Ambulante en thuis geavanceerde revalidatietherapieën met behulp van het Jintronix Virtual Reality telerevalidatiesysteem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de nadruk op het verbeteren van de volksgezondheid, het verminderen van de behoefte aan ziekenhuiszorg en het bevorderen van zelfmanagement, zal het nuttig zijn om goed gebruik te maken van de huidige beschikbare technologieën om centrumgerichte therapie aan te vullen met kosteneffectiviteit en efficiëntie.
Eén manier om dergelijke zorg bij de patiënt thuis te leveren is via een telerevalidatiesysteem dat het op afstand monitoren van de deelname en prestaties van patiënten aan geïndividualiseerde thuisoefeningen mogelijk maakt. Bovendien kunnen therapeuten op afstand tijdige evaluaties en aanpassingen in de thuisprogramma's uitvoeren om tegemoet te komen aan de voortgang of veranderingen in de prestaties van patiënten.
De laatste jaren wordt er steeds meer gebruik gemaakt van virtual reality-toepassingen bij fysieke revalidatie voor specifieke trainingsdoelen, zoals bewegingshertraining, balanscontrole en krachttraining. Virtual reality-oefeningen kunnen, indien voorgeschreven met gedefinieerde trainingsdoelstellingen en duur, potentieel waardevol zijn om de trainingsintensiteit van patiënten in het comfort van hun eigen huis te verhogen.
De meerderheid van de patiënten die poliklinische en thuisgebaseerde revalidatie krijgen in het Tan Tock Seng Hospital (TTSH) Rehabilitation Centre (RC) en Center for Advanced Rehabilitation Therapeutics (CART) zijn patiënten die een beroerte hebben gehad. Daarom zal deze groep poliklinische patiënten die minstens 3 maanden na een beroerte zijn, voor dit onderzoek worden gerekruteerd. Er wordt verondersteld dat zij baat zullen hebben bij een verhoogde intensiteit van de revalidatie van de bovenste ledematen, het evenwicht en/of het looppatroon met het Jintronix telerevalidatiesysteem, dat hen in staat stelt om thuis verder te oefenen en niet alleen in de kliniek.
De studie is dus bedoeld om de haalbaarheid te evalueren van een nieuwe telerehabilitatiedienst gebaseerd op het Jintronix Virtual Reality Platform als aanvulling op de bestaande poliklinische therapiediensten van TTSH RC (inclusief de poliklinische dienstafdeling bij CART).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Centre for Advanced Rehabilitation Therapeutics, Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met motorische stoornissen als gevolg van een beroerte zoals gediagnosticeerd door CT of MRI, die ambulante revalidatiediensten bijwonen in het Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre en Center for Advanced Rehabilitation Therapeutics
- na een beroerte van ten minste 3 maanden met een stabiele neurologische status
- 21-75 jaar oud
- in staat om te presteren op minimaal niveau van ondersteuning (d.w.z. verzorger levert slechts tot 25% van de fysieke ondersteuning) bij zit-, sta- en/of looptaken
- een primaire verzorger heeft die bij alle proefsessies aanwezig moet zijn
- in staat om tijdens de screening een Jintronix-proef van 15 minuten te begrijpen en eraan deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- heeft een geschiedenis van toevallen
- heeft ernstige cognitieve stoornissen, perceptuele stoornissen en/of emotionele gedragsproblemen
- onstabiele medische aandoeningen heeft die de deelname kunnen beïnvloeden (bijv. onopgeloste sepsis, posturale hypotensie, nierfalen in het eindstadium) of een verwachte levensverwachting van <1 jaar vanwege maligniteit of neurodegeneratieve aandoening
- heeft een pijnscore van >5
- zwanger is of borstvoeding geeft
- heeft een slechte cardiale ejectiefractie (<30%) of longfunctie (FEV1<30%)
- heeft een niet-dragende status in beide onderste ledematen
- een verzorger heeft die niet kan voldoen aan de competentie-eisen zoals beoordeeld door het onderzoeksteam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jintronix-interventie
2 opeenvolgende fasen van interventie voor alle deelnemers met behulp van Jintronix virtual reality telerevalidatiesoftware. Fase 1 bestond uit 9 (3/week gedurende 3 weken) klinische sessies van 45 minuten/sessie, uitgevoerd door de therapeut van het onderzoeksteam, met gelijktijdige training van de verzorger. Fase 2 bestond uit 20 (5/week gedurende 4 weken) 45min/sessie thuissessies onder supervisie van een getrainde verzorger, met telemonitoring door de therapeut van het onderzoeksteam. |
Systeem bestaat uit op internet gebaseerde revalidatiesoftware gekoppeld aan een Microsoft Kinect-camera voor bewegingsdetectie. De therapeut van het studieteam schreef een lijst met begeleide oefeningen en therapeutische activiteiten (games) voor om het hele lichaam, de onderste en bovenste ledematen te trainen. Deze kunnen zittend of staand worden gedaan, afhankelijk van de capaciteit van de individuele deelnemer. Telemonitoring wordt gedaan door de studieteamtherapeut tijdens elke trainingsdag (maandag-vrijdag) van de home-based trainingsfase. Resultaten van trainingsprestaties worden beoordeeld en trainingsspellen worden aangepast of gewijzigd om thuistraining te optimaliseren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Motorische beoordeling van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Week 0
|
Meet de motorische beperking van het herstel van de bovenste ledematen na een neurologisch letsel.
Bereik van scores van 0-66 punten.
Totale score van 66 punten, waarbij hogere scores duiden op betere armmotorische functies.
|
Week 0
|
|
Fugl Meyer Motorische beoordeling van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Week 3
|
Meet de motorische beperking van het herstel van de bovenste ledematen na een neurologisch letsel.
Bereik van scores van 0-66 punten.
Totale score van 66 punten, waarbij hogere scores duiden op betere armmotorische functies.
|
Week 3
|
|
Fugl Meyer Motorische beoordeling van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Week 7
|
Meet de motorische beperking van het herstel van de bovenste ledematen na een neurologisch letsel.
Bereik van scores van 0-66 punten.
Totale score van 66 punten, waarbij hogere scores duiden op betere armmotorische functies.
|
Week 7
|
|
Fugl Meyer Motorische beoordeling van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Week 11
|
Meet de motorische beperking van het herstel van de bovenste ledematen na een neurologisch letsel.
Bereik van scores van 0-66 punten.
Totale score van 66 punten, waarbij hogere scores duiden op betere armmotorische functies.
|
Week 11
|
|
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: Week 0
|
Meet het statische en dynamische evenwichtsvermogen.
Bereik van scores van 0-56 punten.
Totale score van 56 punten, waarbij hogere scores duiden op betere balansfuncties.
|
Week 0
|
|
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: Week 3
|
Meet het statische en dynamische evenwichtsvermogen.
Bereik van scores van 0-56 punten.
Totale score van 56 punten, waarbij hogere scores duiden op betere balansfuncties.
|
Week 3
|
|
Berg balansschaalscore
Tijdsspanne: Week 7
|
Meet het statische en dynamische evenwichtsvermogen.
Bereik van scores van 0-56 punten.
Totale score van 56 punten, waarbij hogere scores duiden op betere balansfuncties.
|
Week 7
|
|
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: Week 11
|
Meet het statische en dynamische evenwichtsvermogen.
Bereik van scores van 0-56 punten.
Totale score van 56 punten, waarbij hogere scores duiden op betere balansfuncties.
|
Week 11
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Week 0
|
Meet het uithoudingsvermogen afgeleid van de afstand die rechtstreeks wordt gemeten via afstandsmarkeringen die op de grond zijn geplaatst, terwijl de deelnemer gedurende 6 minuten herhaaldelijk op en neer liep op een vlakke ondergrond. Een grotere afstand die de deelnemer in deze 6 minuten aflegt, duidt op een beter resultaat van een hoger uithoudingsvermogen. Voor deze maatregel zijn geen onder- en bovengrenzen voor de afstand vastgesteld. |
Week 0
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Week 3
|
Meet het uithoudingsvermogen afgeleid van de afstand die rechtstreeks wordt gemeten via afstandsmarkeringen die op de grond zijn geplaatst, terwijl de deelnemer gedurende zes minuten herhaaldelijk op en neer liep op een vlakke ondergrond. Een grotere afstand die de deelnemer in deze 6 minuten aflegt, duidt op een beter resultaat van een hoger uithoudingsvermogen. Voor deze maatregel zijn geen onder- en bovengrenzen voor de afstand vastgesteld. |
Week 3
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Week 7
|
Meet het uithoudingsvermogen afgeleid van de afstand die rechtstreeks wordt gemeten via afstandsmarkeringen die op de grond zijn geplaatst, terwijl de deelnemer gedurende 6 minuten herhaaldelijk op en neer liep op een vlakke ondergrond. Een grotere afstand die de deelnemer in deze 6 minuten aflegt, duidt op een beter resultaat van een hoger uithoudingsvermogen. Voor deze maatregel zijn geen onder- en bovengrenzen voor de afstand vastgesteld. |
Week 7
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Week 11
|
Meet het uithoudingsvermogen afgeleid van de afstand die rechtstreeks wordt gemeten via afstandsmarkeringen die op de grond zijn geplaatst, terwijl de deelnemer gedurende 6 minuten herhaaldelijk op en neer liep op een vlakke ondergrond. Een grotere afstand die de deelnemer in deze 6 minuten aflegt, duidt op een beter resultaat van een hoger uithoudingsvermogen. Voor deze maatregel zijn geen onder- en bovengrenzen voor de afstand vastgesteld. |
Week 11
|
|
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: Week 0
|
Meet de loopsnelheid terwijl de deelnemer op een vlak wandelpad van 10 meter liep. De loopsnelheid wordt berekend door 10 meter te delen door de tijd die een stopwatch inneemt. Een hogere loopsnelheid duidt op een beter resultaat. Voor deze maatregel zijn geen onder- en bovengrens voor de loopsnelheid vastgesteld. |
Week 0
|
|
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: Week 3
|
Meet de loopsnelheid terwijl de deelnemer op een vlak wandelpad van 10 meter liep. De loopsnelheid wordt berekend door 10 meter te delen door de tijd die een stopwatch inneemt. Een hogere loopsnelheid duidt op een beter resultaat. Voor deze maatregel zijn geen onder- en bovengrens voor de loopsnelheid vastgesteld. |
Week 3
|
|
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: Week 7
|
Meet de loopsnelheid terwijl de deelnemer op een vlak wandelpad van 10 meter liep. De loopsnelheid wordt berekend door 10 meter te delen door de tijd die een stopwatch inneemt. Een hogere loopsnelheid duidt op een beter resultaat. Voor deze maatregel zijn geen onder- en bovengrens voor de loopsnelheid vastgesteld. |
Week 7
|
|
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: Week 11
|
Meet de loopsnelheid terwijl de deelnemer op een vlak wandelpad van 10 meter liep. De loopsnelheid wordt berekend door 10 meter te delen door de tijd die een stopwatch inneemt. Een hogere loopsnelheid duidt op een beter resultaat. Voor deze maatregel zijn geen onder- en bovengrens voor de loopsnelheid vastgesteld. |
Week 11
|
|
Numerieke pijnscore
Tijdsspanne: Week 0
|
Meet pijn subjectief op basis van de beoordeling van de deelnemer.
De schaal loopt van 0 (geeft aan dat er geen pijn is ervaren) tot 10 (geeft aan dat er de ergste pijn is ervaren).
|
Week 0
|
|
Numerieke pijnscore
Tijdsspanne: Week 3
|
Meet pijn subjectief op basis van de beoordeling van de deelnemer.
De schaal loopt van 0 (geeft aan dat er geen pijn is ervaren) tot 10 (geeft aan dat er de ergste pijn is ervaren).
|
Week 3
|
|
Numerieke pijnscore
Tijdsspanne: Week 7
|
Meet pijn subjectief op basis van de beoordeling van de deelnemer.
De schaal loopt van 0 (geeft aan dat er geen pijn is ervaren) tot 10 (geeft aan dat er de ergste pijn is ervaren).
|
Week 7
|
|
Numerieke pijnscore
Tijdsspanne: Week 11
|
Meet pijn subjectief op basis van de beoordeling van de deelnemer.
De schaal loopt van 0 (geeft aan dat er geen pijn is ervaren) tot 10 (geeft aan dat er de ergste pijn is ervaren).
|
Week 11
|
|
Vragenlijst over zelfeffectiviteit bij een beroerte
Tijdsspanne: Week 0
|
Meet het waargenomen niveau van vertrouwen van een overlevende van een beroerte in functionele prestaties. Elk van de 13 vragen wordt gescoord op een schaal van 10 punten (d.w.z. 0-10), waarbij 0 staat voor ‘helemaal niet zelfverzekerd’ en 10 voor ‘zeer zelfverzekerd’. De punten uit de 13 vragen worden vervolgens opgeteld om een totaalscore te krijgen, met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 130. Een hogere score weerspiegelt een beter resultaat. |
Week 0
|
|
Vragenlijst over zelfeffectiviteit bij een beroerte
Tijdsspanne: Week 7
|
Meet het waargenomen niveau van vertrouwen van een overlevende van een beroerte in functionele prestaties. Elk van de 13 vragen wordt gescoord op een schaal van 10 punten (d.w.z. 0-10), waarbij 0 staat voor ‘helemaal niet zelfverzekerd’ en 10 voor ‘zeer zelfverzekerd’. De punten uit de 13 vragen worden vervolgens opgeteld om een totaalscore te krijgen, met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 130. Een hogere score weerspiegelt een beter resultaat. |
Week 7
|
|
Vragenlijst over zelfeffectiviteit bij een beroerte
Tijdsspanne: Week 11
|
Meet het waargenomen niveau van vertrouwen van een overlevende van een beroerte in functionele prestaties. Elk van de 13 vragen wordt gescoord op een schaal van 10 punten (d.w.z. 0-10), waarbij 0 staat voor ‘helemaal niet zelfverzekerd’ en 10 voor ‘zeer zelfverzekerd’. De punten uit de 13 vragen worden vervolgens opgeteld om een totaalscore te krijgen, met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 130. Een hogere score weerspiegelt een beter resultaat. |
Week 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wee Keong Christopher Kuah, MSc, Tan Tock Seng Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NHG DSRB 2016/00442
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .