Mäter gånghastigheten när deltagaren gick på en plan gångbana på 10 meter. Gånghastigheten beräknas genom att dividera 10 meter över tiden som tas av ett stoppur. Snabbare gånghastighet indikerar ett bättre resultat. Det finns inga nedre och övre gånghastighetsgränser för denna åtgärd. |
Vecka 11
|
|
Numerisk smärtpoäng
Tidsram: Vecka 0
|
Mäter smärta subjektivt utifrån deltagarens betyg.
Skalan är från 0 (indikerar ingen upplevd smärta) till 10 (indikerar den värsta upplevda smärtan).
|
Vecka 0
|
|
Numerisk smärtpoäng
Tidsram: Vecka 3
|
Mäter smärta subjektivt utifrån deltagarens betyg.
Skalan är från 0 (indikerar ingen upplevd smärta) till 10 (indikerar den värsta upplevda smärtan).
|
Vecka 3
|
|
Numerisk smärtpoäng
Tidsram: Vecka 7
|
Mäter smärta subjektivt utifrån deltagarens betyg.
Skalan är från 0 (indikerar ingen upplevd smärta) till 10 (indikerar den värsta upplevda smärtan).
|
Vecka 7
|
|
Numerisk smärtpoäng
Tidsram: Vecka 11
|
Mäter smärta subjektivt utifrån deltagarens betyg.
Skalan är från 0 (indikerar ingen upplevd smärta) till 10 (indikerar den värsta upplevda smärtan).
|
Vecka 11
|
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire
Tidsram: Vecka 0
|
Mäter en strokeöverlevandes upplevda nivå av förtroende för funktionell prestation. Var och en av de 13 frågorna poängsätts på en 10-gradig skala (dvs. 0-10) med 0 som indikerar "Inte alls säker" och 10 indikerar "Mycket säker". Poängen från de 13 frågorna läggs sedan till för att få ett totalpoäng, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 130. Högre poäng återspeglar ett bättre resultat. |
Vecka 0
|
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire
Tidsram: Vecka 7
|
Mäter en strokeöverlevandes upplevda nivå av förtroende för funktionell prestation. Var och en av de 13 frågorna poängsätts på en 10-gradig skala (dvs. 0-10) med 0 som indikerar "Inte alls säker" och 10 indikerar "Mycket säker". Poängen från de 13 frågorna läggs sedan till för att få en totalpoäng, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 130. Högre poäng återspeglar ett bättre resultat. |
Vecka 7
|
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire
Tidsram: Vecka 11
|
Mäter en strokeöverlevandes upplevda nivå av förtroende för funktionell prestation. Var och en av de 13 frågorna poängsätts på en 10-gradig skala (dvs. 0-10) med 0 som indikerar "Inte alls säker" och 10 indikerar "Mycket säker". Poängen från de 13 frågorna läggs sedan till för att få ett totalpoäng, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 130. Högre poäng återspeglar ett bättre resultat. |
Vecka 11
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wee Keong Christopher Kuah, MSc, Tan Tock Seng Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NHG DSRB 2016/00442
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .