Morbilidad y mortalidad debidas al aplazamiento del reemplazo valvular aórtico en pacientes con estenosis aórtica severa (AS DEFER)

Antecedentes y justificación del proyecto:

La estenosis degenerativa de la válvula aórtica afecta al 2 % de la población anciana de 70 años o más y progresa de forma insidiosa con el avance de la edad [1] antes de manifestarse con síntomas como disminución de la tolerancia al ejercicio, dificultad para respirar, dolor torácico y síncope de esfuerzo. Sin reemplazo de la válvula aórtica, el pronóstico de supervivencia de los pacientes con estenosis aórtica sintomática es pobre. En el ensayo PARTNER 1B, la mortalidad por todas las causas entre 179 pacientes inoperables con estenosis aórtica grave sintomática asignados a tratamiento conservador ascendió al 51 % al año [2]. De manera consistente, los datos de registros prospectivos informaron una tasa de mortalidad del 55% a 1 año en 78 pacientes con estenosis aórtica grave sometidos a tratamiento conservador [3].

La rápida propagación de la pandemia del SARS-CoV-2 representa un desafío sin precedentes para los sistemas de salud. Un número limitado de ventiladores y camas de UCI exige una asignación cuidadosa de los recursos de atención médica. El 20 de marzo de 2020, el Consejo Federal prohibió las intervenciones electivas en todos los hospitales de Suiza. Los pacientes con estenosis aórtica severa no tratada son particularmente vulnerables a la infección por SARS-CoV-2 [4] y enfrentan el doble riesgo de muerte cardíaca por estenosis aórtica en un lado, y muerte por síndrome de dificultad respiratoria aguda secundario a infección por SARS-CoV-2 en el otro. el otro. Si bien el equilibrio entre los dos riesgos es una cuestión de juicio clínico, los investigadores establecieron un algoritmo para el manejo de pacientes con estenosis aórtica severa durante la pandemia de SARS-CoV-2. Los pacientes con estenosis aórtica crítica se someterán a un reemplazo valvular a pesar de la pandemia en curso, mientras que los pacientes con estenosis aórtica grave pero no crítica se someterán a una intervención diferida una vez que se estabilice el número de nuevas infecciones por SARS-CoV-2.

En la situación actual, se aplazará el reemplazo de la válvula aórtica en pacientes con estenosis aórtica severa no crítica para dar prioridad a los pacientes con SARS-CoV-2. Esta situación única permite a los investigadores estudiar el efecto del aplazamiento del reemplazo de la válvula aórtica en pacientes con estenosis aórtica grave.

El estudio es una modificación del registro Swiss-TAVI. A diferencia del registro Swiss-TAVI, los pacientes no se inscriben en el momento del reemplazo de la válvula aórtica, sino en el momento de la derivación para el reemplazo de la válvula aórtica.

Objetivo primario:

El objetivo del presente estudio observacional es explorar el efecto del aplazamiento del reemplazo valvular en pacientes con estenosis aórtica severa pero no crítica sobre la morbilidad y la mortalidad. El objetivo principal es describir las tasas de morbilidad y mortalidad entre los pacientes con estenosis aórtica grave pero no crítica en el intervalo desde la referencia/indicación para el reemplazo valvular hasta la intervención.

Diseño de proyecto:

El estudio es un estudio de cohorte prospectivo de pacientes con estenosis aórtica severa remitidos para reemplazo de válvula aórtica. Todas las remisiones para el reemplazo de la válvula aórtica se asignarán a "reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)/reemplazo de válvula aórtica quirúrgica (SAVR) (estándar de atención)" o "intervención diferida" según criterios preespecificados. Los pacientes con estenosis aórtica crítica definida por un área de la válvula aórtica (AVA) <0,6 cm2 o un gradiente transvalvular medio de >60 mmHg o antecedentes de descompensación cardíaca durante los 3 meses previos o síntomas clínicos de esfuerzo mínimo (NYHA III) serán asignado a TAVR o SAVR. Todos los demás pacientes con estenosis aórtica grave definida por un AVA <1,0 cm2 serán programados para una intervención diferida.