- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04333810
Fjernfysiologisk overvågning til påvisning af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) opblussen: en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af inflammatorisk tarmsygdom fortsætter med at stige i USA, og anslået 3 millioner voksne bærer denne diagnose i 2015. Med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) følger betydelige psykosociale implikationer [Carson, 2013]. Disse patienter føler sig ofte alene og isolerede på grund af deres underliggende sygdomsbyrde. Det har litteraturen subjektivt understøttet; disse patienter føler ofte, at de er isolerede og også har en dårlig livskvalitet [Jones, 2019]. En af de største faktorer, der er blevet evalueret ved bestemmelse af livskvalitet, har været søvn. Ved hjælp af Pittsburgh Quality Sleep Index (PSQI) er der blevet bevist, at patienter med aktiv sygdom har dårlig søvnkvalitet sammenlignet med deres modstykker, hvor IBD-patienter generelt har dårligere søvncyklusser sammenlignet med raske personer [Sobolewska-Wlodarczyk, 2018 ; Ananthakrishnan, 2013]. Det antages, at forstyrrelse af det cirkadiske system øger frigivelsen af inflammatoriske cytokiner og immunaktivering, hvilket spiller en rolle i kroniske inflammatoriske sygdomme [Swanson, 2011]. På trods af disse korrelationer med søvn via subjektive målinger er der ikke indsamlet store objektive data om denne patientpopulation.
En anden fysiologisk måling, der er blevet brugt til forudsigelse og behandling af kroniske sygdomme, er hjertefrekvensvariabilitet (HRV). En meget undersøgt sygdom var hjertesvigt [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; Bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. Metrikken for HRV blev brugt til at forudsige dødelighed ved hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og nye hjertebegivenheder, hvor deprimeret HRV var forudsigelig for mere sygdomsbyrde [Liu, 2014]. Andre kroniske sygdomme er endnu blevet undersøgt med hensyn til kvantificerbare fysiologiske mål.
Der har været et skub blandt alle udbydere for at søge efter en bedre måde at forbinde med deres patienter på. Flere mobile applikationer er blevet udforsket, især i IBD-fællesskabet [Riaz, 2016]. Disse personer ønsker at blive mere involveret i deres pleje og blive holdt i løkken. Efterforskerne foreslår at bruge Whoop Strap 3.0 til at evaluere en række fysiologiske målinger samt søvnmålinger. Telemonitorering er i øjeblikket ved at blive udforsket i denne population, men der er et ønske om noget mere, der kan kvantificere data: fysiologisk fjernovervågning. Denne enhed kan også hjælpe med delt beslutningstagning og få patienten direkte involveret i hans eller hendes pleje [Baars, 2010]. En nylig undersøgelse validerede Whoop-enheden til søvnsporing og sammenlignede den med polysomnografi, næsten identisk i deres resultater [Berryhill, 2020]. Enheden kan også fremme en god sund livsstil med motion, hvilket er kendt for at være gavnligt i denne befolkning [Engels, 2017].
Til dette projekt foreslår efterforskerne at undersøge sygdomsaktivitet i overensstemmelse med fysiologiske og livsstilsmæssige foranstaltninger ved at bruge Whoop-stroppen 3.0. Denne enhed og mobilapplikation giver patienten mulighed for at indtaste hverdagssymptomer og overordnet aktivitet, hvilket kan give os mulighed for at korrelere nogle subjektive symptomer på potentiel sygdomsopblussen med fysiologiske målinger. Der er ingen publiceret litteratur, der ser på IBD-populationen og er kun blevet undersøgt på det kardiologiske område, hvilket har vist en vis positiv sammenhæng med kronisk sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IBD-patienter ved Penn State Milton S. Hershey Medical Center
- Alder over 18
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at bære Whoop Strap 3.0 i 24 timer i døgnet i 6 måneder
- Forsøgspersoner, der er gravide
- Forsøgspersoner, der er på antiarytmisk medicin
- Emner, der er fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktive IBD-patienter
Patienter med aktiv IBD, baseret på koloskopisk evaluering og biopsiresultater.
|
WHOOP strap 3.0, en fotodiode-baseret enhed, der sporer søvnvarighed, hvilepuls, pulsvariation, aktivitet (kalorier).
|
|
IBD-patienter i remission
IBD-patienter i remission, uden nyligt koloskopisk tegn på sygdom, og kun i vedligeholdelsesbehandling.
|
WHOOP strap 3.0, en fotodiode-baseret enhed, der sporer søvnvarighed, hvilepuls, pulsvariation, aktivitet (kalorier).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk tarmsygdom opblussen
Tidsramme: 6 måneder
|
Opblussen af inflammatorisk tarmsygdom vil blive vurderet ved symptomatologi og verificeret af koloskopiske biopsier for at bekræfte aktiv sygdom, genopståen sygdom eller ny sygdom.
|
6 måneder
|
|
Ændring i søvn (timer pr. nat)
Tidsramme: 6 måneder, skift målt hver 2. uge
|
Søvn vil blive målt objektivt om natten ved hjælp af den bærbare Whoop strop 3.0, og gennemsnit vil blive sammenlignet hver anden uge i løbet af undersøgelsen.
|
6 måneder, skift målt hver 2. uge
|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 6 måneder, skift målt hver 2. uge
|
Pulsvariation vil blive målt objektivt om natten ved hjælp af den bærbare Whoop-rem 3.0.
Gennemsnitlige to-ugers værdier vil blive vurderet for ændringer hver anden uge i løbet af undersøgelsen.
|
6 måneder, skift målt hver 2. uge
|
|
Ændring i hvilepuls (RHR)
Tidsramme: 6 måneder, skift målt hver 2. uge
|
Hvilepuls vil blive målt objektivt om natten ved hjælp af den bærbare Whoop-rem 3.0.
Gennemsnitlige to-ugers værdier vil blive vurderet for ændringer hver anden uge i løbet af undersøgelsen.
|
6 måneder, skift målt hver 2. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Tinsley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Bullinga JR, Alharethi R, Schram MS, Bristow MR, Gilbert EM. Changes in heart rate variability are correlated to hemodynamic improvement with chronic CARVEDILOL therapy in heart failure. J Card Fail. 2005 Dec;11(9):693-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.06.435.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Berryhill S, Morton CJ, Dean A, Berryhill A, Provencio-Dean N, Patel SI, Estep L, Combs D, Mashaqi S, Gerald LB, Krishnan JA, Parthasarathy S. Effect of wearables on sleep in healthy individuals: a randomized crossover trial and validation study. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):775-783. doi: 10.5664/jcsm.8356. Epub 2020 Feb 11.
- Carson HJ, Dudley MH, Knight LD, Lingamfelter D. Psychosocial complications of Crohn's disease and cause of death. J Forensic Sci. 2014 Mar;59(2):568-70. doi: 10.1111/1556-4029.12314.
- Jones JL, Nguyen GC, Benchimol EI, Bernstein CN, Bitton A, Kaplan GG, Murthy SK, Lee K, Cooke-Lauder J, Otley AR. The Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada 2018: Quality of Life. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Feb;2(Suppl 1):S42-S48. doi: 10.1093/jcag/gwy048. Epub 2018 Nov 2.
- Sobolewska-Wlodarczyk A, Wlodarczyk M, Banasik J, Gasiorowska A, Wisniewska-Jarosinska M, Fichna J. Sleep disturbance and disease activity in adult patients with inflammatory bowel diseases. J Physiol Pharmacol. 2018 Jun;69(3). doi: 10.26402/jpp.2018.3.09. Epub 2018 Sep 28.
- Ananthakrishnan AN, Long MD, Martin CF, Sandler RS, Kappelman MD. Sleep disturbance and risk of active disease in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):965-71. doi: 10.1016/j.cgh.2013.01.021. Epub 2013 Feb 1.
- Swanson GR, Gorenz A, Shaikh M, Desai V, Forsyth C, Fogg L, Burgess HJ, Keshavarzian A. Decreased melatonin secretion is associated with increased intestinal permeability and marker of endotoxemia in alcoholics. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Jun 15;308(12):G1004-11. doi: 10.1152/ajpgi.00002.2015. Epub 2015 Apr 23.
- Jimenez Morgan S, Molina Mora JA. Effect of Heart Rate Variability Biofeedback on Sport Performance, a Systematic Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Sep;42(3):235-245. doi: 10.1007/s10484-017-9364-2.
- Goessl VC, Curtiss JE, Hofmann SG. The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: a meta-analysis. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2578-2586. doi: 10.1017/S0033291717001003. Epub 2017 May 8.
- Liu G, Wang L, Wang Q, Zhou G, Wang Y, Jiang Q. A new approach to detect congestive heart failure using short-term heart rate variability measures. PLoS One. 2014 Apr 18;9(4):e93399. doi: 10.1371/journal.pone.0093399. eCollection 2014.
- Riaz MS, Atreja A. Personalized Technologies in Chronic Gastrointestinal Disorders: Self-monitoring and Remote Sensor Technologies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1697-1705. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.009. Epub 2016 May 14.
- Baars JE, Markus T, Kuipers EJ, van der Woude CJ. Patients' preferences regarding shared decision-making in the treatment of inflammatory bowel disease: results from a patient-empowerment study. Digestion. 2010;81(2):113-9. doi: 10.1159/000253862. Epub 2010 Jan 9.
- Engels M, Cross RK, Long MD. Exercise in patients with inflammatory bowel diseases: current perspectives. Clin Exp Gastroenterol. 2017 Dec 22;11:1-11. doi: 10.2147/CEG.S120816. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY14888
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
AnX Robotica Corp.Ikke rekrutterer endnuMavesmerter | Crohns sygdom | Tarmforsnævring | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret EnteropatiForenede Stater
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med Whoop strap 3.0
-
Thomas Jefferson UniversityTilmelding efter invitationBrænde ud | Wellness | FjernovervågningForenede Stater
-
University of ArizonaWhoop Inc.Afsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterTrukket tilbageHjertefejl | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetDepression | Stress | Søvn | Angst | Resident Wellness | Beboer udbrændthedForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityIkke rekrutterer endnuBrænde ud | Søvnmangel | Executive funktion | WellnessForenede Stater
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetDyrke motion | HjertefrekvensvariationForenede Stater
-
Yale UniversityWhoop Inc.; ZS Associates, Inc.Afsluttet
-
Helse Stavanger HFAfsluttet
-
Helse Stavanger HFAfsluttet
-
BrainQ Technologies Ltd.RekrutteringIskæmisk slagtilfældeForenede Stater