- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04333810
Дистанционный физиологический мониторинг для выявления обострений воспалительного заболевания кишечника (ВЗК): технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность воспалительных заболеваний кишечника продолжает расти в Соединенных Штатах: по оценкам, в 2015 году этот диагноз был у 3 миллионов взрослых. Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) имеет серьезные психосоциальные последствия [Carson, 2013]. Эти пациенты часто чувствуют себя одинокими и изолированными из-за бремени основного заболевания. Литература поддержала это субъективно; эти пациенты часто чувствуют себя изолированными, а также имеют низкое качество жизни [Jones, 2019]. Одним из важнейших факторов, определяющих качество жизни, был сон. С помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) было доказано, что пациенты с активным заболеванием имеют плохое качество сна по сравнению с пациентами с ВЗК, в целом имеющие худшие циклы сна по сравнению со здоровыми людьми [Sobolevska-Wlodarczyk, 2018]. ; Анантакришнан, 2013]. Предполагается, что нарушение циркадной системы увеличивает высвобождение воспалительных цитокинов и иммунную активацию, играя роль в хронических воспалительных заболеваниях [Swanson, 2011]. Несмотря на эти корреляции со сном через субъективные измерения, по этой популяции пациентов не было собрано никаких объективных данных.
Еще одним физиологическим показателем, который использовался для прогнозирования и лечения хронических заболеваний, является вариабельность сердечного ритма (ВСР). Одним из хорошо изученных заболеваний была сердечная недостаточность [Jimenez-Morgan, 2017; Гессл, 2017; Шаффер, 2017; Буллинга; 2005 г.; Цудзи, 1996]. Метрика ВСР использовалась для прогнозирования смертности при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса и новых сердечных событий, для которых снижение ВСР было предиктором большего бремени болезни [Liu, 2014]. Другие хронические заболевания еще не были изучены в отношении поддающихся количественной оценке физиологических показателей.
Все поставщики услуг стремились найти лучший способ связи со своими пациентами. Было исследовано несколько мобильных приложений, особенно в сообществе ВЗК [Riaz, 2016]. Эти люди хотят принимать более активное участие в уходе за ними и быть в курсе событий. Исследователи предлагают использовать Whoop Strap 3.0 для оценки ряда физиологических показателей, а также показателей сна. Телемониторинг в настоящее время исследуется в этой группе населения, но есть желание чего-то большего, что могло бы количественно определять данные: дистанционный физиологический мониторинг. Это устройство также может помочь в совместном принятии решений и непосредственном участии пациента в уходе за ним [Baars, 2010]. Недавнее исследование проверило устройство Whoop для отслеживания сна и сравнило его с полисомнографией, и их результаты почти идентичны [Berryhill, 2020]. Устройство также может способствовать здоровому образу жизни с помощью упражнений, которые, как известно, полезны для этой группы населения [Engels, 2017].
В рамках этого проекта исследователи предлагают исследовать активность заболевания в соответствии с физиологическими показателями и показателями образа жизни с использованием ремешка Whoop 3.0. Это устройство и мобильное приложение позволяют пациенту вводить повседневные симптомы и общую активность, что может позволить нам сопоставить некоторые субъективные симптомы потенциального обострения заболевания с физиологическими измерениями. Нет опубликованной литературы, посвященной популяции ВЗК, и исследования проводились только в области кардиологии, что показало некоторую положительную корреляцию с хроническим заболеванием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ВЗК в Медицинском центре Милтона С. Херши штата Пенсильвания
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Невозможность носить Whoop Strap 3.0 24 часа в сутки в течение 6 месяцев.
- Субъекты, которые беременны
- Субъекты, принимающие антиаритмические препараты
- Субъекты, являющиеся заключенными
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активные пациенты с ВЗК
Пациенты с активным ВЗК, на основании оценки колоноскопии и результатов биопсии.
|
Ремешок WHOOP 3.0, устройство на основе фотодиодов, которое отслеживает продолжительность сна, частоту сердечных сокращений в состоянии покоя, вариабельность сердечного ритма, активность (калории).
|
|
Больные ВЗК в стадии ремиссии
Пациенты с ВЗК в стадии ремиссии, без недавних колоноскопических признаков заболевания и только на поддерживающей терапии.
|
Ремешок WHOOP 3.0, устройство на основе фотодиодов, которое отслеживает продолжительность сна, частоту сердечных сокращений в состоянии покоя, вариабельность сердечного ритма, активность (калории).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вспышки воспалительного заболевания кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вспышки воспалительного заболевания кишечника будут оцениваться по симптоматике и подтверждаться колоноскопической биопсией для подтверждения активного заболевания, повторного возникновения заболевания или нового заболевания.
|
6 месяцев
|
|
Изменение сна (часов за ночь)
Временное ограничение: 6 месяцев, смена измеряется каждые 2 недели
|
Сон будет объективно измеряться каждую ночь с помощью носимого ремешка Whoop 3.0, а средние значения будут сравниваться каждые 2 недели на протяжении всего исследования.
|
6 месяцев, смена измеряется каждые 2 недели
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 6 месяцев, смена измеряется каждые 2 недели
|
Вариабельность сердечного ритма будет объективно измеряться каждую ночь с помощью носимого ремешка Whoop 3.0.
Средние двухнедельные значения будут оцениваться на предмет изменения каждые 2 недели в течение всего периода исследования.
|
6 месяцев, смена измеряется каждые 2 недели
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений в покое (RHR)
Временное ограничение: 6 месяцев, смена измеряется каждые 2 недели
|
ЧСС в состоянии покоя будет объективно измеряться каждую ночь с помощью носимого ремешка Whoop 3.0.
Средние двухнедельные значения будут оцениваться на предмет изменения каждые 2 недели в течение всего периода исследования.
|
6 месяцев, смена измеряется каждые 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Tinsley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Bullinga JR, Alharethi R, Schram MS, Bristow MR, Gilbert EM. Changes in heart rate variability are correlated to hemodynamic improvement with chronic CARVEDILOL therapy in heart failure. J Card Fail. 2005 Dec;11(9):693-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.06.435.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Berryhill S, Morton CJ, Dean A, Berryhill A, Provencio-Dean N, Patel SI, Estep L, Combs D, Mashaqi S, Gerald LB, Krishnan JA, Parthasarathy S. Effect of wearables on sleep in healthy individuals: a randomized crossover trial and validation study. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):775-783. doi: 10.5664/jcsm.8356. Epub 2020 Feb 11.
- Carson HJ, Dudley MH, Knight LD, Lingamfelter D. Psychosocial complications of Crohn's disease and cause of death. J Forensic Sci. 2014 Mar;59(2):568-70. doi: 10.1111/1556-4029.12314.
- Jones JL, Nguyen GC, Benchimol EI, Bernstein CN, Bitton A, Kaplan GG, Murthy SK, Lee K, Cooke-Lauder J, Otley AR. The Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada 2018: Quality of Life. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Feb;2(Suppl 1):S42-S48. doi: 10.1093/jcag/gwy048. Epub 2018 Nov 2.
- Sobolewska-Wlodarczyk A, Wlodarczyk M, Banasik J, Gasiorowska A, Wisniewska-Jarosinska M, Fichna J. Sleep disturbance and disease activity in adult patients with inflammatory bowel diseases. J Physiol Pharmacol. 2018 Jun;69(3). doi: 10.26402/jpp.2018.3.09. Epub 2018 Sep 28.
- Ananthakrishnan AN, Long MD, Martin CF, Sandler RS, Kappelman MD. Sleep disturbance and risk of active disease in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):965-71. doi: 10.1016/j.cgh.2013.01.021. Epub 2013 Feb 1.
- Swanson GR, Gorenz A, Shaikh M, Desai V, Forsyth C, Fogg L, Burgess HJ, Keshavarzian A. Decreased melatonin secretion is associated with increased intestinal permeability and marker of endotoxemia in alcoholics. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Jun 15;308(12):G1004-11. doi: 10.1152/ajpgi.00002.2015. Epub 2015 Apr 23.
- Jimenez Morgan S, Molina Mora JA. Effect of Heart Rate Variability Biofeedback on Sport Performance, a Systematic Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Sep;42(3):235-245. doi: 10.1007/s10484-017-9364-2.
- Goessl VC, Curtiss JE, Hofmann SG. The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: a meta-analysis. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2578-2586. doi: 10.1017/S0033291717001003. Epub 2017 May 8.
- Liu G, Wang L, Wang Q, Zhou G, Wang Y, Jiang Q. A new approach to detect congestive heart failure using short-term heart rate variability measures. PLoS One. 2014 Apr 18;9(4):e93399. doi: 10.1371/journal.pone.0093399. eCollection 2014.
- Riaz MS, Atreja A. Personalized Technologies in Chronic Gastrointestinal Disorders: Self-monitoring and Remote Sensor Technologies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1697-1705. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.009. Epub 2016 May 14.
- Baars JE, Markus T, Kuipers EJ, van der Woude CJ. Patients' preferences regarding shared decision-making in the treatment of inflammatory bowel disease: results from a patient-empowerment study. Digestion. 2010;81(2):113-9. doi: 10.1159/000253862. Epub 2010 Jan 9.
- Engels M, Cross RK, Long MD. Exercise in patients with inflammatory bowel diseases: current perspectives. Clin Exp Gastroenterol. 2017 Dec 22;11:1-11. doi: 10.2147/CEG.S120816. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY14888
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .