重度の大動脈弁狭窄症患者における大動脈弁置換術の延期による罹患率と死亡率 (AS DEFER)

背景とプロジェクトの根拠:

退行性大動脈弁狭窄症は、70 歳以上の高齢者人口の 2% に影響を及ぼし、加齢とともに潜行的に進行し [1]、運動耐容能の低下、息切れ、胸痛、労作時の失神などの症状を示します。 大動脈弁置換術がなければ、症候性大動脈弁狭窄症患者の生存予後は不良です。 PARTNER 1B 試験では、保存的管理に割り当てられた重度の症候性大動脈弁狭窄症の手術不能患者 179 人の全死因死亡率は、1 年で 51% に達しました [2]。 一貫して、プロスペクティブ レジストリ データは、保存的管理を受けている重度の大動脈弁狭窄症患者 78 人の 1 年での死亡率が 55% であると報告しています [3]。

SARS-CoV-2 パンデミックの急速な拡大は、医療システムにとって前例のない課題です。 人工呼吸器と ICU ベッドの数が限られているため、医療リソースを慎重に割り当てる必要があります。 2020 年 3 月 20 日、連邦評議会はスイスのすべての病院で選択的介入を禁止しました。 未治療の重度の大動脈弁狭窄症の患者は、SARS-CoV-2 感染に対して特に脆弱であり [4]、大動脈弁狭窄症による心臓死と、SARS-CoV-2 感染に続発する急性呼吸窮迫症候群による死という二重のリスクに直面しています。もう一方。 2 つのリスクのバランスは臨床的判断の問題ですが、研究者は、SARS-CoV-2 パンデミック時に重度の大動脈弁狭窄症の患者を管理するためのアルゴリズムを確立しました。 重症とみなされる大動脈弁狭窄症の患者は、進行中のパンデミックにもかかわらず弁置換術を受けますが、重症ではあるが重症ではない大動脈弁狭窄症の患者は、新しい SARS-CoV-2 感染の数が横ばいになると、延期された介入を受けます。

現在の状況では、SARS-CoV-2 患者を優先するために、重症で重篤でない大動脈弁狭窄症患者の大動脈弁置換術は延期されます。 このユニークな状況により、研究者は重度の大動脈弁狭窄症患者における大動脈弁置換術の延期の効果を研究することができます。

この調査は、Swiss-TAVI レジストリの修正版です。 Swiss-TAVI レジストリとは対照的に、患者は大動脈弁置換術の時点では登録されていませんが、大動脈弁置換術の紹介時にすでに登録されています。

第一目的：

現在の観察研究の目的は、重症であるが重度ではない大動脈弁狭窄症の患者における弁置換術の延期が罹患率と死亡率に及ぼす影響を調査することです。 主な目的は、弁置換術の紹介/適応から介入までの期間における重度だが重篤ではない大動脈弁狭窄症の患者の罹患率と死亡率を説明することです。

プロジェクトデザイン：

この研究は、大動脈弁置換のために紹介された重度の大動脈弁狭窄症患者の前向きコホート研究です。 大動脈弁置換術のすべての紹介は、事前に指定された基準に基づいて、「経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR)/外科的大動脈弁置換術 (SAVR) (標準治療)」または「延期介入」のいずれかに割り当てられます。 -大動脈弁面積（AVA）<0.6 cm2または> 60 mmHgの弁横断平均勾配によって定義される重大な大動脈狭窄症の患者、または過去3か月間の心臓代償不全の病歴または最小限の運動での臨床症状（NYHA III）は、 TAVR または SAVR に割り当てられます。 AVA <1.0 cm2 によって定義される重度の大動脈狭窄を有する他のすべての患者は、延期された介入のためにスケジュールされます。