Zachorowalność i śmiertelność z powodu odroczenia wymiany zastawki aortalnej u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (AS DEFER)

Tło i uzasadnienie projektu:

Zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej dotyka 2% osób w podeszłym wieku w wieku 70 lat lub starszych i postępuje podstępnie wraz z wiekiem [1], zanim objawi się objawami, takimi jak zmniejszona tolerancja wysiłku, duszność, ból w klatce piersiowej i omdlenia wysiłkowe. Bez wymiany zastawki aortalnej rokowanie przeżycia pacjentów z objawowym zwężeniem zastawki aortalnej jest złe. W badaniu PARTNER 1B śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny wśród 179 nieoperacyjnych pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej przydzielonych do leczenia zachowawczego wyniosła 51% po roku [2]. Konsekwentnie, prospektywne dane rejestrowe wykazały śmiertelność na poziomie 55% w ciągu roku u 78 pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej poddanych leczeniu zachowawczemu [3].

Szybkie rozprzestrzenianie się pandemii SARS-CoV-2 stanowi bezprecedensowe wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej. Ograniczona liczba respiratorów i łóżek na oddziałach intensywnej terapii wymaga starannej alokacji zasobów opieki zdrowotnej. 20 marca 2020 r. Rada Federalna zakazała interwencji planowych we wszystkich szpitalach w Szwajcarii. Pacjenci z nieleczonym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej są szczególnie narażeni na zakażenie SARS-CoV-2 [4] i są narażeni na podwójne ryzyko zgonu sercowego z powodu zwężenia aorty po jednej stronie i śmierci z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej wtórnego do zakażenia SARS-CoV-2 po inny. Chociaż równowaga między tymi dwoma zagrożeniami jest kwestią oceny klinicznej, badacze opracowali algorytm postępowania z pacjentami z ciężkim zwężeniem aorty podczas pandemii SARS-CoV-2. Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej uznanym za krytyczne zostaną poddani wymianie zastawki pomimo trwającej pandemii, natomiast pacjenci z ciężkim, ale niekrytycznym zwężeniem zastawki aortalnej zostaną poddani odroczonej interwencji, gdy liczba nowych zakażeń SARS-CoV-2 zmniejszy się.

W obecnej sytuacji wymiana zastawki aortalnej u pacjentów z ciężkim, niekrytycznym zwężeniem aorty zostanie odroczona, aby dać pierwszeństwo pacjentom z SARS-CoV-2. Ta wyjątkowa sytuacja pozwala badaczom zbadać wpływ odroczenia wymiany zastawki aortalnej u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.

Badanie jest poprawką do rejestru Swiss-TAVI. W przeciwieństwie do rejestru Swiss-TAVI, pacjenci nie są rejestrowani w momencie wymiany zastawki aortalnej, ale już w momencie skierowania na wymianę zastawki aortalnej.

Podstawowy cel:

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest zbadanie wpływu odroczenia wymiany zastawki u pacjentów z ciężkim, ale nie krytycznym zwężeniem zastawki aortalnej, na chorobowość i śmiertelność. Głównym celem jest opisanie wskaźników zachorowalności i śmiertelności wśród pacjentów z ciężkim, ale niekrytycznym zwężeniem aorty w okresie od skierowania/wskazania do wymiany zastawki do interwencji.

Koncepcja projektu:

Badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej kierowanych do wymiany zastawki aortalnej. Wszystkie skierowania na wymianę zastawki aortalnej zostaną przydzielone do „przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR)/chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR) (standard opieki)” lub „odroczonej interwencji” na podstawie wcześniej określonych kryteriów. Pacjenci z krytycznym zwężeniem zastawki aortalnej, zdefiniowanym na podstawie pola powierzchni zastawki aortalnej (AVA) <0,6 cm2 lub średniego gradientu przezzastawkowego >60 mmHg lub dekompensacji serca w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub objawów klinicznych przy minimalnym wysiłku (klasa III wg NYHA) będą przydzielone do TAVR lub SAVR. Wszyscy pozostali pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej zdefiniowanym przez AVA <1,0 cm2 zostaną zaplanowani na odroczoną interwencję.