- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04333810
Fysiologisk övervakning på avstånd för att upptäcka inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) utbrott: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av inflammatorisk tarmsjukdom fortsätter att öka i USA, med uppskattningsvis 3 miljoner vuxna som bär denna diagnos under 2015. Med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) kommer betydande psykosociala implikationer [Carson, 2013]. Dessa patienter känner sig ofta ensamma och isolerade på grund av sin underliggande sjukdomsbörda. Litteraturen har subjektivt stött det; dessa patienter känner ofta att de är isolerade och dessutom har dålig livskvalitet [Jones, 2019]. En av de största faktorerna som har utvärderats för att bestämma livskvalitet har varit sömn. Med hjälp av Pittsburgh Quality Sleep Index (PSQI) har det funnits bevis för att patienter med aktiv sjukdom har dålig sömnkvalitet jämfört med deras motsvarigheter med IBD-patienter i allmänhet som har sämre sömncykler jämfört med friska individer [Sobolewska-Wlodarczyk, 2018 ; Ananthakrishnan, 2013]. Det antas att störningar av dygnssystemet ökar frisättningen av inflammatoriska cytokiner och immunaktivering, vilket spelar en roll vid kroniska inflammatoriska sjukdomar [Swanson, 2011]. Trots dessa korrelationer med sömn via subjektiva mått, har inga stora objektiva data samlats in på denna patientpopulation.
En annan fysiologisk mätning som har använts för att förutsäga och hantera kroniska sjukdomar är hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). En mycket undersökt sjukdom var hjärtsvikt [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; Bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. Mätvärdet för HRV användes för att förutsäga dödlighet i hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion och nya hjärthändelser för vilka deprimerad HRV förutsäger mer sjukdomsbörda [Liu, 2014]. Andra kroniska sjukdomar har ännu undersökts med avseende på kvantifierbara fysiologiska mått.
Det har skett en push bland alla leverantörer för att söka efter ett bättre sätt att få kontakt med sina patienter. Flera mobila applikationer har utforskats, särskilt i IBD-gemenskapen [Riaz, 2016]. Dessa individer vill vara mer delaktiga i sin vård och hållas uppdaterade. Utredarna föreslår att man använder Whoop Strap 3.0 för att utvärdera ett antal fysiologiska mätvärden samt sömnmått. Teleövervakning undersöks för närvarande i denna population, men det finns en önskan om något mer som kan kvantifiera data: fysiologisk fjärrövervakning. Denna enhet kan också hjälpa till med delat beslutsfattande och få patienten direkt involverad i hans eller hennes vård [Baars, 2010]. En nyligen genomförd studie validerade Whoop-enheten för sömnspårning och jämförde den med polysomnografi, nästan identiska i sina resultat [Berryhill, 2020]. Enheten kan också främja en god hälsosam livsstil med träning, vilket är känt för att vara fördelaktigt i denna befolkning [Engels, 2017].
För detta projekt föreslår utredarna att undersöka sjukdomsaktivitet i enlighet med fysiologiska och livsstilsmått med hjälp av Whoop-bandet 3.0. Denna enhet och mobilapplikation tillåter patienten att mata in vardagliga symtom och övergripande aktivitet som kan göra det möjligt för oss att korrelera några subjektiva symptom på potentiell sjukdomsutbrott med fysiologiska mätningar. Det finns ingen publicerad litteratur som tittar på IBD-populationen och har endast undersökts inom kardiologiområdet, vilket har visat en viss positiv korrelation med kronisk sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IBD-patienter vid Penn State Milton S. Hershey Medical Center
- Ålder över 18
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att bära Whoop Strap 3.0 i 24 timmar per dag i 6 månader
- Försökspersoner som är gravida
- Försökspersoner som är på antiarytmiska läkemedel
- Ämnen som är fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiva IBD-patienter
Patienter med aktiv IBD, baserat på koloskopisk utvärdering och biopsiresultat.
|
WHOOP strap 3.0, en fotodiodbaserad enhet som spårar sömnlängd, vilopuls, pulsvariation, aktivitet (kalorier).
|
|
IBD-patienter i remission
IBD-patienter i remission, utan nyligen koloskopiska tecken på sjukdom, och endast på underhållsbehandling.
|
WHOOP strap 3.0, en fotodiodbaserad enhet som spårar sömnlängd, vilopuls, pulsvariation, aktivitet (kalorier).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriska tarmsjukdomar blossar upp
Tidsram: 6 månader
|
Utbrott av inflammatoriska tarmsjukdomar kommer att bedömas genom symtomatologi och verifieras med koloskopiska biopsier för att bekräfta aktiv sjukdom, återuppkomst av sjukdom eller ny sjukdom.
|
6 månader
|
|
Förändring i sömn (timmar per natt)
Tidsram: 6 månader, byte mäts varannan vecka
|
Sömnen kommer att mätas objektivt varje natt med den bärbara Whoop-remmen 3.0, och medelvärden kommer att jämföras varannan vecka under studiens varaktighet.
|
6 månader, byte mäts varannan vecka
|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 6 månader, byte mäts varannan vecka
|
Hjärtfrekvensvariation kommer att mätas objektivt varje natt med den bärbara Whoop-remmen 3.0.
Genomsnittliga tvåveckorsvärden kommer att bedömas för förändring varannan vecka under studiens varaktighet.
|
6 månader, byte mäts varannan vecka
|
|
Förändring i vilopuls (RHR)
Tidsram: 6 månader, byte mäts varannan vecka
|
Vilopuls kommer att mätas objektivt varje natt med den bärbara Whoop-remmen 3.0.
Genomsnittliga tvåveckorsvärden kommer att bedömas för förändring varannan vecka under studiens varaktighet.
|
6 månader, byte mäts varannan vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Tinsley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Bullinga JR, Alharethi R, Schram MS, Bristow MR, Gilbert EM. Changes in heart rate variability are correlated to hemodynamic improvement with chronic CARVEDILOL therapy in heart failure. J Card Fail. 2005 Dec;11(9):693-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.06.435.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Berryhill S, Morton CJ, Dean A, Berryhill A, Provencio-Dean N, Patel SI, Estep L, Combs D, Mashaqi S, Gerald LB, Krishnan JA, Parthasarathy S. Effect of wearables on sleep in healthy individuals: a randomized crossover trial and validation study. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):775-783. doi: 10.5664/jcsm.8356. Epub 2020 Feb 11.
- Carson HJ, Dudley MH, Knight LD, Lingamfelter D. Psychosocial complications of Crohn's disease and cause of death. J Forensic Sci. 2014 Mar;59(2):568-70. doi: 10.1111/1556-4029.12314.
- Jones JL, Nguyen GC, Benchimol EI, Bernstein CN, Bitton A, Kaplan GG, Murthy SK, Lee K, Cooke-Lauder J, Otley AR. The Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada 2018: Quality of Life. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Feb;2(Suppl 1):S42-S48. doi: 10.1093/jcag/gwy048. Epub 2018 Nov 2.
- Sobolewska-Wlodarczyk A, Wlodarczyk M, Banasik J, Gasiorowska A, Wisniewska-Jarosinska M, Fichna J. Sleep disturbance and disease activity in adult patients with inflammatory bowel diseases. J Physiol Pharmacol. 2018 Jun;69(3). doi: 10.26402/jpp.2018.3.09. Epub 2018 Sep 28.
- Ananthakrishnan AN, Long MD, Martin CF, Sandler RS, Kappelman MD. Sleep disturbance and risk of active disease in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):965-71. doi: 10.1016/j.cgh.2013.01.021. Epub 2013 Feb 1.
- Swanson GR, Gorenz A, Shaikh M, Desai V, Forsyth C, Fogg L, Burgess HJ, Keshavarzian A. Decreased melatonin secretion is associated with increased intestinal permeability and marker of endotoxemia in alcoholics. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Jun 15;308(12):G1004-11. doi: 10.1152/ajpgi.00002.2015. Epub 2015 Apr 23.
- Jimenez Morgan S, Molina Mora JA. Effect of Heart Rate Variability Biofeedback on Sport Performance, a Systematic Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Sep;42(3):235-245. doi: 10.1007/s10484-017-9364-2.
- Goessl VC, Curtiss JE, Hofmann SG. The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: a meta-analysis. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2578-2586. doi: 10.1017/S0033291717001003. Epub 2017 May 8.
- Liu G, Wang L, Wang Q, Zhou G, Wang Y, Jiang Q. A new approach to detect congestive heart failure using short-term heart rate variability measures. PLoS One. 2014 Apr 18;9(4):e93399. doi: 10.1371/journal.pone.0093399. eCollection 2014.
- Riaz MS, Atreja A. Personalized Technologies in Chronic Gastrointestinal Disorders: Self-monitoring and Remote Sensor Technologies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1697-1705. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.009. Epub 2016 May 14.
- Baars JE, Markus T, Kuipers EJ, van der Woude CJ. Patients' preferences regarding shared decision-making in the treatment of inflammatory bowel disease: results from a patient-empowerment study. Digestion. 2010;81(2):113-9. doi: 10.1159/000253862. Epub 2010 Jan 9.
- Engels M, Cross RK, Long MD. Exercise in patients with inflammatory bowel diseases: current perspectives. Clin Exp Gastroenterol. 2017 Dec 22;11:1-11. doi: 10.2147/CEG.S120816. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY14888
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .