- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04333810
Zdalne monitorowanie fizjologiczne w celu wykrycia zaostrzeń nieswoistego zapalenia jelit (IBD): studium wykonalności
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Częstość występowania nieswoistych zapaleń jelit stale rośnie w Stanach Zjednoczonych, a szacuje się, że w 2015 roku zdiagnozowano tę chorobę u około 3 milionów dorosłych. Z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) wiążą się istotne implikacje psychospołeczne [Carson, 2013]. Pacjenci ci często czują się samotni i odizolowani z powodu obciążenia chorobą. Literatura subiektywnie to potwierdziła; ci pacjenci często czują się odizolowani, a także mają niską jakość życia [Jones, 2019]. Jednym z najważniejszych czynników, które zostały ocenione w określaniu jakości życia, był sen. Za pomocą Pittsburgh Quality Sleep Index (PSQI) wykazano, że pacjenci z aktywną chorobą mają słabą jakość snu w porównaniu do swoich rówieśników z IBD, którzy mają ogólnie gorsze cykle snu w porównaniu do osób zdrowych [Sobolewska-Włodarczyk, 2018 ; Ananthakrishnan, 2013]. Przypuszcza się, że zakłócenie rytmu okołodobowego zwiększa uwalnianie cytokin zapalnych i aktywację immunologiczną, odgrywając rolę w przewlekłych chorobach zapalnych [Swanson, 2011]. Pomimo tych korelacji ze snem za pomocą subiektywnych pomiarów, nie zebrano żadnych obiektywnych danych dotyczących tej populacji pacjentów.
Innym pomiarem fizjologicznym stosowanym do przewidywania i leczenia chorób przewlekłych jest zmienność rytmu serca (HRV). Jedną z dobrze zbadanych chorób była niewydolność serca [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; Bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. Metryka HRV została wykorzystana do przewidywania śmiertelności w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i nowymi incydentami sercowymi, w przypadku których obniżona HRV była predykatorem większego obciążenia chorobą [Liu, 2014]. Inne choroby przewlekłe zostały jeszcze zbadane w odniesieniu do wymiernych środków fizjologicznych.
Wśród wszystkich dostawców pojawił się nacisk na poszukiwanie lepszego sposobu łączenia się ze swoimi pacjentami. Zbadano wiele aplikacji mobilnych, zwłaszcza w społeczności IBD [Riaz, 2016]. Osoby te chcą być bardziej zaangażowane w opiekę nad nimi i być na bieżąco. Badacze proponują wykorzystanie paska Whoop 3.0 do oceny szeregu wskaźników fizjologicznych, a także pomiarów snu. Telemonitoring jest obecnie badany w tej populacji, ale istnieje pragnienie czegoś więcej, co pozwoli na ilościową ocenę danych: zdalne monitorowanie fizjologiczne. To urządzenie może również pomóc we wspólnym podejmowaniu decyzji i bezpośrednio zaangażować pacjenta w opiekę nad nim [Baars, 2010]. Niedawne badanie potwierdziło walidację urządzenia Whoop do śledzenia snu i porównało je z polisomnografią, uzyskując niemal identyczne wyniki [Berryhill, 2020]. Urządzenie może również promować zdrowy styl życia poprzez ćwiczenia, co jest korzystne w tej populacji [Engels, 2017].
W ramach tego projektu badacze proponują zbadanie aktywności choroby zgodnie z pomiarami fizjologicznymi i stylem życia z wykorzystaniem paska Whoop 3.0. To urządzenie i aplikacja mobilna umożliwiają pacjentowi wprowadzanie codziennych objawów i ogólnej aktywności, co pozwala nam skorelować niektóre subiektywne objawy potencjalnego zaostrzenia choroby z pomiarami fizjologicznymi. Nie ma opublikowanej literatury dotyczącej populacji IBD i została ona zbadana jedynie w dziedzinie kardiologii, która wykazała pewną pozytywną korelację z chorobami przewlekłymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z IBD w Penn State Milton S. Hershey Medical Center
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność noszenia paska Whoop 3.0 przez 24 godziny na dobę przez 6 miesięcy
- Osoby, które są w ciąży
- Osoby przyjmujące leki antyarytmiczne
- Podmioty będące więźniami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywni pacjenci z IBD
Pacjenci z aktywnym nieswoistym zapaleniem jelit, na podstawie oceny kolonoskopowej i wyników biopsji.
|
Pasek WHOOP 3.0, urządzenie oparte na fotodiodzie, które śledzi czas snu, tętno spoczynkowe, zmienność rytmu serca, aktywność (kalorie).
|
|
Pacjenci z IBD w remisji
Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelita grubego w remisji, bez niedawno kolonoskopowych dowodów choroby i tylko w leczeniu podtrzymującym.
|
Pasek WHOOP 3.0, urządzenie oparte na fotodiodzie, które śledzi czas snu, tętno spoczynkowe, zmienność rytmu serca, aktywność (kalorie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaostrzenia nieswoistego zapalenia jelit
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zaostrzenia choroby zapalnej jelit zostaną ocenione na podstawie symptomatologii i zweryfikowane przez biopsje kolonoskopowe w celu potwierdzenia aktywnej choroby, ponownego pojawienia się choroby lub nowej choroby.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana snu (godziny na noc)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, zmiana mierzona co 2 tygodnie
|
Sen będzie obiektywnie mierzony co noc za pomocą nadającego się do noszenia paska Whoop 3.0, a średnie będą porównywane co 2 tygodnie w czasie trwania badania.
|
6 miesięcy, zmiana mierzona co 2 tygodnie
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, zmiana mierzona co 2 tygodnie
|
Zmienność tętna będzie obiektywnie mierzona co noc za pomocą nadającego się do noszenia paska Whoop 3.0.
Średnie dwutygodniowe wartości będą oceniane pod kątem zmian co 2 tygodnie w czasie trwania badania.
|
6 miesięcy, zmiana mierzona co 2 tygodnie
|
|
Zmiana tętna spoczynkowego (RHR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, zmiana mierzona co 2 tygodnie
|
Tętno spoczynkowe będzie obiektywnie mierzone co noc za pomocą nadającego się do noszenia paska Whoop 3.0.
Średnie dwutygodniowe wartości będą oceniane pod kątem zmian co 2 tygodnie w czasie trwania badania.
|
6 miesięcy, zmiana mierzona co 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Tinsley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Bullinga JR, Alharethi R, Schram MS, Bristow MR, Gilbert EM. Changes in heart rate variability are correlated to hemodynamic improvement with chronic CARVEDILOL therapy in heart failure. J Card Fail. 2005 Dec;11(9):693-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.06.435.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Berryhill S, Morton CJ, Dean A, Berryhill A, Provencio-Dean N, Patel SI, Estep L, Combs D, Mashaqi S, Gerald LB, Krishnan JA, Parthasarathy S. Effect of wearables on sleep in healthy individuals: a randomized crossover trial and validation study. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):775-783. doi: 10.5664/jcsm.8356. Epub 2020 Feb 11.
- Carson HJ, Dudley MH, Knight LD, Lingamfelter D. Psychosocial complications of Crohn's disease and cause of death. J Forensic Sci. 2014 Mar;59(2):568-70. doi: 10.1111/1556-4029.12314.
- Jones JL, Nguyen GC, Benchimol EI, Bernstein CN, Bitton A, Kaplan GG, Murthy SK, Lee K, Cooke-Lauder J, Otley AR. The Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada 2018: Quality of Life. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Feb;2(Suppl 1):S42-S48. doi: 10.1093/jcag/gwy048. Epub 2018 Nov 2.
- Sobolewska-Wlodarczyk A, Wlodarczyk M, Banasik J, Gasiorowska A, Wisniewska-Jarosinska M, Fichna J. Sleep disturbance and disease activity in adult patients with inflammatory bowel diseases. J Physiol Pharmacol. 2018 Jun;69(3). doi: 10.26402/jpp.2018.3.09. Epub 2018 Sep 28.
- Ananthakrishnan AN, Long MD, Martin CF, Sandler RS, Kappelman MD. Sleep disturbance and risk of active disease in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):965-71. doi: 10.1016/j.cgh.2013.01.021. Epub 2013 Feb 1.
- Swanson GR, Gorenz A, Shaikh M, Desai V, Forsyth C, Fogg L, Burgess HJ, Keshavarzian A. Decreased melatonin secretion is associated with increased intestinal permeability and marker of endotoxemia in alcoholics. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Jun 15;308(12):G1004-11. doi: 10.1152/ajpgi.00002.2015. Epub 2015 Apr 23.
- Jimenez Morgan S, Molina Mora JA. Effect of Heart Rate Variability Biofeedback on Sport Performance, a Systematic Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Sep;42(3):235-245. doi: 10.1007/s10484-017-9364-2.
- Goessl VC, Curtiss JE, Hofmann SG. The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: a meta-analysis. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2578-2586. doi: 10.1017/S0033291717001003. Epub 2017 May 8.
- Liu G, Wang L, Wang Q, Zhou G, Wang Y, Jiang Q. A new approach to detect congestive heart failure using short-term heart rate variability measures. PLoS One. 2014 Apr 18;9(4):e93399. doi: 10.1371/journal.pone.0093399. eCollection 2014.
- Riaz MS, Atreja A. Personalized Technologies in Chronic Gastrointestinal Disorders: Self-monitoring and Remote Sensor Technologies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1697-1705. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.009. Epub 2016 May 14.
- Baars JE, Markus T, Kuipers EJ, van der Woude CJ. Patients' preferences regarding shared decision-making in the treatment of inflammatory bowel disease: results from a patient-empowerment study. Digestion. 2010;81(2):113-9. doi: 10.1159/000253862. Epub 2010 Jan 9.
- Engels M, Cross RK, Long MD. Exercise in patients with inflammatory bowel diseases: current perspectives. Clin Exp Gastroenterol. 2017 Dec 22;11:1-11. doi: 10.2147/CEG.S120816. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY14888
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .