- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04333810
Fysiologische monitoring op afstand om opflakkeringen van inflammatoire darmaandoeningen (IBD) te detecteren: een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van inflammatoire darmaandoeningen blijft stijgen in de Verenigde Staten, met naar schatting 3 miljoen volwassenen met deze diagnose in 2015. Inflammatoire darmaandoening (IBD) brengt aanzienlijke psychosociale implicaties met zich mee [Carson, 2013]. Deze patiënten voelen zich vaak alleen en geïsoleerd vanwege hun onderliggende ziektelast. Literatuur heeft dat subjectief ondersteund; deze patiënten voelen zich vaak geïsoleerd en hebben bovendien een slechte levenskwaliteit [Jones, 2019]. Een van de grootste factoren die is geëvalueerd bij het bepalen van de kwaliteit van leven is slaap. Met behulp van de Pittsburgh Quality Sleep Index (PSQI) is er bewijs dat patiënten met actieve ziekte een slechte slaapkwaliteit hebben in vergelijking met hun tegenhangers, waarbij IBD-patiënten in het algemeen slechtere slaapcycli hebben in vergelijking met gezonde individuen [Sobolewska-Wlodarczyk, 2018 ; Ananthakrishnan, 2013]. Er wordt verondersteld dat verstoring van het circadiane systeem de afgifte van inflammatoire cytokines en immuunactivatie verhoogt, wat een rol speelt bij chronische ontstekingsziekten [Swanson, 2011]. Ondanks deze correlaties met slaap via subjectieve metingen, zijn er geen grote objectieve gegevens verzameld over deze patiëntenpopulatie.
Een andere fysiologische meting die is gebruikt voor het voorspellen en behandelen van chronische ziekten is hartslagvariabiliteit (HRV). Een veel onderzochte ziekte was hartfalen [Jimenez-Morgan, 2017; Goessl, 2017, Shaffer, 2017; Bullinga; 2005; Tsuji, 1996]. De metriek van HRV werd gebruikt om mortaliteit te voorspellen bij hartfalen met verminderde ejectiefractie en nieuwe cardiale gebeurtenissen waarvoor verlaagde HRV voorspellend was voor meer ziektelast [Liu, 2014]. Andere chronische ziekten zijn nog onderzocht met betrekking tot kwantificeerbare fysiologische maatregelen.
Er is een druk geweest onder alle aanbieders om te zoeken naar een betere manier om contact te maken met hun patiënten. Er zijn meerdere mobiele toepassingen onderzocht, vooral in de IBD-gemeenschap [Riaz, 2016]. Deze personen willen meer betrokken zijn bij hun zorg en op de hoogte worden gehouden. De onderzoekers stellen voor om de Whoop Strap 3.0 te gebruiken om een aantal fysiologische meetwaarden en slaapmetingen te evalueren. Telemonitoring wordt momenteel onderzocht in deze populatie, maar er is een verlangen naar iets meer dat gegevens kan kwantificeren: fysiologische monitoring op afstand. Dit apparaat kan ook helpen bij gedeelde besluitvorming en de patiënt direct betrekken bij zijn of haar zorg [Baars, 2010]. Een recente studie valideerde het Whoop-apparaat voor het volgen van slaap en vergeleek het met polysomnografie, bijna identiek in hun resultaten [Berryhill, 2020]. Het apparaat kan ook een goede, gezonde levensstijl met lichaamsbeweging bevorderen, waarvan bekend is dat het gunstig is voor deze populatie [Engels, 2017].
Voor dit project stellen de onderzoekers voor om ziekteactiviteit te onderzoeken in overeenstemming met fysiologische en levensstijlmaatregelen met behulp van de Whoop-band 3.0. Dit apparaat en de mobiele applicatie stellen de patiënt in staat om alledaagse symptomen en algehele activiteit in te voeren, waardoor we enkele subjectieve symptomen van een mogelijke opflakkering van de ziekte kunnen correleren met fysiologische metingen. Er is geen gepubliceerde literatuur over de IBD-populatie en is alleen onderzocht op het gebied van cardiologie, wat een positieve correlatie met chronische ziekten heeft aangetoond.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IBD-patiënten in Penn State Milton S. Hershey Medical Center
- Leeftijd ouder dan 18
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Whoop Strap 3.0 gedurende 6 maanden 24 uur per dag te dragen
- Onderwerpen die zwanger zijn
- Proefpersonen die anti-aritmica gebruiken
- Onderwerpen die gevangenen zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve IBD-patiënten
Patiënten met actieve IBD, op basis van colonoscopische evaluatie en biopsieresultaten.
|
WHOOP-band 3.0, een op fotodioden gebaseerd apparaat dat de slaapduur, rusthartslag, hartslagvariabiliteit en activiteit (calorieën) bijhoudt.
|
|
IBD-patiënten in remissie
IBD-patiënten in remissie, zonder recent colonoscopisch bewijs van ziekte, en alleen op onderhoudstherapie.
|
WHOOP-band 3.0, een op fotodioden gebaseerd apparaat dat de slaapduur, rusthartslag, hartslagvariabiliteit en activiteit (calorieën) bijhoudt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsdarmziekte fakkels
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Opflakkeringen van de inflammatoire darmziekte zullen worden beoordeeld door middel van symptomatologie en geverifieerd door colonoscopische biopsieën om actieve ziekte, heropkomst van ziekte of nieuwe ziekte te bevestigen.
|
6 maanden
|
|
Verandering in slaap (uren per nacht)
Tijdsspanne: 6 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
|
De slaap wordt 's nachts objectief gemeten met behulp van de draagbare Whoop-band 3.0, en gedurende de duur van het onderzoek worden de gemiddelden elke 2 weken vergeleken.
|
6 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 6 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
|
Hartslagvariabiliteit wordt 's nachts objectief gemeten met behulp van de draagbare Whoop-band 3.0.
Gemiddelde tweewekelijkse waarden zullen tijdens de duur van het onderzoek elke 2 weken worden beoordeeld op verandering.
|
6 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
|
|
Verandering in hartslag in rust (RHR)
Tijdsspanne: 6 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
|
De rusthartslag wordt 's nachts objectief gemeten met behulp van de draagbare Whoop-band 3.0.
Gemiddelde tweewekelijkse waarden zullen tijdens de duur van het onderzoek elke 2 weken worden beoordeeld op verandering.
|
6 maanden, verandering elke 2 weken gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Tinsley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Bullinga JR, Alharethi R, Schram MS, Bristow MR, Gilbert EM. Changes in heart rate variability are correlated to hemodynamic improvement with chronic CARVEDILOL therapy in heart failure. J Card Fail. 2005 Dec;11(9):693-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.06.435.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Berryhill S, Morton CJ, Dean A, Berryhill A, Provencio-Dean N, Patel SI, Estep L, Combs D, Mashaqi S, Gerald LB, Krishnan JA, Parthasarathy S. Effect of wearables on sleep in healthy individuals: a randomized crossover trial and validation study. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):775-783. doi: 10.5664/jcsm.8356. Epub 2020 Feb 11.
- Carson HJ, Dudley MH, Knight LD, Lingamfelter D. Psychosocial complications of Crohn's disease and cause of death. J Forensic Sci. 2014 Mar;59(2):568-70. doi: 10.1111/1556-4029.12314.
- Jones JL, Nguyen GC, Benchimol EI, Bernstein CN, Bitton A, Kaplan GG, Murthy SK, Lee K, Cooke-Lauder J, Otley AR. The Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada 2018: Quality of Life. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Feb;2(Suppl 1):S42-S48. doi: 10.1093/jcag/gwy048. Epub 2018 Nov 2.
- Sobolewska-Wlodarczyk A, Wlodarczyk M, Banasik J, Gasiorowska A, Wisniewska-Jarosinska M, Fichna J. Sleep disturbance and disease activity in adult patients with inflammatory bowel diseases. J Physiol Pharmacol. 2018 Jun;69(3). doi: 10.26402/jpp.2018.3.09. Epub 2018 Sep 28.
- Ananthakrishnan AN, Long MD, Martin CF, Sandler RS, Kappelman MD. Sleep disturbance and risk of active disease in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):965-71. doi: 10.1016/j.cgh.2013.01.021. Epub 2013 Feb 1.
- Swanson GR, Gorenz A, Shaikh M, Desai V, Forsyth C, Fogg L, Burgess HJ, Keshavarzian A. Decreased melatonin secretion is associated with increased intestinal permeability and marker of endotoxemia in alcoholics. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Jun 15;308(12):G1004-11. doi: 10.1152/ajpgi.00002.2015. Epub 2015 Apr 23.
- Jimenez Morgan S, Molina Mora JA. Effect of Heart Rate Variability Biofeedback on Sport Performance, a Systematic Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Sep;42(3):235-245. doi: 10.1007/s10484-017-9364-2.
- Goessl VC, Curtiss JE, Hofmann SG. The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: a meta-analysis. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2578-2586. doi: 10.1017/S0033291717001003. Epub 2017 May 8.
- Liu G, Wang L, Wang Q, Zhou G, Wang Y, Jiang Q. A new approach to detect congestive heart failure using short-term heart rate variability measures. PLoS One. 2014 Apr 18;9(4):e93399. doi: 10.1371/journal.pone.0093399. eCollection 2014.
- Riaz MS, Atreja A. Personalized Technologies in Chronic Gastrointestinal Disorders: Self-monitoring and Remote Sensor Technologies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1697-1705. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.009. Epub 2016 May 14.
- Baars JE, Markus T, Kuipers EJ, van der Woude CJ. Patients' preferences regarding shared decision-making in the treatment of inflammatory bowel disease: results from a patient-empowerment study. Digestion. 2010;81(2):113-9. doi: 10.1159/000253862. Epub 2010 Jan 9.
- Engels M, Cross RK, Long MD. Exercise in patients with inflammatory bowel diseases: current perspectives. Clin Exp Gastroenterol. 2017 Dec 22;11:1-11. doi: 10.2147/CEG.S120816. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY14888
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .