Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционный физиологический мониторинг для выявления обострений воспалительного заболевания кишечника (ВЗК): технико-экономическое обоснование

20 сентября 2023 г. обновлено: Andrew Tinsley, Milton S. Hershey Medical Center
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) стало более распространенным заболеванием среди населения США, от которого страдают более 3 миллионов взрослых в США. Чтобы эффективно лечить это заболевание, врачам, как правило, необходим междисциплинарный подход, поскольку существует много психосоциальных последствий хронических желудочно-кишечных заболеваний, таких как болезнь Крона и язвенный колит. Недавняя литература поддержала стремление к телемедицине и удаленному физиологическому мониторингу таких пациентов, чтобы позволить пациентам быть более активными в своем лечении и сделать врачей более осведомленными о том, что их тела делают с физиологической точки зрения. Whoop — это новое устройство, основанное в 2011 году, которое приобрело популярность благодаря своей способности точно измерять характер сна, частоту сердечных сокращений в состоянии покоя и вариабельность сердечного ритма (ВСР) среди других различных физиологических измерений. Более новая литература подтверждает, что сниженная вариабельность сердечного ритма может коррелировать со вспышками заболеваний, такими как обострения сердечной недостаточности. Исследователи исследования предположили, что использование дистанционного физиологического мониторинга в популяции больных ВЗК вместе с их симптомами может помочь предсказать тяжесть заболевания и потенциально привести к более ранним вмешательствам, если корреляции будут точными. Это также может вызвать интерес у молодого поколения к дистанционному физиологическому мониторингу и телемедицине, которые, как считается, полезны для пациентов с хроническими заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность воспалительных заболеваний кишечника продолжает расти в Соединенных Штатах: по оценкам, в 2015 году этот диагноз был у 3 миллионов взрослых. Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) имеет серьезные психосоциальные последствия [Carson, 2013]. Эти пациенты часто чувствуют себя одинокими и изолированными из-за бремени основного заболевания. Литература поддержала это субъективно; эти пациенты часто чувствуют себя изолированными, а также имеют низкое качество жизни [Jones, 2019]. Одним из важнейших факторов, определяющих качество жизни, был сон. С помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) было доказано, что пациенты с активным заболеванием имеют плохое качество сна по сравнению с пациентами с ВЗК, в целом имеющие худшие циклы сна по сравнению со здоровыми людьми [Sobolevska-Wlodarczyk, 2018]. ; Анантакришнан, 2013]. Предполагается, что нарушение циркадной системы увеличивает высвобождение воспалительных цитокинов и иммунную активацию, играя роль в хронических воспалительных заболеваниях [Swanson, 2011]. Несмотря на эти корреляции со сном через субъективные измерения, по этой популяции пациентов не было собрано никаких объективных данных.

Еще одним физиологическим показателем, который использовался для прогнозирования и лечения хронических заболеваний, является вариабельность сердечного ритма (ВСР). Одним из хорошо изученных заболеваний была сердечная недостаточность [Jimenez-Morgan, 2017; Гессл, 2017; Шаффер, 2017; Буллинга; 2005 г.; Цудзи, 1996]. Метрика ВСР использовалась для прогнозирования смертности при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса и новых сердечных событий, для которых снижение ВСР было предиктором большего бремени болезни [Liu, 2014]. Другие хронические заболевания еще не были изучены в отношении поддающихся количественной оценке физиологических показателей.

Все поставщики услуг стремились найти лучший способ связи со своими пациентами. Было исследовано несколько мобильных приложений, особенно в сообществе ВЗК [Riaz, 2016]. Эти люди хотят принимать более активное участие в уходе за ними и быть в курсе событий. Исследователи предлагают использовать Whoop Strap 3.0 для оценки ряда физиологических показателей, а также показателей сна. Телемониторинг в настоящее время исследуется в этой группе населения, но есть желание чего-то большего, что могло бы количественно определять данные: дистанционный физиологический мониторинг. Это устройство также может помочь в совместном принятии решений и непосредственном участии пациента в уходе за ним [Baars, 2010]. Недавнее исследование проверило устройство Whoop для отслеживания сна и сравнило его с полисомнографией, и их результаты почти идентичны [Berryhill, 2020]. Устройство также может способствовать здоровому образу жизни с помощью упражнений, которые, как известно, полезны для этой группы населения [Engels, 2017].

В рамках этого проекта исследователи предлагают исследовать активность заболевания в соответствии с физиологическими показателями и показателями образа жизни с использованием ремешка Whoop 3.0. Это устройство и мобильное приложение позволяют пациенту вводить повседневные симптомы и общую активность, что может позволить нам сопоставить некоторые субъективные симптомы потенциального обострения заболевания с физиологическими измерениями. Нет опубликованной литературы, посвященной популяции ВЗК, и исследования проводились только в области кардиологии, что показало некоторую положительную корреляцию с хроническим заболеванием.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (IBD) в Медицинском центре Penn State Milton S. Hershey либо с активным заболеванием, либо с неактивным заболеванием (ремиссией) будут включены в это исследование в соответствии с критериями включения и исключения, приведенными ниже.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ВЗК в Медицинском центре Милтона С. Херши штата Пенсильвания
  • Возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Невозможность носить Whoop Strap 3.0 24 часа в сутки в течение 6 месяцев.
  • Субъекты, которые беременны
  • Субъекты, принимающие антиаритмические препараты
  • Субъекты, являющиеся заключенными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Активные пациенты с ВЗК
Пациенты с активным ВЗК, на основании оценки колоноскопии и результатов биопсии.
Ремешок WHOOP 3.0, устройство на основе фотодиодов, которое отслеживает продолжительность сна, частоту сердечных сокращений в состоянии покоя, вариабельность сердечного ритма, активность (калории).
Больные ВЗК в стадии ремиссии
Пациенты с ВЗК в стадии ремиссии, без недавних колоноскопических признаков заболевания и только на поддерживающей терапии.
Ремешок WHOOP 3.0, устройство на основе фотодиодов, которое отслеживает продолжительность сна, частоту сердечных сокращений в состоянии покоя, вариабельность сердечного ритма, активность (калории).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вспышки воспалительного заболевания кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев
Вспышки воспалительного заболевания кишечника будут оцениваться по симптоматике и подтверждаться колоноскопической биопсией для подтверждения активного заболевания, повторного возникновения заболевания или нового заболевания.
6 месяцев
Изменение сна (часов за ночь)
Временное ограничение: 6 месяцев, смена измеряется каждые 2 недели
Сон будет объективно измеряться каждую ночь с помощью носимого ремешка Whoop 3.0, а средние значения будут сравниваться каждые 2 недели на протяжении всего исследования.
6 месяцев, смена измеряется каждые 2 недели
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 6 месяцев, смена измеряется каждые 2 недели
Вариабельность сердечного ритма будет объективно измеряться каждую ночь с помощью носимого ремешка Whoop 3.0. Средние двухнедельные значения будут оцениваться на предмет изменения каждые 2 недели в течение всего периода исследования.
6 месяцев, смена измеряется каждые 2 недели
Изменение частоты сердечных сокращений в покое (RHR)
Временное ограничение: 6 месяцев, смена измеряется каждые 2 недели
ЧСС в состоянии покоя будет объективно измеряться каждую ночь с помощью носимого ремешка Whoop 3.0. Средние двухнедельные значения будут оцениваться на предмет изменения каждые 2 недели в течение всего периода исследования.
6 месяцев, смена измеряется каждые 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Tinsley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться