Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernfysiologisk overvågning til påvisning af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) opblussen: en gennemførlighedsundersøgelse

20. september 2023 opdateret af: Andrew Tinsley, Milton S. Hershey Medical Center
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er blevet en mere fremtrædende sygdom i den amerikanske befolkning, med mere end 3 millioner voksne i USA ramt. For at håndtere denne sygdom effektivt har læger en tendens til at have behov for en tværfaglig tilgang, da der er mange psykosociale implikationer af kroniske mave-tarmsygdomme som Crohns og Colitis ulcerosa. Nyere litteratur har understøttet ønsket om telemedicin og fjern fysiologisk overvågning for sådanne patienter for at give patienten mulighed for at være mere aktiv i deres behandlinger og gøre læger mere opmærksomme på, hvad deres kroppe laver fra et fysiologisk perspektiv. Whoop er en ny enhed grundlagt i 2011, der er vokset i popularitet for sin evne til nøjagtigt at måle søvnmønstre, hvilepuls og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) blandt andre forskellige fysiologiske målinger. Nyere litteratur understøtter, at nedsat hjertefrekvensvariabilitet kan korrelere med sygdomsudbrud såsom eksacerbationer af hjertesvigt. Undersøgelsesforskerne foreslog, at brug af fysiologisk fjernovervågning i IBD-populationen sammen med deres symptomer kan hjælpe med at forudsige sygdommens sværhedsgrad og potentielt føre til tidligere indgreb, hvis korrelationerne er nøjagtige. Det kan også vække interesse hos den yngre generation for fysiologisk fjernovervågning og telemedicin, hvilket menes at være gavnligt for patienter med kroniske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​inflammatorisk tarmsygdom fortsætter med at stige i USA, og anslået 3 millioner voksne bærer denne diagnose i 2015. Med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) følger betydelige psykosociale implikationer [Carson, 2013]. Disse patienter føler sig ofte alene og isolerede på grund af deres underliggende sygdomsbyrde. Det har litteraturen subjektivt understøttet; disse patienter føler ofte, at de er isolerede og også har en dårlig livskvalitet [Jones, 2019]. En af de største faktorer, der er blevet evalueret ved bestemmelse af livskvalitet, har været søvn. Ved hjælp af Pittsburgh Quality Sleep Index (PSQI) er der blevet bevist, at patienter med aktiv sygdom har dårlig søvnkvalitet sammenlignet med deres modstykker, hvor IBD-patienter generelt har dårligere søvncyklusser sammenlignet med raske personer [Sobolewska-Wlodarczyk, 2018 ; Ananthakrishnan, 2013]. Det antages, at forstyrrelse af det cirkadiske system øger frigivelsen af ​​inflammatoriske cytokiner og immunaktivering, hvilket spiller en rolle i kroniske inflammatoriske sygdomme [Swanson, 2011]. På trods af disse korrelationer med søvn via subjektive målinger er der ikke indsamlet store objektive data om denne patientpopulation.

En anden fysiologisk måling, der er blevet brugt til forudsigelse og behandling af kroniske sygdomme, er hjertefrekvensvariabilitet (HRV). En meget undersøgt sygdom var hjertesvigt [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; Bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. Metrikken for HRV blev brugt til at forudsige dødelighed ved hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og nye hjertebegivenheder, hvor deprimeret HRV var forudsigelig for mere sygdomsbyrde [Liu, 2014]. Andre kroniske sygdomme er endnu blevet undersøgt med hensyn til kvantificerbare fysiologiske mål.

Der har været et skub blandt alle udbydere for at søge efter en bedre måde at forbinde med deres patienter på. Flere mobile applikationer er blevet udforsket, især i IBD-fællesskabet [Riaz, 2016]. Disse personer ønsker at blive mere involveret i deres pleje og blive holdt i løkken. Efterforskerne foreslår at bruge Whoop Strap 3.0 til at evaluere en række fysiologiske målinger samt søvnmålinger. Telemonitorering er i øjeblikket ved at blive udforsket i denne population, men der er et ønske om noget mere, der kan kvantificere data: fysiologisk fjernovervågning. Denne enhed kan også hjælpe med delt beslutningstagning og få patienten direkte involveret i hans eller hendes pleje [Baars, 2010]. En nylig undersøgelse validerede Whoop-enheden til søvnsporing og sammenlignede den med polysomnografi, næsten identisk i deres resultater [Berryhill, 2020]. Enheden kan også fremme en god sund livsstil med motion, hvilket er kendt for at være gavnligt i denne befolkning [Engels, 2017].

Til dette projekt foreslår efterforskerne at undersøge sygdomsaktivitet i overensstemmelse med fysiologiske og livsstilsmæssige foranstaltninger ved at bruge Whoop-stroppen 3.0. Denne enhed og mobilapplikation giver patienten mulighed for at indtaste hverdagssymptomer og overordnet aktivitet, hvilket kan give os mulighed for at korrelere nogle subjektive symptomer på potentiel sygdomsopblussen med fysiologiske målinger. Der er ingen publiceret litteratur, der ser på IBD-populationen og er kun blevet undersøgt på det kardiologiske område, hvilket har vist en vis positiv sammenhæng med kronisk sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) ved Penn State Milton S. Hershey Medical Center med enten aktiv sygdom eller inaktiv sygdom (remission) vil blive tilmeldt denne undersøgelse i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne nedenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBD-patienter ved Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Alder over 18

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at bære Whoop Strap 3.0 i 24 timer i døgnet i 6 måneder
  • Forsøgspersoner, der er gravide
  • Forsøgspersoner, der er på antiarytmisk medicin
  • Emner, der er fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aktive IBD-patienter
Patienter med aktiv IBD, baseret på koloskopisk evaluering og biopsiresultater.
WHOOP strap 3.0, en fotodiode-baseret enhed, der sporer søvnvarighed, hvilepuls, pulsvariation, aktivitet (kalorier).
IBD-patienter i remission
IBD-patienter i remission, uden nyligt koloskopisk tegn på sygdom, og kun i vedligeholdelsesbehandling.
WHOOP strap 3.0, en fotodiode-baseret enhed, der sporer søvnvarighed, hvilepuls, pulsvariation, aktivitet (kalorier).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk tarmsygdom opblussen
Tidsramme: 6 måneder
Opblussen af ​​inflammatorisk tarmsygdom vil blive vurderet ved symptomatologi og verificeret af koloskopiske biopsier for at bekræfte aktiv sygdom, genopståen sygdom eller ny sygdom.
6 måneder
Ændring i søvn (timer pr. nat)
Tidsramme: 6 måneder, skift målt hver 2. uge
Søvn vil blive målt objektivt om natten ved hjælp af den bærbare Whoop strop 3.0, og gennemsnit vil blive sammenlignet hver anden uge i løbet af undersøgelsen.
6 måneder, skift målt hver 2. uge
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 6 måneder, skift målt hver 2. uge
Pulsvariation vil blive målt objektivt om natten ved hjælp af den bærbare Whoop-rem 3.0. Gennemsnitlige to-ugers værdier vil blive vurderet for ændringer hver anden uge i løbet af undersøgelsen.
6 måneder, skift målt hver 2. uge
Ændring i hvilepuls (RHR)
Tidsramme: 6 måneder, skift målt hver 2. uge
Hvilepuls vil blive målt objektivt om natten ved hjælp af den bærbare Whoop-rem 3.0. Gennemsnitlige to-ugers værdier vil blive vurderet for ændringer hver anden uge i løbet af undersøgelsen.
6 måneder, skift målt hver 2. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Tinsley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Whoop strap 3.0

Abonner