远程生理监测以检测炎症性肠病 (IBD) 发作:一项可行性研究
研究概览
详细说明
在美国,炎症性肠病的患病率持续上升,2015 年估计有 300 万成年人患有这种疾病。 炎症性肠病 (IBD) 会带来重大的社会心理影响 [Carson, 2013]。由于潜在的疾病负担,这些患者常常感到孤独和孤立。 文献在主观上支持了这一点;这些患者常常觉得自己被孤立了,生活质量也很差 [Jones, 2019]。 睡眠是决定生活质量的最重要因素之一。 在匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的帮助下,有证据表明,与健康人相比,患有活动性疾病的患者睡眠质量较差,IBD 患者的睡眠周期通常比健康人更差 [Sobolewska-Wlodarczyk,2018 年] ; Ananthakrishnan, 2013]。 据推测,昼夜节律系统的破坏会增加炎症细胞因子的释放和免疫激活,从而在慢性炎症性疾病中发挥作用 [Swanson, 2011]。 尽管通过主观测量与睡眠存在这些相关性,但尚未收集到有关该患者群体的大量客观数据。
另一种用于预测和管理慢性疾病的生理测量是心率变异性 (HRV)。 一种被高度研究的疾病是心力衰竭 [Jimenez-Morgan,2017 年; Goessl, 2017, 谢弗, 2017;布林加; 2005年;辻,1996]。 HRV 指标用于预测射血分数降低的心力衰竭死亡率和新的心脏事件,其中降低的 HRV 预示着更多的疾病负担 [Liu, 2014]。 在可量化的生理指标方面,尚未探索其他慢性疾病。
所有提供者都在推动寻找更好的方式与患者联系。 已经探索了多种移动应用程序,特别是在 IBD 社区 [Riaz,2016]。 这些人希望更多地参与他们的护理并了解情况。 研究人员建议使用 Whoop Strap 3.0 来评估一些生理指标和睡眠指标。 目前正在这一人群中探索远程监控,但人们希望获得更多可以量化数据的东西:远程生理监测。 该设备还可以帮助共同决策并让患者直接参与他或她的护理 [Baars,2010 年]。 最近的一项研究验证了用于睡眠跟踪的 Whoop 设备,并将其与多导睡眠图进行了比较,结果几乎相同 [Berryhill,2020 年]。 该设备还可以通过锻炼促进良好的健康生活方式,众所周知,这对这一人群有益 [Engels,2017 年]。
对于这个项目,研究人员建议根据使用 Whoop strap 3.0 的生理和生活方式措施来调查疾病活动。 该设备和移动应用程序允许患者输入日常症状和整体活动,这可以让我们将潜在疾病爆发的一些主观症状与生理测量相关联。 目前还没有针对 IBD 人群的已发表文献,并且仅在心脏病学领域进行了调查,这表明它与慢性病存在一定的正相关关系。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 宾夕法尼亚州立大学 Milton S. Hershey 医疗中心的 IBD 患者
- 年龄大于 18 岁
排除标准:
- 6 个月内无法每天 24 小时佩戴 Whoop Strap 3.0
- 怀孕的对象
- 服用抗心律失常药物的受试者
- 被囚禁的对象
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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活动性 IBD 患者
基于结肠镜评估和活检结果的活动性 IBD 患者。
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WHOOP strap 3.0,一种基于光电二极管的设备,可以跟踪睡眠持续时间、静息心率、心率变异性、活动(卡路里)。
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IBD 患者处于缓解期
IBD 患者处于缓解期,最近没有结肠镜检查疾病证据,仅接受维持治疗。
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WHOOP strap 3.0,一种基于光电二极管的设备,可以跟踪睡眠持续时间、静息心率、心率变异性、活动(卡路里)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症性肠病发作
大体时间:6个月
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炎症性肠病发作将通过症状学进行评估,并通过结肠镜活组织检查进行验证,以确认活动性疾病、疾病复发或新疾病。
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6个月
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睡眠变化(每晚小时数)
大体时间:6 个月,每 2 周测量一次变化
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将使用可穿戴的 Whoop strap 3.0 每晚客观地测量睡眠,并在研究期间每 2 周比较一次平均值。
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6 个月,每 2 周测量一次变化
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心率变异性 (HRV) 的变化
大体时间:6 个月,每 2 周测量一次变化
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将使用可穿戴的 Whoop 表带 3.0 每晚客观地测量心率变异性。
在研究期间每两周评估一次平均两周值的变化。
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6 个月,每 2 周测量一次变化
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静息心率 (RHR) 的变化
大体时间:6 个月,每 2 周测量一次变化
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将使用可穿戴的 Whoop 表带 3.0 每晚客观地测量静息心率。
在研究期间每两周评估一次平均两周值的变化。
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6 个月,每 2 周测量一次变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Andrew Tinsley, MD、Milton S. Hershey Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Bullinga JR, Alharethi R, Schram MS, Bristow MR, Gilbert EM. Changes in heart rate variability are correlated to hemodynamic improvement with chronic CARVEDILOL therapy in heart failure. J Card Fail. 2005 Dec;11(9):693-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.06.435.
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- Berryhill S, Morton CJ, Dean A, Berryhill A, Provencio-Dean N, Patel SI, Estep L, Combs D, Mashaqi S, Gerald LB, Krishnan JA, Parthasarathy S. Effect of wearables on sleep in healthy individuals: a randomized crossover trial and validation study. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):775-783. doi: 10.5664/jcsm.8356. Epub 2020 Feb 11.
- Carson HJ, Dudley MH, Knight LD, Lingamfelter D. Psychosocial complications of Crohn's disease and cause of death. J Forensic Sci. 2014 Mar;59(2):568-70. doi: 10.1111/1556-4029.12314.
- Jones JL, Nguyen GC, Benchimol EI, Bernstein CN, Bitton A, Kaplan GG, Murthy SK, Lee K, Cooke-Lauder J, Otley AR. The Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada 2018: Quality of Life. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Feb;2(Suppl 1):S42-S48. doi: 10.1093/jcag/gwy048. Epub 2018 Nov 2.
- Sobolewska-Wlodarczyk A, Wlodarczyk M, Banasik J, Gasiorowska A, Wisniewska-Jarosinska M, Fichna J. Sleep disturbance and disease activity in adult patients with inflammatory bowel diseases. J Physiol Pharmacol. 2018 Jun;69(3). doi: 10.26402/jpp.2018.3.09. Epub 2018 Sep 28.
- Ananthakrishnan AN, Long MD, Martin CF, Sandler RS, Kappelman MD. Sleep disturbance and risk of active disease in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):965-71. doi: 10.1016/j.cgh.2013.01.021. Epub 2013 Feb 1.
- Swanson GR, Gorenz A, Shaikh M, Desai V, Forsyth C, Fogg L, Burgess HJ, Keshavarzian A. Decreased melatonin secretion is associated with increased intestinal permeability and marker of endotoxemia in alcoholics. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Jun 15;308(12):G1004-11. doi: 10.1152/ajpgi.00002.2015. Epub 2015 Apr 23.
- Jimenez Morgan S, Molina Mora JA. Effect of Heart Rate Variability Biofeedback on Sport Performance, a Systematic Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Sep;42(3):235-245. doi: 10.1007/s10484-017-9364-2.
- Goessl VC, Curtiss JE, Hofmann SG. The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: a meta-analysis. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2578-2586. doi: 10.1017/S0033291717001003. Epub 2017 May 8.
- Liu G, Wang L, Wang Q, Zhou G, Wang Y, Jiang Q. A new approach to detect congestive heart failure using short-term heart rate variability measures. PLoS One. 2014 Apr 18;9(4):e93399. doi: 10.1371/journal.pone.0093399. eCollection 2014.
- Riaz MS, Atreja A. Personalized Technologies in Chronic Gastrointestinal Disorders: Self-monitoring and Remote Sensor Technologies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1697-1705. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.009. Epub 2016 May 14.
- Baars JE, Markus T, Kuipers EJ, van der Woude CJ. Patients' preferences regarding shared decision-making in the treatment of inflammatory bowel disease: results from a patient-empowerment study. Digestion. 2010;81(2):113-9. doi: 10.1159/000253862. Epub 2010 Jan 9.
- Engels M, Cross RK, Long MD. Exercise in patients with inflammatory bowel diseases: current perspectives. Clin Exp Gastroenterol. 2017 Dec 22;11:1-11. doi: 10.2147/CEG.S120816. eCollection 2018.
研究记录日期
研究主要日期
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