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炎症性腸疾患 (IBD) フレアを検出するための遠隔生理学的モニタリング: 実現可能性調査

2023年9月20日 更新者:Andrew Tinsley、Milton S. Hershey Medical Center
炎症性腸疾患 (IBD) は、米国で 300 万人以上の成人が罹患しており、米国人口においてより顕著な疾患となっています。 クローン病や潰瘍性大腸炎などの慢性消化器疾患には多くの心理社会的影響があるため、この疾患を効果的に管理するには、医師は学際的なアプローチが必要になる傾向があります。 最近の文献は、患者が治療により積極的に取り組み、医師が自分の体が生理学的観点から何をしているかをより認識できるようにするために、そのような患者に対する遠隔医療と遠隔生理学的モニタリングの要望を支持しています。 Whoop は 2011 年に設立された新しいデバイスで、さまざまな生理学的測定値の中でも、睡眠パターン、安静時心拍数、心拍変動 (HRV) を正確に測定できることで人気が高まっています。 新しい文献では、心拍変動の低下が心不全の増悪などの疾患の再燃と相関している可能性があることが裏付けられています。 この研究の研究者は、IBD 集団の遠隔生理学的モニタリングを症状とともに使用することで、疾患の重症度を予測するのに役立ち、相関関係が正確であれば早期の介入につながる可能性があると提案しました。 また、慢性疾患の患者に有益であると考えられている遠隔生理学的モニタリングと遠隔医療に対する若い世代の関心を刺激することもできます。

調査の概要

詳細な説明

炎症性腸疾患の有病率は米国で上昇し続けており、2015 年には推定 300 万人の成人がこの診断を受けています。 炎症性腸疾患 (IBD) には、重大な心理社会的影響が伴います [Carson, 2013]。これらの患者は、根底にある疾患の重荷のために、孤独を感じ、孤立していると感じることがよくあります。 文献はそれを主観的に支持しています。これらの患者は、孤立しているように感じ、生活の質も低いと感じることがよくあります[Jones、2019]。 生活の質を決定する上で評価されてきた最大の要因の 1 つは睡眠です。 ピッツバーグ品質睡眠指数 (PSQI) の助けを借りて、活動性疾患の患者は、健康な個人と比較して睡眠サイクルが一般的に悪い IBD 患者と比較して、睡眠の質が低いことが証明されています [Sobolewska-Wlodarczyk、2018 ;アナンタクリシュナン、2013]。 概日系の乱れは炎症性サイトカインの放出と免疫活性化を増加させ、慢性炎症性疾患に関与すると仮定されている[Swanson, 2011]. 主観的な測定による睡眠とのこれらの相関関係にもかかわらず、この患者集団に関する優れた客観的データは収集されていません。

慢性疾患の予測と管理に使用されてきたもう 1 つの生理学的測定値は、心拍変動 (HRV) です。 高度に研究された疾患の 1 つは心不全でした [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl、2017年、Shaffer、2017年。ブリンガ; 2005;辻、1996]。 HRV の測定基準は、駆出率が低下した心不全の死亡率と、HRV の低下がより多くの疾患負担を予測する新しい心臓イベントを予測するために使用されました [Liu, 2014]。 他の慢性疾患は、定量化可能な生理学的測定に関してまだ調査されています。

すべての医療提供者の間で、患者とつながるためのより良い方法を模索する動きがありました。 特に IBD コミュニティでは、複数のモバイル アプリケーションが検討されています [Riaz, 2016]。 これらの個人は、自分のケアにもっと関与し、最新情報を把握したいと考えています。 研究者は、Whoop Strap 3.0 を利用して、多くの生理学的測定基準と睡眠測定値を評価することを提案しています。 遠隔監視は現在、この集団で調査されていますが、データを定量化できる何か、つまり遠隔生理学的監視が望まれています。 このデバイスは、共有された意思決定にも役立ち、患者を自分のケアに直接関与させることもできます [Baars, 2010]。 最近の研究では、Whoop デバイスの睡眠追跡が検証され、睡眠ポリグラフと比較されましたが、結果はほぼ同じでした [Berryhill, 2020]。 このデバイスは、運動を伴う健康的なライフスタイルを促進することもできます。これは、この集団に有益であることが知られています [Engels, 2017]。

このプロジェクトでは、研究者は、フープ ストラップ 3.0 を利用した生理学的およびライフスタイルの測定に従って、疾患の活動性を調査することを提案しています。 このデバイスとモバイル アプリケーションにより、患者は毎日の症状と全体的な活動を入力することができ、潜在的な病気の再燃のいくつかの主観的な症状を生理学的測定値と関連付けることができます。 IBD 集団を調べた文献は公開されておらず、循環器領域でのみ調査されており、慢性疾患との正の相関関係が示されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ペンシルベニア州立ミルトン S. ハーシー医療センターの炎症性腸疾患 (IBD) 患者は、活動性疾患または非活動性疾患 (寛解) のいずれかで、以下の包含および除外基準に従ってこの研究に登録されます。

説明

包含基準:

  • ペンシルベニア州立ミルトン S. ハーシー医療センターの IBD 患者
  • 18歳以上

除外基準:

  • フープ ストラップ 3.0 を 1 日 24 時間、6 か月間着用できない
  • 妊娠中の者
  • -抗不整脈薬を服用している被験者
  • 囚人である被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
活動性 IBD 患者
-結腸鏡検査の評価と生検の結果に基づく活動性IBDの患者。
睡眠時間、安静時心拍数、心拍変動、アクティビティ (カロリー) を追跡するフォトダイオードベースのデバイス、WHOOP ストラップ 3.0。
寛解期のIBD患者
寛解状態にある IBD 患者で、最近大腸内視鏡検査による疾患の証拠がなく、維持療法のみを受けている患者。
睡眠時間、安静時心拍数、心拍変動、アクティビティ (カロリー) を追跡するフォトダイオードベースのデバイス、WHOOP ストラップ 3.0。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性腸疾患の再燃
時間枠:6ヶ月
炎症性腸疾患の再発は、症候学によって評価され、結腸内視鏡生検によって検証され、活動性疾患、疾患の再発、または新しい疾患を確認します。
6ヶ月
睡眠の変化(一晩あたりの時間)
時間枠:6か月、2週間ごとに変化を測定
睡眠は、ウェアラブル フープ ストラップ 3.0 を使用して毎晩客観的に測定され、調査期間中、2 週間ごとに平均値が比較されます。
6か月、2週間ごとに変化を測定
心拍変動 (HRV) の変化
時間枠:6か月、2週間ごとに変化を測定
心拍変動は、ウェアラブル フープ ストラップ 3.0 を使用して毎晩客観的に測定されます。 2週間の平均値は、研究期間中、2週間ごとに変化について評価されます。
6か月、2週間ごとに変化を測定
安静時の心拍数 (RHR) の変化
時間枠:6か月、2週間ごとに変化を測定
安静時心拍数は、ウェアラブル フープ ストラップ 3.0 を使用して毎晩客観的に測定されます。 2週間の平均値は、研究期間中、2週間ごとに変化について評価されます。
6か月、2週間ごとに変化を測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew Tinsley, MD、Milton S. Hershey Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月1日

最初の投稿 (実際)

2020年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月20日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY14888

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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