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Terapie riabilitative avanzate ambulatoriali e domiciliari che utilizzano il sistema di teleriabilitazione in realtà virtuale Jintronix

28 maggio 2024 aggiornato da: Kuah Wee Keong Christopher, Tan Tock Seng Hospital
L'uso della tecnologia della realtà virtuale in un servizio di teleriabilitazione non è ben consolidato a Singapore. Questo studio di fattibilità mira a valutare i vantaggi dell'utilizzo di Jintronix per fornire un programma di teleriabilitazione fisica clinica-domiciliare, supervisionato dal caregiver e individualizzato per integrare i servizi ambulatoriali e migliorare i risultati clinici per gli utenti post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ponendo l’accento sul miglioramento della salute della popolazione, sulla riduzione della necessità di cure ospedaliere e sulla promozione dell’autogestione, sarà utile fare buon uso delle tecnologie attualmente disponibili per integrare la terapia nei centri con efficacia ed efficienza in termini di costi.

Una modalità di erogazione dell'assistenza sanitaria a domicilio del paziente è attraverso un sistema di teleriabilitazione che consente il monitoraggio remoto della partecipazione e delle prestazioni dei pazienti negli esercizi domiciliari personalizzati. Inoltre, i terapisti possono effettuare da remoto revisioni tempestive e aggiustamenti dei programmi domiciliari per far fronte ai progressi o ai cambiamenti nelle prestazioni dei pazienti.

Negli ultimi anni si è assistito a un crescente utilizzo delle applicazioni di realtà virtuale nella riabilitazione fisica per obiettivi di allenamento specifici, come la riqualificazione del movimento, il controllo dell’equilibrio e l’allenamento della forza. Gli esercizi di realtà virtuale, se prescritti con obiettivi di allenamento e durata definiti, possono potenzialmente essere preziosi per aumentare l'intensità dell'allenamento dei pazienti nel comfort della propria casa.

La maggior parte dei pazienti che ricevono riabilitazione ambulatoriale e domiciliare presso il Centro di riabilitazione (RC) dell'ospedale Tan Tock Seng (TTSH) e il Centro per la terapia riabilitativa avanzata (CART) sono pazienti che hanno avuto un ictus. Quindi questo gruppo di pazienti ambulatoriali che sono almeno 3 mesi dopo l'ictus verrà reclutato per questo studio. Si ipotizza che trarranno beneficio da una maggiore intensità della riabilitazione degli arti superiori, dell'equilibrio e/o dell'andatura con il sistema di teleriabilitazione Jintronix che facilita loro ulteriori esercizi a casa e non solo in clinica.

Lo studio è quindi progettato per valutare la fattibilità di un nuovo servizio di teleriabilitazione basato sulla piattaforma di realtà virtuale Jintronix per integrare i servizi di terapia ambulatoriale esistenti di TTSH RC (compreso il suo braccio di servizio ambulatoriale presso CART).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Centre for Advanced Rehabilitation Therapeutics, Tan Tock Seng Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con deficit motori dovuti a ictus diagnosticati da TC o RM, che frequentano servizi di riabilitazione ambulatoriale presso il Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Center e il Center for Advanced Rehabilitation Therapeutics
  • post ictus di almeno 3 mesi con stato neurologico stabile
  • 21-75 anni
  • in grado di eseguire al minimo livello di assistenza (es. l'assistente fornisce solo fino al 25% del supporto fisico) per le attività da seduti, in piedi e/o per camminare
  • ha un caregiver primario che deve essere presente in tutte le sessioni di prova
  • in grado di comprendere e partecipare a una prova Jintronix di 15 minuti durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • ha una storia di crisi epilettiche
  • ha gravi deficit cognitivi, deficit percettivi e/o problemi emotivo-comportamentali
  • ha condizioni mediche instabili che possono influire sulla partecipazione (ad es. sepsi irrisolta, ipotensione posturale, insufficienza renale allo stadio terminale) o aspettativa di vita prevista di <1 anno a causa di tumore maligno o disturbo neurodegenerativo
  • ha un punteggio del dolore >5
  • è incinta o sta allattando
  • ha una frazione di eiezione cardiaca (<30%) o una funzione polmonare (FEV1<30%) nota
  • ha uno stato di non carico in entrambe le estremità inferiori
  • ha un caregiver che non è in grado di soddisfare i requisiti di competenza valutati dal team di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Jintronix Intervento

2 fasi consecutive di intervento per tutti i partecipanti utilizzando il software di teleriabilitazione in realtà virtuale Jintronix.

La fase 1 consisteva in 9 (3/settimana per 3 settimane) sessioni cliniche da 45 minuti/sessione condotte dal terapeuta del team di studio, con formazione simultanea del caregiver.

La fase 2 consisteva in 20 (5/settimana per 4 settimane) sessioni domiciliari da 45 minuti/sessione sotto la supervisione di un caregiver qualificato, con telemonitoraggio da parte del terapista del team di studio.
Dispositivo: Sistema di teleriabilitazione per realtà virtuale Jintronix

Il sistema è costituito da un software di riabilitazione basato su Internet collegato a una telecamera Microsoft Kinect per il rilevamento del movimento.

Il terapista del gruppo di studio ha prescritto un elenco di esercizi guidati e attività terapeutiche (giochi) per l'allenamento di tutto il corpo, degli arti inferiori e superiori. Questi possono essere fatti seduti o in piedi, a seconda della capacità del singolo partecipante.

Il telemonitoraggio viene svolto dal terapista del team di studio durante ciascuna giornata di formazione (dal lunedì al venerdì) della fase di formazione domiciliare. I risultati delle prestazioni di allenamento vengono rivisti e i giochi di allenamento vengono adattati o modificati per ottimizzare l'allenamento a casa.

Altri nomi:
  • Jintronix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione motoria dell'arto superiore Fugl Meyer
Lasso di tempo: Settimana 0
Misura la compromissione motoria del recupero dell'arto superiore da un insulto neurologico. Gamma di punteggi da 0 a 66 punti. Punteggio totale di 66 punti con punteggi più alti che indicano migliori funzioni motorie del braccio.
Settimana 0
Valutazione motoria dell'arto superiore Fugl Meyer
Lasso di tempo: Settimana 3
Misura la compromissione motoria del recupero dell'arto superiore da un insulto neurologico. Gamma di punteggi da 0 a 66 punti. Punteggio totale di 66 punti con punteggi più alti che indicano migliori funzioni motorie del braccio.
Settimana 3
Valutazione motoria dell'arto superiore Fugl Meyer
Lasso di tempo: Settimana 7
Misura la compromissione motoria del recupero dell'arto superiore da un insulto neurologico. Gamma di punteggi da 0 a 66 punti. Punteggio totale di 66 punti con punteggi più alti che indicano migliori funzioni motorie del braccio.
Settimana 7
Valutazione motoria dell'arto superiore Fugl Meyer
Lasso di tempo: Settimana 11
Misura la compromissione motoria del recupero dell'arto superiore da un insulto neurologico. Gamma di punteggi da 0 a 66 punti. Punteggio totale di 66 punti con punteggi più alti che indicano migliori funzioni motorie del braccio.
Settimana 11
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Settimana 0
Misura le capacità di equilibrio statico e dinamico. Gamma di punteggi da 0 a 56 punti. Punteggio totale di 56 punti con punteggi più alti che indicano migliori funzioni di equilibrio.
Settimana 0
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Settimana 3
Misura le capacità di equilibrio statico e dinamico. Gamma di punteggi da 0 a 56 punti. Punteggio totale di 56 punti con punteggi più alti che indicano migliori funzioni di equilibrio.
Settimana 3
Punteggio della scala di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Settimana 7
Misura le capacità di equilibrio statico e dinamico. Gamma di punteggi da 0 a 56 punti. Punteggio totale di 56 punti con punteggi più alti che indicano migliori funzioni di equilibrio.
Settimana 7
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Settimana 11
Misura le capacità di equilibrio statico e dinamico. Gamma di punteggi da 0 a 56 punti. Punteggio totale di 56 punti con punteggi più alti che indicano migliori funzioni di equilibrio.
Settimana 11
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Settimana 0

Misura la resistenza dedotta dalla distanza misurata direttamente tramite indicatori di distanza posizionati sul terreno, mentre il partecipante camminava su e giù ripetutamente su un percorso pedonale pianeggiante per una durata di 6 minuti.

Una distanza maggiore coperta dal partecipante in questi 6 minuti indica un risultato migliore di maggiore resistenza. Non sono previsti limiti di distanza inferiore e superiore per questa misura.
Settimana 0
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Settimana 3

Misura la resistenza dedotta dalla distanza misurata direttamente tramite indicatori di distanza posizionati sul terreno, mentre il partecipante camminava su e giù ripetutamente su un percorso pedonale pianeggiante per una durata di 6 minuti.

Una distanza maggiore coperta dal partecipante in questi 6 minuti indica un risultato migliore di maggiore resistenza. Non sono previsti limiti di distanza inferiore e superiore per questa misura.
Settimana 3
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Settimana 7

Misura la resistenza dedotta dalla distanza misurata direttamente tramite indicatori di distanza posizionati sul terreno, mentre il partecipante camminava su e giù ripetutamente su un percorso pedonale pianeggiante per una durata di 6 minuti.

Una distanza maggiore coperta dal partecipante in questi 6 minuti indica un risultato migliore di maggiore resistenza. Non sono previsti limiti di distanza inferiore e superiore per questa misura.
Settimana 7
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Settimana 11

Misura la resistenza dedotta dalla distanza misurata direttamente tramite indicatori di distanza posizionati sul terreno, mentre il partecipante camminava su e giù ripetutamente su un percorso pedonale pianeggiante per una durata di 6 minuti.

Una distanza maggiore coperta dal partecipante in questi 6 minuti indica un risultato migliore di maggiore resistenza. Non sono previsti limiti di distanza inferiore e superiore per questa misura.
Settimana 11
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Settimana 0

Misura la velocità di camminata mentre il partecipante camminava su un percorso pedonale pianeggiante di 10 metri. La velocità di camminata si calcola dividendo 10 metri per il tempo rilevato da un cronometro.

Una velocità di camminata più elevata indica un risultato migliore. Per questa misura non sono previsti limiti di velocità di camminata inferiore e superiore.
Settimana 0
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Settimana 3

Misura la velocità di camminata mentre il partecipante camminava su un percorso pedonale pianeggiante di 10 metri. La velocità di camminata si calcola dividendo 10 metri per il tempo rilevato da un cronometro.

Una velocità di camminata più elevata indica un risultato migliore. Per questa misura non sono previsti limiti di velocità di camminata inferiore e superiore.
Settimana 3
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Settimana 7

Misura la velocità di camminata mentre il partecipante camminava su un percorso pedonale pianeggiante di 10 metri. La velocità di camminata si calcola dividendo 10 metri per il tempo rilevato da un cronometro.

Una velocità di camminata più elevata indica un risultato migliore. Per questa misura non sono previsti limiti di velocità di camminata inferiore e superiore.
Settimana 7
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Settimana 11

Misura la velocità di camminata mentre il partecipante camminava su un percorso pedonale pianeggiante di 10 metri. La velocità di camminata si calcola dividendo 10 metri per il tempo rilevato da un cronometro.

Una velocità di camminata più elevata indica un risultato migliore. Per questa misura non sono previsti limiti di velocità di camminata inferiore e superiore.
Settimana 11
Punteggio numerico del dolore
Lasso di tempo: Settimana 0
Misura il dolore soggettivamente dalla valutazione del partecipante. La scala va da 0 (che indica l'assenza di dolore) a 10 (che indica il dolore peggiore).
Settimana 0
Punteggio numerico del dolore
Lasso di tempo: Settimana 3
Misura il dolore soggettivamente dalla valutazione del partecipante. La scala va da 0 (che indica l'assenza di dolore) a 10 (che indica il dolore peggiore).
Settimana 3
Punteggio numerico del dolore
Lasso di tempo: Settimana 7
Misura il dolore soggettivamente dalla valutazione del partecipante. La scala va da 0 (che indica l'assenza di dolore) a 10 (che indica il dolore peggiore).
Settimana 7
Punteggio numerico del dolore
Lasso di tempo: Settimana 11
Misura il dolore soggettivamente dalla valutazione del partecipante. La scala va da 0 (che indica l'assenza di dolore) a 10 (che indica il dolore peggiore).
Settimana 11
Questionario sull’autoefficacia dell’ictus
Lasso di tempo: Settimana 0

Misura il livello di fiducia percepito di un sopravvissuto all'ictus nelle prestazioni funzionali.

A ciascuna delle 13 domande viene assegnato un punteggio su una scala di 10 punti (es. 0-10) dove 0 indica "per niente sicuro" e 10 indica "molto sicuro".

I punti delle 13 domande vengono quindi sommati per ottenere un punteggio totale, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 130. Un punteggio più alto riflette un risultato migliore.
Settimana 0
Questionario sull’autoefficacia dell’ictus
Lasso di tempo: Settimana 7

Misura il livello di fiducia percepito di un sopravvissuto all'ictus nelle prestazioni funzionali.

A ciascuna delle 13 domande viene assegnato un punteggio su una scala di 10 punti (es. 0-10) dove 0 indica "per niente sicuro" e 10 indica "molto sicuro".

I punti delle 13 domande vengono quindi sommati per ottenere un punteggio totale, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 130. Un punteggio più alto riflette un risultato migliore.
Settimana 7
Questionario sull’autoefficacia dell’ictus
Lasso di tempo: Settimana 11

Misura il livello di fiducia percepito di un sopravvissuto all'ictus nelle prestazioni funzionali.

A ciascuna delle 13 domande viene assegnato un punteggio su una scala di 10 punti (es. 0-10) dove 0 indica "per niente sicuro" e 10 indica "molto sicuro".

I punti delle 13 domande vengono quindi sommati per ottenere un punteggio totale, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 130. Un punteggio più alto riflette un risultato migliore.
Settimana 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wee Keong Christopher Kuah, MSc, Tan Tock Seng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHG DSRB 2016/00442

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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