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Monitoramento Fisiológico Remoto para Detectar Surtos de Doença Inflamatória Intestinal (DII): Um Estudo de Viabilidade

20 de setembro de 2023 atualizado por: Andrew Tinsley, Milton S. Hershey Medical Center
A doença inflamatória intestinal (DII) tornou-se uma doença mais proeminente na população dos EUA, com mais de 3 milhões de adultos nos EUA afetados. Para controlar esta doença de forma eficaz, os médicos tendem a precisar de uma abordagem multidisciplinar, pois há muitas implicações psicossociais de doenças gastrointestinais crônicas, como Crohn e Colite Ulcerativa. A literatura recente tem apoiado o desejo de telemedicina e monitoramento fisiológico remoto para tais pacientes para permitir que o paciente seja mais ativo em seus tratamentos e tornar os médicos mais conscientes do que seus corpos estão fazendo do ponto de vista fisiológico. Whoop é um novo dispositivo fundado em 2011 que cresceu em popularidade por sua capacidade de medir com precisão os padrões de sono, a frequência cardíaca em repouso e a variabilidade da frequência cardíaca (VFC), entre outras várias medições fisiológicas. A literatura mais recente sustenta que a variabilidade da frequência cardíaca deprimida pode se correlacionar com surtos de doenças, como exacerbações de insuficiência cardíaca. Os investigadores do estudo propuseram que o uso de monitoramento fisiológico remoto na população com DII, juntamente com seus sintomas, pode ajudar a prever a gravidade da doença e potencialmente levar a intervenções precoces se as correlações forem precisas. Também pode despertar interesse na geração mais jovem para monitoramento fisiológico remoto e telemedicina, que se acredita ser benéfico em pacientes com doenças crônicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência da doença inflamatória intestinal continua a aumentar nos Estados Unidos, com cerca de 3 milhões de adultos portadores desse diagnóstico em 2015. Com a doença inflamatória intestinal (DII) surgem implicações psicossociais significativas [Carson, 2013]. Esses pacientes geralmente se sentem sozinhos e isolados devido à carga de doença subjacente. A literatura apoiou isso subjetivamente; esses pacientes geralmente se sentem isolados e também têm uma qualidade de vida ruim [Jones, 2019]. Um dos maiores fatores avaliados na determinação da qualidade de vida tem sido o sono. Com a ajuda do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), houve prova de que pacientes com doença ativa têm qualidade de sono ruim em comparação com pacientes com DII em geral, tendo ciclos de sono piores em comparação com indivíduos saudáveis ​​[Sobolewska-Wlodarczyk, 2018 ; Ananthakrishnan, 2013]. Supõe-se que a interrupção do sistema circadiano aumente a liberação de citocinas inflamatórias e a ativação imune, desempenhando um papel nas doenças inflamatórias crônicas [Swanson, 2011]. Apesar dessas correlações com o sono por meio de medidas subjetivas, nenhum grande dado objetivo foi coletado nessa população de pacientes.

Outra medida fisiológica que tem sido usada para prever e controlar doenças crônicas é a variabilidade da frequência cardíaca (VFC). Uma doença altamente investigada foi a insuficiência cardíaca [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; Bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. A métrica de VFC foi usada para prever a mortalidade em insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e novos eventos cardíacos para os quais a VFC deprimida era preditiva de mais carga de doença [Liu, 2014]. Outras doenças crônicas ainda foram exploradas em relação a medidas fisiológicas quantificáveis.

Tem havido um esforço entre todos os provedores para procurar uma maneira melhor de se conectar com seus pacientes. Vários aplicativos móveis foram explorados, especialmente na comunidade IBD [Riaz, 2016]. Esses indivíduos desejam se envolver mais em seus cuidados e ser mantidos informados. Os pesquisadores propõem a utilização do Whoop Strap 3.0 para avaliar uma série de métricas fisiológicas, bem como medidas de sono. Atualmente, o telemonitoramento está sendo explorado nessa população, mas há o desejo de algo mais que possa quantificar os dados: o monitoramento fisiológico remoto. Este dispositivo também pode ajudar na tomada de decisão compartilhada e envolver o paciente diretamente em seus cuidados [Baars, 2010]. Um estudo recente validou o dispositivo Whoop para rastreamento do sono e o comparou com a polissonografia, quase idêntica em seus resultados [Berryhill, 2020]. O dispositivo também pode promover bons estilos de vida saudáveis ​​com exercício, que é conhecido por ser benéfico nesta população [Engels, 2017].

Para este projeto, os pesquisadores propõem investigar a atividade da doença de acordo com medidas fisiológicas e de estilo de vida utilizando a cinta Whoop 3.0. Este dispositivo e aplicativo móvel permitem que o paciente insira os sintomas cotidianos e a atividade geral, o que pode nos permitir correlacionar alguns sintomas subjetivos de potencial agravamento da doença com medições fisiológicas. Não há literatura publicada sobre a população com DII e foi investigada apenas no âmbito da cardiologia, que mostrou alguma correlação positiva com doenças crônicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (DII) no Penn State Milton S. Hershey Medical Center com doença ativa ou doença inativa (remissão) serão incluídos neste estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão abaixo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DII no Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Idade superior a 18 anos

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de usar Whoop Strap 3.0 por 24 horas por dia durante 6 meses
  • Sujeitos que estão grávidas
  • Indivíduos que estão tomando medicamentos antiarrítmicos
  • Sujeitos que são prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DII ativa
Pacientes com DII ativa, com base na avaliação colonoscópica e nos resultados da biópsia.
WHOOP strap 3.0, um dispositivo baseado em fotodiodo que rastreia a duração do sono, frequência cardíaca em repouso, variabilidade da frequência cardíaca, atividade (calorias).
Pacientes com DII em remissão
Pacientes com DII em remissão, sem evidência colonoscópica recente da doença e apenas em terapia de manutenção.
WHOOP strap 3.0, um dispositivo baseado em fotodiodo que rastreia a duração do sono, frequência cardíaca em repouso, variabilidade da frequência cardíaca, atividade (calorias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Surtos de Doença Inflamatória Intestinal
Prazo: 6 meses
Os surtos de Doença Inflamatória Intestinal serão avaliados pela sintomatologia e verificados por biópsias colonoscópicas para confirmar a doença ativa, ressurgimento da doença ou nova doença.
6 meses
Mudança no Sono (horas por noite)
Prazo: 6 meses, mudança medida a cada 2 semanas
O sono será medido objetivamente todas as noites usando a cinta Whoop 3.0, e as médias serão comparadas a cada 2 semanas durante o estudo.
6 meses, mudança medida a cada 2 semanas
Mudança na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: 6 meses, mudança medida a cada 2 semanas
A variabilidade da frequência cardíaca será medida objetivamente todas as noites usando a pulseira Whoop 3.0. Os valores médios de duas semanas serão avaliados para alteração a cada 2 semanas durante a duração do estudo.
6 meses, mudança medida a cada 2 semanas
Alteração na Frequência Cardíaca em Repouso (RHR)
Prazo: 6 meses, mudança medida a cada 2 semanas
A frequência cardíaca em repouso será medida objetivamente todas as noites usando a pulseira Whoop 3.0. Os valores médios de duas semanas serão avaliados para alteração a cada 2 semanas durante a duração do estudo.
6 meses, mudança medida a cada 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Tinsley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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