Sjuklighet och dödlighet på grund av uppskjutande av byte av aortaklaff hos patienter med svår aortastenos (AS DEFER)

Bakgrund och projektmotiv:

Degenerativ aortaklaffstenos drabbar 2 % av den äldre befolkningen i åldern 70 år eller äldre och fortskrider smygande med stigande ålder [1] innan det visar sig med symtom som minskad träningstolerans, andnöd, bröstsmärtor och synkope vid ansträngning. Utan byte av aortaklaff är överlevnadsprognosen för patienter med symptomatisk aortastenos dålig. I PARTNER 1B-studien uppgick dödligheten av alla orsaker bland 179 inoperabla patienter med svår symtomatisk aortastenos tilldelad konservativ behandling till 51 % efter ett år [2]. Konsekvent rapporterade prospektiva registerdata en dödlighet på 55 % vid 1 år hos 78 patienter med svår aortastenos som genomgick konservativ behandling [3].

Den snabba spridningen av SARS-CoV-2-pandemin representerar en aldrig tidigare skådad utmaning för sjukvårdssystemen. Ett begränsat antal ventilatorer och ICU-sängar kräver en noggrann fördelning av sjukvårdsresurser. Den 20 mars 2020 förbjöd förbundsrådet elektiva ingrepp på alla sjukhus i Schweiz. Patienter med obehandlad svår aortastenos är särskilt utsatta för SARS-CoV-2-infektion [4] och löper den dubbla risken för hjärtdöd på grund av aortastenos på ena sidan, och död på grund av akut andnödsyndrom sekundärt till SARS-CoV-2-infektion på den andra. Medan balansen mellan de två riskerna är en fråga om klinisk bedömning, etablerade utredarna en algoritm för hantering av patienter med svår aortastenos under SARS-CoV-2-pandemin. Patienter med aortastenos som anses kritisk kommer att genomgå klaffersättning trots den pågående pandemin medan patienter med svår men inte kritisk aortastenos kommer att genomgå uppskjuten intervention när antalet nya SARS-CoV-2-infektioner planar ut.

I den nuvarande situationen kommer aortaklaffsersättning hos patienter med svår, icke-kritisk aortastenos att skjutas upp för att ge SARS-CoV-2-patienter prioritet. Denna unika situation gör det möjligt för utredarna att studera effekten av uppskjutande av aortaklaffbyte hos patienter med svår aortastenos.

Studien är en ändring av Swiss-TAVI-registret. Till skillnad från Swiss-TAVI-registret är patienter inte inskrivna vid tidpunkten för aortaklaffbyte utan redan vid remisstillfället för aortaklaffbyte.

Huvudmål:

Syftet med denna observationsstudie är att undersöka effekten av uppskjutande av klaffersättning hos patienter med svår men inte kritisk aortastenos på sjuklighet och mortalitet. Det primära syftet är att beskriva frekvenser av sjuklighet och mortalitet bland patienter med svår men inte kritisk aortastenos i intervallet från remiss/indikation för klaffersättning till intervention.

Projektdesign:

Studien är en prospektiv kohortstudie av patienter med svår aortastenos som remitteras till aortaklaffbyte. Alla remisser för byte av aortaklaff kommer att tilldelas antingen "transkateteraortaklaffersättning (TAVR)/kirurgisk aortaklaffersättning (SAVR) (standardvård)" eller "uppskjuten intervention" baserat på fördefinierade kriterier. Patienter med kritisk aortastenos enligt definitionen av en aortaklaffarea (AVA) <0,6 cm2 eller en transvalvulär medelgradient på >60 mmHg eller en historia av hjärtdekompensation under de senaste 3 månaderna eller kliniska symtom vid minimal ansträngning (NYHA III) tilldelas TAVR eller SAVR. Alla andra patienter med svår aortastenos definierad av en AVA <1,0 cm2 kommer att schemaläggas för en uppskjuten intervention.