- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04333810
Vzdálené fyziologické monitorování k detekci vzplanutí zánětlivého střevního onemocnění (IBD): Studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence zánětlivého onemocnění střev ve Spojených státech nadále roste, přičemž v roce 2015 tuto diagnózu nesly odhadem 3 miliony dospělých. Se zánětlivým onemocněním střev (IBD) přichází významné psychosociální důsledky [Carson, 2013]. Tito pacienti se často cítí osamělí a izolovaní kvůli jejich základní zátěži onemocněním. Literatura to subjektivně podporuje; tito pacienti se často cítí jako izolovaní a mají také špatnou kvalitu života [Jones, 2019]. Jedním z největších faktorů, který byl hodnocen při určování kvality života, byl spánek. S pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) bylo prokázáno, že pacienti s aktivním onemocněním mají špatnou kvalitu spánku ve srovnání s jejich protějšky, přičemž pacienti s IBD mají obecně horší spánkové cykly ve srovnání se zdravými jedinci [Sobolewska-Wlodarczyk, 2018 ; Ananthakrishnan, 2013]. Předpokládá se, že narušení cirkadiánního systému zvyšuje uvolňování zánětlivých cytokinů a imunitní aktivaci, což hraje roli u chronických zánětlivých onemocnění [Swanson, 2011]. Navzdory těmto korelacím se spánkem prostřednictvím subjektivních měření nebyly shromážděny žádné velké objektivní údaje o této populaci pacientů.
Dalším fyziologickým měřením, které bylo použito pro predikci a management chronických onemocnění, je variabilita srdeční frekvence (HRV). Jedním z vysoce zkoumaných onemocnění bylo srdeční selhání [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; Bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. Metrika HRV byla použita k predikci mortality při srdečním selhání se sníženou ejekční frakcí a novými srdečními příhodami, pro které byla snížená HRV prediktivní pro větší zátěž onemocněním [Liu, 2014]. Jiná chronická onemocnění byla dosud zkoumána s ohledem na kvantifikovatelná fyziologická opatření.
Mezi všemi poskytovateli se objevil tlak, aby hledali lepší způsob, jak se spojit se svými pacienty. Bylo prozkoumáno více mobilních aplikací, zejména v komunitě IBD [Riaz, 2016]. Tito jedinci se chtějí více zapojit do jejich péče a být stále ve smyčce. Vyšetřovatelé navrhují využít Whoop Strap 3.0 k vyhodnocení řady fyziologických metrik i měření spánku. V současné době se v této populaci zkoumá telemonitoring, ale existuje touha po něčem dalším, co by mohlo kvantifikovat data: vzdálené fyziologické monitorování. Toto zařízení může také pomoci se sdíleným rozhodováním a zapojit pacienta přímo do jeho péče [Baars, 2010]. Nedávná studie potvrdila zařízení Whoop pro sledování spánku a porovnala jej s polysomnografií, která je ve svých výsledcích téměř identická [Berryhill, 2020]. Zařízení může také podporovat dobrý zdravý životní styl cvičením, o kterém je známo, že je u této populace prospěšné [Engels, 2017].
Pro tento projekt výzkumníci navrhují prozkoumat aktivitu onemocnění v souladu s fyziologickými opatřeními a opatřeními týkajícími se životního stylu s využitím Whoop strap 3.0. Toto zařízení a mobilní aplikace umožňují pacientovi zadávat každodenní příznaky a celkovou aktivitu, což nám umožňuje korelovat některé subjektivní příznaky potenciálního vzplanutí onemocnění s fyziologickými měřeními. Neexistuje žádná publikovaná literatura zabývající se populací IBD a byla zkoumána pouze v kardiologické oblasti, která prokázala určitou pozitivní korelaci s chronickým onemocněním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s IBD v Penn State Milton S. Hershey Medical Center
- Věk vyšší než 18
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nosit Whoop Strap 3.0 24 hodin denně po dobu 6 měsíců
- Subjekty, které jsou těhotné
- Subjekty, které užívají antiarytmické léky
- Subjekty, které jsou vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní pacienti s IBD
Pacienti s aktivní IBD na základě kolonoskopického hodnocení a výsledků biopsie.
|
WHOOP strap 3.0, zařízení na bázi fotodiody, které sleduje délku spánku, klidovou srdeční frekvenci, variabilitu srdeční frekvence, aktivitu (kalorie).
|
|
Pacienti s IBD v remisi
Pacienti s IBD v remisi, bez nedávného kolonoskopického průkazu onemocnění a pouze na udržovací léčbě.
|
WHOOP strap 3.0, zařízení na bázi fotodiody, které sleduje délku spánku, klidovou srdeční frekvenci, variabilitu srdeční frekvence, aktivitu (kalorie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzplanutí zánětlivého onemocnění střev
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzplanutí zánětlivého onemocnění střev bude hodnoceno symptomatologií a ověřeno kolonoskopickými biopsiemi k potvrzení aktivního onemocnění, opětovného výskytu onemocnění nebo nového onemocnění.
|
6 měsíců
|
|
Změna spánku (hodiny za noc)
Časové okno: 6 měsíců, změna měřena každé 2 týdny
|
Spánek bude objektivně měřen každou noc pomocí nositelného popruhu Whoop strap 3.0 a průměry budou porovnány každé 2 týdny po dobu trvání studie.
|
6 měsíců, změna měřena každé 2 týdny
|
|
Změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 6 měsíců, změna měřena každé 2 týdny
|
Variabilita srdeční frekvence bude objektivně měřena každou noc pomocí nositelného popruhu Whoop strap 3.0.
Průměrné dvoutýdenní hodnoty budou hodnoceny na změnu každé 2 týdny po dobu trvání studie.
|
6 měsíců, změna měřena každé 2 týdny
|
|
Změna klidové srdeční frekvence (RHR)
Časové okno: 6 měsíců, změna měřena každé 2 týdny
|
Klidová srdeční frekvence bude objektivně měřena každou noc pomocí nositelného popruhu Whoop strap 3.0.
Průměrné dvoutýdenní hodnoty budou hodnoceny na změnu každé 2 týdny po dobu trvání studie.
|
6 měsíců, změna měřena každé 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Tinsley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Bullinga JR, Alharethi R, Schram MS, Bristow MR, Gilbert EM. Changes in heart rate variability are correlated to hemodynamic improvement with chronic CARVEDILOL therapy in heart failure. J Card Fail. 2005 Dec;11(9):693-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.06.435.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Berryhill S, Morton CJ, Dean A, Berryhill A, Provencio-Dean N, Patel SI, Estep L, Combs D, Mashaqi S, Gerald LB, Krishnan JA, Parthasarathy S. Effect of wearables on sleep in healthy individuals: a randomized crossover trial and validation study. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):775-783. doi: 10.5664/jcsm.8356. Epub 2020 Feb 11.
- Carson HJ, Dudley MH, Knight LD, Lingamfelter D. Psychosocial complications of Crohn's disease and cause of death. J Forensic Sci. 2014 Mar;59(2):568-70. doi: 10.1111/1556-4029.12314.
- Jones JL, Nguyen GC, Benchimol EI, Bernstein CN, Bitton A, Kaplan GG, Murthy SK, Lee K, Cooke-Lauder J, Otley AR. The Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada 2018: Quality of Life. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Feb;2(Suppl 1):S42-S48. doi: 10.1093/jcag/gwy048. Epub 2018 Nov 2.
- Sobolewska-Wlodarczyk A, Wlodarczyk M, Banasik J, Gasiorowska A, Wisniewska-Jarosinska M, Fichna J. Sleep disturbance and disease activity in adult patients with inflammatory bowel diseases. J Physiol Pharmacol. 2018 Jun;69(3). doi: 10.26402/jpp.2018.3.09. Epub 2018 Sep 28.
- Ananthakrishnan AN, Long MD, Martin CF, Sandler RS, Kappelman MD. Sleep disturbance and risk of active disease in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):965-71. doi: 10.1016/j.cgh.2013.01.021. Epub 2013 Feb 1.
- Swanson GR, Gorenz A, Shaikh M, Desai V, Forsyth C, Fogg L, Burgess HJ, Keshavarzian A. Decreased melatonin secretion is associated with increased intestinal permeability and marker of endotoxemia in alcoholics. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Jun 15;308(12):G1004-11. doi: 10.1152/ajpgi.00002.2015. Epub 2015 Apr 23.
- Jimenez Morgan S, Molina Mora JA. Effect of Heart Rate Variability Biofeedback on Sport Performance, a Systematic Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Sep;42(3):235-245. doi: 10.1007/s10484-017-9364-2.
- Goessl VC, Curtiss JE, Hofmann SG. The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: a meta-analysis. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2578-2586. doi: 10.1017/S0033291717001003. Epub 2017 May 8.
- Liu G, Wang L, Wang Q, Zhou G, Wang Y, Jiang Q. A new approach to detect congestive heart failure using short-term heart rate variability measures. PLoS One. 2014 Apr 18;9(4):e93399. doi: 10.1371/journal.pone.0093399. eCollection 2014.
- Riaz MS, Atreja A. Personalized Technologies in Chronic Gastrointestinal Disorders: Self-monitoring and Remote Sensor Technologies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1697-1705. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.009. Epub 2016 May 14.
- Baars JE, Markus T, Kuipers EJ, van der Woude CJ. Patients' preferences regarding shared decision-making in the treatment of inflammatory bowel disease: results from a patient-empowerment study. Digestion. 2010;81(2):113-9. doi: 10.1159/000253862. Epub 2010 Jan 9.
- Engels M, Cross RK, Long MD. Exercise in patients with inflammatory bowel diseases: current perspectives. Clin Exp Gastroenterol. 2017 Dec 22;11:1-11. doi: 10.2147/CEG.S120816. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY14888
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Whoop strap 3.0
-
Thomas Jefferson UniversityZápis na pozvánkuVyhořet | Wellness | Vzdálené monitorováníSpojené státy
-
University of ArizonaWhoop Inc.Dokončeno
-
Milton S. Hershey Medical CenterStaženoSrdeční selhání | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcíSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoDeprese | Stres | Spát | Úzkost | Rezidentní wellness | Vyhoření obyvatelSpojené státy
-
Thomas Jefferson UniversityZatím nenabírámeVyhořet | Nedostatek spánku | Výkonná funkce | WellnessSpojené státy
-
Kai Medical, Inc.DokončenoChrápání | Spánková apnoeSpojené státy
-
Yale UniversityWhoop Inc.; ZS Associates, Inc.Dokončeno
-
BrainQ Technologies Ltd.NáborCévní mozková příhodaSpojené státy
-
Invicta Medical Inc.Flinders University; Adelaide Institute for Sleep Health; The University of Western...DokončenoSyndromy spánkové apnoe | Spánková apnoe, obstrukční | Porucha spánku | Spánková apnoeAustrálie
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Weill Medical College of Cornell... a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Chlamydie | KapavkaSpojené státy