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Monitoreo fisiológico remoto para detectar brotes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII): un estudio de factibilidad

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Andrew Tinsley, Milton S. Hershey Medical Center
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) se ha convertido en una enfermedad más prominente en la población de los EE. UU., con más de 3 millones de adultos afectados en los EE. UU. Para manejar esta enfermedad de manera efectiva, los médicos tienden a necesitar un enfoque multidisciplinario, ya que las enfermedades gastrointestinales crónicas como la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa tienen muchas implicaciones psicosociales. La literatura reciente ha respaldado el deseo de telemedicina y monitoreo fisiológico remoto para tales pacientes para permitirles ser más activos en sus tratamientos y hacer que los médicos sean más conscientes de lo que están haciendo sus cuerpos desde una perspectiva fisiológica. Whoop es un nuevo dispositivo fundado en 2011 que ha ganado popularidad por su capacidad para medir con precisión los patrones de sueño, la frecuencia cardíaca en reposo y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), entre otras medidas fisiológicas. La literatura más reciente respalda que la variabilidad de la frecuencia cardíaca deprimida puede correlacionarse con brotes de enfermedades, como las exacerbaciones de la insuficiencia cardíaca. Los investigadores del estudio propusieron que el uso de monitoreo fisiológico remoto en la población con EII junto con sus síntomas puede ayudar a predecir la gravedad de la enfermedad y, potencialmente, conducir a intervenciones más tempranas si las correlaciones son precisas. También puede despertar el interés de la generación más joven por el control fisiológico remoto y la telemedicina, que se cree que es beneficiosa en pacientes con enfermedades crónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia de la enfermedad inflamatoria intestinal continúa aumentando en los Estados Unidos, con un estimado de 3 millones de adultos con este diagnóstico en 2015. Con la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) vienen implicaciones psicosociales significativas [Carson, 2013]. Estos pacientes a menudo se sienten solos y aislados debido a la carga de su enfermedad subyacente. La literatura ha sustentado eso subjetivamente; estos pacientes a menudo se sienten aislados y también tienen una mala calidad de vida [Jones, 2019]. Uno de los factores más importantes que se ha evaluado para determinar la calidad de vida ha sido el sueño. Con la ayuda del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), se ha demostrado que los pacientes con enfermedad activa tienen una calidad de sueño deficiente en comparación con sus contrapartes; los pacientes con EII en general tienen peores ciclos de sueño en comparación con las personas sanas [Sobolewska-Wlodarczyk, 2018 ; Ananthakrishnan, 2013]. Se plantea la hipótesis de que la interrupción del sistema circadiano aumenta la liberación de citocinas inflamatorias y la activación inmunitaria, lo que desempeña un papel en las enfermedades inflamatorias crónicas [Swanson, 2011]. A pesar de estas correlaciones con el sueño a través de medidas subjetivas, no se han recopilado grandes datos objetivos sobre esta población de pacientes.

Otra medida fisiológica que se ha utilizado para la predicción y el tratamiento de enfermedades crónicas es la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC). Una enfermedad muy investigada fue la insuficiencia cardíaca [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. La métrica de HRV se usó para predecir la mortalidad en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y nuevos eventos cardíacos para los cuales la HRV deprimida predijo una mayor carga de enfermedad [Liu, 2014]. Aún se han explorado otras enfermedades crónicas con respecto a medidas fisiológicas cuantificables.

Ha habido un impulso entre todos los proveedores para buscar una mejor manera de conectarse con sus pacientes. Se han explorado múltiples aplicaciones móviles, especialmente en la comunidad de EII [Riaz, 2016]. Estas personas quieren estar más involucradas en su cuidado y mantenerse al tanto. Los investigadores proponen utilizar Whoop Strap 3.0 para evaluar una serie de métricas fisiológicas, así como medidas de sueño. Actualmente se está explorando la telemonitorización en esta población, pero existe el deseo de algo más que pueda cuantificar los datos: la monitorización fisiológica remota. Este dispositivo también puede ayudar con la toma de decisiones compartida y hacer que el paciente se involucre directamente en su cuidado [Baars, 2010]. Un estudio reciente validó el dispositivo Whoop para el seguimiento del sueño y lo comparó con la polisomnografía, con resultados casi idénticos [Berryhill, 2020]. El dispositivo también puede promover buenos estilos de vida saludables con ejercicio, que se sabe que es beneficioso en esta población [Engels, 2017].

Para este proyecto, los investigadores proponen investigar la actividad de la enfermedad de acuerdo con medidas fisiológicas y de estilo de vida utilizando la correa Whoop 3.0. Este dispositivo y la aplicación móvil le permiten al paciente ingresar los síntomas cotidianos y la actividad general, lo que nos permite correlacionar algunos síntomas subjetivos de un posible brote de enfermedad con mediciones fisiológicas. No hay literatura publicada que analice la población con EII y solo se ha investigado en el ámbito de la cardiología, que ha mostrado cierta correlación positiva con la enfermedad crónica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en el Centro Médico Penn State Milton S. Hershey con enfermedad activa o enfermedad inactiva (remisión) se inscribirán en este estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión a continuación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EII en el Centro Médico Milton S. Hershey de Penn State
  • Mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para usar Whoop Strap 3.0 durante 24 horas al día durante 6 meses
  • Sujetos que están embarazadas
  • Sujetos que toman medicamentos antiarrítmicos
  • Sujetos que son prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EII activa
Pacientes con EII activa, según la evaluación colonoscópica y los resultados de la biopsia.
WHOOP strap 3.0, un dispositivo basado en fotodiodos que rastrea la duración del sueño, la frecuencia cardíaca en reposo, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la actividad (calorías).
Pacientes con EII en remisión
Pacientes con EII en remisión, sin evidencia colonoscópica reciente de enfermedad, y solo en terapia de mantenimiento.
WHOOP strap 3.0, un dispositivo basado en fotodiodos que rastrea la duración del sueño, la frecuencia cardíaca en reposo, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la actividad (calorías).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brotes de enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
Los brotes de enfermedad inflamatoria intestinal se evaluarán por sintomatología y se verificarán mediante biopsias colonoscópicas para confirmar la enfermedad activa, el resurgimiento de la enfermedad o una nueva enfermedad.
6 meses
Cambio en el sueño (horas por noche)
Periodo de tiempo: 6 meses, cambio medido cada 2 semanas
El sueño se medirá objetivamente todas las noches con la correa portátil Whoop 3.0, y los promedios se compararán cada 2 semanas durante la duración del estudio.
6 meses, cambio medido cada 2 semanas
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: 6 meses, cambio medido cada 2 semanas
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá objetivamente todas las noches con la correa portátil Whoop 3.0. Se evaluará el cambio de los valores promedio de dos semanas cada 2 semanas durante la duración del estudio.
6 meses, cambio medido cada 2 semanas
Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo (RHR)
Periodo de tiempo: 6 meses, cambio medido cada 2 semanas
La frecuencia cardíaca en reposo se medirá objetivamente todas las noches con la correa portátil Whoop 3.0. Se evaluará el cambio de los valores promedio de dos semanas cada 2 semanas durante la duración del estudio.
6 meses, cambio medido cada 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Tinsley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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