- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04333810
Monitoramento Fisiológico Remoto para Detectar Surtos de Doença Inflamatória Intestinal (DII): Um Estudo de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência da doença inflamatória intestinal continua a aumentar nos Estados Unidos, com cerca de 3 milhões de adultos portadores desse diagnóstico em 2015. Com a doença inflamatória intestinal (DII) surgem implicações psicossociais significativas [Carson, 2013]. Esses pacientes geralmente se sentem sozinhos e isolados devido à carga de doença subjacente. A literatura apoiou isso subjetivamente; esses pacientes geralmente se sentem isolados e também têm uma qualidade de vida ruim [Jones, 2019]. Um dos maiores fatores avaliados na determinação da qualidade de vida tem sido o sono. Com a ajuda do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), houve prova de que pacientes com doença ativa têm qualidade de sono ruim em comparação com pacientes com DII em geral, tendo ciclos de sono piores em comparação com indivíduos saudáveis [Sobolewska-Wlodarczyk, 2018 ; Ananthakrishnan, 2013]. Supõe-se que a interrupção do sistema circadiano aumente a liberação de citocinas inflamatórias e a ativação imune, desempenhando um papel nas doenças inflamatórias crônicas [Swanson, 2011]. Apesar dessas correlações com o sono por meio de medidas subjetivas, nenhum grande dado objetivo foi coletado nessa população de pacientes.
Outra medida fisiológica que tem sido usada para prever e controlar doenças crônicas é a variabilidade da frequência cardíaca (VFC). Uma doença altamente investigada foi a insuficiência cardíaca [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; Bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. A métrica de VFC foi usada para prever a mortalidade em insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e novos eventos cardíacos para os quais a VFC deprimida era preditiva de mais carga de doença [Liu, 2014]. Outras doenças crônicas ainda foram exploradas em relação a medidas fisiológicas quantificáveis.
Tem havido um esforço entre todos os provedores para procurar uma maneira melhor de se conectar com seus pacientes. Vários aplicativos móveis foram explorados, especialmente na comunidade IBD [Riaz, 2016]. Esses indivíduos desejam se envolver mais em seus cuidados e ser mantidos informados. Os pesquisadores propõem a utilização do Whoop Strap 3.0 para avaliar uma série de métricas fisiológicas, bem como medidas de sono. Atualmente, o telemonitoramento está sendo explorado nessa população, mas há o desejo de algo mais que possa quantificar os dados: o monitoramento fisiológico remoto. Este dispositivo também pode ajudar na tomada de decisão compartilhada e envolver o paciente diretamente em seus cuidados [Baars, 2010]. Um estudo recente validou o dispositivo Whoop para rastreamento do sono e o comparou com a polissonografia, quase idêntica em seus resultados [Berryhill, 2020]. O dispositivo também pode promover bons estilos de vida saudáveis com exercício, que é conhecido por ser benéfico nesta população [Engels, 2017].
Para este projeto, os pesquisadores propõem investigar a atividade da doença de acordo com medidas fisiológicas e de estilo de vida utilizando a cinta Whoop 3.0. Este dispositivo e aplicativo móvel permitem que o paciente insira os sintomas cotidianos e a atividade geral, o que pode nos permitir correlacionar alguns sintomas subjetivos de potencial agravamento da doença com medições fisiológicas. Não há literatura publicada sobre a população com DII e foi investigada apenas no âmbito da cardiologia, que mostrou alguma correlação positiva com doenças crônicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DII no Penn State Milton S. Hershey Medical Center
- Idade superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de usar Whoop Strap 3.0 por 24 horas por dia durante 6 meses
- Sujeitos que estão grávidas
- Indivíduos que estão tomando medicamentos antiarrítmicos
- Sujeitos que são prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com DII ativa
Pacientes com DII ativa, com base na avaliação colonoscópica e nos resultados da biópsia.
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WHOOP strap 3.0, um dispositivo baseado em fotodiodo que rastreia a duração do sono, frequência cardíaca em repouso, variabilidade da frequência cardíaca, atividade (calorias).
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Pacientes com DII em remissão
Pacientes com DII em remissão, sem evidência colonoscópica recente da doença e apenas em terapia de manutenção.
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WHOOP strap 3.0, um dispositivo baseado em fotodiodo que rastreia a duração do sono, frequência cardíaca em repouso, variabilidade da frequência cardíaca, atividade (calorias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Surtos de Doença Inflamatória Intestinal
Prazo: 6 meses
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Os surtos de Doença Inflamatória Intestinal serão avaliados pela sintomatologia e verificados por biópsias colonoscópicas para confirmar a doença ativa, ressurgimento da doença ou nova doença.
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6 meses
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Mudança no Sono (horas por noite)
Prazo: 6 meses, mudança medida a cada 2 semanas
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O sono será medido objetivamente todas as noites usando a cinta Whoop 3.0, e as médias serão comparadas a cada 2 semanas durante o estudo.
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6 meses, mudança medida a cada 2 semanas
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Mudança na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: 6 meses, mudança medida a cada 2 semanas
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A variabilidade da frequência cardíaca será medida objetivamente todas as noites usando a pulseira Whoop 3.0.
Os valores médios de duas semanas serão avaliados para alteração a cada 2 semanas durante a duração do estudo.
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6 meses, mudança medida a cada 2 semanas
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Alteração na Frequência Cardíaca em Repouso (RHR)
Prazo: 6 meses, mudança medida a cada 2 semanas
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A frequência cardíaca em repouso será medida objetivamente todas as noites usando a pulseira Whoop 3.0.
Os valores médios de duas semanas serão avaliados para alteração a cada 2 semanas durante a duração do estudo.
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6 meses, mudança medida a cada 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Tinsley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Bullinga JR, Alharethi R, Schram MS, Bristow MR, Gilbert EM. Changes in heart rate variability are correlated to hemodynamic improvement with chronic CARVEDILOL therapy in heart failure. J Card Fail. 2005 Dec;11(9):693-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.06.435.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Berryhill S, Morton CJ, Dean A, Berryhill A, Provencio-Dean N, Patel SI, Estep L, Combs D, Mashaqi S, Gerald LB, Krishnan JA, Parthasarathy S. Effect of wearables on sleep in healthy individuals: a randomized crossover trial and validation study. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):775-783. doi: 10.5664/jcsm.8356. Epub 2020 Feb 11.
- Carson HJ, Dudley MH, Knight LD, Lingamfelter D. Psychosocial complications of Crohn's disease and cause of death. J Forensic Sci. 2014 Mar;59(2):568-70. doi: 10.1111/1556-4029.12314.
- Jones JL, Nguyen GC, Benchimol EI, Bernstein CN, Bitton A, Kaplan GG, Murthy SK, Lee K, Cooke-Lauder J, Otley AR. The Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada 2018: Quality of Life. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Feb;2(Suppl 1):S42-S48. doi: 10.1093/jcag/gwy048. Epub 2018 Nov 2.
- Sobolewska-Wlodarczyk A, Wlodarczyk M, Banasik J, Gasiorowska A, Wisniewska-Jarosinska M, Fichna J. Sleep disturbance and disease activity in adult patients with inflammatory bowel diseases. J Physiol Pharmacol. 2018 Jun;69(3). doi: 10.26402/jpp.2018.3.09. Epub 2018 Sep 28.
- Ananthakrishnan AN, Long MD, Martin CF, Sandler RS, Kappelman MD. Sleep disturbance and risk of active disease in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):965-71. doi: 10.1016/j.cgh.2013.01.021. Epub 2013 Feb 1.
- Swanson GR, Gorenz A, Shaikh M, Desai V, Forsyth C, Fogg L, Burgess HJ, Keshavarzian A. Decreased melatonin secretion is associated with increased intestinal permeability and marker of endotoxemia in alcoholics. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Jun 15;308(12):G1004-11. doi: 10.1152/ajpgi.00002.2015. Epub 2015 Apr 23.
- Jimenez Morgan S, Molina Mora JA. Effect of Heart Rate Variability Biofeedback on Sport Performance, a Systematic Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Sep;42(3):235-245. doi: 10.1007/s10484-017-9364-2.
- Goessl VC, Curtiss JE, Hofmann SG. The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: a meta-analysis. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2578-2586. doi: 10.1017/S0033291717001003. Epub 2017 May 8.
- Liu G, Wang L, Wang Q, Zhou G, Wang Y, Jiang Q. A new approach to detect congestive heart failure using short-term heart rate variability measures. PLoS One. 2014 Apr 18;9(4):e93399. doi: 10.1371/journal.pone.0093399. eCollection 2014.
- Riaz MS, Atreja A. Personalized Technologies in Chronic Gastrointestinal Disorders: Self-monitoring and Remote Sensor Technologies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1697-1705. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.009. Epub 2016 May 14.
- Baars JE, Markus T, Kuipers EJ, van der Woude CJ. Patients' preferences regarding shared decision-making in the treatment of inflammatory bowel disease: results from a patient-empowerment study. Digestion. 2010;81(2):113-9. doi: 10.1159/000253862. Epub 2010 Jan 9.
- Engels M, Cross RK, Long MD. Exercise in patients with inflammatory bowel diseases: current perspectives. Clin Exp Gastroenterol. 2017 Dec 22;11:1-11. doi: 10.2147/CEG.S120816. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY14888
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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