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Surveillance physiologique à distance pour détecter les poussées de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) : une étude de faisabilité

20 septembre 2023 mis à jour par: Andrew Tinsley, Milton S. Hershey Medical Center
La maladie intestinale inflammatoire (MII) est devenue une maladie plus importante dans la population américaine, avec plus de 3 millions d'adultes aux États-Unis touchés. Pour gérer efficacement cette maladie, les médecins ont tendance à avoir besoin d'une approche multidisciplinaire car il existe de nombreuses implications psychosociales des maladies gastro-intestinales chroniques comme la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse. La littérature récente a soutenu le désir de télémédecine et de surveillance physiologique à distance pour ces patients afin de permettre au patient d'être plus actif dans ses traitements et de rendre les médecins plus conscients de ce que fait leur corps d'un point de vue physiologique. Whoop est un nouvel appareil fondé en 2011 qui a gagné en popularité pour sa capacité à mesurer avec précision les habitudes de sommeil, la fréquence cardiaque au repos et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) parmi d'autres mesures physiologiques. Une littérature plus récente soutient que la variabilité de la fréquence cardiaque déprimée peut être corrélée à des poussées de maladies telles que des exacerbations d'insuffisance cardiaque. Les enquêteurs de l'étude ont proposé que l'utilisation de la surveillance physiologique à distance dans la population atteinte de MII ainsi que leurs symptômes puisse aider à prédire la gravité de la maladie et potentiellement conduire à des interventions plus précoces si les corrélations sont exactes. Cela peut également susciter l'intérêt de la jeune génération pour la surveillance physiologique à distance et la télémédecine, qui sont considérées comme bénéfiques chez les patients atteints de maladies chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence des maladies inflammatoires de l'intestin continue d'augmenter aux États-Unis, avec environ 3 millions d'adultes porteurs de ce diagnostic en 2015. Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) s'accompagnent d'importantes implications psychosociales [Carson, 2013]. Ces patients se sentent souvent seuls et isolés en raison du fardeau de leur maladie sous-jacente. La littérature a soutenu cela subjectivement; ces patients se sentent souvent isolés et ont également une mauvaise qualité de vie [Jones, 2019]. Le sommeil est l'un des principaux facteurs évalués pour déterminer la qualité de vie. Avec l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), il a été prouvé que les patients atteints d'une maladie active ont une mauvaise qualité de sommeil par rapport à leurs homologues atteints de MII ayant en général des cycles de sommeil plus mauvais que les individus en bonne santé [Sobolewska-Wlodarczyk, 2018 ; Ananthakrishnan, 2013]. On émet l'hypothèse que la perturbation du système circadien augmente la libération de cytokines inflammatoires et l'activation immunitaire, jouant un rôle dans les maladies inflammatoires chroniques [Swanson, 2011]. Malgré ces corrélations avec le sommeil via des mesures subjectives, aucune grande donnée objective n'a été collectée sur cette population de patients.

Une autre mesure physiologique qui a été utilisée pour la prédiction et la gestion des maladies chroniques est la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV). Une maladie très étudiée était l'insuffisance cardiaque [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017 ; Bullinga ; 2005 ; Tsuji, 1996]. La mesure de la VRC a été utilisée pour prédire la mortalité dans l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite et de nouveaux événements cardiaques pour lesquels une VRC déprimée était prédictive d'une charge de morbidité plus importante [Liu, 2014]. D'autres maladies chroniques ont encore été explorées en ce qui concerne les mesures physiologiques quantifiables.

Il y a eu une poussée parmi tous les fournisseurs pour rechercher une meilleure façon de se connecter avec leurs patients. De multiples applications mobiles ont été explorées, en particulier dans la communauté des MICI [Riaz, 2016]. Ces personnes souhaitent être davantage impliquées dans leurs soins et être tenues au courant. Les enquêteurs proposent d'utiliser le Whoop Strap 3.0 pour évaluer un certain nombre de mesures physiologiques ainsi que des mesures du sommeil. La télésurveillance est actuellement explorée dans cette population, mais il y a un désir pour quelque chose de plus qui puisse quantifier les données : la surveillance physiologique à distance. Ce dispositif peut également aider à la prise de décision partagée et impliquer directement le patient dans sa prise en charge [Baars, 2010]. Une étude récente a validé l'appareil Whoop pour le suivi du sommeil et l'a comparé à la polysomnographie, presque identiques dans leurs résultats [Berryhill, 2020]. L'appareil peut également promouvoir de bons modes de vie sains avec de l'exercice, qui est connu pour être bénéfique dans cette population [Engels, 2017].

Pour ce projet, les chercheurs proposent d'étudier l'activité de la maladie conformément aux mesures physiologiques et au mode de vie en utilisant la sangle Whoop 3.0. Cet appareil et cette application mobile permettent au patient de saisir les symptômes quotidiens et l'activité globale, ce qui peut nous permettre de corréler certains symptômes subjectifs d'une poussée potentielle de la maladie avec des mesures physiologiques. Il n'y a pas de littérature publiée sur la population atteinte de MII et elle n'a été étudiée que dans le domaine de la cardiologie, qui a montré une corrélation positive avec les maladies chroniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) du Penn State Milton S. Hershey Medical Center atteints d'une maladie active ou d'une maladie inactive (rémission) seront inscrits à cette étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessous.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de MICI au Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à porter Whoop Strap 3.0 24 heures sur 24 pendant 6 mois
  • Les sujets qui sont enceintes
  • Sujets prenant des médicaments anti-arythmiques
  • Sujets prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients MICI actifs
Patients atteints de MII active, sur la base de l'évaluation coloscopique et des résultats de biopsie.
WHOOP strap 3.0, un appareil à photodiode qui suit la durée du sommeil, la fréquence cardiaque au repos, la variabilité de la fréquence cardiaque, l'activité (calories).
Patients atteints de MII en rémission
Patients atteints de MICI en rémission, sans signe coloscopique récent de la maladie, et uniquement sous traitement d'entretien.
WHOOP strap 3.0, un appareil à photodiode qui suit la durée du sommeil, la fréquence cardiaque au repos, la variabilité de la fréquence cardiaque, l'activité (calories).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poussées de maladies inflammatoires de l'intestin
Délai: 6 mois
Les poussées de maladie inflammatoire de l'intestin seront évaluées par la symptomatologie et vérifiées par des biopsies coloscopiques pour confirmer la maladie active, la réémergence de la maladie ou une nouvelle maladie.
6 mois
Changement de sommeil (heures par nuit)
Délai: 6 mois, changement mesuré toutes les 2 semaines
Le sommeil sera mesuré objectivement chaque nuit à l'aide de la sangle portable Whoop 3.0, et les moyennes seront comparées toutes les 2 semaines pendant la durée de l'étude.
6 mois, changement mesuré toutes les 2 semaines
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: 6 mois, changement mesuré toutes les 2 semaines
La variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée objectivement chaque nuit à l'aide de la sangle portable Whoop 3.0. Les valeurs moyennes sur deux semaines seront évaluées pour changer toutes les 2 semaines pendant la durée de l'étude.
6 mois, changement mesuré toutes les 2 semaines
Modification de la fréquence cardiaque au repos (RHR)
Délai: 6 mois, changement mesuré toutes les 2 semaines
La fréquence cardiaque au repos sera mesurée objectivement la nuit à l'aide de la sangle portable Whoop 3.0. Les valeurs moyennes sur deux semaines seront évaluées pour changer toutes les 2 semaines pendant la durée de l'étude.
6 mois, changement mesuré toutes les 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Tinsley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (Réel)

3 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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