- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04333810
Monitoreo fisiológico remoto para detectar brotes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII): un estudio de factibilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la enfermedad inflamatoria intestinal continúa aumentando en los Estados Unidos, con un estimado de 3 millones de adultos con este diagnóstico en 2015. Con la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) vienen implicaciones psicosociales significativas [Carson, 2013]. Estos pacientes a menudo se sienten solos y aislados debido a la carga de su enfermedad subyacente. La literatura ha sustentado eso subjetivamente; estos pacientes a menudo se sienten aislados y también tienen una mala calidad de vida [Jones, 2019]. Uno de los factores más importantes que se ha evaluado para determinar la calidad de vida ha sido el sueño. Con la ayuda del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), se ha demostrado que los pacientes con enfermedad activa tienen una calidad de sueño deficiente en comparación con sus contrapartes; los pacientes con EII en general tienen peores ciclos de sueño en comparación con las personas sanas [Sobolewska-Wlodarczyk, 2018 ; Ananthakrishnan, 2013]. Se plantea la hipótesis de que la interrupción del sistema circadiano aumenta la liberación de citocinas inflamatorias y la activación inmunitaria, lo que desempeña un papel en las enfermedades inflamatorias crónicas [Swanson, 2011]. A pesar de estas correlaciones con el sueño a través de medidas subjetivas, no se han recopilado grandes datos objetivos sobre esta población de pacientes.
Otra medida fisiológica que se ha utilizado para la predicción y el tratamiento de enfermedades crónicas es la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC). Una enfermedad muy investigada fue la insuficiencia cardíaca [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. La métrica de HRV se usó para predecir la mortalidad en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y nuevos eventos cardíacos para los cuales la HRV deprimida predijo una mayor carga de enfermedad [Liu, 2014]. Aún se han explorado otras enfermedades crónicas con respecto a medidas fisiológicas cuantificables.
Ha habido un impulso entre todos los proveedores para buscar una mejor manera de conectarse con sus pacientes. Se han explorado múltiples aplicaciones móviles, especialmente en la comunidad de EII [Riaz, 2016]. Estas personas quieren estar más involucradas en su cuidado y mantenerse al tanto. Los investigadores proponen utilizar Whoop Strap 3.0 para evaluar una serie de métricas fisiológicas, así como medidas de sueño. Actualmente se está explorando la telemonitorización en esta población, pero existe el deseo de algo más que pueda cuantificar los datos: la monitorización fisiológica remota. Este dispositivo también puede ayudar con la toma de decisiones compartida y hacer que el paciente se involucre directamente en su cuidado [Baars, 2010]. Un estudio reciente validó el dispositivo Whoop para el seguimiento del sueño y lo comparó con la polisomnografía, con resultados casi idénticos [Berryhill, 2020]. El dispositivo también puede promover buenos estilos de vida saludables con ejercicio, que se sabe que es beneficioso en esta población [Engels, 2017].
Para este proyecto, los investigadores proponen investigar la actividad de la enfermedad de acuerdo con medidas fisiológicas y de estilo de vida utilizando la correa Whoop 3.0. Este dispositivo y la aplicación móvil le permiten al paciente ingresar los síntomas cotidianos y la actividad general, lo que nos permite correlacionar algunos síntomas subjetivos de un posible brote de enfermedad con mediciones fisiológicas. No hay literatura publicada que analice la población con EII y solo se ha investigado en el ámbito de la cardiología, que ha mostrado cierta correlación positiva con la enfermedad crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EII en el Centro Médico Milton S. Hershey de Penn State
- Mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para usar Whoop Strap 3.0 durante 24 horas al día durante 6 meses
- Sujetos que están embarazadas
- Sujetos que toman medicamentos antiarrítmicos
- Sujetos que son prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con EII activa
Pacientes con EII activa, según la evaluación colonoscópica y los resultados de la biopsia.
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WHOOP strap 3.0, un dispositivo basado en fotodiodos que rastrea la duración del sueño, la frecuencia cardíaca en reposo, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la actividad (calorías).
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Pacientes con EII en remisión
Pacientes con EII en remisión, sin evidencia colonoscópica reciente de enfermedad, y solo en terapia de mantenimiento.
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WHOOP strap 3.0, un dispositivo basado en fotodiodos que rastrea la duración del sueño, la frecuencia cardíaca en reposo, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la actividad (calorías).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Brotes de enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los brotes de enfermedad inflamatoria intestinal se evaluarán por sintomatología y se verificarán mediante biopsias colonoscópicas para confirmar la enfermedad activa, el resurgimiento de la enfermedad o una nueva enfermedad.
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6 meses
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Cambio en el sueño (horas por noche)
Periodo de tiempo: 6 meses, cambio medido cada 2 semanas
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El sueño se medirá objetivamente todas las noches con la correa portátil Whoop 3.0, y los promedios se compararán cada 2 semanas durante la duración del estudio.
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6 meses, cambio medido cada 2 semanas
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: 6 meses, cambio medido cada 2 semanas
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá objetivamente todas las noches con la correa portátil Whoop 3.0.
Se evaluará el cambio de los valores promedio de dos semanas cada 2 semanas durante la duración del estudio.
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6 meses, cambio medido cada 2 semanas
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Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo (RHR)
Periodo de tiempo: 6 meses, cambio medido cada 2 semanas
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La frecuencia cardíaca en reposo se medirá objetivamente todas las noches con la correa portátil Whoop 3.0.
Se evaluará el cambio de los valores promedio de dos semanas cada 2 semanas durante la duración del estudio.
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6 meses, cambio medido cada 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Tinsley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Bullinga JR, Alharethi R, Schram MS, Bristow MR, Gilbert EM. Changes in heart rate variability are correlated to hemodynamic improvement with chronic CARVEDILOL therapy in heart failure. J Card Fail. 2005 Dec;11(9):693-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.06.435.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Berryhill S, Morton CJ, Dean A, Berryhill A, Provencio-Dean N, Patel SI, Estep L, Combs D, Mashaqi S, Gerald LB, Krishnan JA, Parthasarathy S. Effect of wearables on sleep in healthy individuals: a randomized crossover trial and validation study. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):775-783. doi: 10.5664/jcsm.8356. Epub 2020 Feb 11.
- Carson HJ, Dudley MH, Knight LD, Lingamfelter D. Psychosocial complications of Crohn's disease and cause of death. J Forensic Sci. 2014 Mar;59(2):568-70. doi: 10.1111/1556-4029.12314.
- Jones JL, Nguyen GC, Benchimol EI, Bernstein CN, Bitton A, Kaplan GG, Murthy SK, Lee K, Cooke-Lauder J, Otley AR. The Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada 2018: Quality of Life. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Feb;2(Suppl 1):S42-S48. doi: 10.1093/jcag/gwy048. Epub 2018 Nov 2.
- Sobolewska-Wlodarczyk A, Wlodarczyk M, Banasik J, Gasiorowska A, Wisniewska-Jarosinska M, Fichna J. Sleep disturbance and disease activity in adult patients with inflammatory bowel diseases. J Physiol Pharmacol. 2018 Jun;69(3). doi: 10.26402/jpp.2018.3.09. Epub 2018 Sep 28.
- Ananthakrishnan AN, Long MD, Martin CF, Sandler RS, Kappelman MD. Sleep disturbance and risk of active disease in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):965-71. doi: 10.1016/j.cgh.2013.01.021. Epub 2013 Feb 1.
- Swanson GR, Gorenz A, Shaikh M, Desai V, Forsyth C, Fogg L, Burgess HJ, Keshavarzian A. Decreased melatonin secretion is associated with increased intestinal permeability and marker of endotoxemia in alcoholics. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Jun 15;308(12):G1004-11. doi: 10.1152/ajpgi.00002.2015. Epub 2015 Apr 23.
- Jimenez Morgan S, Molina Mora JA. Effect of Heart Rate Variability Biofeedback on Sport Performance, a Systematic Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Sep;42(3):235-245. doi: 10.1007/s10484-017-9364-2.
- Goessl VC, Curtiss JE, Hofmann SG. The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: a meta-analysis. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2578-2586. doi: 10.1017/S0033291717001003. Epub 2017 May 8.
- Liu G, Wang L, Wang Q, Zhou G, Wang Y, Jiang Q. A new approach to detect congestive heart failure using short-term heart rate variability measures. PLoS One. 2014 Apr 18;9(4):e93399. doi: 10.1371/journal.pone.0093399. eCollection 2014.
- Riaz MS, Atreja A. Personalized Technologies in Chronic Gastrointestinal Disorders: Self-monitoring and Remote Sensor Technologies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1697-1705. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.009. Epub 2016 May 14.
- Baars JE, Markus T, Kuipers EJ, van der Woude CJ. Patients' preferences regarding shared decision-making in the treatment of inflammatory bowel disease: results from a patient-empowerment study. Digestion. 2010;81(2):113-9. doi: 10.1159/000253862. Epub 2010 Jan 9.
- Engels M, Cross RK, Long MD. Exercise in patients with inflammatory bowel diseases: current perspectives. Clin Exp Gastroenterol. 2017 Dec 22;11:1-11. doi: 10.2147/CEG.S120816. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- STUDY14888
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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