- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04333810
Fysiologinen etäseuranta tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) leimahdusten havaitsemiseksi: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellisen suolistosairauden esiintyvyys jatkaa nousuaan Yhdysvalloissa, ja arviolta 3 miljoonalla aikuisella oli tämä diagnoosi vuonna 2015. Tulehduksellisella suolistosairaudella (IBD) on merkittäviä psykososiaalisia vaikutuksia [Carson, 2013]. Nämä potilaat tuntevat itsensä usein yksinäisiksi ja eristyneiksi taustalla olevan sairauden vuoksi. Kirjallisuus on tukenut sitä subjektiivisesti; nämä potilaat tuntevat usein olevansa eristyneitä ja heillä on myös huono elämänlaatu [Jones, 2019]. Yksi suurimmista elämänlaatua määritellyistä tekijöistä on ollut uni. Pittsburgh Quality Sleep Indexin (PSQI) avulla on saatu todisteita siitä, että potilailla, joilla on aktiivinen sairaus, on huono unen laatu verrattuna heidän kollegoihinsa, joilla on IBD-potilaat, joiden unisyklit ovat yleensä huonommat kuin terveillä henkilöillä [Sobolewska-Wlodarczyk, 2018 ; Ananthakrishnan, 2013]. Oletetaan, että vuorokausijärjestelmän häiriöt lisäävät tulehduksellisten sytokiinien vapautumista ja immuunijärjestelmän aktivaatiota, mikä vaikuttaa kroonisissa tulehdussairauksissa [Swanson, 2011]. Huolimatta näistä korrelaatioista unen kanssa subjektiivisten mittareiden avulla, tästä potilasjoukosta ei ole kerätty suurta objektiivista tietoa.
Toinen fysiologinen mittaus, jota on käytetty kroonisten sairauksien ennustamiseen ja hoitoon, on sykevaihtelu (HRV). Yksi hyvin tutkittu sairaus oli sydämen vajaatoiminta [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; Bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. HRV:n metriikkaa käytettiin ennustamaan kuolleisuutta sydämen vajaatoimintaan, jossa ejektiofraktio oli vähentynyt, ja uusiin sydäntapahtumiin, joissa masentunut HRV ennusti lisää sairaustaakkaa [Liu, 2014]. Muita kroonisia sairauksia on vielä tutkittu mitattavissa olevien fysiologisten mittareiden osalta.
Kaikki palveluntarjoajat ovat pyrkineet etsimään parempaa tapaa pitää yhteyttä potilaisiinsa. Useita mobiilisovelluksia on tutkittu erityisesti IBD-yhteisössä [Riaz, 2016]. Nämä henkilöt haluavat olla enemmän mukana hoidossa ja pysyä ajan tasalla. Tutkijat ehdottavat Whoop Strap 3.0:n käyttöä useiden fysiologisten mittareiden sekä unimittausten arvioimiseen. Etäseurantaa tutkitaan parhaillaan tässä populaatiossa, mutta halutaan jotain muutakin, jolla voidaan mitata tietoja: etäfysiologinen seuranta. Tämä laite voi myös auttaa yhteisessä päätöksenteossa ja saada potilas suoraan mukaan hoitoonsa [Baars, 2010]. Äskettäinen tutkimus validoi Whoop-laitteen unenseurantaan ja verrattiin sitä polysomnografiaan, joka on lähes identtinen tuloksissaan [Berryhill, 2020]. Laite voi myös edistää hyviä terveellisiä elämäntapoja liikunnalla, jonka tiedetään hyödyttävän tässä populaatiossa [Engels, 2017].
Tässä projektissa tutkijat ehdottavat sairauden aktiivisuuden tutkimista fysiologisten ja elämäntapamittausten mukaisesti käyttämällä Whoop strap 3.0:aa. Tämän laitteen ja mobiilisovelluksen avulla potilas voi syöttää päivittäisiä oireita ja yleistä aktiivisuutta, mikä voi antaa meille mahdollisuuden korreloida joitain mahdollisen sairauden pahenemisen subjektiivisia oireita fysiologisiin mittauksiin. IBD-populaatiosta ei ole julkaistu kirjallisuutta, ja sitä on tutkittu vain kardiologian alalla, mikä on osoittanut jonkin verran positiivista korrelaatiota kroonisen sairauden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBD-potilaat Penn State Milton S. Hershey Medical Centerissä
- Ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida käyttää Whoop Strap 3.0 -hihnaa 24 tuntia vuorokaudessa 6 kuukauden ajan
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana
- Koehenkilöt, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä
- Kohteet, jotka ovat vankeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aktiiviset IBD-potilaat
Potilaat, joilla on aktiivinen IBD, kolonoskooppisen arvioinnin ja biopsian tulosten perusteella.
|
WHOOP strap 3.0, valodiodipohjainen laite, joka seuraa unen kestoa, leposykettä, sykkeen vaihtelua, aktiivisuutta (kaloreita).
|
|
IBD-potilaat remissiossa
IBD-potilaat remissiossa, joilla ei ole äskettäin tehtyä kolonoskopiaa taudista ja jotka saavat vain ylläpitohoitoa.
|
WHOOP strap 3.0, valodiodipohjainen laite, joka seuraa unen kestoa, leposykettä, sykkeen vaihtelua, aktiivisuutta (kaloreita).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellinen suolistosairaus pahenee
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulehduksellisen suolistosairauden pahenemisvaiheet arvioidaan oireiden perusteella ja varmistetaan kolonoskooppisilla biopsioilla aktiivisen sairauden, taudin uudelleen ilmaantumisen tai uuden taudin vahvistamiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos unessa (tunteja per yö)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, vaihto mitattuna 2 viikon välein
|
Unta mitataan objektiivisesti öisin käyttämällä puettavaa Whoop-hihnaa 3.0, ja keskiarvoja verrataan kahden viikon välein tutkimuksen aikana.
|
6 kuukautta, vaihto mitattuna 2 viikon välein
|
|
Muutos sykevaihtelussa (HRV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, vaihto mitattuna 2 viikon välein
|
Sykevaihtelua mitataan objektiivisesti öisin puettavalla Whoop-hihnalla 3.0.
Kahden viikon keskiarvojen muutos arvioidaan kahden viikon välein tutkimuksen keston aikana.
|
6 kuukautta, vaihto mitattuna 2 viikon välein
|
|
Muutos leposykkeessä (RHR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, vaihto mitattuna 2 viikon välein
|
Leposyke mitataan objektiivisesti öisin puettavalla Whoop-hihnalla 3.0.
Kahden viikon keskiarvojen muutos arvioidaan kahden viikon välein tutkimuksen keston aikana.
|
6 kuukautta, vaihto mitattuna 2 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Tinsley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Bullinga JR, Alharethi R, Schram MS, Bristow MR, Gilbert EM. Changes in heart rate variability are correlated to hemodynamic improvement with chronic CARVEDILOL therapy in heart failure. J Card Fail. 2005 Dec;11(9):693-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.06.435.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Berryhill S, Morton CJ, Dean A, Berryhill A, Provencio-Dean N, Patel SI, Estep L, Combs D, Mashaqi S, Gerald LB, Krishnan JA, Parthasarathy S. Effect of wearables on sleep in healthy individuals: a randomized crossover trial and validation study. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):775-783. doi: 10.5664/jcsm.8356. Epub 2020 Feb 11.
- Carson HJ, Dudley MH, Knight LD, Lingamfelter D. Psychosocial complications of Crohn's disease and cause of death. J Forensic Sci. 2014 Mar;59(2):568-70. doi: 10.1111/1556-4029.12314.
- Jones JL, Nguyen GC, Benchimol EI, Bernstein CN, Bitton A, Kaplan GG, Murthy SK, Lee K, Cooke-Lauder J, Otley AR. The Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada 2018: Quality of Life. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Feb;2(Suppl 1):S42-S48. doi: 10.1093/jcag/gwy048. Epub 2018 Nov 2.
- Sobolewska-Wlodarczyk A, Wlodarczyk M, Banasik J, Gasiorowska A, Wisniewska-Jarosinska M, Fichna J. Sleep disturbance and disease activity in adult patients with inflammatory bowel diseases. J Physiol Pharmacol. 2018 Jun;69(3). doi: 10.26402/jpp.2018.3.09. Epub 2018 Sep 28.
- Ananthakrishnan AN, Long MD, Martin CF, Sandler RS, Kappelman MD. Sleep disturbance and risk of active disease in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):965-71. doi: 10.1016/j.cgh.2013.01.021. Epub 2013 Feb 1.
- Swanson GR, Gorenz A, Shaikh M, Desai V, Forsyth C, Fogg L, Burgess HJ, Keshavarzian A. Decreased melatonin secretion is associated with increased intestinal permeability and marker of endotoxemia in alcoholics. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Jun 15;308(12):G1004-11. doi: 10.1152/ajpgi.00002.2015. Epub 2015 Apr 23.
- Jimenez Morgan S, Molina Mora JA. Effect of Heart Rate Variability Biofeedback on Sport Performance, a Systematic Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Sep;42(3):235-245. doi: 10.1007/s10484-017-9364-2.
- Goessl VC, Curtiss JE, Hofmann SG. The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: a meta-analysis. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2578-2586. doi: 10.1017/S0033291717001003. Epub 2017 May 8.
- Liu G, Wang L, Wang Q, Zhou G, Wang Y, Jiang Q. A new approach to detect congestive heart failure using short-term heart rate variability measures. PLoS One. 2014 Apr 18;9(4):e93399. doi: 10.1371/journal.pone.0093399. eCollection 2014.
- Riaz MS, Atreja A. Personalized Technologies in Chronic Gastrointestinal Disorders: Self-monitoring and Remote Sensor Technologies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1697-1705. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.009. Epub 2016 May 14.
- Baars JE, Markus T, Kuipers EJ, van der Woude CJ. Patients' preferences regarding shared decision-making in the treatment of inflammatory bowel disease: results from a patient-empowerment study. Digestion. 2010;81(2):113-9. doi: 10.1159/000253862. Epub 2010 Jan 9.
- Engels M, Cross RK, Long MD. Exercise in patients with inflammatory bowel diseases: current perspectives. Clin Exp Gastroenterol. 2017 Dec 22;11:1-11. doi: 10.2147/CEG.S120816. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY14888
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .