- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04333810
Monitoraggio fisiologico remoto per rilevare le riacutizzazioni della malattia infiammatoria intestinale (IBD): uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della malattia infiammatoria intestinale continua ad aumentare negli Stati Uniti, con una stima di 3 milioni di adulti portatori di questa diagnosi nel 2015. Con la malattia infiammatoria intestinale (IBD) derivano significative implicazioni psicosociali [Carson, 2013]. Questi pazienti spesso si sentono soli e isolati a causa del loro carico di malattia sottostante. La letteratura lo ha sostenuto soggettivamente; questi pazienti spesso si sentono isolati e hanno anche una scarsa qualità della vita [Jones, 2019]. Uno dei maggiori fattori che è stato valutato nel determinare la qualità della vita è stato il sonno. Con l'aiuto del Pittsburgh Quality Sleep Index (PSQI), è stato dimostrato che i pazienti con malattia attiva hanno una scarsa qualità del sonno rispetto alle loro controparti con pazienti IBD in generale che hanno cicli del sonno peggiori rispetto agli individui sani [Sobolewska-Wlodarczyk, 2018 ; Ananthakrishnan, 2013]. Si ipotizza che l'interruzione del sistema circadiano aumenti il rilascio di citochine infiammatorie e l'attivazione immunitaria, svolgendo un ruolo nelle malattie infiammatorie croniche [Swanson, 2011]. Nonostante queste correlazioni con il sonno tramite misure soggettive, non sono stati raccolti grandi dati oggettivi su questa popolazione di pazienti.
Un'altra misurazione fisiologica che è stata utilizzata per la previsione e la gestione delle malattie croniche è la variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Una malattia altamente studiata è stata l'insufficienza cardiaca [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; Bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. La metrica dell'HRV è stata utilizzata per prevedere la mortalità nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e nuovi eventi cardiaci per i quali la riduzione dell'HRV era predittiva di un maggior carico di malattia [Liu, 2014]. Altre malattie croniche sono state ancora esplorate per quanto riguarda misure fisiologiche quantificabili.
C'è stata una spinta tra tutti i fornitori per cercare un modo migliore per entrare in contatto con i loro pazienti. Sono state esplorate molteplici applicazioni mobili, specialmente nella comunità IBD [Riaz, 2016]. Queste persone vogliono essere più coinvolte nelle loro cure ed essere tenute al corrente. I ricercatori propongono di utilizzare Whoop Strap 3.0 per valutare una serie di metriche fisiologiche e misure del sonno. Il telemonitoraggio è attualmente in fase di esplorazione in questa popolazione, ma c'è il desiderio di qualcosa di più che possa quantificare i dati: il monitoraggio fisiologico remoto. Questo dispositivo può anche aiutare con il processo decisionale condiviso e coinvolgere direttamente il paziente nella sua cura [Baars, 2010]. Uno studio recente ha convalidato il dispositivo Whoop per il monitoraggio del sonno e lo ha confrontato con la polisonnografia, quasi identica nei risultati [Berryhill, 2020]. Il dispositivo può anche promuovere buoni stili di vita sani con l'esercizio, che è noto per essere benefico in questa popolazione [Engels, 2017].
Per questo progetto, i ricercatori propongono di indagare sull'attività della malattia in accordo con le misure fisiologiche e dello stile di vita utilizzando la cinghia Whoop 3.0. Questo dispositivo e l'applicazione mobile consentono al paziente di inserire i sintomi quotidiani e l'attività complessiva che possono consentirci di correlare alcuni sintomi soggettivi di potenziale riacutizzazione della malattia con misurazioni fisiologiche. Non esiste letteratura pubblicata che esamini la popolazione IBD ed è stata studiata solo nel regno della cardiologia, che ha mostrato una correlazione positiva con la malattia cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti IBD al Penn State Milton S. Hershey Medical Center
- Età maggiore di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di indossare Whoop Strap 3.0 per 24 ore al giorno per 6 mesi
- Soggetti in stato di gravidanza
- Soggetti che assumono farmaci antiaritmici
- Soggetti che sono detenuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti attivi con IBD
Pazienti con IBD attiva, sulla base della valutazione colonscopica e dei risultati della biopsia.
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Cinturino WHOOP 3.0, un dispositivo basato su fotodiodo che tiene traccia della durata del sonno, della frequenza cardiaca a riposo, della variabilità della frequenza cardiaca, dell'attività (calorie).
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Pazienti IBD in remissione
Pazienti con IBD in remissione, senza evidenza colonscopica recente di malattia, e solo in terapia di mantenimento.
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Cinturino WHOOP 3.0, un dispositivo basato su fotodiodo che tiene traccia della durata del sonno, della frequenza cardiaca a riposo, della variabilità della frequenza cardiaca, dell'attività (calorie).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Razzi di malattia infiammatoria intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le riacutizzazioni della malattia infiammatoria intestinale saranno valutate dalla sintomatologia e verificate mediante biopsie colonscopiche per confermare la malattia attiva, la ricomparsa della malattia o la nuova malattia.
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6 mesi
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Variazione del sonno (ore per notte)
Lasso di tempo: 6 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
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Il sonno verrà misurato oggettivamente ogni notte utilizzando il cinturino Whoop 3.0 indossabile e le medie verranno confrontate ogni 2 settimane per tutta la durata dello studio.
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6 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 6 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
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La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata oggettivamente durante la notte utilizzando il cinturino Whoop 3.0 indossabile.
I valori medi di due settimane saranno valutati per il cambiamento ogni 2 settimane per tutta la durata dello studio.
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6 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
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Variazione della frequenza cardiaca a riposo (RHR)
Lasso di tempo: 6 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
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La frequenza cardiaca a riposo verrà misurata oggettivamente ogni notte utilizzando il cinturino Whoop 3.0 indossabile.
I valori medi di due settimane saranno valutati per il cambiamento ogni 2 settimane per tutta la durata dello studio.
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6 mesi, variazione misurata ogni 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Tinsley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Bullinga JR, Alharethi R, Schram MS, Bristow MR, Gilbert EM. Changes in heart rate variability are correlated to hemodynamic improvement with chronic CARVEDILOL therapy in heart failure. J Card Fail. 2005 Dec;11(9):693-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.06.435.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Berryhill S, Morton CJ, Dean A, Berryhill A, Provencio-Dean N, Patel SI, Estep L, Combs D, Mashaqi S, Gerald LB, Krishnan JA, Parthasarathy S. Effect of wearables on sleep in healthy individuals: a randomized crossover trial and validation study. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):775-783. doi: 10.5664/jcsm.8356. Epub 2020 Feb 11.
- Carson HJ, Dudley MH, Knight LD, Lingamfelter D. Psychosocial complications of Crohn's disease and cause of death. J Forensic Sci. 2014 Mar;59(2):568-70. doi: 10.1111/1556-4029.12314.
- Jones JL, Nguyen GC, Benchimol EI, Bernstein CN, Bitton A, Kaplan GG, Murthy SK, Lee K, Cooke-Lauder J, Otley AR. The Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada 2018: Quality of Life. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Feb;2(Suppl 1):S42-S48. doi: 10.1093/jcag/gwy048. Epub 2018 Nov 2.
- Sobolewska-Wlodarczyk A, Wlodarczyk M, Banasik J, Gasiorowska A, Wisniewska-Jarosinska M, Fichna J. Sleep disturbance and disease activity in adult patients with inflammatory bowel diseases. J Physiol Pharmacol. 2018 Jun;69(3). doi: 10.26402/jpp.2018.3.09. Epub 2018 Sep 28.
- Ananthakrishnan AN, Long MD, Martin CF, Sandler RS, Kappelman MD. Sleep disturbance and risk of active disease in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):965-71. doi: 10.1016/j.cgh.2013.01.021. Epub 2013 Feb 1.
- Swanson GR, Gorenz A, Shaikh M, Desai V, Forsyth C, Fogg L, Burgess HJ, Keshavarzian A. Decreased melatonin secretion is associated with increased intestinal permeability and marker of endotoxemia in alcoholics. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Jun 15;308(12):G1004-11. doi: 10.1152/ajpgi.00002.2015. Epub 2015 Apr 23.
- Jimenez Morgan S, Molina Mora JA. Effect of Heart Rate Variability Biofeedback on Sport Performance, a Systematic Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Sep;42(3):235-245. doi: 10.1007/s10484-017-9364-2.
- Goessl VC, Curtiss JE, Hofmann SG. The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: a meta-analysis. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2578-2586. doi: 10.1017/S0033291717001003. Epub 2017 May 8.
- Liu G, Wang L, Wang Q, Zhou G, Wang Y, Jiang Q. A new approach to detect congestive heart failure using short-term heart rate variability measures. PLoS One. 2014 Apr 18;9(4):e93399. doi: 10.1371/journal.pone.0093399. eCollection 2014.
- Riaz MS, Atreja A. Personalized Technologies in Chronic Gastrointestinal Disorders: Self-monitoring and Remote Sensor Technologies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1697-1705. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.009. Epub 2016 May 14.
- Baars JE, Markus T, Kuipers EJ, van der Woude CJ. Patients' preferences regarding shared decision-making in the treatment of inflammatory bowel disease: results from a patient-empowerment study. Digestion. 2010;81(2):113-9. doi: 10.1159/000253862. Epub 2010 Jan 9.
- Engels M, Cross RK, Long MD. Exercise in patients with inflammatory bowel diseases: current perspectives. Clin Exp Gastroenterol. 2017 Dec 22;11:1-11. doi: 10.2147/CEG.S120816. eCollection 2018.
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- STUDY14888
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Prove cliniche su Cinturino Whoop 3.0
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Milton S. Hershey Medical CenterRitiratoArresto cardiaco | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservataStati Uniti
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Milton S. Hershey Medical CenterCompletatoDepressione | Fatica | Sonno | Ansia | Benessere residente | Burnout residenteStati Uniti
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Thomas Jefferson UniversityNon ancora reclutamentoBruciato | Privazione del sonno | Funzione esecutiva | BenessereStati Uniti
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Thomas Jefferson UniversityIscrizione su invitoBruciato | Benessere | Monitoraggio remotoStati Uniti
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Yale UniversityWhoop Inc.; ZS Associates, Inc.Completato
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University of ArizonaWhoop Inc.Completato
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BrainQ Technologies Ltd.ReclutamentoIctus ischemicoStati Uniti
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Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Weill Medical College of Cornell... e altri collaboratoriCompletatoHIV/AIDS | Clamidia | GonorreaStati Uniti
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Rothman Institute OrthopaedicsCompletatoSuturare | Artroscopia del ginocchioStati Uniti
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University of Alabama at BirminghamOwlet Baby Care, Inc.CompletatoBradicardia neonatale | Ipossiemia del neonatoStati Uniti