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Monitoraggio fisiologico remoto per rilevare le riacutizzazioni della malattia infiammatoria intestinale (IBD): uno studio di fattibilità

20 settembre 2023 aggiornato da: Andrew Tinsley, Milton S. Hershey Medical Center
La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è diventata una malattia più importante nella popolazione statunitense, con oltre 3 milioni di adulti negli Stati Uniti colpiti. Per gestire questa malattia in modo efficace, i medici tendono ad avere bisogno di un approccio multidisciplinare in quanto ci sono molte implicazioni psicosociali di malattie gastrointestinali croniche come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa. La letteratura recente ha sostenuto il desiderio di telemedicina e monitoraggio fisiologico remoto per tali pazienti per consentire al paziente di essere più attivo nei loro trattamenti e rendere i medici più consapevoli di ciò che i loro corpi stanno facendo da una prospettiva fisiologica. Whoop è un nuovo dispositivo fondato nel 2011 che è cresciuto in popolarità grazie alla sua capacità di misurare con precisione i modelli di sonno, la frequenza cardiaca a riposo e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) tra le altre varie misurazioni fisiologiche. La letteratura più recente sostiene che la variabilità della frequenza cardiaca depressa può essere correlata a riacutizzazioni della malattia come le esacerbazioni dell'insufficienza cardiaca. I ricercatori dello studio hanno proposto che l'utilizzo del monitoraggio fisiologico remoto nella popolazione IBD insieme ai loro sintomi possa aiutare a prevedere la gravità della malattia e potenzialmente portare a interventi precedenti se le correlazioni sono accurate. Può anche suscitare interesse nelle giovani generazioni per il monitoraggio fisiologico remoto e la telemedicina, che si ritiene siano utili nei pazienti con malattie croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della malattia infiammatoria intestinale continua ad aumentare negli Stati Uniti, con una stima di 3 milioni di adulti portatori di questa diagnosi nel 2015. Con la malattia infiammatoria intestinale (IBD) derivano significative implicazioni psicosociali [Carson, 2013]. Questi pazienti spesso si sentono soli e isolati a causa del loro carico di malattia sottostante. La letteratura lo ha sostenuto soggettivamente; questi pazienti spesso si sentono isolati e hanno anche una scarsa qualità della vita [Jones, 2019]. Uno dei maggiori fattori che è stato valutato nel determinare la qualità della vita è stato il sonno. Con l'aiuto del Pittsburgh Quality Sleep Index (PSQI), è stato dimostrato che i pazienti con malattia attiva hanno una scarsa qualità del sonno rispetto alle loro controparti con pazienti IBD in generale che hanno cicli del sonno peggiori rispetto agli individui sani [Sobolewska-Wlodarczyk, 2018 ; Ananthakrishnan, 2013]. Si ipotizza che l'interruzione del sistema circadiano aumenti il ​​rilascio di citochine infiammatorie e l'attivazione immunitaria, svolgendo un ruolo nelle malattie infiammatorie croniche [Swanson, 2011]. Nonostante queste correlazioni con il sonno tramite misure soggettive, non sono stati raccolti grandi dati oggettivi su questa popolazione di pazienti.

Un'altra misurazione fisiologica che è stata utilizzata per la previsione e la gestione delle malattie croniche è la variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Una malattia altamente studiata è stata l'insufficienza cardiaca [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; Bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. La metrica dell'HRV è stata utilizzata per prevedere la mortalità nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e nuovi eventi cardiaci per i quali la riduzione dell'HRV era predittiva di un maggior carico di malattia [Liu, 2014]. Altre malattie croniche sono state ancora esplorate per quanto riguarda misure fisiologiche quantificabili.

C'è stata una spinta tra tutti i fornitori per cercare un modo migliore per entrare in contatto con i loro pazienti. Sono state esplorate molteplici applicazioni mobili, specialmente nella comunità IBD [Riaz, 2016]. Queste persone vogliono essere più coinvolte nelle loro cure ed essere tenute al corrente. I ricercatori propongono di utilizzare Whoop Strap 3.0 per valutare una serie di metriche fisiologiche e misure del sonno. Il telemonitoraggio è attualmente in fase di esplorazione in questa popolazione, ma c'è il desiderio di qualcosa di più che possa quantificare i dati: il monitoraggio fisiologico remoto. Questo dispositivo può anche aiutare con il processo decisionale condiviso e coinvolgere direttamente il paziente nella sua cura [Baars, 2010]. Uno studio recente ha convalidato il dispositivo Whoop per il monitoraggio del sonno e lo ha confrontato con la polisonnografia, quasi identica nei risultati [Berryhill, 2020]. Il dispositivo può anche promuovere buoni stili di vita sani con l'esercizio, che è noto per essere benefico in questa popolazione [Engels, 2017].

Per questo progetto, i ricercatori propongono di indagare sull'attività della malattia in accordo con le misure fisiologiche e dello stile di vita utilizzando la cinghia Whoop 3.0. Questo dispositivo e l'applicazione mobile consentono al paziente di inserire i sintomi quotidiani e l'attività complessiva che possono consentirci di correlare alcuni sintomi soggettivi di potenziale riacutizzazione della malattia con misurazioni fisiologiche. Non esiste letteratura pubblicata che esamini la popolazione IBD ed è stata studiata solo nel regno della cardiologia, che ha mostrato una correlazione positiva con la malattia cronica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) presso il Penn State Milton S. Hershey Medical Center con malattia attiva o malattia inattiva (remissione) saranno arruolati in questo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione di seguito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti IBD al Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Età maggiore di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di indossare Whoop Strap 3.0 per 24 ore al giorno per 6 mesi
  • Soggetti in stato di gravidanza
  • Soggetti che assumono farmaci antiaritmici
  • Soggetti che sono detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti attivi con IBD
Pazienti con IBD attiva, sulla base della valutazione colonscopica e dei risultati della biopsia.
Cinturino WHOOP 3.0, un dispositivo basato su fotodiodo che tiene traccia della durata del sonno, della frequenza cardiaca a riposo, della variabilità della frequenza cardiaca, dell'attività (calorie).
Pazienti IBD in remissione
Pazienti con IBD in remissione, senza evidenza colonscopica recente di malattia, e solo in terapia di mantenimento.
Cinturino WHOOP 3.0, un dispositivo basato su fotodiodo che tiene traccia della durata del sonno, della frequenza cardiaca a riposo, della variabilità della frequenza cardiaca, dell'attività (calorie).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Razzi di malattia infiammatoria intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Le riacutizzazioni della malattia infiammatoria intestinale saranno valutate dalla sintomatologia e verificate mediante biopsie colonscopiche per confermare la malattia attiva, la ricomparsa della malattia o la nuova malattia.
6 mesi
Variazione del sonno (ore per notte)
Lasso di tempo: 6 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
Il sonno verrà misurato oggettivamente ogni notte utilizzando il cinturino Whoop 3.0 indossabile e le medie verranno confrontate ogni 2 settimane per tutta la durata dello studio.
6 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 6 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata oggettivamente durante la notte utilizzando il cinturino Whoop 3.0 indossabile. I valori medi di due settimane saranno valutati per il cambiamento ogni 2 settimane per tutta la durata dello studio.
6 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
Variazione della frequenza cardiaca a riposo (RHR)
Lasso di tempo: 6 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
La frequenza cardiaca a riposo verrà misurata oggettivamente ogni notte utilizzando il cinturino Whoop 3.0 indossabile. I valori medi di due settimane saranno valutati per il cambiamento ogni 2 settimane per tutta la durata dello studio.
6 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Tinsley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cinturino Whoop 3.0

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