Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologisk övervakning på avstånd för att upptäcka inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) utbrott: en genomförbarhetsstudie

20 september 2023 uppdaterad av: Andrew Tinsley, Milton S. Hershey Medical Center
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) har blivit en mer framträdande sjukdom i den amerikanska befolkningen, med mer än 3 miljoner vuxna i USA drabbade. För att hantera denna sjukdom effektivt, tenderar läkare att behöva ha ett multidisciplinärt tillvägagångssätt eftersom det finns många psykosociala konsekvenser av kroniska gastrointestinala sjukdomar som Crohns och Ulcerös kolit. Ny litteratur har stött önskemålet om telemedicin och fysiologisk fjärrövervakning för sådana patienter för att låta patienten vara mer aktiv i sina behandlingar och göra läkare mer medvetna om vad deras kroppar gör ur ett fysiologiskt perspektiv. Whoop är en ny enhet som grundades 2011 och som har vuxit i popularitet för sin förmåga att noggrant mäta sömnmönster, vilopuls och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) bland andra olika fysiologiska mätningar. Nyare litteratur stöder att sänkt hjärtfrekvensvariation kan relateras till sjukdomsutbrott som exacerbationer av hjärtsvikt. Studiens utredare föreslog att användning av fysiologisk fjärrövervakning i IBD-populationen tillsammans med deras symtom kan hjälpa till att förutsäga sjukdomens svårighetsgrad och potentiellt leda till tidigare ingrepp om korrelationerna är korrekta. Det kan också väcka intresse hos den yngre generationen för fysiologisk övervakning på distans och telemedicin, vilket tros vara fördelaktigt för patienter med kroniska sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av inflammatorisk tarmsjukdom fortsätter att öka i USA, med uppskattningsvis 3 miljoner vuxna som bär denna diagnos under 2015. Med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) kommer betydande psykosociala implikationer [Carson, 2013]. Dessa patienter känner sig ofta ensamma och isolerade på grund av sin underliggande sjukdomsbörda. Litteraturen har subjektivt stött det; dessa patienter känner ofta att de är isolerade och dessutom har dålig livskvalitet [Jones, 2019]. En av de största faktorerna som har utvärderats för att bestämma livskvalitet har varit sömn. Med hjälp av Pittsburgh Quality Sleep Index (PSQI) har det funnits bevis för att patienter med aktiv sjukdom har dålig sömnkvalitet jämfört med deras motsvarigheter med IBD-patienter i allmänhet som har sämre sömncykler jämfört med friska individer [Sobolewska-Wlodarczyk, 2018 ; Ananthakrishnan, 2013]. Det antas att störningar av dygnssystemet ökar frisättningen av inflammatoriska cytokiner och immunaktivering, vilket spelar en roll vid kroniska inflammatoriska sjukdomar [Swanson, 2011]. Trots dessa korrelationer med sömn via subjektiva mått, har inga stora objektiva data samlats in på denna patientpopulation.

En annan fysiologisk mätning som har använts för att förutsäga och hantera kroniska sjukdomar är hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). En mycket undersökt sjukdom var hjärtsvikt [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; Bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. Mätvärdet för HRV användes för att förutsäga dödlighet i hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion och nya hjärthändelser för vilka deprimerad HRV förutsäger mer sjukdomsbörda [Liu, 2014]. Andra kroniska sjukdomar har ännu undersökts med avseende på kvantifierbara fysiologiska mått.

Det har skett en push bland alla leverantörer för att söka efter ett bättre sätt att få kontakt med sina patienter. Flera mobila applikationer har utforskats, särskilt i IBD-gemenskapen [Riaz, 2016]. Dessa individer vill vara mer delaktiga i sin vård och hållas uppdaterade. Utredarna föreslår att man använder Whoop Strap 3.0 för att utvärdera ett antal fysiologiska mätvärden samt sömnmått. Teleövervakning undersöks för närvarande i denna population, men det finns en önskan om något mer som kan kvantifiera data: fysiologisk fjärrövervakning. Denna enhet kan också hjälpa till med delat beslutsfattande och få patienten direkt involverad i hans eller hennes vård [Baars, 2010]. En nyligen genomförd studie validerade Whoop-enheten för sömnspårning och jämförde den med polysomnografi, nästan identiska i sina resultat [Berryhill, 2020]. Enheten kan också främja en god hälsosam livsstil med träning, vilket är känt för att vara fördelaktigt i denna befolkning [Engels, 2017].

För detta projekt föreslår utredarna att undersöka sjukdomsaktivitet i enlighet med fysiologiska och livsstilsmått med hjälp av Whoop-bandet 3.0. Denna enhet och mobilapplikation tillåter patienten att mata in vardagliga symtom och övergripande aktivitet som kan göra det möjligt för oss att korrelera några subjektiva symptom på potentiell sjukdomsutbrott med fysiologiska mätningar. Det finns ingen publicerad litteratur som tittar på IBD-populationen och har endast undersökts inom kardiologiområdet, vilket har visat en viss positiv korrelation med kronisk sjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) vid Penn State Milton S. Hershey Medical Center med antingen aktiv sjukdom eller inaktiv sjukdom (remission) kommer att inkluderas i denna studie enligt inklusions- och exkluderingskriterierna nedan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IBD-patienter vid Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Ålder över 18

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att bära Whoop Strap 3.0 i 24 timmar per dag i 6 månader
  • Försökspersoner som är gravida
  • Försökspersoner som är på antiarytmiska läkemedel
  • Ämnen som är fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aktiva IBD-patienter
Patienter med aktiv IBD, baserat på koloskopisk utvärdering och biopsiresultat.
WHOOP strap 3.0, en fotodiodbaserad enhet som spårar sömnlängd, vilopuls, pulsvariation, aktivitet (kalorier).
IBD-patienter i remission
IBD-patienter i remission, utan nyligen koloskopiska tecken på sjukdom, och endast på underhållsbehandling.
WHOOP strap 3.0, en fotodiodbaserad enhet som spårar sömnlängd, vilopuls, pulsvariation, aktivitet (kalorier).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska tarmsjukdomar blossar upp
Tidsram: 6 månader
Utbrott av inflammatoriska tarmsjukdomar kommer att bedömas genom symtomatologi och verifieras med koloskopiska biopsier för att bekräfta aktiv sjukdom, återuppkomst av sjukdom eller ny sjukdom.
6 månader
Förändring i sömn (timmar per natt)
Tidsram: 6 månader, byte mäts varannan vecka
Sömnen kommer att mätas objektivt varje natt med den bärbara Whoop-remmen 3.0, och medelvärden kommer att jämföras varannan vecka under studiens varaktighet.
6 månader, byte mäts varannan vecka
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 6 månader, byte mäts varannan vecka
Hjärtfrekvensvariation kommer att mätas objektivt varje natt med den bärbara Whoop-remmen 3.0. Genomsnittliga tvåveckorsvärden kommer att bedömas för förändring varannan vecka under studiens varaktighet.
6 månader, byte mäts varannan vecka
Förändring i vilopuls (RHR)
Tidsram: 6 månader, byte mäts varannan vecka
Vilopuls kommer att mätas objektivt varje natt med den bärbara Whoop-remmen 3.0. Genomsnittliga tvåveckorsvärden kommer att bedömas för förändring varannan vecka under studiens varaktighet.
6 månader, byte mäts varannan vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Tinsley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (Faktisk)

3 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera