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염증성 장 질환(IBD) 발적을 감지하기 위한 원격 생리학적 모니터링: 타당성 조사

2023년 9월 20일 업데이트: Andrew Tinsley, Milton S. Hershey Medical Center
염증성 장 질환(IBD)은 미국에서 3백만 명 이상의 성인이 영향을 받는 미국 인구에서 더욱 두드러진 질병이 되었습니다. 이 질병을 효과적으로 관리하기 위해 의사는 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 만성 위장병에 많은 심리사회적 의미가 있기 때문에 다학제적 접근이 필요한 경향이 있습니다. 최근 문헌은 환자가 치료에 보다 적극적으로 참여하고 의사가 자신의 신체가 생리학적 관점에서 무엇을 하고 있는지 더 잘 알 수 있도록 그러한 환자를 위한 원격 의료 및 원격 생리학적 모니터링에 대한 요구를 뒷받침했습니다. Whoop은 2011년에 설립된 새로운 장치로 다양한 생리학적 측정 중에서 수면 패턴, 안정 시 심박수 및 심박 변이도(HRV)를 정확하게 측정하는 기능으로 인기를 얻었습니다. 최신 문헌은 우울한 심박 변이도가 심부전 악화와 같은 질병 발적과 관련될 수 있음을 뒷받침합니다. 연구 조사관은 증상과 함께 IBD 인구에서 원격 생리학적 모니터링을 사용하면 질병의 중증도를 예측하는 데 도움이 될 수 있고 상관 관계가 정확할 경우 잠재적으로 조기 개입으로 이어질 수 있다고 제안했습니다. 또한 만성 질환 환자에게 도움이 될 것으로 여겨지는 원격 생리학적 모니터링 및 원격 의료에 대한 젊은 세대의 관심을 불러일으킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

염증성 장 질환의 유병률은 미국에서 계속 증가하고 있으며 2015년에는 약 300만 명의 성인이 이 진단을 받았습니다. 염증성 장질환(IBD)은 심각한 심리사회적 영향을 미칩니다[Carson, 2013]. 이 환자들은 종종 근본적인 질병 부담으로 인해 외로움과 고립감을 느낍니다. 문학은 그것을 주관적으로 뒷받침했습니다. 이 환자들은 종종 고립된 것처럼 느끼고 삶의 질도 좋지 않습니다[Jones, 2019]. 삶의 질을 결정하는 가장 큰 요인 중 하나는 수면이었다. Pittsburgh Quality Sleep Index(PSQI)의 도움으로, 활동성 질병을 가진 환자는 건강한 개인에 비해 일반적으로 수면 주기가 더 나쁜 IBD 환자에 비해 수면의 질이 좋지 않다는 증거가 있습니다[Sobolewska-Wlodarczyk, 2018 ; Ananthakrishnan, 2013]. 일주기 체계의 붕괴는 염증성 사이토카인의 방출과 면역 활성화를 증가시켜 만성 염증성 질환에서 역할을 한다는 가설이 있습니다[Swanson, 2011]. 주관적 측정을 통한 수면과의 이러한 상관 관계에도 불구하고 이 환자 집단에 대해 수집된 객관적인 데이터는 없습니다.

만성 질환의 예측 및 관리에 사용된 또 다른 생리학적 측정은 심박 변이도(HRV)입니다. 많이 조사된 질병 중 하나는 심부전이었습니다[Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; 불링가; 2005년; 쓰지, 1996]. HRV의 척도는 박출률이 감소한 심부전의 사망률과 우울한 HRV가 더 많은 질병 부담을 예측하는 새로운 심장 사건을 예측하는 데 사용되었습니다[Liu, 2014]. 정량화할 수 있는 생리학적 측정과 관련하여 다른 만성 질환이 아직 연구되지 않았습니다.

모든 의료 제공자 사이에서 환자와 연결하는 더 나은 방법을 찾기 위한 노력이 있었습니다. 특히 IBD 커뮤니티에서 여러 모바일 애플리케이션이 탐색되었습니다[Riaz, 2016]. 이러한 개인은 자신의 치료에 더 많이 참여하고 루프에 유지되기를 원합니다. 연구자들은 Whoop Strap 3.0을 사용하여 수면 측정뿐만 아니라 여러 가지 생리학적 지표를 평가할 것을 제안합니다. 원격 모니터링은 현재 이 인구에서 탐색되고 있지만 데이터를 정량화할 수 있는 원격 생리학적 모니터링과 같은 더 많은 것에 대한 요구가 있습니다. 이 장치는 또한 공유 의사 결정을 돕고 환자가 자신의 치료에 직접 참여하도록 할 수 있습니다[Baars, 2010]. 최근 연구에서는 수면 추적을 위한 Whoop 장치를 검증하고 이를 수면 다원 검사와 비교했는데 결과가 거의 동일했습니다[Berryhill, 2020]. 이 장치는 또한 운동을 통해 건강에 좋은 라이프스타일을 촉진할 수 있으며, 이는 이 집단에 유익한 것으로 알려져 있습니다[Engels, 2017].

이 프로젝트를 위해 조사관은 Whoop 스트랩 3.0을 활용하여 생리학적 및 생활 방식 측정에 따라 질병 활동을 조사할 것을 제안합니다. 이 장치와 모바일 애플리케이션을 통해 환자는 일상적인 증상과 전반적인 활동을 입력할 수 있으므로 잠재적인 질병 발적의 일부 주관적 증상을 생리학적 측정과 연관시킬 수 있습니다. IBD 인구를 조사하는 출판된 문헌은 없으며 심장학 영역에서만 조사되었으며 이는 만성 질환과 약간의 긍정적인 상관관계를 보여주었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

8

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Penn State Milton S. Hershey Medical Center에서 활성 질환 또는 비활성 질환(관해)이 있는 염증성 장 질환(IBD) 환자는 아래의 포함 및 제외 기준에 따라 이 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • Penn State Milton S. Hershey Medical Center의 IBD 환자
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 6개월 동안 매일 24시간 동안 Whoop Strap 3.0을 착용할 수 없음
  • 임신한 피험자
  • 항부정맥제를 복용 중인 피험자
  • 죄수인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
활성 IBD 환자
결장경 평가 및 생검 결과에 근거한 활동성 IBD 환자.
WHOOP 스트랩 3.0, 수면 시간, 안정 시 심박수, 심박 변이도, 활동(칼로리)을 추적하는 포토다이오드 기반 장치.
완화된 IBD 환자
관해 상태의 IBD 환자, 최근 결장경에 질병의 증거가 없고 유지 요법만 받고 있습니다.
WHOOP 스트랩 3.0, 수면 시간, 안정 시 심박수, 심박 변이도, 활동(칼로리)을 추적하는 포토다이오드 기반 장치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 장 질환 발적
기간: 6 개월
염증성 장 질환 발적은 증상에 의해 평가되고 활동성 질병, 질병의 재출현 또는 새로운 질병을 확인하기 위해 결장경 생검으로 확인됩니다.
6 개월
수면 변화(밤당 시간)
기간: 6개월, 2주마다 변화 측정
수면은 웨어러블 Whoop 스트랩 3.0을 사용하여 매일 밤 객관적으로 측정되며 평균은 연구 기간 동안 2주마다 비교됩니다.
6개월, 2주마다 변화 측정
심박 변이도(HRV)의 변화
기간: 6개월, 2주마다 변화 측정
심박 변이도는 웨어러블 Whoop 스트랩 3.0을 사용하여 매일 밤 객관적으로 측정됩니다. 평균 2주 값은 연구 기간 동안 2주마다 변화에 대해 평가됩니다.
6개월, 2주마다 변화 측정
안정시 심박수(RHR)의 변화
기간: 6개월, 2주마다 변화 측정
안정시 심박수는 웨어러블 Whoop 스트랩 3.0을 사용하여 밤마다 객관적으로 측정됩니다. 평균 2주 값은 연구 기간 동안 2주마다 변화에 대해 평가됩니다.
6개월, 2주마다 변화 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Tinsley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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