Sygelighed og dødelighed på grund af udsættelse af udskiftning af aortaklap hos patienter med svær aortastenose (AS DEFER)

Baggrund og projektbegrundelse:

Degenerativ aortaklapstenose rammer 2 % af den ældre befolkning i alderen 70 år eller ældre og udvikler sig snigende med stigende alder [1], før den viser sig med symptomer som nedsat træningstolerance, åndenød, brystsmerter og synkope ved anstrengelse. Uden udskiftning af aortaklap er overlevelsesprognosen for patienter med symptomatisk aortastenose dårlig. I PARTNER 1B-studiet udgjorde dødeligheden af ​​alle årsager blandt 179 inoperable patienter med svær symptomatisk aortastenose allokeret til konservativ behandling 51 % efter et år [2]. Konsekvent rapporterede prospektive registerdata en dødelighed på 55 % efter 1 år hos 78 patienter med svær aortastenose, der gennemgår konservativ behandling [3].

Den hurtige spredning af SARS-CoV-2-pandemien repræsenterer en hidtil uset udfordring for sundhedssystemerne. Et begrænset antal ventilatorer og ICU-senge kræver en omhyggelig fordeling af sundhedsressourcer. Den 20. marts 2020 forbød Forbundsrådet elektive indgreb på alle hospitaler i Schweiz. Patienter med ubehandlet svær aortastenose er særligt sårbare over for SARS-CoV-2-infektion [4] og står over for den dobbelte risiko for hjertedød som følge af aortastenose på den ene side og død fra akut respiratorisk distress-syndrom sekundært til SARS-CoV-2-infektion på den anden. Mens balancen mellem de to risici er et spørgsmål om klinisk vurdering, etablerede efterforskerne en algoritme til håndtering af patienter med svær aortastenose under SARS-CoV-2-pandemien. Patienter med aortastenose, der anses for at være kritisk, vil gennemgå valvulær udskiftning på trods af den igangværende pandemi, mens patienter med svær, men ikke kritisk aortastenose vil gennemgå udskudt intervention, når antallet af nye SARS-CoV-2-infektioner er fladere.

I den nuværende situation vil udskiftning af aortaklap hos patienter med svær, ikke-kritisk aortastenose blive udskudt for at prioritere SARS-CoV-2 patienter. Denne unikke situation gør det muligt for efterforskerne at studere effekten af ​​udsættelse af udskiftning af aortaklap hos patienter med svær aortastenose.

Undersøgelsen er en ændring af det schweiziske TAVI-register. I modsætning til Swiss-TAVI-registret er patienterne ikke indskrevet ved aortaklapudskiftning, men allerede på henvisningstidspunktet til aortaklapudskiftning.

Primært mål:

Formålet med nærværende observationsstudie er at undersøge effekten af ​​udsættelse af klapudskiftning hos patienter med svær, men ikke kritisk aortastenose på morbiditet og dødelighed. Det primære formål er at beskrive morbiditets- og dødelighedsrater blandt patienter med svær men ikke kritisk aortastenose i intervallet fra henvisning/indikation for klapudskiftning til intervention.

Projektdesign:

Studiet er et prospektivt kohortestudie af patienter med svær aortastenose henvist til aortaklapudskiftning. Alle henvisninger til udskiftning af aortaklap vil blive tildelt enten "transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR)/kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR) (standard for pleje)" eller "udsat intervention" baseret på forudspecificerede kriterier. Patienter med kritisk aortastenose som defineret ved et aortaklapareal (AVA) <0,6 cm2 eller en transvalvulær middelgradient på >60 mmHg eller en historie med hjertedekompensation i løbet af de foregående 3 måneder eller kliniske symptomer ved minimal anstrengelse (NYHA III) vil blive tildelt TAVR eller SAVR. Alle andre patienter med svær aortastenose defineret ved en AVA <1,0 cm2 vil blive planlagt til en udskudt intervention.