중증 대동맥판막 협착증 환자에서 대동맥판막 치환술 연기로 인한 이환율 및 사망률 (AS DEFER)

배경 및 프로젝트 근거:

퇴행성 대동맥 판막 협착증은 70세 이상의 노인 인구의 2%에 영향을 미치며 나이가 들수록 서서히 진행되며 [1] 운동 내성 감소, 숨가쁨, 가슴 통증 및 운동 시 실신과 같은 증상으로 나타납니다. 대동맥 판막 치환술을 하지 않으면 증상이 있는 대동맥 협착증 환자의 생존 예후는 좋지 않습니다. PARTNER 1B 시험에서 보존적 치료에 배정된 중증 증상성 대동맥 협착증으로 수술이 불가능한 179명의 환자 중 모든 원인으로 인한 사망률은 1년 동안 51%에 달했습니다[2]. 일관되게, 전향적 등록 데이터는 보존적 치료를 받고 있는 중증 대동맥 협착증 환자 78명에서 1년에 55%의 사망률을 보고했습니다[3].

SARS-CoV-2 팬데믹의 급속한 확산은 의료 시스템에 전례 없는 도전을 의미합니다. 제한된 수의 인공호흡기와 ICU 병상으로 인해 의료 자원을 신중하게 할당해야 합니다. 2020년 3월 20일 연방 의회는 스위스의 모든 병원에서 선택적 개입을 금지했습니다. 치료받지 않은 중증 대동맥 협착증 환자는 특히 SARS-CoV-2 감염에 취약하며 [4] 한쪽 대동맥 협착증으로 인한 심장 사망과 SARS-CoV-2 감염에 따른 급성 호흡곤란 증후군으로 인한 사망의 이중 위험에 직면해 있습니다. 다른 하나. 두 위험 사이의 균형은 임상적 판단의 문제이지만 조사관은 SARS-CoV-2 대유행 동안 중증 대동맥 협착증 환자 관리를 위한 알고리즘을 확립했습니다. 심각한 것으로 간주되는 대동맥 협착증 환자는 진행 중인 팬데믹에도 불구하고 판막 교체를 거치게 되며, 중증이지만 치명적이지 않은 대동맥 협착증 환자는 새로운 SARS-CoV-2 감염 수가 평준화되면 개입을 연기하게 됩니다.

현 상황에서 SARS-CoV-2 환자에게 우선권을 주기 위해 심각하지 않은 중증 대동맥 협착증 환자의 대동맥 판막 교체가 연기됩니다. 이 독특한 상황을 통해 연구원은 중증 대동맥 협착증 환자에서 대동맥 판막 교체 연기의 효과를 연구할 수 있습니다.

이 연구는 Swiss-TAVI 레지스트리에 대한 수정안입니다. Swiss-TAVI 등록과 달리 환자는 대동맥 판막 교체 시점에 등록되지 않고 이미 대동맥 판막 교체 의뢰 시점에 등록됩니다.

주요 목표:

본 관찰 연구의 목적은 중증이지만 치명적이지 않은 대동맥 협착증 환자에서 판막 교체 연기가 이환율과 사망률에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 1차 목표는 판막 교체에 대한 의뢰/적응증에서 중재까지의 간격에서 중증이지만 중대하지 않은 대동맥 협착증 환자의 이환율과 사망률을 설명하는 것입니다.

프로젝트 설계:

이 연구는 대동맥 판막 치환술을 의뢰받은 중증 대동맥 협착증 환자의 전향적 코호트 연구입니다. 대동맥 판막 교체에 대한 모든 의뢰는 미리 지정된 기준에 따라 "경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)/수술적 대동맥 판막 교체(SAVR)(치료 기준)" 또는 "지연 개입"에 할당됩니다. 대동맥 판막 면적(AVA) < 0.6 cm2 또는 경판막 평균 기울기 > 60 mmHg 또는 이전 3개월 동안의 심장 대상부전 병력 또는 최소한의 노력(NYHA III)에 대한 임상 증상으로 정의된 중대한 대동맥 협착증이 있는 환자는 TAVR 또는 SAVR에 할당됩니다. AVA < 1.0cm2로 정의되는 중증 대동맥 협착증이 있는 다른 모든 환자는 연기된 개입 일정이 잡힙니다.