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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04333810
Surveillance physiologique à distance pour détecter les poussées de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence des maladies inflammatoires de l'intestin continue d'augmenter aux États-Unis, avec environ 3 millions d'adultes porteurs de ce diagnostic en 2015. Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) s'accompagnent d'importantes implications psychosociales [Carson, 2013]. Ces patients se sentent souvent seuls et isolés en raison du fardeau de leur maladie sous-jacente. La littérature a soutenu cela subjectivement; ces patients se sentent souvent isolés et ont également une mauvaise qualité de vie [Jones, 2019]. Le sommeil est l'un des principaux facteurs évalués pour déterminer la qualité de vie. Avec l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), il a été prouvé que les patients atteints d'une maladie active ont une mauvaise qualité de sommeil par rapport à leurs homologues atteints de MII ayant en général des cycles de sommeil plus mauvais que les individus en bonne santé [Sobolewska-Wlodarczyk, 2018 ; Ananthakrishnan, 2013]. On émet l'hypothèse que la perturbation du système circadien augmente la libération de cytokines inflammatoires et l'activation immunitaire, jouant un rôle dans les maladies inflammatoires chroniques [Swanson, 2011]. Malgré ces corrélations avec le sommeil via des mesures subjectives, aucune grande donnée objective n'a été collectée sur cette population de patients.
Une autre mesure physiologique qui a été utilisée pour la prédiction et la gestion des maladies chroniques est la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV). Une maladie très étudiée était l'insuffisance cardiaque [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017 ; Bullinga ; 2005 ; Tsuji, 1996]. La mesure de la VRC a été utilisée pour prédire la mortalité dans l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite et de nouveaux événements cardiaques pour lesquels une VRC déprimée était prédictive d'une charge de morbidité plus importante [Liu, 2014]. D'autres maladies chroniques ont encore été explorées en ce qui concerne les mesures physiologiques quantifiables.
Il y a eu une poussée parmi tous les fournisseurs pour rechercher une meilleure façon de se connecter avec leurs patients. De multiples applications mobiles ont été explorées, en particulier dans la communauté des MICI [Riaz, 2016]. Ces personnes souhaitent être davantage impliquées dans leurs soins et être tenues au courant. Les enquêteurs proposent d'utiliser le Whoop Strap 3.0 pour évaluer un certain nombre de mesures physiologiques ainsi que des mesures du sommeil. La télésurveillance est actuellement explorée dans cette population, mais il y a un désir pour quelque chose de plus qui puisse quantifier les données : la surveillance physiologique à distance. Ce dispositif peut également aider à la prise de décision partagée et impliquer directement le patient dans sa prise en charge [Baars, 2010]. Une étude récente a validé l'appareil Whoop pour le suivi du sommeil et l'a comparé à la polysomnographie, presque identiques dans leurs résultats [Berryhill, 2020]. L'appareil peut également promouvoir de bons modes de vie sains avec de l'exercice, qui est connu pour être bénéfique dans cette population [Engels, 2017].
Pour ce projet, les chercheurs proposent d'étudier l'activité de la maladie conformément aux mesures physiologiques et au mode de vie en utilisant la sangle Whoop 3.0. Cet appareil et cette application mobile permettent au patient de saisir les symptômes quotidiens et l'activité globale, ce qui peut nous permettre de corréler certains symptômes subjectifs d'une poussée potentielle de la maladie avec des mesures physiologiques. Il n'y a pas de littérature publiée sur la population atteinte de MII et elle n'a été étudiée que dans le domaine de la cardiologie, qui a montré une corrélation positive avec les maladies chroniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de MICI au Penn State Milton S. Hershey Medical Center
- Âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Incapacité à porter Whoop Strap 3.0 24 heures sur 24 pendant 6 mois
- Les sujets qui sont enceintes
- Sujets prenant des médicaments anti-arythmiques
- Sujets prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients MICI actifs
Patients atteints de MII active, sur la base de l'évaluation coloscopique et des résultats de biopsie.
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WHOOP strap 3.0, un appareil à photodiode qui suit la durée du sommeil, la fréquence cardiaque au repos, la variabilité de la fréquence cardiaque, l'activité (calories).
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Patients atteints de MII en rémission
Patients atteints de MICI en rémission, sans signe coloscopique récent de la maladie, et uniquement sous traitement d'entretien.
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WHOOP strap 3.0, un appareil à photodiode qui suit la durée du sommeil, la fréquence cardiaque au repos, la variabilité de la fréquence cardiaque, l'activité (calories).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poussées de maladies inflammatoires de l'intestin
Délai: 6 mois
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Les poussées de maladie inflammatoire de l'intestin seront évaluées par la symptomatologie et vérifiées par des biopsies coloscopiques pour confirmer la maladie active, la réémergence de la maladie ou une nouvelle maladie.
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6 mois
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Changement de sommeil (heures par nuit)
Délai: 6 mois, changement mesuré toutes les 2 semaines
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Le sommeil sera mesuré objectivement chaque nuit à l'aide de la sangle portable Whoop 3.0, et les moyennes seront comparées toutes les 2 semaines pendant la durée de l'étude.
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6 mois, changement mesuré toutes les 2 semaines
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: 6 mois, changement mesuré toutes les 2 semaines
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La variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée objectivement chaque nuit à l'aide de la sangle portable Whoop 3.0.
Les valeurs moyennes sur deux semaines seront évaluées pour changer toutes les 2 semaines pendant la durée de l'étude.
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6 mois, changement mesuré toutes les 2 semaines
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Modification de la fréquence cardiaque au repos (RHR)
Délai: 6 mois, changement mesuré toutes les 2 semaines
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La fréquence cardiaque au repos sera mesurée objectivement la nuit à l'aide de la sangle portable Whoop 3.0.
Les valeurs moyennes sur deux semaines seront évaluées pour changer toutes les 2 semaines pendant la durée de l'étude.
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6 mois, changement mesuré toutes les 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Tinsley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Bullinga JR, Alharethi R, Schram MS, Bristow MR, Gilbert EM. Changes in heart rate variability are correlated to hemodynamic improvement with chronic CARVEDILOL therapy in heart failure. J Card Fail. 2005 Dec;11(9):693-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.06.435.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Berryhill S, Morton CJ, Dean A, Berryhill A, Provencio-Dean N, Patel SI, Estep L, Combs D, Mashaqi S, Gerald LB, Krishnan JA, Parthasarathy S. Effect of wearables on sleep in healthy individuals: a randomized crossover trial and validation study. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):775-783. doi: 10.5664/jcsm.8356. Epub 2020 Feb 11.
- Carson HJ, Dudley MH, Knight LD, Lingamfelter D. Psychosocial complications of Crohn's disease and cause of death. J Forensic Sci. 2014 Mar;59(2):568-70. doi: 10.1111/1556-4029.12314.
- Jones JL, Nguyen GC, Benchimol EI, Bernstein CN, Bitton A, Kaplan GG, Murthy SK, Lee K, Cooke-Lauder J, Otley AR. The Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada 2018: Quality of Life. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Feb;2(Suppl 1):S42-S48. doi: 10.1093/jcag/gwy048. Epub 2018 Nov 2.
- Sobolewska-Wlodarczyk A, Wlodarczyk M, Banasik J, Gasiorowska A, Wisniewska-Jarosinska M, Fichna J. Sleep disturbance and disease activity in adult patients with inflammatory bowel diseases. J Physiol Pharmacol. 2018 Jun;69(3). doi: 10.26402/jpp.2018.3.09. Epub 2018 Sep 28.
- Ananthakrishnan AN, Long MD, Martin CF, Sandler RS, Kappelman MD. Sleep disturbance and risk of active disease in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):965-71. doi: 10.1016/j.cgh.2013.01.021. Epub 2013 Feb 1.
- Swanson GR, Gorenz A, Shaikh M, Desai V, Forsyth C, Fogg L, Burgess HJ, Keshavarzian A. Decreased melatonin secretion is associated with increased intestinal permeability and marker of endotoxemia in alcoholics. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Jun 15;308(12):G1004-11. doi: 10.1152/ajpgi.00002.2015. Epub 2015 Apr 23.
- Jimenez Morgan S, Molina Mora JA. Effect of Heart Rate Variability Biofeedback on Sport Performance, a Systematic Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Sep;42(3):235-245. doi: 10.1007/s10484-017-9364-2.
- Goessl VC, Curtiss JE, Hofmann SG. The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: a meta-analysis. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2578-2586. doi: 10.1017/S0033291717001003. Epub 2017 May 8.
- Liu G, Wang L, Wang Q, Zhou G, Wang Y, Jiang Q. A new approach to detect congestive heart failure using short-term heart rate variability measures. PLoS One. 2014 Apr 18;9(4):e93399. doi: 10.1371/journal.pone.0093399. eCollection 2014.
- Riaz MS, Atreja A. Personalized Technologies in Chronic Gastrointestinal Disorders: Self-monitoring and Remote Sensor Technologies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1697-1705. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.009. Epub 2016 May 14.
- Baars JE, Markus T, Kuipers EJ, van der Woude CJ. Patients' preferences regarding shared decision-making in the treatment of inflammatory bowel disease: results from a patient-empowerment study. Digestion. 2010;81(2):113-9. doi: 10.1159/000253862. Epub 2010 Jan 9.
- Engels M, Cross RK, Long MD. Exercise in patients with inflammatory bowel diseases: current perspectives. Clin Exp Gastroenterol. 2017 Dec 22;11:1-11. doi: 10.2147/CEG.S120816. eCollection 2018.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- STUDY14888
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