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Physiologische Fernüberwachung zur Erkennung von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD): Eine Machbarkeitsstudie

20. September 2023 aktualisiert von: Andrew Tinsley, Milton S. Hershey Medical Center
Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind in der US-Bevölkerung zu einer häufiger auftretenden Krankheit geworden, von der mehr als 3 Millionen Erwachsene in den USA betroffen sind. Um diese Krankheit effektiv zu behandeln, müssen Ärzte in der Regel einen multidisziplinären Ansatz verfolgen, da chronische Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa viele psychosoziale Auswirkungen haben. Die neuere Literatur hat den Wunsch nach Telemedizin und physiologischer Fernüberwachung für solche Patienten unterstützt, um es den Patienten zu ermöglichen, aktiver in ihren Behandlungen zu sein und den Ärzten bewusster zu machen, was ihr Körper aus physiologischer Sicht tut. Whoop ist ein neues Gerät, das 2011 gegründet wurde und aufgrund seiner Fähigkeit, Schlafmuster, Ruheherzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität (HRV) neben anderen verschiedenen physiologischen Messungen genau zu messen, immer beliebter wird. Neuere Literatur unterstützt, dass eine verminderte Herzfrequenzvariabilität mit Krankheitsschüben wie Herzinsuffizienz-Exazerbationen korrelieren kann. Die Forscher der Studie schlugen vor, dass die Verwendung von physiologischer Fernüberwachung in der IBD-Population zusammen mit ihren Symptomen dazu beitragen kann, den Schweregrad der Krankheit vorherzusagen und möglicherweise zu früheren Interventionen führen kann, wenn die Korrelationen korrekt sind. Es kann auch das Interesse der jüngeren Generation für physiologische Fernüberwachung und Telemedizin wecken, von denen angenommen wird, dass sie bei Patienten mit chronischen Krankheiten von Vorteil sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz entzündlicher Darmerkrankungen steigt in den Vereinigten Staaten weiter an, wobei im Jahr 2015 schätzungsweise 3 Millionen Erwachsene diese Diagnose trugen. Mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) gehen erhebliche psychosoziale Auswirkungen einher [Carson, 2013]. Diese Patienten fühlen sich aufgrund ihrer zugrunde liegenden Krankheitslast oft allein und isoliert. Die Literatur hat dies subjektiv unterstützt; diese Patienten fühlen sich oft isoliert und haben auch eine schlechte Lebensqualität [Jones, 2019]. Einer der größten Faktoren, der bei der Bestimmung der Lebensqualität bewertet wurde, war der Schlaf. Mit Hilfe des Pittsburgh Quality Sleep Index (PSQI) wurde nachgewiesen, dass Patienten mit aktiver Erkrankung im Vergleich zu ihren Kollegen eine schlechte Schlafqualität haben, wobei IBD-Patienten im Allgemeinen schlechtere Schlafzyklen im Vergleich zu gesunden Personen haben [Sobolewska-Wlodarczyk, 2018 ; Ananthakrishnan, 2013]. Es wird angenommen, dass eine Störung des zirkadianen Systems die Freisetzung von entzündlichen Zytokinen und die Immunaktivierung erhöht, was bei chronischen Entzündungskrankheiten eine Rolle spielt [Swanson, 2011]. Trotz dieser Korrelationen mit dem Schlaf durch subjektive Messungen wurden keine großartigen objektiven Daten zu dieser Patientenpopulation gesammelt.

Eine weitere physiologische Messung, die zur Vorhersage und Behandlung chronischer Krankheiten verwendet wurde, ist die Herzfrequenzvariabilität (HRV). Eine viel untersuchte Krankheit war Herzinsuffizienz [Jimenez-Morgan, 2017; Gößl, 2017, Schaffer, 2017; Bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. Die HRV-Metrik wurde verwendet, um die Mortalität bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und neuen kardialen Ereignissen vorherzusagen, für die eine depressive HRV eine höhere Krankheitslast vorhersagte [Liu, 2014]. Andere chronische Erkrankungen wurden bisher im Hinblick auf quantifizierbare physiologische Maße untersucht.

Alle Anbieter haben sich bemüht, nach einem besseren Weg zu suchen, um mit ihren Patienten in Kontakt zu treten. Mehrere mobile Anwendungen wurden untersucht, insbesondere in der IBD-Community [Riaz, 2016]. Diese Personen möchten stärker in ihre Pflege einbezogen und auf dem Laufenden gehalten werden. Die Forscher schlagen vor, den Whoop Strap 3.0 zu verwenden, um eine Reihe von physiologischen Messwerten sowie Schlafmessungen zu bewerten. Telemonitoring wird derzeit in dieser Bevölkerungsgruppe untersucht, aber es besteht der Wunsch nach etwas mehr, das Daten quantifizieren kann: physiologische Fernüberwachung. Dieses Gerät kann auch bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung helfen und den Patienten direkt in seine Pflege einbeziehen [Baars, 2010]. Eine kürzlich durchgeführte Studie validierte das Whoop-Gerät für die Schlafverfolgung und verglich es mit der Polysomnographie, deren Ergebnisse nahezu identisch waren [Berryhill, 2020]. Das Gerät kann auch einen guten gesunden Lebensstil mit Bewegung fördern, was in dieser Bevölkerungsgruppe als vorteilhaft bekannt ist [Engels, 2017].

Für dieses Projekt schlagen die Forscher vor, die Krankheitsaktivität in Übereinstimmung mit physiologischen und Lebensstilmaßnahmen unter Verwendung des Whoop Strap 3.0 zu untersuchen. Dieses Gerät und die mobile Anwendung ermöglichen es dem Patienten, alltägliche Symptome und allgemeine Aktivitäten einzugeben, was es uns ermöglichen kann, einige subjektive Symptome eines möglichen Krankheitsschubs mit physiologischen Messungen zu korrelieren. Es gibt keine veröffentlichte Literatur, die sich mit der IBD-Population befasst, und wurde nur im Bereich der Kardiologie untersucht, die eine gewisse positive Korrelation mit chronischen Erkrankungen gezeigt hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) am Penn State Milton S. Hershey Medical Center mit entweder aktiver oder inaktiver Erkrankung (Remission) werden gemäß den nachstehenden Einschluss- und Ausschlusskriterien in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CED-Patienten im Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Alter über 18

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Whoop Strap 3.0 24 Stunden am Tag für 6 Monate zu tragen
  • Probanden, die schwanger sind
  • Probanden, die Antiarrhythmika einnehmen
  • Subjekte, die Gefangene sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktive CED-Patienten
Patienten mit aktiver IBD, basierend auf koloskopischer Untersuchung und Biopsieergebnissen.
WHOOP Strap 3.0, ein auf Fotodioden basierendes Gerät, das die Schlafdauer, die Ruheherzfrequenz, die Herzfrequenzvariabilität und die Aktivität (Kalorien) verfolgt.
CED-Patienten in Remission
CED-Patienten in Remission, ohne kürzliche koloskopische Anzeichen einer Erkrankung und nur unter Erhaltungstherapie.
WHOOP Strap 3.0, ein auf Fotodioden basierendes Gerät, das die Schlafdauer, die Ruheherzfrequenz, die Herzfrequenzvariabilität und die Aktivität (Kalorien) verfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schübe einer entzündlichen Darmerkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
Schübe von entzündlichen Darmerkrankungen werden anhand der Symptomatik beurteilt und durch koloskopische Biopsien verifiziert, um eine aktive Erkrankung, das Wiederauftreten der Erkrankung oder eine neue Erkrankung zu bestätigen.
6 Monate
Schlafveränderung (Stunden pro Nacht)
Zeitfenster: 6 Monate, Veränderung alle 2 Wochen gemessen
Der Schlaf wird jede Nacht mit dem tragbaren Whoop Strap 3.0 objektiv gemessen, und die Durchschnittswerte werden alle 2 Wochen während der Dauer der Studie verglichen.
6 Monate, Veränderung alle 2 Wochen gemessen
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 6 Monate, Veränderung alle 2 Wochen gemessen
Die Herzfrequenzvariabilität wird objektiv jede Nacht mit dem tragbaren Whoop Strap 3.0 gemessen. Die durchschnittlichen Zwei-Wochen-Werte werden während der Dauer der Studie alle zwei Wochen auf Veränderungen untersucht.
6 Monate, Veränderung alle 2 Wochen gemessen
Änderung der Ruheherzfrequenz (RHF)
Zeitfenster: 6 Monate, Veränderung alle 2 Wochen gemessen
Die Ruheherzfrequenz wird objektiv über Nacht mit dem tragbaren Whoop Strap 3.0 gemessen. Die durchschnittlichen Zwei-Wochen-Werte werden während der Dauer der Studie alle zwei Wochen auf Veränderungen untersucht.
6 Monate, Veränderung alle 2 Wochen gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Tinsley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur Whoop-Strap 3.0

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