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Terapie riabilitative avanzate ambulatoriali e domiciliari che utilizzano il sistema di teleriabilitazione in realtà virtuale Jintronix

1 aprile 2020 aggiornato da: Tan Tock Seng Hospital
L'uso della tecnologia della realtà virtuale in un servizio di teleriabilitazione non è ben consolidato a Singapore. Questo studio di fattibilità mira a valutare i vantaggi dell'utilizzo di Jintronix per fornire un programma di teleriabilitazione fisica clinica-domiciliare, supervisionato dal caregiver e individualizzato per integrare i servizi ambulatoriali e migliorare i risultati clinici per gli utenti post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con deficit motori dovuti a ictus diagnosticati da TC o RM, che frequentano servizi di riabilitazione ambulatoriale presso il Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Center e il Center for Advanced Rehabilitation Therapeutics
  • post ictus di almeno 3 mesi con stato neurologico stabile
  • 21-75 anni
  • in grado di eseguire al minimo livello di assistenza (es. l'assistente fornisce solo fino al 25% del supporto fisico) per le attività da seduti, in piedi e/o per camminare
  • ha un caregiver primario che deve essere presente in tutte le sessioni di prova
  • in grado di comprendere e partecipare a una prova Jintronix di 15 minuti durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • ha una storia di crisi epilettiche
  • ha gravi deficit cognitivi, deficit percettivi e/o problemi emotivo-comportamentali
  • ha condizioni mediche instabili che possono influire sulla partecipazione (ad es. sepsi irrisolta, ipotensione posturale, insufficienza renale allo stadio terminale) o aspettativa di vita prevista di <1 anno a causa di tumore maligno o disturbo neurodegenerativo
  • ha un punteggio del dolore >5
  • è incinta o sta allattando
  • ha una frazione di eiezione cardiaca (<30%) o una funzione polmonare (FEV1<30%) nota
  • ha uno stato di non carico in entrambe le estremità inferiori
  • ha un caregiver che non è in grado di soddisfare i requisiti di competenza valutati dal team di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Jintronix Intervento

2 fasi consecutive di intervento per tutti i partecipanti utilizzando il software di teleriabilitazione in realtà virtuale Jintronix.

La fase 1 consisteva in 9 (3/settimana per 3 settimane) sessioni cliniche da 45 minuti/sessione condotte dal terapeuta del team di studio, con formazione simultanea del caregiver.

La fase 2 consisteva in 20 (5/settimana per 4 settimane) sessioni domiciliari da 45 minuti/sessione sotto la supervisione di un caregiver qualificato, con telemonitoraggio da parte del terapista del team di studio.
Dispositivo: Sistema di teleriabilitazione per realtà virtuale Jintronix

Il sistema è costituito da un software di riabilitazione basato su Internet collegato a una telecamera Microsoft Kinect per il rilevamento del movimento.

Il terapista del gruppo di studio ha prescritto un elenco di esercizi guidati e attività terapeutiche (giochi) per l'allenamento di tutto il corpo, degli arti inferiori e superiori. Questi possono essere fatti seduti o in piedi, a seconda della capacità del singolo partecipante.

Il telemonitoraggio viene svolto dal terapista del team di studio durante ciascuna giornata di formazione (dal lunedì al venerdì) della fase di formazione domiciliare. I risultati delle prestazioni di allenamento vengono rivisti e i giochi di allenamento vengono adattati o modificati per ottimizzare l'allenamento a casa.

Altri nomi:
  • Jintronix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione motoria degli arti superiori Fugl Meyer
Lasso di tempo: Settimana 0
Misura la compromissione motoria del recupero dell'arto superiore da un insulto neurologico.
Settimana 0
Modifica del punteggio di valutazione motoria degli arti superiori Fugl Meyer rispetto alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 3
Misura il cambiamento della compromissione motoria del recupero dell'arto superiore da un insulto neurologico.
Settimana 3
Modifica del punteggio di valutazione motoria degli arti superiori Fugl Meyer rispetto alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 7
Misura il cambiamento della compromissione motoria del recupero dell'arto superiore da un insulto neurologico.
Settimana 7
Modifica del punteggio di valutazione motoria degli arti superiori Fugl Meyer dalla settimana 7
Lasso di tempo: Settimana 11
Misura il cambiamento della compromissione motoria del recupero dell'arto superiore da un insulto neurologico.
Settimana 11
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Settimana 0
Misura le capacità di equilibrio statico e dinamico.
Settimana 0
Modifica del punteggio della scala di equilibrio Berg dalla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 3
Misura il cambiamento delle capacità di equilibrio statico e dinamico.
Settimana 3
Modifica del punteggio della scala di equilibrio Berg dalla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 7
Misura il cambiamento delle capacità di equilibrio statico e dinamico.
Settimana 7
Modifica del punteggio della scala di equilibrio Berg dalla settimana 7
Lasso di tempo: Settimana 11
Misura il cambiamento delle capacità di equilibrio statico e dinamico.
Settimana 11
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Settimana 0
Misura la resistenza dedotta dalla distanza percorsa in 6 minuti.
Settimana 0
Modifica del punteggio del test del cammino di 6 minuti rispetto alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 3
Misura il cambiamento di resistenza dedotto dalla distanza percorsa in 6 minuti.
Settimana 3
Modifica del punteggio del test del cammino di 6 minuti rispetto alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 7
Misura il cambiamento di resistenza dedotto dalla distanza percorsa in 6 minuti.
Settimana 7
Modifica del punteggio del test del cammino di 6 minuti rispetto alla settimana 7
Lasso di tempo: Settimana 11
Misura il cambiamento di resistenza dedotto dalla distanza percorsa in 6 minuti.
Settimana 11
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Settimana 0
Misura la velocità di camminata su 10 metri.
Settimana 0
Modifica del punteggio del test del cammino di 10 metri rispetto alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 3
Misura la variazione della velocità di camminata su 10 metri.
Settimana 3
Modifica del punteggio del test del cammino di 10 metri rispetto alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 7
Misura la variazione della velocità di camminata su 10 metri.
Settimana 7
Modifica del punteggio del test del cammino di 10 metri rispetto alla settimana 7
Lasso di tempo: Settimana 11
Misura la variazione della velocità di camminata su 10 metri.
Settimana 11
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Settimana 0
Misura il dolore soggettivamente dalla valutazione del partecipante da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
Settimana 0
Modifica del punteggio del dolore dalla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 3
Misura il cambiamento del dolore soggettivamente dalla valutazione del partecipante di 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
Settimana 3
Variazione del punteggio del dolore dalla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 7
Misura il cambiamento del dolore soggettivamente dalla valutazione del partecipante di 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
Settimana 7
Variazione del punteggio del dolore dalla settimana 7
Lasso di tempo: Settimana 11
Misura il cambiamento del dolore soggettivamente dalla valutazione del partecipante di 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
Settimana 11
Questionario sull'autoefficacia dell'ictus
Lasso di tempo: Settimana 0
Misura il livello di fiducia percepito da un sopravvissuto all'ictus nelle prestazioni funzionali.
Settimana 0
Punteggi del questionario sull'autoefficacia del cambio di ictus dalla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 7
Misura il cambiamento del livello di fiducia percepito da un sopravvissuto all'ictus nelle prestazioni funzionali.
Settimana 7
Punteggi del questionario sull'autoefficacia del cambio di ictus dalla settimana 7
Lasso di tempo: Settimana 11
Misura il cambiamento del livello di fiducia percepito da un sopravvissuto all'ictus nelle prestazioni funzionali.
Settimana 11
Questionario di feedback soggettivo
Lasso di tempo: Settimana11

A. Misura il livello di accordo di un partecipante su una scala Likert a 5 punti con i seguenti punti: i. facilità di installazione; (ii) facilità di seguire le istruzioni del sistema; (iii) se l'allenamento è stato piacevole; (iv) se il terapeuta è stato in grado di monitorare le prestazioni del partecipante; (v) se gli esercizi sono stati prescritti al giusto livello di sfida; (vi) se questo approccio ha motivato il partecipante a tenere il passo con gli esercizi; e (vii) se tale formazione debba essere raccomandata ad altri.

B. Sono stati raccolti anche eventuali commenti aggiuntivi riguardo alle esperienze dei partecipanti nello studio.
Settimana11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wee Keong Christopher Kuah, MSc, Tan Tock Seng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHG DSRB 2016/00442

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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