Morbidita a mortalita v důsledku odložení náhrady aortální chlopně u pacientů s těžkou aortální stenózou (AS DEFER)

Pozadí a zdůvodnění projektu:

Degenerativní stenóza aortální chlopně postihuje 2 % starší populace ve věku 70 let a více a s postupujícím věkem záludně progreduje [1], než se projeví příznaky, jako je snížená tolerance zátěže, dušnost, bolest na hrudi a synkopa při námaze. Bez náhrady aortální chlopně je prognóza přežití pacientů se symptomatickou aortální stenózou špatná. Ve studii PARTNER 1B dosáhla mortalita ze všech příčin mezi 179 inoperabilními pacienty s těžkou symptomatickou aortální stenózou alokovaných ke konzervativní léčbě 51 % po jednom roce [2]. Prospektivní data registru konzistentně uváděla mortalitu 55 % po 1 roce u 78 pacientů s těžkou aortální stenózou podstupujících konzervativní léčbu [3].

Rychlé šíření pandemie SARS-CoV-2 představuje pro zdravotnické systémy bezprecedentní výzvu. Omezený počet ventilátorů a lůžek JIP vyžaduje pečlivé přidělování zdrojů zdravotní péče. 20. března 2020 zakázala Spolková rada volitelné intervence ve všech nemocnicích ve Švýcarsku. Pacienti s neléčenou těžkou aortální stenózou jsou zvláště zranitelní vůči infekci SARS-CoV-2 [4] a čelí dvojímu riziku srdeční smrti v důsledku aortální stenózy na jedné straně a úmrtí na syndrom akutní respirační tísně sekundární k infekci SARS-CoV-2. jiný. Zatímco rovnováha mezi těmito dvěma riziky je věcí klinického posouzení, vyšetřovatelé vytvořili algoritmus pro léčbu pacientů s těžkou aortální stenózou během pandemie SARS-CoV-2. Pacienti s aortální stenózou, která je považována za kritickou, podstoupí chlopenní náhradu navzdory probíhající pandemii, zatímco pacienti s těžkou, ale ne kritickou aortální stenózou, podstoupí odloženou intervenci, jakmile se počet nových infekcí SARS-CoV-2 zmenší.

V současné situaci bude náhrada aortální chlopně u pacientů s těžkou, nekritickou aortální stenózou odložena, aby byla dána přednost pacientům se SARS-CoV-2. Tato jedinečná situace umožňuje výzkumníkům studovat účinek odložení náhrady aortální chlopně u pacientů s těžkou aortální stenózou.

Studie je dodatkem k registru Swiss-TAVI. Na rozdíl od Swiss-TAVI registru nejsou pacienti zařazováni v době náhrady aortální chlopně, ale již v době doporučení k náhradě aortální chlopně.

Primární cíl:

Cílem této observační studie je prozkoumat vliv odložení chlopenní náhrady u pacientů s těžkou, ale ne kritickou aortální stenózou na morbiditu a mortalitu. Primárním cílem je popsat míru morbidity a mortality u pacientů s těžkou, ale ne kritickou aortální stenózou v intervalu od doporučení/indikace k náhradě chlopně po intervenci.

Návrh projektu:

Studie je prospektivní kohortovou studií pacientů s těžkou aortální stenózou doporučených k náhradě aortální chlopně. Všechna doporučení pro náhradu aortální chlopně budou přidělena buď „transkatétrové náhradě aortální chlopně (TAVR)/chirurgické náhradě aortální chlopně (SAVR) (standardní péče)“ nebo „odložené intervenci“ na základě předem specifikovaných kritérií. Pacienti s kritickou aortální stenózou definovanou plochou aortální chlopně (AVA) < 0,6 cm2 nebo transvalvulárním středním gradientem > 60 mmHg nebo s anamnézou srdeční dekompenzace během předchozích 3 měsíců nebo klinickými příznaky při minimální námaze (NYHA III) budou přiděleno TAVR nebo SAVR. U všech ostatních pacientů s těžkou aortální stenózou definovanou AVA <1,0 cm2 bude naplánována odložená intervence.