- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04333810
Physiologische Fernüberwachung zur Erkennung von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD): Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz entzündlicher Darmerkrankungen steigt in den Vereinigten Staaten weiter an, wobei im Jahr 2015 schätzungsweise 3 Millionen Erwachsene diese Diagnose trugen. Mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) gehen erhebliche psychosoziale Auswirkungen einher [Carson, 2013]. Diese Patienten fühlen sich aufgrund ihrer zugrunde liegenden Krankheitslast oft allein und isoliert. Die Literatur hat dies subjektiv unterstützt; diese Patienten fühlen sich oft isoliert und haben auch eine schlechte Lebensqualität [Jones, 2019]. Einer der größten Faktoren, der bei der Bestimmung der Lebensqualität bewertet wurde, war der Schlaf. Mit Hilfe des Pittsburgh Quality Sleep Index (PSQI) wurde nachgewiesen, dass Patienten mit aktiver Erkrankung im Vergleich zu ihren Kollegen eine schlechte Schlafqualität haben, wobei IBD-Patienten im Allgemeinen schlechtere Schlafzyklen im Vergleich zu gesunden Personen haben [Sobolewska-Wlodarczyk, 2018 ; Ananthakrishnan, 2013]. Es wird angenommen, dass eine Störung des zirkadianen Systems die Freisetzung von entzündlichen Zytokinen und die Immunaktivierung erhöht, was bei chronischen Entzündungskrankheiten eine Rolle spielt [Swanson, 2011]. Trotz dieser Korrelationen mit dem Schlaf durch subjektive Messungen wurden keine großartigen objektiven Daten zu dieser Patientenpopulation gesammelt.
Eine weitere physiologische Messung, die zur Vorhersage und Behandlung chronischer Krankheiten verwendet wurde, ist die Herzfrequenzvariabilität (HRV). Eine viel untersuchte Krankheit war Herzinsuffizienz [Jimenez-Morgan, 2017; Gößl, 2017, Schaffer, 2017; Bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. Die HRV-Metrik wurde verwendet, um die Mortalität bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und neuen kardialen Ereignissen vorherzusagen, für die eine depressive HRV eine höhere Krankheitslast vorhersagte [Liu, 2014]. Andere chronische Erkrankungen wurden bisher im Hinblick auf quantifizierbare physiologische Maße untersucht.
Alle Anbieter haben sich bemüht, nach einem besseren Weg zu suchen, um mit ihren Patienten in Kontakt zu treten. Mehrere mobile Anwendungen wurden untersucht, insbesondere in der IBD-Community [Riaz, 2016]. Diese Personen möchten stärker in ihre Pflege einbezogen und auf dem Laufenden gehalten werden. Die Forscher schlagen vor, den Whoop Strap 3.0 zu verwenden, um eine Reihe von physiologischen Messwerten sowie Schlafmessungen zu bewerten. Telemonitoring wird derzeit in dieser Bevölkerungsgruppe untersucht, aber es besteht der Wunsch nach etwas mehr, das Daten quantifizieren kann: physiologische Fernüberwachung. Dieses Gerät kann auch bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung helfen und den Patienten direkt in seine Pflege einbeziehen [Baars, 2010]. Eine kürzlich durchgeführte Studie validierte das Whoop-Gerät für die Schlafverfolgung und verglich es mit der Polysomnographie, deren Ergebnisse nahezu identisch waren [Berryhill, 2020]. Das Gerät kann auch einen guten gesunden Lebensstil mit Bewegung fördern, was in dieser Bevölkerungsgruppe als vorteilhaft bekannt ist [Engels, 2017].
Für dieses Projekt schlagen die Forscher vor, die Krankheitsaktivität in Übereinstimmung mit physiologischen und Lebensstilmaßnahmen unter Verwendung des Whoop Strap 3.0 zu untersuchen. Dieses Gerät und die mobile Anwendung ermöglichen es dem Patienten, alltägliche Symptome und allgemeine Aktivitäten einzugeben, was es uns ermöglichen kann, einige subjektive Symptome eines möglichen Krankheitsschubs mit physiologischen Messungen zu korrelieren. Es gibt keine veröffentlichte Literatur, die sich mit der IBD-Population befasst, und wurde nur im Bereich der Kardiologie untersucht, die eine gewisse positive Korrelation mit chronischen Erkrankungen gezeigt hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CED-Patienten im Penn State Milton S. Hershey Medical Center
- Alter über 18
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Whoop Strap 3.0 24 Stunden am Tag für 6 Monate zu tragen
- Probanden, die schwanger sind
- Probanden, die Antiarrhythmika einnehmen
- Subjekte, die Gefangene sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Aktive CED-Patienten
Patienten mit aktiver IBD, basierend auf koloskopischer Untersuchung und Biopsieergebnissen.
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WHOOP Strap 3.0, ein auf Fotodioden basierendes Gerät, das die Schlafdauer, die Ruheherzfrequenz, die Herzfrequenzvariabilität und die Aktivität (Kalorien) verfolgt.
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CED-Patienten in Remission
CED-Patienten in Remission, ohne kürzliche koloskopische Anzeichen einer Erkrankung und nur unter Erhaltungstherapie.
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WHOOP Strap 3.0, ein auf Fotodioden basierendes Gerät, das die Schlafdauer, die Ruheherzfrequenz, die Herzfrequenzvariabilität und die Aktivität (Kalorien) verfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schübe einer entzündlichen Darmerkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
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Schübe von entzündlichen Darmerkrankungen werden anhand der Symptomatik beurteilt und durch koloskopische Biopsien verifiziert, um eine aktive Erkrankung, das Wiederauftreten der Erkrankung oder eine neue Erkrankung zu bestätigen.
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6 Monate
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Schlafveränderung (Stunden pro Nacht)
Zeitfenster: 6 Monate, Veränderung alle 2 Wochen gemessen
|
Der Schlaf wird jede Nacht mit dem tragbaren Whoop Strap 3.0 objektiv gemessen, und die Durchschnittswerte werden alle 2 Wochen während der Dauer der Studie verglichen.
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6 Monate, Veränderung alle 2 Wochen gemessen
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 6 Monate, Veränderung alle 2 Wochen gemessen
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Die Herzfrequenzvariabilität wird objektiv jede Nacht mit dem tragbaren Whoop Strap 3.0 gemessen.
Die durchschnittlichen Zwei-Wochen-Werte werden während der Dauer der Studie alle zwei Wochen auf Veränderungen untersucht.
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6 Monate, Veränderung alle 2 Wochen gemessen
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Änderung der Ruheherzfrequenz (RHF)
Zeitfenster: 6 Monate, Veränderung alle 2 Wochen gemessen
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Die Ruheherzfrequenz wird objektiv über Nacht mit dem tragbaren Whoop Strap 3.0 gemessen.
Die durchschnittlichen Zwei-Wochen-Werte werden während der Dauer der Studie alle zwei Wochen auf Veränderungen untersucht.
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6 Monate, Veränderung alle 2 Wochen gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Tinsley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Bullinga JR, Alharethi R, Schram MS, Bristow MR, Gilbert EM. Changes in heart rate variability are correlated to hemodynamic improvement with chronic CARVEDILOL therapy in heart failure. J Card Fail. 2005 Dec;11(9):693-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.06.435.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Berryhill S, Morton CJ, Dean A, Berryhill A, Provencio-Dean N, Patel SI, Estep L, Combs D, Mashaqi S, Gerald LB, Krishnan JA, Parthasarathy S. Effect of wearables on sleep in healthy individuals: a randomized crossover trial and validation study. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):775-783. doi: 10.5664/jcsm.8356. Epub 2020 Feb 11.
- Carson HJ, Dudley MH, Knight LD, Lingamfelter D. Psychosocial complications of Crohn's disease and cause of death. J Forensic Sci. 2014 Mar;59(2):568-70. doi: 10.1111/1556-4029.12314.
- Jones JL, Nguyen GC, Benchimol EI, Bernstein CN, Bitton A, Kaplan GG, Murthy SK, Lee K, Cooke-Lauder J, Otley AR. The Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada 2018: Quality of Life. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Feb;2(Suppl 1):S42-S48. doi: 10.1093/jcag/gwy048. Epub 2018 Nov 2.
- Sobolewska-Wlodarczyk A, Wlodarczyk M, Banasik J, Gasiorowska A, Wisniewska-Jarosinska M, Fichna J. Sleep disturbance and disease activity in adult patients with inflammatory bowel diseases. J Physiol Pharmacol. 2018 Jun;69(3). doi: 10.26402/jpp.2018.3.09. Epub 2018 Sep 28.
- Ananthakrishnan AN, Long MD, Martin CF, Sandler RS, Kappelman MD. Sleep disturbance and risk of active disease in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):965-71. doi: 10.1016/j.cgh.2013.01.021. Epub 2013 Feb 1.
- Swanson GR, Gorenz A, Shaikh M, Desai V, Forsyth C, Fogg L, Burgess HJ, Keshavarzian A. Decreased melatonin secretion is associated with increased intestinal permeability and marker of endotoxemia in alcoholics. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Jun 15;308(12):G1004-11. doi: 10.1152/ajpgi.00002.2015. Epub 2015 Apr 23.
- Jimenez Morgan S, Molina Mora JA. Effect of Heart Rate Variability Biofeedback on Sport Performance, a Systematic Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Sep;42(3):235-245. doi: 10.1007/s10484-017-9364-2.
- Goessl VC, Curtiss JE, Hofmann SG. The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: a meta-analysis. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2578-2586. doi: 10.1017/S0033291717001003. Epub 2017 May 8.
- Liu G, Wang L, Wang Q, Zhou G, Wang Y, Jiang Q. A new approach to detect congestive heart failure using short-term heart rate variability measures. PLoS One. 2014 Apr 18;9(4):e93399. doi: 10.1371/journal.pone.0093399. eCollection 2014.
- Riaz MS, Atreja A. Personalized Technologies in Chronic Gastrointestinal Disorders: Self-monitoring and Remote Sensor Technologies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1697-1705. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.009. Epub 2016 May 14.
- Baars JE, Markus T, Kuipers EJ, van der Woude CJ. Patients' preferences regarding shared decision-making in the treatment of inflammatory bowel disease: results from a patient-empowerment study. Digestion. 2010;81(2):113-9. doi: 10.1159/000253862. Epub 2010 Jan 9.
- Engels M, Cross RK, Long MD. Exercise in patients with inflammatory bowel diseases: current perspectives. Clin Exp Gastroenterol. 2017 Dec 22;11:1-11. doi: 10.2147/CEG.S120816. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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