炎症性腸疾患 (IBD) フレアを検出するための遠隔生理学的モニタリング: 実現可能性調査
調査の概要
詳細な説明
炎症性腸疾患の有病率は米国で上昇し続けており、2015 年には推定 300 万人の成人がこの診断を受けています。 炎症性腸疾患 (IBD) には、重大な心理社会的影響が伴います [Carson, 2013]。これらの患者は、根底にある疾患の重荷のために、孤独を感じ、孤立していると感じることがよくあります。 文献はそれを主観的に支持しています。これらの患者は、孤立しているように感じ、生活の質も低いと感じることがよくあります[Jones、2019]。 生活の質を決定する上で評価されてきた最大の要因の 1 つは睡眠です。 ピッツバーグ品質睡眠指数 (PSQI) の助けを借りて、活動性疾患の患者は、健康な個人と比較して睡眠サイクルが一般的に悪い IBD 患者と比較して、睡眠の質が低いことが証明されています [Sobolewska-Wlodarczyk、2018 ;アナンタクリシュナン、2013]。 概日系の乱れは炎症性サイトカインの放出と免疫活性化を増加させ、慢性炎症性疾患に関与すると仮定されている[Swanson, 2011]. 主観的な測定による睡眠とのこれらの相関関係にもかかわらず、この患者集団に関する優れた客観的データは収集されていません。
慢性疾患の予測と管理に使用されてきたもう 1 つの生理学的測定値は、心拍変動 (HRV) です。 高度に研究された疾患の 1 つは心不全でした [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl、2017年、Shaffer、2017年。ブリンガ; 2005;辻、1996]。 HRV の測定基準は、駆出率が低下した心不全の死亡率と、HRV の低下がより多くの疾患負担を予測する新しい心臓イベントを予測するために使用されました [Liu, 2014]。 他の慢性疾患は、定量化可能な生理学的測定に関してまだ調査されています。
すべての医療提供者の間で、患者とつながるためのより良い方法を模索する動きがありました。 特に IBD コミュニティでは、複数のモバイル アプリケーションが検討されています [Riaz, 2016]。 これらの個人は、自分のケアにもっと関与し、最新情報を把握したいと考えています。 研究者は、Whoop Strap 3.0 を利用して、多くの生理学的測定基準と睡眠測定値を評価することを提案しています。 遠隔監視は現在、この集団で調査されていますが、データを定量化できる何か、つまり遠隔生理学的監視が望まれています。 このデバイスは、共有された意思決定にも役立ち、患者を自分のケアに直接関与させることもできます [Baars, 2010]。 最近の研究では、Whoop デバイスの睡眠追跡が検証され、睡眠ポリグラフと比較されましたが、結果はほぼ同じでした [Berryhill, 2020]。 このデバイスは、運動を伴う健康的なライフスタイルを促進することもできます。これは、この集団に有益であることが知られています [Engels, 2017]。
このプロジェクトでは、研究者は、フープ ストラップ 3.0 を利用した生理学的およびライフスタイルの測定に従って、疾患の活動性を調査することを提案しています。 このデバイスとモバイル アプリケーションにより、患者は毎日の症状と全体的な活動を入力することができ、潜在的な病気の再燃のいくつかの主観的な症状を生理学的測定値と関連付けることができます。 IBD 集団を調べた文献は公開されておらず、循環器領域でのみ調査されており、慢性疾患との正の相関関係が示されています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ペンシルベニア州立ミルトン S. ハーシー医療センターの IBD 患者
- 18歳以上
除外基準:
- フープ ストラップ 3.0 を 1 日 24 時間、6 か月間着用できない
- 妊娠中の者
- -抗不整脈薬を服用している被験者
- 囚人である被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
活動性 IBD 患者
-結腸鏡検査の評価と生検の結果に基づく活動性IBDの患者。
|
睡眠時間、安静時心拍数、心拍変動、アクティビティ (カロリー) を追跡するフォトダイオードベースのデバイス、WHOOP ストラップ 3.0。
|
|
寛解期のIBD患者
寛解状態にある IBD 患者で、最近大腸内視鏡検査による疾患の証拠がなく、維持療法のみを受けている患者。
|
睡眠時間、安静時心拍数、心拍変動、アクティビティ (カロリー) を追跡するフォトダイオードベースのデバイス、WHOOP ストラップ 3.0。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症性腸疾患の再燃
時間枠:6ヶ月
|
炎症性腸疾患の再発は、症候学によって評価され、結腸内視鏡生検によって検証され、活動性疾患、疾患の再発、または新しい疾患を確認します。
|
6ヶ月
|
|
睡眠の変化(一晩あたりの時間)
時間枠:6か月、2週間ごとに変化を測定
|
睡眠は、ウェアラブル フープ ストラップ 3.0 を使用して毎晩客観的に測定され、調査期間中、2 週間ごとに平均値が比較されます。
|
6か月、2週間ごとに変化を測定
|
|
心拍変動 (HRV) の変化
時間枠:6か月、2週間ごとに変化を測定
|
心拍変動は、ウェアラブル フープ ストラップ 3.0 を使用して毎晩客観的に測定されます。
2週間の平均値は、研究期間中、2週間ごとに変化について評価されます。
|
6か月、2週間ごとに変化を測定
|
|
安静時の心拍数 (RHR) の変化
時間枠:6か月、2週間ごとに変化を測定
|
安静時心拍数は、ウェアラブル フープ ストラップ 3.0 を使用して毎晩客観的に測定されます。
2週間の平均値は、研究期間中、2週間ごとに変化について評価されます。
|
6か月、2週間ごとに変化を測定
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Andrew Tinsley, MD、Milton S. Hershey Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Bullinga JR, Alharethi R, Schram MS, Bristow MR, Gilbert EM. Changes in heart rate variability are correlated to hemodynamic improvement with chronic CARVEDILOL therapy in heart failure. J Card Fail. 2005 Dec;11(9):693-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.06.435.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Berryhill S, Morton CJ, Dean A, Berryhill A, Provencio-Dean N, Patel SI, Estep L, Combs D, Mashaqi S, Gerald LB, Krishnan JA, Parthasarathy S. Effect of wearables on sleep in healthy individuals: a randomized crossover trial and validation study. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):775-783. doi: 10.5664/jcsm.8356. Epub 2020 Feb 11.
- Carson HJ, Dudley MH, Knight LD, Lingamfelter D. Psychosocial complications of Crohn's disease and cause of death. J Forensic Sci. 2014 Mar;59(2):568-70. doi: 10.1111/1556-4029.12314.
- Jones JL, Nguyen GC, Benchimol EI, Bernstein CN, Bitton A, Kaplan GG, Murthy SK, Lee K, Cooke-Lauder J, Otley AR. The Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada 2018: Quality of Life. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Feb;2(Suppl 1):S42-S48. doi: 10.1093/jcag/gwy048. Epub 2018 Nov 2.
- Sobolewska-Wlodarczyk A, Wlodarczyk M, Banasik J, Gasiorowska A, Wisniewska-Jarosinska M, Fichna J. Sleep disturbance and disease activity in adult patients with inflammatory bowel diseases. J Physiol Pharmacol. 2018 Jun;69(3). doi: 10.26402/jpp.2018.3.09. Epub 2018 Sep 28.
- Ananthakrishnan AN, Long MD, Martin CF, Sandler RS, Kappelman MD. Sleep disturbance and risk of active disease in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):965-71. doi: 10.1016/j.cgh.2013.01.021. Epub 2013 Feb 1.
- Swanson GR, Gorenz A, Shaikh M, Desai V, Forsyth C, Fogg L, Burgess HJ, Keshavarzian A. Decreased melatonin secretion is associated with increased intestinal permeability and marker of endotoxemia in alcoholics. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Jun 15;308(12):G1004-11. doi: 10.1152/ajpgi.00002.2015. Epub 2015 Apr 23.
- Jimenez Morgan S, Molina Mora JA. Effect of Heart Rate Variability Biofeedback on Sport Performance, a Systematic Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Sep;42(3):235-245. doi: 10.1007/s10484-017-9364-2.
- Goessl VC, Curtiss JE, Hofmann SG. The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: a meta-analysis. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2578-2586. doi: 10.1017/S0033291717001003. Epub 2017 May 8.
- Liu G, Wang L, Wang Q, Zhou G, Wang Y, Jiang Q. A new approach to detect congestive heart failure using short-term heart rate variability measures. PLoS One. 2014 Apr 18;9(4):e93399. doi: 10.1371/journal.pone.0093399. eCollection 2014.
- Riaz MS, Atreja A. Personalized Technologies in Chronic Gastrointestinal Disorders: Self-monitoring and Remote Sensor Technologies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1697-1705. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.009. Epub 2016 May 14.
- Baars JE, Markus T, Kuipers EJ, van der Woude CJ. Patients' preferences regarding shared decision-making in the treatment of inflammatory bowel disease: results from a patient-empowerment study. Digestion. 2010;81(2):113-9. doi: 10.1159/000253862. Epub 2010 Jan 9.
- Engels M, Cross RK, Long MD. Exercise in patients with inflammatory bowel diseases: current perspectives. Clin Exp Gastroenterol. 2017 Dec 22;11:1-11. doi: 10.2147/CEG.S120816. eCollection 2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。