Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiologinen etäseuranta tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) leimahdusten havaitsemiseksi: Toteutettavuustutkimus

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Andrew Tinsley, Milton S. Hershey Medical Center
Tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD) on tullut näkyvämpi sairaus Yhdysvaltojen väestössä, ja yli 3 miljoonaa aikuista Yhdysvalloissa sairastuu. Tämän taudin hoitamiseksi tehokkaasti lääkäreillä on yleensä oltava monitieteinen lähestymistapa, koska kroonisilla maha-suolikanavan sairauksilla, kuten Crohnilla ja haavaisella paksusuolitulehduksella, on monia psykososiaalisia seurauksia. Viimeaikainen kirjallisuus on tukenut tällaisten potilaiden telelääketieteen ja fysiologisen etävalvonnan halua, jotta potilas voisi olla aktiivisempi hoidoissaan ja saada lääkärit tietoisiksi kehonsa toiminnasta fysiologisesta näkökulmasta. Whoop on uusi vuonna 2011 perustettu laite, joka on kasvattanut suosiotaan kyvystään mitata tarkasti unirytmiä, leposykettä ja sykevaihtelua (HRV) muiden fysiologisten mittausten ohella. Uudempi kirjallisuus tukee sitä, että masentunut sykevaihtelu voi korreloida sairauksien pahenemiseen, kuten sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen. Tutkijat ehdottivat, että fysiologisen etäseurannan käyttäminen IBD-populaatiossa yhdessä niiden oireiden kanssa voi auttaa ennustamaan taudin vakavuutta ja mahdollisesti johtaa aikaisempiin interventioihin, jos korrelaatiot ovat tarkkoja. Se voi myös herättää nuoremmassa sukupolvessa kiinnostusta fysiologiseen etävalvontaan ja telelääketieteeseen, jonka uskotaan hyödyttävän kroonisia sairauksia sairastavia potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehduksellisen suolistosairauden esiintyvyys jatkaa nousuaan Yhdysvalloissa, ja arviolta 3 miljoonalla aikuisella oli tämä diagnoosi vuonna 2015. Tulehduksellisella suolistosairaudella (IBD) on merkittäviä psykososiaalisia vaikutuksia [Carson, 2013]. Nämä potilaat tuntevat itsensä usein yksinäisiksi ja eristyneiksi taustalla olevan sairauden vuoksi. Kirjallisuus on tukenut sitä subjektiivisesti; nämä potilaat tuntevat usein olevansa eristyneitä ja heillä on myös huono elämänlaatu [Jones, 2019]. Yksi suurimmista elämänlaatua määritellyistä tekijöistä on ollut uni. Pittsburgh Quality Sleep Indexin (PSQI) avulla on saatu todisteita siitä, että potilailla, joilla on aktiivinen sairaus, on huono unen laatu verrattuna heidän kollegoihinsa, joilla on IBD-potilaat, joiden unisyklit ovat yleensä huonommat kuin terveillä henkilöillä [Sobolewska-Wlodarczyk, 2018 ; Ananthakrishnan, 2013]. Oletetaan, että vuorokausijärjestelmän häiriöt lisäävät tulehduksellisten sytokiinien vapautumista ja immuunijärjestelmän aktivaatiota, mikä vaikuttaa kroonisissa tulehdussairauksissa [Swanson, 2011]. Huolimatta näistä korrelaatioista unen kanssa subjektiivisten mittareiden avulla, tästä potilasjoukosta ei ole kerätty suurta objektiivista tietoa.

Toinen fysiologinen mittaus, jota on käytetty kroonisten sairauksien ennustamiseen ja hoitoon, on sykevaihtelu (HRV). Yksi hyvin tutkittu sairaus oli sydämen vajaatoiminta [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; Bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. HRV:n metriikkaa käytettiin ennustamaan kuolleisuutta sydämen vajaatoimintaan, jossa ejektiofraktio oli vähentynyt, ja uusiin sydäntapahtumiin, joissa masentunut HRV ennusti lisää sairaustaakkaa [Liu, 2014]. Muita kroonisia sairauksia on vielä tutkittu mitattavissa olevien fysiologisten mittareiden osalta.

Kaikki palveluntarjoajat ovat pyrkineet etsimään parempaa tapaa pitää yhteyttä potilaisiinsa. Useita mobiilisovelluksia on tutkittu erityisesti IBD-yhteisössä [Riaz, 2016]. Nämä henkilöt haluavat olla enemmän mukana hoidossa ja pysyä ajan tasalla. Tutkijat ehdottavat Whoop Strap 3.0:n käyttöä useiden fysiologisten mittareiden sekä unimittausten arvioimiseen. Etäseurantaa tutkitaan parhaillaan tässä populaatiossa, mutta halutaan jotain muutakin, jolla voidaan mitata tietoja: etäfysiologinen seuranta. Tämä laite voi myös auttaa yhteisessä päätöksenteossa ja saada potilas suoraan mukaan hoitoonsa [Baars, 2010]. Äskettäinen tutkimus validoi Whoop-laitteen unenseurantaan ja verrattiin sitä polysomnografiaan, joka on lähes identtinen tuloksissaan [Berryhill, 2020]. Laite voi myös edistää hyviä terveellisiä elämäntapoja liikunnalla, jonka tiedetään hyödyttävän tässä populaatiossa [Engels, 2017].

Tässä projektissa tutkijat ehdottavat sairauden aktiivisuuden tutkimista fysiologisten ja elämäntapamittausten mukaisesti käyttämällä Whoop strap 3.0:aa. Tämän laitteen ja mobiilisovelluksen avulla potilas voi syöttää päivittäisiä oireita ja yleistä aktiivisuutta, mikä voi antaa meille mahdollisuuden korreloida joitain mahdollisen sairauden pahenemisen subjektiivisia oireita fysiologisiin mittauksiin. IBD-populaatiosta ei ole julkaistu kirjallisuutta, ja sitä on tutkittu vain kardiologian alalla, mikä on osoittanut jonkin verran positiivista korrelaatiota kroonisen sairauden kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Penn State Milton S. Hershey Medical Centerin tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavat potilaat, joilla on joko aktiivinen tai inaktiivinen sairaus (remissio), otetaan mukaan tähän tutkimukseen alla olevien osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IBD-potilaat Penn State Milton S. Hershey Medical Centerissä
  • Ikä yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida käyttää Whoop Strap 3.0 -hihnaa 24 tuntia vuorokaudessa 6 kuukauden ajan
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä
  • Kohteet, jotka ovat vankeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aktiiviset IBD-potilaat
Potilaat, joilla on aktiivinen IBD, kolonoskooppisen arvioinnin ja biopsian tulosten perusteella.
WHOOP strap 3.0, valodiodipohjainen laite, joka seuraa unen kestoa, leposykettä, sykkeen vaihtelua, aktiivisuutta (kaloreita).
IBD-potilaat remissiossa
IBD-potilaat remissiossa, joilla ei ole äskettäin tehtyä kolonoskopiaa taudista ja jotka saavat vain ylläpitohoitoa.
WHOOP strap 3.0, valodiodipohjainen laite, joka seuraa unen kestoa, leposykettä, sykkeen vaihtelua, aktiivisuutta (kaloreita).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellinen suolistosairaus pahenee
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tulehduksellisen suolistosairauden pahenemisvaiheet arvioidaan oireiden perusteella ja varmistetaan kolonoskooppisilla biopsioilla aktiivisen sairauden, taudin uudelleen ilmaantumisen tai uuden taudin vahvistamiseksi.
6 kuukautta
Muutos unessa (tunteja per yö)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, vaihto mitattuna 2 viikon välein
Unta mitataan objektiivisesti öisin käyttämällä puettavaa Whoop-hihnaa 3.0, ja keskiarvoja verrataan kahden viikon välein tutkimuksen aikana.
6 kuukautta, vaihto mitattuna 2 viikon välein
Muutos sykevaihtelussa (HRV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, vaihto mitattuna 2 viikon välein
Sykevaihtelua mitataan objektiivisesti öisin puettavalla Whoop-hihnalla 3.0. Kahden viikon keskiarvojen muutos arvioidaan kahden viikon välein tutkimuksen keston aikana.
6 kuukautta, vaihto mitattuna 2 viikon välein
Muutos leposykkeessä (RHR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, vaihto mitattuna 2 viikon välein
Leposyke mitataan objektiivisesti öisin puettavalla Whoop-hihnalla 3.0. Kahden viikon keskiarvojen muutos arvioidaan kahden viikon välein tutkimuksen keston aikana.
6 kuukautta, vaihto mitattuna 2 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Tinsley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa