Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische monitoring op afstand om opflakkeringen van inflammatoire darmaandoeningen (IBD) te detecteren: een haalbaarheidsonderzoek

20 september 2023 bijgewerkt door: Andrew Tinsley, Milton S. Hershey Medical Center
Inflammatoire darmziekte (IBD) is een meer prominente ziekte geworden onder de Amerikaanse bevolking, met meer dan 3 miljoen volwassenen in de VS. Om deze ziekte effectief te behandelen, hebben artsen vaak een multidisciplinaire aanpak nodig, aangezien er veel psychosociale implicaties zijn van chronische gastro-intestinale aandoeningen zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. Recente literatuur heeft de wens ondersteund voor telegeneeskunde en fysiologische monitoring op afstand voor dergelijke patiënten om de patiënt in staat te stellen actiever te zijn in hun behandelingen en artsen meer bewust te maken van wat hun lichaam doet vanuit een fysiologisch perspectief. Whoop is een nieuw apparaat dat in 2011 is opgericht en in populariteit is gegroeid vanwege het vermogen om nauwkeurig slaappatronen, hartslag in rust en hartslagvariabiliteit (HRV) te meten, naast andere verschillende fysiologische metingen. Nieuwere literatuur ondersteunt dat een verlaagde hartslagvariabiliteit kan correleren met opflakkeringen van ziekten, zoals exacerbaties van hartfalen. De onderzoekers van het onderzoek stelden voor dat het gebruik van fysiologische monitoring op afstand in de IBD-populatie samen met hun symptomen kan helpen bij het voorspellen van de ernst van de ziekte en mogelijk kan leiden tot eerdere interventies als de correlaties juist zijn. Het kan ook interesse wekken bij de jongere generatie voor fysiologische monitoring op afstand en telegeneeskunde, waarvan wordt aangenomen dat het gunstig is voor patiënten met chronische ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van inflammatoire darmaandoeningen blijft stijgen in de Verenigde Staten, met naar schatting 3 miljoen volwassenen met deze diagnose in 2015. Inflammatoire darmaandoening (IBD) brengt aanzienlijke psychosociale implicaties met zich mee [Carson, 2013]. Deze patiënten voelen zich vaak alleen en geïsoleerd vanwege hun onderliggende ziektelast. Literatuur heeft dat subjectief ondersteund; deze patiënten voelen zich vaak geïsoleerd en hebben bovendien een slechte levenskwaliteit [Jones, 2019]. Een van de grootste factoren die is geëvalueerd bij het bepalen van de kwaliteit van leven is slaap. Met behulp van de Pittsburgh Quality Sleep Index (PSQI) is er bewijs dat patiënten met actieve ziekte een slechte slaapkwaliteit hebben in vergelijking met hun tegenhangers, waarbij IBD-patiënten in het algemeen slechtere slaapcycli hebben in vergelijking met gezonde individuen [Sobolewska-Wlodarczyk, 2018 ; Ananthakrishnan, 2013]. Er wordt verondersteld dat verstoring van het circadiane systeem de afgifte van inflammatoire cytokines en immuunactivatie verhoogt, wat een rol speelt bij chronische ontstekingsziekten [Swanson, 2011]. Ondanks deze correlaties met slaap via subjectieve metingen, zijn er geen grote objectieve gegevens verzameld over deze patiëntenpopulatie.

Een andere fysiologische meting die is gebruikt voor het voorspellen en behandelen van chronische ziekten is hartslagvariabiliteit (HRV). Een veel onderzochte ziekte was hartfalen [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; Bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. De metriek van HRV werd gebruikt om mortaliteit te voorspellen bij hartfalen met verminderde ejectiefractie en nieuwe cardiale gebeurtenissen waarvoor verlaagde HRV voorspellend was voor meer ziektelast [Liu, 2014]. Andere chronische ziekten zijn nog onderzocht met betrekking tot kwantificeerbare fysiologische maatregelen.

Er is een druk geweest onder alle aanbieders om te zoeken naar een betere manier om contact te maken met hun patiënten. Er zijn meerdere mobiele toepassingen onderzocht, vooral in de IBD-gemeenschap [Riaz, 2016]. Deze personen willen meer betrokken zijn bij hun zorg en op de hoogte worden gehouden. De onderzoekers stellen voor om de Whoop Strap 3.0 te gebruiken om een ​​aantal fysiologische meetwaarden en slaapmetingen te evalueren. Telemonitoring wordt momenteel onderzocht in deze populatie, maar er is een verlangen naar iets meer dat gegevens kan kwantificeren: fysiologische monitoring op afstand. Dit apparaat kan ook helpen bij gedeelde besluitvorming en de patiënt direct betrekken bij zijn of haar zorg [Baars, 2010]. Een recente studie valideerde het Whoop-apparaat voor het volgen van slaap en vergeleek het met polysomnografie, bijna identiek in hun resultaten [Berryhill, 2020]. Het apparaat kan ook een goede, gezonde levensstijl met lichaamsbeweging bevorderen, waarvan bekend is dat het gunstig is voor deze populatie [Engels, 2017].

Voor dit project stellen de onderzoekers voor om ziekteactiviteit te onderzoeken in overeenstemming met fysiologische en levensstijlmaatregelen met behulp van de Whoop-band 3.0. Dit apparaat en de mobiele applicatie stellen de patiënt in staat om alledaagse symptomen en algehele activiteit in te voeren, waardoor we enkele subjectieve symptomen van een mogelijke opflakkering van de ziekte kunnen correleren met fysiologische metingen. Er is geen gepubliceerde literatuur over de IBD-populatie en is alleen onderzocht op het gebied van cardiologie, wat een positieve correlatie met chronische ziekten heeft aangetoond.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD) in Penn State Milton S. Hershey Medical Center met actieve ziekte of inactieve ziekte (remissie) zullen worden opgenomen in deze studie volgens de onderstaande inclusie- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IBD-patiënten in Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Leeftijd ouder dan 18

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Whoop Strap 3.0 gedurende 6 maanden 24 uur per dag te dragen
  • Onderwerpen die zwanger zijn
  • Proefpersonen die anti-aritmica gebruiken
  • Onderwerpen die gevangenen zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Actieve IBD-patiënten
Patiënten met actieve IBD, op basis van colonoscopische evaluatie en biopsieresultaten.
WHOOP-band 3.0, een op fotodioden gebaseerd apparaat dat de slaapduur, rusthartslag, hartslagvariabiliteit en activiteit (calorieën) bijhoudt.
IBD-patiënten in remissie
IBD-patiënten in remissie, zonder recent colonoscopisch bewijs van ziekte, en alleen op onderhoudstherapie.
WHOOP-band 3.0, een op fotodioden gebaseerd apparaat dat de slaapduur, rusthartslag, hartslagvariabiliteit en activiteit (calorieën) bijhoudt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsdarmziekte fakkels
Tijdsspanne: 6 maanden
Opflakkeringen van de inflammatoire darmziekte zullen worden beoordeeld door middel van symptomatologie en geverifieerd door colonoscopische biopsieën om actieve ziekte, heropkomst van ziekte of nieuwe ziekte te bevestigen.
6 maanden
Verandering in slaap (uren per nacht)
Tijdsspanne: 6 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
De slaap wordt 's nachts objectief gemeten met behulp van de draagbare Whoop-band 3.0, en gedurende de duur van het onderzoek worden de gemiddelden elke 2 weken vergeleken.
6 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 6 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
Hartslagvariabiliteit wordt 's nachts objectief gemeten met behulp van de draagbare Whoop-band 3.0. Gemiddelde tweewekelijkse waarden zullen tijdens de duur van het onderzoek elke 2 weken worden beoordeeld op verandering.
6 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
Verandering in hartslag in rust (RHR)
Tijdsspanne: 6 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
De rusthartslag wordt 's nachts objectief gemeten met behulp van de draagbare Whoop-band 3.0. Gemiddelde tweewekelijkse waarden zullen tijdens de duur van het onderzoek elke 2 weken worden beoordeeld op verandering.
6 maanden, verandering elke 2 weken gemeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Tinsley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren