Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernfysiologisk overvåking for å oppdage inflammatorisk tarmsykdom (IBD) bluss: en mulighetsstudie

20. september 2023 oppdatert av: Andrew Tinsley, Milton S. Hershey Medical Center
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) har blitt en mer fremtredende sykdom i den amerikanske befolkningen, med mer enn 3 millioner voksne i USA rammet. For å håndtere denne sykdommen effektivt, har leger en tendens til å ha en tverrfaglig tilnærming siden det er mange psykososiale implikasjoner av kroniske gastrointestinale sykdommer som Crohns og ulcerøs kolitt. Nyere litteratur har støttet ønsket om telemedisin og ekstern fysiologisk overvåking for slike pasienter for å tillate pasienten å være mer aktiv i sine behandlinger og gjøre leger mer bevisste på hva kroppen deres gjør fra et fysiologisk perspektiv. Whoop er en ny enhet grunnlagt i 2011 som har vokst i popularitet for sin evne til nøyaktig å måle søvnmønster, hvilepuls og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) blant andre forskjellige fysiologiske målinger. Nyere litteratur støtter at nedsatt hjertefrekvensvariasjon kan korrelere med sykdomsutbrudd som forverring av hjertesvikt. Studiens etterforskere foreslo at bruk av ekstern fysiologisk overvåking i IBD-populasjonen sammen med deres symptomer kan bidra til å forutsi alvorlighetsgraden av sykdommen og potensielt føre til tidligere intervensjoner hvis korrelasjonene er nøyaktige. Det kan også vekke interesse hos den yngre generasjonen for ekstern fysiologisk overvåking og telemedisin, som antas å være gunstig for pasienter med kroniske sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av inflammatorisk tarmsykdom fortsetter å stige i USA, med anslagsvis 3 millioner voksne som bærer denne diagnosen i 2015. Med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) følger betydelige psykososiale implikasjoner [Carson, 2013]. Disse pasientene føler seg ofte alene og isolert på grunn av deres underliggende sykdomsbyrde. Litteraturen har støttet det subjektivt; disse pasientene føler ofte at de er isolert og har også dårlig livskvalitet [Jones, 2019]. En av de største faktorene som har blitt evaluert for å bestemme livskvalitet har vært søvn. Ved hjelp av Pittsburgh Quality Sleep Index (PSQI) har det vært bevis på at pasienter med aktiv sykdom har dårlig søvnkvalitet sammenlignet med deres kolleger med IBD-pasienter som generelt har dårligere søvnsykluser sammenlignet med friske individer [Sobolewska-Wlodarczyk, 2018 ; Ananthakrishnan, 2013]. Det antas at forstyrrelse av døgnsystemet øker frigjøringen av inflammatoriske cytokiner og immunaktivering, og spiller en rolle i kroniske inflammatoriske sykdommer [Swanson, 2011]. Til tross for disse korrelasjonene med søvn via subjektive mål, har det ikke blitt samlet inn store objektive data på denne pasientpopulasjonen.

En annen fysiologisk måling som har blitt brukt for prediksjon og behandling av kroniske sykdommer er hjertefrekvensvariabilitet (HRV). En svært undersøkt sykdom var hjertesvikt [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; Bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. Metrikken til HRV ble brukt til å forutsi dødelighet ved hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon og nye hjertehendelser der deprimert HRV var prediktiv for mer sykdomsbyrde [Liu, 2014]. Andre kroniske sykdommer har ennå blitt utforsket med hensyn til kvantifiserbare fysiologiske tiltak.

Det har vært et press blant alle tilbydere for å søke etter en bedre måte å få kontakt med pasientene sine på. Flere mobilapplikasjoner har blitt utforsket, spesielt i IBD-fellesskapet [Riaz, 2016]. Disse personene ønsker å være mer involvert i omsorgen deres og holdes oppdatert. Etterforskerne foreslår å bruke Whoop Strap 3.0 for å evaluere en rekke fysiologiske beregninger samt søvnmål. Telemonitorering blir for tiden utforsket i denne populasjonen, men det er et ønske om noe mer som kan kvantifisere data: ekstern fysiologisk overvåking. Denne enheten kan også hjelpe med delt beslutningstaking og få pasienten direkte involvert i hans eller hennes omsorg [Baars, 2010]. En fersk studie validerte Whoop-enheten for søvnsporing og sammenlignet den med polysomnografi, nesten identiske i resultatene deres [Berryhill, 2020]. Enheten kan også fremme en god sunn livsstil med trening, som er kjent for å være gunstig i denne befolkningen [Engels, 2017].

For dette prosjektet foreslår etterforskerne å undersøke sykdomsaktivitet i samsvar med fysiologiske og livsstilstiltak ved bruk av Whoop-stroppen 3.0. Denne enheten og mobilapplikasjonen lar pasienten legge inn hverdagssymptomer og generell aktivitet som kan tillate oss å korrelere noen subjektive symptomer på potensiell sykdomsutbrudd med fysiologiske målinger. Det er ingen publisert litteratur som ser på IBD-populasjonen og har kun blitt undersøkt i kardiologiområdet, som har vist en viss positiv korrelasjon med kronisk sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) ved Penn State Milton S. Hershey Medical Center med enten aktiv sykdom eller inaktiv sykdom (remisjon) vil bli registrert i denne studien i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene nedenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IBD-pasienter ved Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Alder over 18

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å bruke Whoop Strap 3.0 i 24 timer i døgnet i 6 måneder
  • Personer som er gravide
  • Personer som er på antiarytmiske medisiner
  • Subjekter som er fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aktive IBD-pasienter
Pasienter med aktiv IBD, basert på koloskopisk evaluering og biopsiresultater.
WHOOP strap 3.0, en fotodiodebasert enhet som sporer søvnvarighet, hvilepuls, pulsvariasjon, aktivitet (kalorier).
IBD-pasienter i remisjon
IBD-pasienter i remisjon, uten nylig koloskopiske tegn på sykdom, og kun på vedlikeholdsbehandling.
WHOOP strap 3.0, en fotodiodebasert enhet som sporer søvnvarighet, hvilepuls, pulsvariasjon, aktivitet (kalorier).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk tarmsykdom oppstår
Tidsramme: 6 måneder
Utbrudd av inflammatorisk tarmsykdom vil bli vurdert ved symptomatologi og verifisert av koloskopiske biopsier for å bekrefte aktiv sykdom, gjenopptreden av sykdom eller ny sykdom.
6 måneder
Endring i søvn (timer per natt)
Tidsramme: 6 måneder, endring målt hver 2. uke
Søvn vil bli målt objektivt hver natt ved hjelp av den bærbare Whoop-stroppen 3.0, og gjennomsnitt vil bli sammenlignet annenhver uke i løpet av studien.
6 måneder, endring målt hver 2. uke
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 6 måneder, endring målt hver 2. uke
Hjertefrekvensvariasjon vil bli målt objektivt nattlig ved hjelp av den bærbare Whoop-stroppen 3.0. Gjennomsnittlige to-ukers verdier vil bli vurdert for endring hver 2. uke i løpet av studiens varighet.
6 måneder, endring målt hver 2. uke
Endring i hvilepuls (RHR)
Tidsramme: 6 måneder, endring målt hver 2. uke
Hvilepuls vil bli målt objektivt hver natt ved hjelp av den bærbare Whoop-stroppen 3.0. Gjennomsnittlige to-ukers verdier vil bli vurdert for endring hver 2. uke i løpet av studiens varighet.
6 måneder, endring målt hver 2. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Tinsley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Whoop strap 3.0

3
Abonnere