- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04333810
염증성 장 질환(IBD) 발적을 감지하기 위한 원격 생리학적 모니터링: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
염증성 장 질환의 유병률은 미국에서 계속 증가하고 있으며 2015년에는 약 300만 명의 성인이 이 진단을 받았습니다. 염증성 장질환(IBD)은 심각한 심리사회적 영향을 미칩니다[Carson, 2013]. 이 환자들은 종종 근본적인 질병 부담으로 인해 외로움과 고립감을 느낍니다. 문학은 그것을 주관적으로 뒷받침했습니다. 이 환자들은 종종 고립된 것처럼 느끼고 삶의 질도 좋지 않습니다[Jones, 2019]. 삶의 질을 결정하는 가장 큰 요인 중 하나는 수면이었다. Pittsburgh Quality Sleep Index(PSQI)의 도움으로, 활동성 질병을 가진 환자는 건강한 개인에 비해 일반적으로 수면 주기가 더 나쁜 IBD 환자에 비해 수면의 질이 좋지 않다는 증거가 있습니다[Sobolewska-Wlodarczyk, 2018 ; Ananthakrishnan, 2013]. 일주기 체계의 붕괴는 염증성 사이토카인의 방출과 면역 활성화를 증가시켜 만성 염증성 질환에서 역할을 한다는 가설이 있습니다[Swanson, 2011]. 주관적 측정을 통한 수면과의 이러한 상관 관계에도 불구하고 이 환자 집단에 대해 수집된 객관적인 데이터는 없습니다.
만성 질환의 예측 및 관리에 사용된 또 다른 생리학적 측정은 심박 변이도(HRV)입니다. 많이 조사된 질병 중 하나는 심부전이었습니다[Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; 불링가; 2005년; 쓰지, 1996]. HRV의 척도는 박출률이 감소한 심부전의 사망률과 우울한 HRV가 더 많은 질병 부담을 예측하는 새로운 심장 사건을 예측하는 데 사용되었습니다[Liu, 2014]. 정량화할 수 있는 생리학적 측정과 관련하여 다른 만성 질환이 아직 연구되지 않았습니다.
모든 의료 제공자 사이에서 환자와 연결하는 더 나은 방법을 찾기 위한 노력이 있었습니다. 특히 IBD 커뮤니티에서 여러 모바일 애플리케이션이 탐색되었습니다[Riaz, 2016]. 이러한 개인은 자신의 치료에 더 많이 참여하고 루프에 유지되기를 원합니다. 연구자들은 Whoop Strap 3.0을 사용하여 수면 측정뿐만 아니라 여러 가지 생리학적 지표를 평가할 것을 제안합니다. 원격 모니터링은 현재 이 인구에서 탐색되고 있지만 데이터를 정량화할 수 있는 원격 생리학적 모니터링과 같은 더 많은 것에 대한 요구가 있습니다. 이 장치는 또한 공유 의사 결정을 돕고 환자가 자신의 치료에 직접 참여하도록 할 수 있습니다[Baars, 2010]. 최근 연구에서는 수면 추적을 위한 Whoop 장치를 검증하고 이를 수면 다원 검사와 비교했는데 결과가 거의 동일했습니다[Berryhill, 2020]. 이 장치는 또한 운동을 통해 건강에 좋은 라이프스타일을 촉진할 수 있으며, 이는 이 집단에 유익한 것으로 알려져 있습니다[Engels, 2017].
이 프로젝트를 위해 조사관은 Whoop 스트랩 3.0을 활용하여 생리학적 및 생활 방식 측정에 따라 질병 활동을 조사할 것을 제안합니다. 이 장치와 모바일 애플리케이션을 통해 환자는 일상적인 증상과 전반적인 활동을 입력할 수 있으므로 잠재적인 질병 발적의 일부 주관적 증상을 생리학적 측정과 연관시킬 수 있습니다. IBD 인구를 조사하는 출판된 문헌은 없으며 심장학 영역에서만 조사되었으며 이는 만성 질환과 약간의 긍정적인 상관관계를 보여주었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center의 IBD 환자
- 18세 이상
제외 기준:
- 6개월 동안 매일 24시간 동안 Whoop Strap 3.0을 착용할 수 없음
- 임신한 피험자
- 항부정맥제를 복용 중인 피험자
- 죄수인 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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활성 IBD 환자
결장경 평가 및 생검 결과에 근거한 활동성 IBD 환자.
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WHOOP 스트랩 3.0, 수면 시간, 안정 시 심박수, 심박 변이도, 활동(칼로리)을 추적하는 포토다이오드 기반 장치.
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완화된 IBD 환자
관해 상태의 IBD 환자, 최근 결장경에 질병의 증거가 없고 유지 요법만 받고 있습니다.
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WHOOP 스트랩 3.0, 수면 시간, 안정 시 심박수, 심박 변이도, 활동(칼로리)을 추적하는 포토다이오드 기반 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 장 질환 발적
기간: 6 개월
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염증성 장 질환 발적은 증상에 의해 평가되고 활동성 질병, 질병의 재출현 또는 새로운 질병을 확인하기 위해 결장경 생검으로 확인됩니다.
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6 개월
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수면 변화(밤당 시간)
기간: 6개월, 2주마다 변화 측정
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수면은 웨어러블 Whoop 스트랩 3.0을 사용하여 매일 밤 객관적으로 측정되며 평균은 연구 기간 동안 2주마다 비교됩니다.
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6개월, 2주마다 변화 측정
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심박 변이도(HRV)의 변화
기간: 6개월, 2주마다 변화 측정
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심박 변이도는 웨어러블 Whoop 스트랩 3.0을 사용하여 매일 밤 객관적으로 측정됩니다.
평균 2주 값은 연구 기간 동안 2주마다 변화에 대해 평가됩니다.
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6개월, 2주마다 변화 측정
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안정시 심박수(RHR)의 변화
기간: 6개월, 2주마다 변화 측정
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안정시 심박수는 웨어러블 Whoop 스트랩 3.0을 사용하여 밤마다 객관적으로 측정됩니다.
평균 2주 값은 연구 기간 동안 2주마다 변화에 대해 평가됩니다.
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6개월, 2주마다 변화 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Tinsley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Bullinga JR, Alharethi R, Schram MS, Bristow MR, Gilbert EM. Changes in heart rate variability are correlated to hemodynamic improvement with chronic CARVEDILOL therapy in heart failure. J Card Fail. 2005 Dec;11(9):693-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.06.435.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Berryhill S, Morton CJ, Dean A, Berryhill A, Provencio-Dean N, Patel SI, Estep L, Combs D, Mashaqi S, Gerald LB, Krishnan JA, Parthasarathy S. Effect of wearables on sleep in healthy individuals: a randomized crossover trial and validation study. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):775-783. doi: 10.5664/jcsm.8356. Epub 2020 Feb 11.
- Carson HJ, Dudley MH, Knight LD, Lingamfelter D. Psychosocial complications of Crohn's disease and cause of death. J Forensic Sci. 2014 Mar;59(2):568-70. doi: 10.1111/1556-4029.12314.
- Jones JL, Nguyen GC, Benchimol EI, Bernstein CN, Bitton A, Kaplan GG, Murthy SK, Lee K, Cooke-Lauder J, Otley AR. The Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada 2018: Quality of Life. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Feb;2(Suppl 1):S42-S48. doi: 10.1093/jcag/gwy048. Epub 2018 Nov 2.
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- Ananthakrishnan AN, Long MD, Martin CF, Sandler RS, Kappelman MD. Sleep disturbance and risk of active disease in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):965-71. doi: 10.1016/j.cgh.2013.01.021. Epub 2013 Feb 1.
- Swanson GR, Gorenz A, Shaikh M, Desai V, Forsyth C, Fogg L, Burgess HJ, Keshavarzian A. Decreased melatonin secretion is associated with increased intestinal permeability and marker of endotoxemia in alcoholics. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Jun 15;308(12):G1004-11. doi: 10.1152/ajpgi.00002.2015. Epub 2015 Apr 23.
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- Liu G, Wang L, Wang Q, Zhou G, Wang Y, Jiang Q. A new approach to detect congestive heart failure using short-term heart rate variability measures. PLoS One. 2014 Apr 18;9(4):e93399. doi: 10.1371/journal.pone.0093399. eCollection 2014.
- Riaz MS, Atreja A. Personalized Technologies in Chronic Gastrointestinal Disorders: Self-monitoring and Remote Sensor Technologies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1697-1705. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.009. Epub 2016 May 14.
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- Engels M, Cross RK, Long MD. Exercise in patients with inflammatory bowel diseases: current perspectives. Clin Exp Gastroenterol. 2017 Dec 22;11:1-11. doi: 10.2147/CEG.S120816. eCollection 2018.
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