Morbiditeit en mortaliteit als gevolg van uitstel van aortaklepvervanging bij patiënten met ernstige aortaklepstenose (AS DEFER)

Achtergrond en projectgrondgedachte:

Degeneratieve aortaklepstenose treft 2% van de oudere bevolking van 70 jaar of ouder en vordert sluipend met het vorderen van de leeftijd [1] alvorens zich te manifesteren met symptomen zoals verminderde inspanningstolerantie, kortademigheid, pijn op de borst en syncope bij inspanning. Zonder aortaklepvervanging is de overlevingsprognose van patiënten met symptomatische aortastenose slecht. In de PARTNER 1B-studie bedroeg de totale mortaliteit onder 179 inoperabele patiënten met ernstige symptomatische aortastenose die waren toegewezen aan conservatieve behandeling 51% na één jaar [2]. Consequent rapporteerden prospectieve registergegevens een sterftecijfer van 55% na 1 jaar bij 78 patiënten met ernstige aortastenose die conservatieve behandeling ondergingen [3].

De snelle verspreiding van de SARS-CoV-2-pandemie vormt een ongekende uitdaging voor de gezondheidszorgstelsels. Een beperkt aantal ventilatoren en IC-bedden vraagt ​​om een ​​zorgvuldige toewijzing van zorgmiddelen. Op 20 maart 2020 verbood de Bondsraad electieve ingrepen in alle ziekenhuizen in Zwitserland. Patiënten met onbehandelde ernstige aortastenose zijn bijzonder kwetsbaar voor SARS-CoV-2-infectie [4] en lopen het dubbele risico op hartdood door aortastenose aan de ene kant en overlijden door acute respiratory distress syndrome secundair aan SARS-CoV-2-infectie aan de ene kant. de andere. Hoewel de balans tussen de twee risico's een kwestie van klinisch oordeel is, hebben de onderzoekers een algoritme ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met ernstige aortastenose tijdens de SARS-CoV-2-pandemie. Patiënten met aortastenose die als kritiek wordt beschouwd, zullen ondanks de aanhoudende pandemie klepvervanging ondergaan, terwijl patiënten met ernstige maar niet-kritieke aortastenose uitgestelde interventie zullen ondergaan zodra het aantal nieuwe SARS-CoV-2-infecties afneemt.

In de huidige situatie wordt aortaklepvervanging bij patiënten met ernstige, niet-kritieke aortastenose uitgesteld om voorrang te geven aan SARS-CoV-2-patiënten. Deze unieke situatie stelt de onderzoekers in staat om het effect te bestuderen van uitstel van aortaklepvervanging bij patiënten met ernstige aortastenose.

De studie is een wijziging van het Zwitserse TAVI-register. In tegenstelling tot de Swiss-TAVI-registratie worden patiënten niet ingeschreven op het moment van aortaklepvervanging, maar al op het moment van verwijzing voor aortaklepvervanging.

Hoofddoel:

Het doel van de huidige observationele studie is om het effect te onderzoeken van uitstel van klepvervanging bij patiënten met ernstige maar niet kritieke aortastenose op morbiditeit en mortaliteit. Het primaire doel is het beschrijven van de morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met ernstige maar niet kritieke aortastenose in het interval van verwijzing/indicatie voor klepvervanging tot interventie.

Project ontwerp:

De studie is een prospectieve cohortstudie van patiënten met ernstige aortastenose die zijn doorverwezen voor aortaklepvervanging. Alle verwijzingen voor aortaklepvervanging worden toegewezen aan ofwel "transcatheter aortaklepvervanging (TAVR)/chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) (standaardzorg)" of "uitgestelde interventie" op basis van vooraf gespecificeerde criteria. Patiënten met een kritieke aortastenose zoals gedefinieerd door een aortaklepoppervlak (AVA) <0,6 cm2 of een transvalvulaire gemiddelde gradiënt van >60 mmHg of een voorgeschiedenis van cardiale decompensatie gedurende de voorgaande 3 maanden of klinische symptomen bij minimale inspanning (NYHA III) zullen worden behandeld. toegewezen aan TAVR of SAVR. Alle andere patiënten met ernstige aortastenose gedefinieerd door een AVA <1,0 cm2 worden ingepland voor een uitgestelde interventie.