Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie fizjologiczne w celu wykrycia zaostrzeń nieswoistego zapalenia jelit (IBD): studium wykonalności

20 września 2023 zaktualizowane przez: Andrew Tinsley, Milton S. Hershey Medical Center
Choroba zapalna jelit (IBD) stała się bardziej znaną chorobą w populacji Stanów Zjednoczonych, na którą cierpi ponad 3 miliony dorosłych w USA. Aby skutecznie radzić sobie z tą chorobą, lekarze zwykle muszą mieć wielodyscyplinarne podejście, ponieważ istnieje wiele psychospołecznych implikacji przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Niedawna literatura potwierdza potrzebę telemedycyny i zdalnego monitorowania fizjologicznego takich pacjentów, aby umożliwić pacjentom większą aktywność w leczeniu i sprawić, by lekarze byli bardziej świadomi tego, co robią ich ciała z fizjologicznego punktu widzenia. Whoop to nowe urządzenie założone w 2011 roku, które zyskało na popularności dzięki możliwości dokładnego pomiaru wzorców snu, tętna spoczynkowego i zmienności rytmu serca (HRV) wśród innych różnych pomiarów fizjologicznych. Nowsza literatura potwierdza, że ​​obniżona zmienność rytmu serca może korelować z zaostrzeniami choroby, takimi jak zaostrzenia niewydolności serca. Badacze zasugerowali, że stosowanie zdalnego monitorowania fizjologicznego w populacji chorych na IBD wraz z ich objawami może pomóc w przewidywaniu ciężkości choroby i potencjalnie prowadzić do wcześniejszych interwencji, jeśli korelacje są dokładne. Może również wzbudzić zainteresowanie młodszego pokolenia zdalnym monitorowaniem fizjologii i telemedycyną, co uważa się za korzystne u pacjentów z chorobami przewlekłymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania nieswoistych zapaleń jelit stale rośnie w Stanach Zjednoczonych, a szacuje się, że w 2015 roku zdiagnozowano tę chorobę u około 3 milionów dorosłych. Z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) wiążą się istotne implikacje psychospołeczne [Carson, 2013]. Pacjenci ci często czują się samotni i odizolowani z powodu obciążenia chorobą. Literatura subiektywnie to potwierdziła; ci pacjenci często czują się odizolowani, a także mają niską jakość życia [Jones, 2019]. Jednym z najważniejszych czynników, które zostały ocenione w określaniu jakości życia, był sen. Za pomocą Pittsburgh Quality Sleep Index (PSQI) wykazano, że pacjenci z aktywną chorobą mają słabą jakość snu w porównaniu do swoich rówieśników z IBD, którzy mają ogólnie gorsze cykle snu w porównaniu do osób zdrowych [Sobolewska-Włodarczyk, 2018 ; Ananthakrishnan, 2013]. Przypuszcza się, że zakłócenie rytmu okołodobowego zwiększa uwalnianie cytokin zapalnych i aktywację immunologiczną, odgrywając rolę w przewlekłych chorobach zapalnych [Swanson, 2011]. Pomimo tych korelacji ze snem za pomocą subiektywnych pomiarów, nie zebrano żadnych obiektywnych danych dotyczących tej populacji pacjentów.

Innym pomiarem fizjologicznym stosowanym do przewidywania i leczenia chorób przewlekłych jest zmienność rytmu serca (HRV). Jedną z dobrze zbadanych chorób była niewydolność serca [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; Bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. Metryka HRV została wykorzystana do przewidywania śmiertelności w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i nowymi incydentami sercowymi, w przypadku których obniżona HRV była predykatorem większego obciążenia chorobą [Liu, 2014]. Inne choroby przewlekłe zostały jeszcze zbadane w odniesieniu do wymiernych środków fizjologicznych.

Wśród wszystkich dostawców pojawił się nacisk na poszukiwanie lepszego sposobu łączenia się ze swoimi pacjentami. Zbadano wiele aplikacji mobilnych, zwłaszcza w społeczności IBD [Riaz, 2016]. Osoby te chcą być bardziej zaangażowane w opiekę nad nimi i być na bieżąco. Badacze proponują wykorzystanie paska Whoop 3.0 do oceny szeregu wskaźników fizjologicznych, a także pomiarów snu. Telemonitoring jest obecnie badany w tej populacji, ale istnieje pragnienie czegoś więcej, co pozwoli na ilościową ocenę danych: zdalne monitorowanie fizjologiczne. To urządzenie może również pomóc we wspólnym podejmowaniu decyzji i bezpośrednio zaangażować pacjenta w opiekę nad nim [Baars, 2010]. Niedawne badanie potwierdziło walidację urządzenia Whoop do śledzenia snu i porównało je z polisomnografią, uzyskując niemal identyczne wyniki [Berryhill, 2020]. Urządzenie może również promować zdrowy styl życia poprzez ćwiczenia, co jest korzystne w tej populacji [Engels, 2017].

W ramach tego projektu badacze proponują zbadanie aktywności choroby zgodnie z pomiarami fizjologicznymi i stylem życia z wykorzystaniem paska Whoop 3.0. To urządzenie i aplikacja mobilna umożliwiają pacjentowi wprowadzanie codziennych objawów i ogólnej aktywności, co pozwala nam skorelować niektóre subiektywne objawy potencjalnego zaostrzenia choroby z pomiarami fizjologicznymi. Nie ma opublikowanej literatury dotyczącej populacji IBD i została ona zbadana jedynie w dziedzinie kardiologii, która wykazała pewną pozytywną korelację z chorobami przewlekłymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) w Penn State Milton S. Hershey Medical Center z aktywną lub nieaktywną chorobą (remisja) zostaną włączeni do tego badania zgodnie z poniższymi kryteriami włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z IBD w Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność noszenia paska Whoop 3.0 przez 24 godziny na dobę przez 6 miesięcy
  • Osoby, które są w ciąży
  • Osoby przyjmujące leki antyarytmiczne
  • Podmioty będące więźniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aktywni pacjenci z IBD
Pacjenci z aktywnym nieswoistym zapaleniem jelit, na podstawie oceny kolonoskopowej i wyników biopsji.
Pasek WHOOP 3.0, urządzenie oparte na fotodiodzie, które śledzi czas snu, tętno spoczynkowe, zmienność rytmu serca, aktywność (kalorie).
Pacjenci z IBD w remisji
Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelita grubego w remisji, bez niedawno kolonoskopowych dowodów choroby i tylko w leczeniu podtrzymującym.
Pasek WHOOP 3.0, urządzenie oparte na fotodiodzie, które śledzi czas snu, tętno spoczynkowe, zmienność rytmu serca, aktywność (kalorie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenia nieswoistego zapalenia jelit
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zaostrzenia choroby zapalnej jelit zostaną ocenione na podstawie symptomatologii i zweryfikowane przez biopsje kolonoskopowe w celu potwierdzenia aktywnej choroby, ponownego pojawienia się choroby lub nowej choroby.
6 miesięcy
Zmiana snu (godziny na noc)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, zmiana mierzona co 2 tygodnie
Sen będzie obiektywnie mierzony co noc za pomocą nadającego się do noszenia paska Whoop 3.0, a średnie będą porównywane co 2 tygodnie w czasie trwania badania.
6 miesięcy, zmiana mierzona co 2 tygodnie
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, zmiana mierzona co 2 tygodnie
Zmienność tętna będzie obiektywnie mierzona co noc za pomocą nadającego się do noszenia paska Whoop 3.0. Średnie dwutygodniowe wartości będą oceniane pod kątem zmian co 2 tygodnie w czasie trwania badania.
6 miesięcy, zmiana mierzona co 2 tygodnie
Zmiana tętna spoczynkowego (RHR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, zmiana mierzona co 2 tygodnie
Tętno spoczynkowe będzie obiektywnie mierzone co noc za pomocą nadającego się do noszenia paska Whoop 3.0. Średnie dwutygodniowe wartości będą oceniane pod kątem zmian co 2 tygodnie w czasie trwania badania.
6 miesięcy, zmiana mierzona co 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Tinsley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj