Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené fyziologické monitorování k detekci vzplanutí zánětlivého střevního onemocnění (IBD): Studie proveditelnosti

20. září 2023 aktualizováno: Andrew Tinsley, Milton S. Hershey Medical Center
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) se stalo v populaci USA významnějším onemocněním, které postihlo více než 3 miliony dospělých v USA. K účinnému zvládnutí tohoto onemocnění lékaři obvykle potřebují multidisciplinární přístup, protože chronická gastrointestinální onemocnění, jako je Crohnova a ulcerózní kolitida, mají mnoho psychosociálních důsledků. Nedávná literatura podporuje touhu po telemedicíně a vzdáleném fyziologickém sledování takových pacientů, aby pacient mohl být aktivnější při léčbě a aby si lékaři více uvědomovali, co jejich tělo dělá z fyziologického hlediska. Whoop je nové zařízení založené v roce 2011, které si získalo popularitu mimo jiné pro svou schopnost přesně měřit spánkové vzorce, klidovou srdeční frekvenci a variabilitu srdeční frekvence (HRV) kromě jiných různých fyziologických měření. Novější literatura podporuje, že snížená variabilita srdeční frekvence může korelovat se vzplanutím onemocnění, jako jsou exacerbace srdečního selhání. Vyšetřovatelé studie navrhli, že použití vzdáleného fyziologického monitorování v populaci IBD spolu s jejich symptomy může pomoci předpovědět závažnost onemocnění a potenciálně vést k dřívějším intervencím, pokud jsou korelace přesné. Může také podnítit zájem mladé generace o vzdálené fyziologické monitorování a telemedicínu, o níž se věří, že je prospěšná u pacientů s chronickými nemocemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence zánětlivého onemocnění střev ve Spojených státech nadále roste, přičemž v roce 2015 tuto diagnózu nesly odhadem 3 miliony dospělých. Se zánětlivým onemocněním střev (IBD) přichází významné psychosociální důsledky [Carson, 2013]. Tito pacienti se často cítí osamělí a izolovaní kvůli jejich základní zátěži onemocněním. Literatura to subjektivně podporuje; tito pacienti se často cítí jako izolovaní a mají také špatnou kvalitu života [Jones, 2019]. Jedním z největších faktorů, který byl hodnocen při určování kvality života, byl spánek. S pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) bylo prokázáno, že pacienti s aktivním onemocněním mají špatnou kvalitu spánku ve srovnání s jejich protějšky, přičemž pacienti s IBD mají obecně horší spánkové cykly ve srovnání se zdravými jedinci [Sobolewska-Wlodarczyk, 2018 ; Ananthakrishnan, 2013]. Předpokládá se, že narušení cirkadiánního systému zvyšuje uvolňování zánětlivých cytokinů a imunitní aktivaci, což hraje roli u chronických zánětlivých onemocnění [Swanson, 2011]. Navzdory těmto korelacím se spánkem prostřednictvím subjektivních měření nebyly shromážděny žádné velké objektivní údaje o této populaci pacientů.

Dalším fyziologickým měřením, které bylo použito pro predikci a management chronických onemocnění, je variabilita srdeční frekvence (HRV). Jedním z vysoce zkoumaných onemocnění bylo srdeční selhání [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; Bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. Metrika HRV byla použita k predikci mortality při srdečním selhání se sníženou ejekční frakcí a novými srdečními příhodami, pro které byla snížená HRV prediktivní pro větší zátěž onemocněním [Liu, 2014]. Jiná chronická onemocnění byla dosud zkoumána s ohledem na kvantifikovatelná fyziologická opatření.

Mezi všemi poskytovateli se objevil tlak, aby hledali lepší způsob, jak se spojit se svými pacienty. Bylo prozkoumáno více mobilních aplikací, zejména v komunitě IBD [Riaz, 2016]. Tito jedinci se chtějí více zapojit do jejich péče a být stále ve smyčce. Vyšetřovatelé navrhují využít Whoop Strap 3.0 k vyhodnocení řady fyziologických metrik i měření spánku. V současné době se v této populaci zkoumá telemonitoring, ale existuje touha po něčem dalším, co by mohlo kvantifikovat data: vzdálené fyziologické monitorování. Toto zařízení může také pomoci se sdíleným rozhodováním a zapojit pacienta přímo do jeho péče [Baars, 2010]. Nedávná studie potvrdila zařízení Whoop pro sledování spánku a porovnala jej s polysomnografií, která je ve svých výsledcích téměř identická [Berryhill, 2020]. Zařízení může také podporovat dobrý zdravý životní styl cvičením, o kterém je známo, že je u této populace prospěšné [Engels, 2017].

Pro tento projekt výzkumníci navrhují prozkoumat aktivitu onemocnění v souladu s fyziologickými opatřeními a opatřeními týkajícími se životního stylu s využitím Whoop strap 3.0. Toto zařízení a mobilní aplikace umožňují pacientovi zadávat každodenní příznaky a celkovou aktivitu, což nám umožňuje korelovat některé subjektivní příznaky potenciálního vzplanutí onemocnění s fyziologickými měřeními. Neexistuje žádná publikovaná literatura zabývající se populací IBD a byla zkoumána pouze v kardiologické oblasti, která prokázala určitou pozitivní korelaci s chronickým onemocněním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se zánětlivým střevním onemocněním (IBD) v Penn State Milton S. Hershey Medical Center s aktivním onemocněním nebo neaktivním onemocněním (remise) budou zařazeni do této studie podle níže uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s IBD v Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Věk vyšší než 18

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nosit Whoop Strap 3.0 24 hodin denně po dobu 6 měsíců
  • Subjekty, které jsou těhotné
  • Subjekty, které užívají antiarytmické léky
  • Subjekty, které jsou vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aktivní pacienti s IBD
Pacienti s aktivní IBD na základě kolonoskopického hodnocení a výsledků biopsie.
WHOOP strap 3.0, zařízení na bázi fotodiody, které sleduje délku spánku, klidovou srdeční frekvenci, variabilitu srdeční frekvence, aktivitu (kalorie).
Pacienti s IBD v remisi
Pacienti s IBD v remisi, bez nedávného kolonoskopického průkazu onemocnění a pouze na udržovací léčbě.
WHOOP strap 3.0, zařízení na bázi fotodiody, které sleduje délku spánku, klidovou srdeční frekvenci, variabilitu srdeční frekvence, aktivitu (kalorie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzplanutí zánětlivého onemocnění střev
Časové okno: 6 měsíců
Vzplanutí zánětlivého onemocnění střev bude hodnoceno symptomatologií a ověřeno kolonoskopickými biopsiemi k potvrzení aktivního onemocnění, opětovného výskytu onemocnění nebo nového onemocnění.
6 měsíců
Změna spánku (hodiny za noc)
Časové okno: 6 měsíců, změna měřena každé 2 týdny
Spánek bude objektivně měřen každou noc pomocí nositelného popruhu Whoop strap 3.0 a průměry budou porovnány každé 2 týdny po dobu trvání studie.
6 měsíců, změna měřena každé 2 týdny
Změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 6 měsíců, změna měřena každé 2 týdny
Variabilita srdeční frekvence bude objektivně měřena každou noc pomocí nositelného popruhu Whoop strap 3.0. Průměrné dvoutýdenní hodnoty budou hodnoceny na změnu každé 2 týdny po dobu trvání studie.
6 měsíců, změna měřena každé 2 týdny
Změna klidové srdeční frekvence (RHR)
Časové okno: 6 měsíců, změna měřena každé 2 týdny
Klidová srdeční frekvence bude objektivně měřena každou noc pomocí nositelného popruhu Whoop strap 3.0. Průměrné dvoutýdenní hodnoty budou hodnoceny na změnu každé 2 týdny po dobu trvání studie.
6 měsíců, změna měřena každé 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Tinsley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Whoop strap 3.0

Předplatit