Morbidade e mortalidade devido ao adiamento da substituição da válvula aórtica em pacientes com estenose aórtica grave (AS DEFER)

Antecedentes e Justificativa do Projeto:

A estenose valvar aórtica degenerativa afeta 2% da população idosa com 70 anos ou mais e progride insidiosamente com o avanço da idade [1] antes de se manifestar com sintomas como diminuição da tolerância ao exercício, falta de ar, dor torácica e síncope ao esforço. Sem substituição da válvula aórtica, o prognóstico de sobrevivência de pacientes com estenose aórtica sintomática é ruim. No estudo PARTNER 1B, a mortalidade por todas as causas entre 179 pacientes inoperáveis ​​com estenose aórtica sintomática grave alocados para tratamento conservador foi de 51% em um ano [2]. Consistentemente, dados de registro prospectivo relataram uma taxa de mortalidade de 55% em 1 ano em 78 pacientes com estenose aórtica grave submetidos a tratamento conservador [3].

A rápida disseminação da pandemia de SARS-CoV-2 representa um desafio sem precedentes para os sistemas de saúde. Um número limitado de ventiladores e leitos de UTI exige uma alocação cuidadosa de recursos de saúde. Em 20 de março de 2020, o Conselho Federal proibiu intervenções eletivas em todos os hospitais da Suíça. Pacientes com estenose aórtica grave não tratada são particularmente vulneráveis ​​à infecção por SARS-CoV-2 [4] e enfrentam o duplo risco de morte cardíaca por estenose aórtica de um lado e morte por síndrome do desconforto respiratório agudo secundária à infecção por SARS-CoV-2 em o outro. Embora o equilíbrio entre os dois riscos seja uma questão de julgamento clínico, os pesquisadores estabeleceram um algoritmo para o tratamento de pacientes com estenose aórtica grave durante a pandemia de SARS-CoV-2. Os pacientes com estenose aórtica considerados críticos serão submetidos à substituição valvular, apesar da pandemia em andamento, enquanto os pacientes com estenose aórtica grave, mas não crítica, serão submetidos a intervenção adiada quando o número de novas infecções por SARS-CoV-2 diminuir.

Na situação atual, a substituição da válvula aórtica em pacientes com estenose aórtica grave e não crítica será adiada para dar prioridade aos pacientes com SARS-CoV-2. Esta situação única permite aos investigadores estudar o efeito do adiamento da substituição da válvula aórtica em doentes com estenose aórtica grave.

O estudo é uma emenda ao registro Swiss-TAVI. Em contraste com o registro Swiss-TAVI, os pacientes não são inscritos no momento da substituição da válvula aórtica, mas já no momento do encaminhamento para a substituição da válvula aórtica.

Objetivo primário:

O objetivo do presente estudo observacional é explorar o efeito do adiamento da substituição valvular em pacientes com estenose aórtica grave, mas não crítica, na morbidade e mortalidade. O objetivo primário é descrever as taxas de morbidade e mortalidade entre pacientes com estenose aórtica grave, mas não crítica, no intervalo desde o encaminhamento/indicação de troca valvar até a intervenção.

Projeto de design:

O estudo é um estudo de coorte prospectivo de pacientes com estenose aórtica grave encaminhados para substituição da válvula aórtica. Todos os encaminhamentos para substituição da válvula aórtica serão alocados para "substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)/substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) (padrão de atendimento)" ou "intervenção adiada" com base em critérios pré-especificados. Pacientes com estenose aórtica crítica definida por uma área valvular aórtica (AVA) <0,6 cm2 ou um gradiente transvalvar médio >60 mmHg ou história de descompensação cardíaca durante os 3 meses anteriores ou sintomas clínicos ao esforço mínimo (NYHA III) serão atribuídos a TAVR ou SAVR. Todos os outros pacientes com estenose aórtica grave definida por um AVA <1,0 cm2 serão agendados para uma intervenção diferida.