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远程生理监测以检测炎症性肠病 (IBD) 发作:一项可行性研究

2023年9月20日 更新者:Andrew Tinsley、Milton S. Hershey Medical Center
炎症性肠病 (IBD) 已成为美国人口中更为突出的疾病,美国有超过 300 万成年人受到影响。 为了有效地管理这种疾病,医生往往需要采用多学科方法,因为克罗恩病和溃疡性结肠炎等慢性胃肠道疾病会产生许多社会心理影响。 最近的文献支持对此类患者进行远程医疗和远程生理监测的愿望,以允许患者在治疗中更加积极,并使医生从生理角度更加了解他们的身体正在做什么。 Whoop 是一款成立于 2011 年的新设备,因其能够准确测量睡眠模式、静息心率和心率变异性 (HRV) 以及其他各种生理测量值而越来越受欢迎。 较新的文献支持心率变异性降低可能与心力衰竭恶化等疾病发作相关。 研究人员提出,在 IBD 人群中使用远程生理监测及其症状可以帮助预测疾病的严重程度,如果相关性准确,则可能导致早期干预。 它还可以激发年轻一代对远程生理监测和远程医疗的兴趣,这被认为对慢性病患者有益。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在美国,炎症性肠病的患病率持续上升,2015 年估计有 300 万成年人患有这种疾病。 炎症性肠病 (IBD) 会带来重大的社会心理影响 [Carson, 2013]。由于潜在的疾病负担,这些患者常常感到孤独和孤立。 文献在主观上支持了这一点;这些患者常常觉得自己被孤立了,生活质量也很差 [Jones, 2019]。 睡眠是决定生活质量的最重要因素之一。 在匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的帮助下,有证据表明,与健康人相比,患有活动性疾病的患者睡眠质量较差,IBD 患者的睡眠周期通常比健康人更差 [Sobolewska-Wlodarczyk,2018 年] ; Ananthakrishnan, 2013]。 据推测,昼夜节律系统的破坏会增加炎症细胞因子的释放和免疫激活,从而在慢性炎症性疾病中发挥作用 [Swanson, 2011]。 尽管通过主观测量与睡眠存在这些相关性,但尚未收集到有关该患者群体的大量客观数据。

另一种用于预测和管理慢性疾病的生理测量是心率变异性 (HRV)。 一种被高度研究的疾病是心力衰竭 [Jimenez-Morgan,2017 年; Goessl, 2017, 谢弗, 2017;布林加; 2005年;辻,1996]。 HRV 指标用于预测射血分数降低的心力衰竭死亡率和新的心脏事件,其中降低的 HRV 预示着更多的疾病负担 [Liu, 2014]。 在可量化的生理指标方面,尚未探索其他慢性疾病。

所有提供者都在推动寻找更好的方式与患者联系。 已经探索了多种移动应用程序,特别是在 IBD 社区 [Riaz,2016]。 这些人希望更多地参与他们的护理并了解情况。 研究人员建议使用 Whoop Strap 3.0 来评估一些生理指标和睡眠指标。 目前正在这一人群中探索远程监控,但人们希望获得更多可以量化数据的东西:远程生理监测。 该设备还可以帮助共同决策并让患者直接参与他或她的护理 [Baars,2010 年]。 最近的一项研究验证了用于睡眠跟踪的 Whoop 设备,并将其与多导睡眠图进行了比较,结果几乎相同 [Berryhill,2020 年]。 该设备还可以通过锻炼促进良好的健康生活方式,众所周知,这对这一人群有益 [Engels,2017 年]。

对于这个项目,研究人员建议根据使用 Whoop strap 3.0 的生理和生活方式措施来调查疾病活动。 该设备和移动应用程序允许患者输入日常症状和整体活动,这可以让我们将潜在疾病爆发的一些主观症状与生理测量相关联。 目前还没有针对 IBD 人群的已发表文献,并且仅在心脏病学领域进行了调查,这表明它与慢性病存在一定的正相关关系。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

根据以下纳入和排除标准,宾夕法尼亚州立大学 Milton S. Hershey 医学中心患有活动性疾病或非活动性疾病(缓解)的炎症性肠病 (IBD) 患者将被纳入本研究。

描述

纳入标准:

  • 宾夕法尼亚州立大学 Milton S. Hershey 医疗中心的 IBD 患者
  • 年龄大于 18 岁

排除标准:

  • 6 个月内无法每天 24 小时佩戴 Whoop Strap 3.0
  • 怀孕的对象
  • 服用抗心律失常药物的受试者
  • 被囚禁的对象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
活动性 IBD 患者
基于结肠镜评估和活检结果的活动性 IBD 患者。
WHOOP strap 3.0,一种基于光电二极管的设备,可以跟踪睡眠持续时间、静息心率、心率变异性、活动(卡路里)。
IBD 患者处于缓解期
IBD 患者处于缓解期,最近没有结肠镜检查疾病证据,仅接受维持治疗。
WHOOP strap 3.0,一种基于光电二极管的设备,可以跟踪睡眠持续时间、静息心率、心率变异性、活动(卡路里)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炎症性肠病发作
大体时间:6个月
炎症性肠病发作将通过症状学进行评估,并通过结肠镜活组织检查进行验证,以确认活动性疾病、疾病复发或新疾病。
6个月
睡眠变化(每晚小时数)
大体时间:6 个月,每 2 周测量一次变化
将使用可穿戴的 Whoop strap 3.0 每晚客观地测量睡眠,并在研究期间每 2 周比较一次平均值。
6 个月,每 2 周测量一次变化
心率变异性 (HRV) 的变化
大体时间:6 个月,每 2 周测量一次变化
将使用可穿戴的 Whoop 表带 3.0 每晚客观地测量心率变异性。 在研究期间每两周评估一次平均两周值的变化。
6 个月,每 2 周测量一次变化
静息心率 (RHR) 的变化
大体时间:6 个月,每 2 周测量一次变化
将使用可穿戴的 Whoop 表带 3.0 每晚客观地测量静息心率。 在研究期间每两周评估一次平均两周值的变化。
6 个月,每 2 周测量一次变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew Tinsley, MD、Milton S. Hershey Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月31日

研究完成 (实际的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月1日

首次发布 (实际的)

2020年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月20日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY14888

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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