- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04333810
Fjernfysiologisk overvåking for å oppdage inflammatorisk tarmsykdom (IBD) bluss: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av inflammatorisk tarmsykdom fortsetter å stige i USA, med anslagsvis 3 millioner voksne som bærer denne diagnosen i 2015. Med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) følger betydelige psykososiale implikasjoner [Carson, 2013]. Disse pasientene føler seg ofte alene og isolert på grunn av deres underliggende sykdomsbyrde. Litteraturen har støttet det subjektivt; disse pasientene føler ofte at de er isolert og har også dårlig livskvalitet [Jones, 2019]. En av de største faktorene som har blitt evaluert for å bestemme livskvalitet har vært søvn. Ved hjelp av Pittsburgh Quality Sleep Index (PSQI) har det vært bevis på at pasienter med aktiv sykdom har dårlig søvnkvalitet sammenlignet med deres kolleger med IBD-pasienter som generelt har dårligere søvnsykluser sammenlignet med friske individer [Sobolewska-Wlodarczyk, 2018 ; Ananthakrishnan, 2013]. Det antas at forstyrrelse av døgnsystemet øker frigjøringen av inflammatoriske cytokiner og immunaktivering, og spiller en rolle i kroniske inflammatoriske sykdommer [Swanson, 2011]. Til tross for disse korrelasjonene med søvn via subjektive mål, har det ikke blitt samlet inn store objektive data på denne pasientpopulasjonen.
En annen fysiologisk måling som har blitt brukt for prediksjon og behandling av kroniske sykdommer er hjertefrekvensvariabilitet (HRV). En svært undersøkt sykdom var hjertesvikt [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; Bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. Metrikken til HRV ble brukt til å forutsi dødelighet ved hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon og nye hjertehendelser der deprimert HRV var prediktiv for mer sykdomsbyrde [Liu, 2014]. Andre kroniske sykdommer har ennå blitt utforsket med hensyn til kvantifiserbare fysiologiske tiltak.
Det har vært et press blant alle tilbydere for å søke etter en bedre måte å få kontakt med pasientene sine på. Flere mobilapplikasjoner har blitt utforsket, spesielt i IBD-fellesskapet [Riaz, 2016]. Disse personene ønsker å være mer involvert i omsorgen deres og holdes oppdatert. Etterforskerne foreslår å bruke Whoop Strap 3.0 for å evaluere en rekke fysiologiske beregninger samt søvnmål. Telemonitorering blir for tiden utforsket i denne populasjonen, men det er et ønske om noe mer som kan kvantifisere data: ekstern fysiologisk overvåking. Denne enheten kan også hjelpe med delt beslutningstaking og få pasienten direkte involvert i hans eller hennes omsorg [Baars, 2010]. En fersk studie validerte Whoop-enheten for søvnsporing og sammenlignet den med polysomnografi, nesten identiske i resultatene deres [Berryhill, 2020]. Enheten kan også fremme en god sunn livsstil med trening, som er kjent for å være gunstig i denne befolkningen [Engels, 2017].
For dette prosjektet foreslår etterforskerne å undersøke sykdomsaktivitet i samsvar med fysiologiske og livsstilstiltak ved bruk av Whoop-stroppen 3.0. Denne enheten og mobilapplikasjonen lar pasienten legge inn hverdagssymptomer og generell aktivitet som kan tillate oss å korrelere noen subjektive symptomer på potensiell sykdomsutbrudd med fysiologiske målinger. Det er ingen publisert litteratur som ser på IBD-populasjonen og har kun blitt undersøkt i kardiologiområdet, som har vist en viss positiv korrelasjon med kronisk sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IBD-pasienter ved Penn State Milton S. Hershey Medical Center
- Alder over 18
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å bruke Whoop Strap 3.0 i 24 timer i døgnet i 6 måneder
- Personer som er gravide
- Personer som er på antiarytmiske medisiner
- Subjekter som er fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktive IBD-pasienter
Pasienter med aktiv IBD, basert på koloskopisk evaluering og biopsiresultater.
|
WHOOP strap 3.0, en fotodiodebasert enhet som sporer søvnvarighet, hvilepuls, pulsvariasjon, aktivitet (kalorier).
|
IBD-pasienter i remisjon
IBD-pasienter i remisjon, uten nylig koloskopiske tegn på sykdom, og kun på vedlikeholdsbehandling.
|
WHOOP strap 3.0, en fotodiodebasert enhet som sporer søvnvarighet, hvilepuls, pulsvariasjon, aktivitet (kalorier).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inflammatorisk tarmsykdom oppstår
Tidsramme: 6 måneder
|
Utbrudd av inflammatorisk tarmsykdom vil bli vurdert ved symptomatologi og verifisert av koloskopiske biopsier for å bekrefte aktiv sykdom, gjenopptreden av sykdom eller ny sykdom.
|
6 måneder
|
Endring i søvn (timer per natt)
Tidsramme: 6 måneder, endring målt hver 2. uke
|
Søvn vil bli målt objektivt hver natt ved hjelp av den bærbare Whoop-stroppen 3.0, og gjennomsnitt vil bli sammenlignet annenhver uke i løpet av studien.
|
6 måneder, endring målt hver 2. uke
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 6 måneder, endring målt hver 2. uke
|
Hjertefrekvensvariasjon vil bli målt objektivt nattlig ved hjelp av den bærbare Whoop-stroppen 3.0.
Gjennomsnittlige to-ukers verdier vil bli vurdert for endring hver 2. uke i løpet av studiens varighet.
|
6 måneder, endring målt hver 2. uke
|
Endring i hvilepuls (RHR)
Tidsramme: 6 måneder, endring målt hver 2. uke
|
Hvilepuls vil bli målt objektivt hver natt ved hjelp av den bærbare Whoop-stroppen 3.0.
Gjennomsnittlige to-ukers verdier vil bli vurdert for endring hver 2. uke i løpet av studiens varighet.
|
6 måneder, endring målt hver 2. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Tinsley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Bullinga JR, Alharethi R, Schram MS, Bristow MR, Gilbert EM. Changes in heart rate variability are correlated to hemodynamic improvement with chronic CARVEDILOL therapy in heart failure. J Card Fail. 2005 Dec;11(9):693-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.06.435.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Berryhill S, Morton CJ, Dean A, Berryhill A, Provencio-Dean N, Patel SI, Estep L, Combs D, Mashaqi S, Gerald LB, Krishnan JA, Parthasarathy S. Effect of wearables on sleep in healthy individuals: a randomized crossover trial and validation study. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):775-783. doi: 10.5664/jcsm.8356. Epub 2020 Feb 11.
- Carson HJ, Dudley MH, Knight LD, Lingamfelter D. Psychosocial complications of Crohn's disease and cause of death. J Forensic Sci. 2014 Mar;59(2):568-70. doi: 10.1111/1556-4029.12314.
- Jones JL, Nguyen GC, Benchimol EI, Bernstein CN, Bitton A, Kaplan GG, Murthy SK, Lee K, Cooke-Lauder J, Otley AR. The Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada 2018: Quality of Life. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Feb;2(Suppl 1):S42-S48. doi: 10.1093/jcag/gwy048. Epub 2018 Nov 2.
- Sobolewska-Wlodarczyk A, Wlodarczyk M, Banasik J, Gasiorowska A, Wisniewska-Jarosinska M, Fichna J. Sleep disturbance and disease activity in adult patients with inflammatory bowel diseases. J Physiol Pharmacol. 2018 Jun;69(3). doi: 10.26402/jpp.2018.3.09. Epub 2018 Sep 28.
- Ananthakrishnan AN, Long MD, Martin CF, Sandler RS, Kappelman MD. Sleep disturbance and risk of active disease in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):965-71. doi: 10.1016/j.cgh.2013.01.021. Epub 2013 Feb 1.
- Swanson GR, Gorenz A, Shaikh M, Desai V, Forsyth C, Fogg L, Burgess HJ, Keshavarzian A. Decreased melatonin secretion is associated with increased intestinal permeability and marker of endotoxemia in alcoholics. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Jun 15;308(12):G1004-11. doi: 10.1152/ajpgi.00002.2015. Epub 2015 Apr 23.
- Jimenez Morgan S, Molina Mora JA. Effect of Heart Rate Variability Biofeedback on Sport Performance, a Systematic Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Sep;42(3):235-245. doi: 10.1007/s10484-017-9364-2.
- Goessl VC, Curtiss JE, Hofmann SG. The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: a meta-analysis. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2578-2586. doi: 10.1017/S0033291717001003. Epub 2017 May 8.
- Liu G, Wang L, Wang Q, Zhou G, Wang Y, Jiang Q. A new approach to detect congestive heart failure using short-term heart rate variability measures. PLoS One. 2014 Apr 18;9(4):e93399. doi: 10.1371/journal.pone.0093399. eCollection 2014.
- Riaz MS, Atreja A. Personalized Technologies in Chronic Gastrointestinal Disorders: Self-monitoring and Remote Sensor Technologies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1697-1705. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.009. Epub 2016 May 14.
- Baars JE, Markus T, Kuipers EJ, van der Woude CJ. Patients' preferences regarding shared decision-making in the treatment of inflammatory bowel disease: results from a patient-empowerment study. Digestion. 2010;81(2):113-9. doi: 10.1159/000253862. Epub 2010 Jan 9.
- Engels M, Cross RK, Long MD. Exercise in patients with inflammatory bowel diseases: current perspectives. Clin Exp Gastroenterol. 2017 Dec 22;11:1-11. doi: 10.2147/CEG.S120816. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY14888
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på Whoop strap 3.0
-
Thomas Jefferson UniversityPåmelding etter invitasjonBrenne ut | Velvære | FjernovervåkingForente stater
-
University of ArizonaWHOOP Inc.Fullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterTilbaketrukketHjertefeil | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjonForente stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullførtDepresjon | Understreke | Sove | Angst | Resident Wellness | BeboerutbrenthetForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityHar ikke rekruttert ennåBrenne ut | Søvnmangel | Utøvende funksjon | VelværeForente stater
-
Helse Stavanger HFFullført
-
Yale UniversityWHOOP Inc.; ZS Associates, Inc.Fullført
-
Rothman Institute OrthopaedicsFullført
-
University of Alabama at BirminghamOwlet Baby Care, Inc.FullførtNeonatal bradykardi | Hypoksemi hos nyfødteForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesFullført